Rutinemessig intraoperativ hvit test for deteksjon av galtelekkasje ved leverreseksjon: En randomisert studieprotokoll (DELiveR)

Gallelekkasje forblir en av de mest klinisk relevante komplikasjonene etter leverreseksjon, og bidrar til økt postoperativ morbiditet, høyere reintervensjonsrater, forlenget innleggelsestid og økte helsekostnader. Til tross for forbedringer i kirurgiske teknikker og perioperativ behandling, er forekomsten av gallelekkasje fortsatt betydelig. Effektiv intraoperativ identifikasjon og lukking av åpne gallekanaler er derfor en nøkkelkomponent i strategier for risikoreduksjon.

Konvensjonelle intraoperative metoder for gallelækkedeteksjon, som visuell inspeksjon av reseksjonsflaten eller påføring av kirurgisk gaze, er basert på passiv identifikasjon av galleutstrømming og kan mislykkes i å oppdage små eller okkulte lekkasjer. Flere alternative teknikker har blitt foreslått, inkludert salinspraytest, indocyaningrønn fluorescensavbildning og intraoperativ kolangiografi; ingen av disse har imidlertid blitt universelt adoptert som standardpraksis på grunn av begrensninger i følsomhet, tilgjengelighet eller praktisk anvendelse.

White-testen er en intraoperativ teknikk designet for å aktivt identifisere gallelækker ved å midlertidig øke intrabiliært trykk gjennom retrograd injeksjon av en lipidemulsjon inn i galleveiene. Denne tilnærmingen muliggjør visualisering av gallelekkasje ved reseksjonsflaten og tillater umiddelbar kirurgisk korreksjon. Metoden er teknisk enkel, rimelig og krever ikke spesialisert utstyr. Tidligere studier har antydet at White-testen kan forbedre deteksjon av gallelækker og redusere postoperative gallelækkerater; tilgjengelig dokumentasjon stammer imidlertid hovedsakelig fra observasjonsstudier og heterogene intervensjonsdesign. Dens rutinemessige bruk på tvers av alle typer leverreseksjoner har ikke blitt tilstrekkelig evaluert i en randomisert kontrollert studie.

Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, parallellgruppe, enkelblindet overlegenhetsstudie designet for å evaluere om rutinemessig intraoperativ bruk av White-testen reduserer forekomsten av postoperativ gallelekkasje sammenlignet med standard intraoperativ gallelækkedeteksjon. Voksne pasienter som gjennomgår elektiv leverreseksjon vil bli inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Studien inkluderer både store og små leverreseksjoner, omfattende anatomiske og ikke-anatomiske prosedyrer, for å gjenspeile klinisk praksis i den virkelige verden samtidig som den tillater stratifisert analyse i henhold til reseksjonstype.

Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ved bruk av stratifisert blokkrandomisering i henhold til reseksjonstype (stor vs. liten). Allokering vil bli skjult ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Pasientene vil forbli blindet for gruppetilordning, mens blinding av den opererende kirurgen ikke er gjennomførbar på grunn av intervensjonens natur.

I intervensjonsgruppen vil White-testen bli utført etter fullført leverparenkymreseasjon og oppnådd hemostase. Cysticus-stumpen vil bli identifisert og kanulert, og den distale gallekanalen vil bli midlertidig okkludert. En lipidemulsjon vil bli injisert retrogradt inn i galleveiene for å øke intrabiliært trykk og tilrettelegge for visualisering av gallelækker ved reseksjonsflaten. Oppdagede lekkasjer vil bli håndtert intraoperativt ved bruk av standard kirurgiske teknikker, inkludert ligering eller suturering, og testen kan gjentas inntil ingen ytterligere lekkasje observeres.

I kontrollgruppen vil gallelækkedeteksjon bli utført ved bruk av en standardtilnærming basert på påføring av steril hvit kirurgisk gaze på reseksjonsflaten og visuell inspeksjon for gallestaining. Oppdagede lekkasjer vil bli håndtert i henhold til standard kirurgisk praksis.

Alle pasienter vil gjennomgå standardisert perioperativ behandling i henhold til institusjonelle protokoller. Intraabdominal drenering vil bli plassert ved reseksjonsstedet. Drenvæskens bilirubinkonsentrasjon vil bli målt postoperativt, og kliniske beslutninger vil bli tatt uavhengig av studieallokering. Pasientene vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen.

Primæranalysen vil følge intensjon-til-behandlingsprinsippet. Analyser vil bli utført separat innenfor strata definert av reseksjonstype (stor vs. liten) for å ta hensyn til forskjeller i basisrisiko for gallelekkasje. Sekundære og eksplorative analyser vil videre evaluere kliniske utfall og potensielle effektmodifikatorer.

Sikkerhet vil kontinuerlig overvåkes gjennom hele studien. Selv om ingen formell interimanalyse er planlagt, kan studien bli avsluttet før tid dersom en signifikant økt rate av alvorlige bivirkninger observeres i intervensjonsgruppen.

Resultatene fra denne studien forventes å gi høykvalitetsdokumentasjon angående den kliniske nytten av rutinemessig intraoperativ gallelækketesting ved bruk av White-testen. Dersom effektiv, kan denne teknikken representere en enkel og bredt implementerbar strategi for å redusere postoperativ gallelekkasje og forbedre utfall etter leverreseksjon. Omvendt, dersom ingen fordel påvises, kan funnene bidra til å avgrense indikasjoner for dens selektive bruk og optimalisere intraoperative beslutninger i hepatobiliær kirurgi.