- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07513610
퀴노아와 메밀의 체중 관리 및 장내 미생물군에 미치는 영향
식이용 퀴노아와 메밀 섭취가 체중 관리와 장내 미생물군에 미치는 영향
본 연구는 과체중 및 비만인 사람들을 대상으로 퀴노아, 메밀, 쌀, 불구르의 섭취가 식이 섭취량, 인체 측정, 혈당 반응, 지질 프로필, 염증 표지자, 혈압 및 장내 미생물군집에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구의 주요 가설은 다음과 같이 제시되었습니다:
가설 1:
H1: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가하면 체중 감소를 제공합니다.
H0: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가해도 체중 감소를 제공하지 않습니다.
가설 2:
H2: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가하면 혈당 반응에 영향을 미칩니다.
H0: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가해도 혈당 반응에 영향을 미치지 않습니다.
가설 3:
H3: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가하면 혈액 지질 프로필에 영향을 미칩니다.
H0: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가해도 혈액 지질 프로필에 영향을 미치지 않습니다.
가설 4:
H4: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가하면 장내 미생물군집의 구성이 변화합니다.
H0: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가해도 장내 미생물군집의 구성이 변화하지 않습니다.
가설 5:
H5: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가하면 장내 미생물군집의 알파 다양성이 증가합니다.
H0: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가해도 장내 미생물군집의 알파 다양성이 증가하지 않습니다.
가설 6:
H6: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가하면 장내 미생물군집의 베타 다양성이 증가합니다.
H0: 과체중 및 비만인 사람들에게 식단에 퀴노아와 메밀을 추가해도 장내 미생물군집의 베타 다양성이 증가하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 참가자를 네 그룹(퀴노아, 메밀, 불구르, 쌀 그룹)으로 무작위 배정하는 무작위 대조군 임상시험으로 설계되었으며, 각 그룹은 31~32명의 비만 전 단계/비만 성인으로 구성됩니다. 28일 간의 중재 기간 동안 참가자들의 식단에는 매일 40g의 퀴노아(Chenopodium quinoa), 메밀(Fagopyrum esculentum), 불구르 밀(Triticum durum) 또는 쌀(Oryza sativa)이 보충되었습니다.
중재 기간 동안 매주 대면 방문을 실시하여 신체 계측 및 식이 섭취 기록을 수집하고, 중재 준수도와 신체 활동 수준을 평가했습니다.
연구 시작 시점과 중재 종료 시점에 신체 검사를 실시하고, 혈액 및 분변 샘플을 채취하며, 혈압을 측정하고, 신체 계측 및 식이 섭취 기록을 평가했습니다. 혈청 중성지방, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 포도당, 인슐린, 프룩토사민, 아디포넥틴, C-반응성 단백질, 말론다이알데하이드, 요산, 지질다당류, TNF-알파, IL-6, 조눌린, 지질다당류 수치를 분석할 예정입니다. 또한, 분변 샘플을 분석하여 장내 미생물군집의 가능한 변화를 밝힐 것입니다. 이 분야의 임상 연구가 부족한 상황을 고려할 때, 본 연구는 문헌 상 고수준의 임상적 증거 부족을 해소하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 25세에서 45세 사이
- 건강한 사람
- 체질량 지수가 25에서 35 kg/m² 사이
제외 기준:
- 만성 및/또는 정신 질환 진단을 받은 경우
- 셀리악병 진단을 받은 경우
- 항생제를 사용 중인 경우
- 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 및/또는 영양 보충제를 사용 중인 경우
- 혈당 반응에 영향을 줄 수 있는 약물 및/또는 영양 보충제를 사용 중인 경우
- 지질 프로필에 영향을 줄 수 있는 약물 및/또는 영양 보충제를 사용 중인 경우
- 최근 3개월 동안 장내 미생물 군집 구성에 영향을 줄 수 있는 약물 및/또는 영양 보충제(항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등)를 사용한 경우
- 식품 알레르기 및/또는 식품 불내증이 있는 경우
- 프로 운동선수인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 폐경기 이후 기간에 있는 경우
- 최근 6개월 동안 체중 감량을 목적으로 한 특정 식이요법을 따랐던 경우
- 식단에서 퀴노아나 메밀을 정기적으로 섭취하는 경우
- 주간 인터뷰를 지속할 수 없는 경우
- 식이요법 준수율이 80% 미만인 경우
- 연구에 대한 동의를 제공하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 퀴노아 그룹
참가자들은 4주 동안 매일 40g의 붉은 퀴노아를 식단에 추가했습니다.
참가자들은 다른 재료를 첨가하지 않고 붉은 퀴노아를 삶도록 지시받았습니다.
|
참가자들은 4주 동안 하루에 40g의 붉은 퀴노아를 섭취했습니다.
참가자들은 다른 재료 없이 삶아서 붉은 퀴노아를 섭취하도록 지시받았습니다.
|
|
실험적: 메밀 그룹
참가자들의 식단은 4주 동안 하루에 40g의 메밀을 추가로 섭취하도록 보충되었습니다.
참가자들은 다른 재료를 추가하지 않고 메밀을 삶도록 지시받았습니다.
|
참가자들은 4주 동안 하루에 40g의 메밀을 섭취했습니다.
참가자들은 다른 재료 없이 삶아서 메밀을 섭취하도록 지시받았습니다.
|
|
활성 비교기: 쌀 그룹
참가자들의 식단은 4주 동안 하루에 40g의 쌀로 보충되었습니다.
참가자들은 다른 재료를 첨가하지 않고 쌀을 삶도록 지시받았습니다.
|
참가자들은 4주 동안 40 g/d의 쌀을 섭취했습니다.
참가자들은 다른 재료 없이 쌀을 삶아서 섭취하도록 지시받았습니다.
|
|
활성 비교기: 불구르 밀 그룹
참가자들의 식단은 4주 동안 매일 40g의 불구르 밀을 보충하였습니다.
참가자들은 다른 재료를 첨가하지 않고 불구르 밀을 삶도록 지시받았습니다. |
참가자들은 4주 동안 불구르 밀을 하루 40g씩 섭취했습니다.
참가자들은 다른 재료 없이 끓여서 불구르 밀을 섭취하도록 지시받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 연구 시작부터 4주간의 중재 기간 종료 시까지(최대 4주) 주 1회 측정
|
체중과 체성분은 생체전기 임피던스 분석 기반 체성분 분석기로 측정됩니다.
|
연구 시작부터 4주간의 중재 기간 종료 시까지(최대 4주) 주 1회 측정
|
|
혈중 지질 수치 (mg/dL)
기간: 연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시
|
혈청에서 총 콜레스테롤(mg/dL), LDL 콜레스테롤(mg/dL), HDL 콜레스테롤(mg/dL) 및 중성지방 수치(mg/dL)를 분석합니다.
|
연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시
|
|
75 g 경구 당부하 검사(OGTT) 절차 중 혈당 수치(mg/dL)
기간: 연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시, 각 평가 동안 공복 상태(0분)와 75g 경구 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플이 채취됩니다.
|
75g 경구 당부하 검사 절차 중 혈청에서 공복 혈당 수치(0분, 75g 경구 당부하 전)와 식후 혈당 수치(75g 경구 당부하 후 30, 60, 90, 120분)를 평가할 것입니다.
|
연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시, 각 평가 동안 공복 상태(0분)와 75g 경구 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플이 채취됩니다.
|
|
75 g 경구 당부하 검사(OGTT) 절차 중 혈중 인슐린 수치(µIU/mL)
기간: 연구 시작 시와 4주 간의 중재 기간 종료 시, 각 평가 동안 공복 상태에서 0분(공복) 및 75g 경구 포도당 부하 후 30, 60, 90, 120분에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
75g 경구 포도당 부하 검사 절차 동안 혈청에서 공복 인슐린 수치(0분, 75g 경구 포도당 부하 전) 및 식후 인슐린 수치(75g 경구 포도당 부하 후 30, 60, 90, 120분)를 평가할 것입니다.
|
연구 시작 시와 4주 간의 중재 기간 종료 시, 각 평가 동안 공복 상태에서 0분(공복) 및 75g 경구 포도당 부하 후 30, 60, 90, 120분에 혈액 샘플을 채취합니다.
|
|
장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: 연구 시작 시와 4주 간의 중재 기간 종료 시
|
변 분석 샘플에서 장내 미생물 군집 조성의 변화를 평가할 것입니다
|
연구 시작 시와 4주 간의 중재 기간 종료 시
|
|
알파 다양성의 변화
기간: 연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시
|
장내 미생물군집의 알파 다양성 변화가 평가될 것입니다.
|
연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시
|
|
베타 다양성의 변화
기간: 연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시
|
장내 미생물 군집의 베타 다양성 변화가 평가될 것입니다
|
연구 시작 시와 4주간의 중재 기간 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zehra Buyuktuncer, Prof. Dr., Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li L, Houghton D, Lietz G, Watson A, Stewart CJ, Bal W, Seal CJ. Impact of Daily Consumption of Whole-Grain Quinoa-Enriched Bread on Gut Microbiome in Males. Nutrients. 2022 Nov 18;14(22):4888. doi: 10.3390/nu14224888.
- Canaviri-Paz P, Oscarsson E, Kjellstrom A, Olsson H, Jois C, Hakansson A. Effects on Microbiota Composition after Consumption of Quinoa Beverage Fermented by a Novel Xylose-Metabolizing L. plantarum Strain. Nutrients. 2021 Sep 23;13(10):3318. doi: 10.3390/nu13103318.
- Neacsu M, Sayegh M, Vaughan NJ, Duncan GJ, Cantlay L, Anderson S, Henderson D, Fyfe C, Farquharson F, Saibu S, Horgan G, Louis P, Johnstone AM, Russell WR. Fava bean and buckwheat are sustainable food sources which support satiety and beneficially modulate several biomarkers, bacteria and metabolites associated with human health. Eur J Nutr. 2025 Jun 7;64(5):211. doi: 10.1007/s00394-025-03726-6.
- Espada MV, De la Cruz CR, Jeri C, Garcia-Tejedor A, Laparra JM. Chenopodium Quinoa's Ingredients Contribute to the Gut Microbiota's Metabolic Adaptations on Carbohydrate Metabolism. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Dec 21;80(1):18. doi: 10.1007/s11130-024-01253-z.
- Li L, Lietz G, Bal W, Watson A, Morfey B, Seal C. Effects of Quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) Consumption on Markers of CVD Risk. Nutrients. 2018 Jun 16;10(6):777. doi: 10.3390/nu10060777.
- Navarro-Perez D, Radcliffe J, Tierney A, Jois M. Quinoa Seed Lowers Serum Triglycerides in Overweight and Obese Subjects: A Dose-Response Randomized Controlled Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2017 Aug 24;1(9):e001321. doi: 10.3945/cdn.117.001321. eCollection 2017 Sep.
- De Carvalho FG, Ovidio PP, Padovan GJ, Jordao Junior AA, Marchini JS, Navarro AM. Metabolic parameters of postmenopausal women after quinoa or corn flakes intake--a prospective and double-blind study. Int J Food Sci Nutr. 2014 May;65(3):380-5. doi: 10.3109/09637486.2013.866637. Epub 2013 Dec 17.
- Marak NR, Das P, Das Purkayastha M, Baruah LD. Effect of quinoa (Chenopodium quinoa W.) flour supplementation in breads on the lipid profile and glycemic index: an in vivo study. Front Nutr. 2024 Mar 26;11:1341539. doi: 10.3389/fnut.2024.1341539. eCollection 2024.
- Pourshahidi LK, Caballero E, Osses A, Hyland BW, Ternan NG, Gill CIR. Modest improvement in CVD risk markers in older adults following quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) consumption: a randomized-controlled crossover study with a novel food product. Eur J Nutr. 2020 Oct;59(7):3313-3323. doi: 10.1007/s00394-019-02169-0. Epub 2020 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KA-19102
- 20780 (기타 보조금/기금 번호: Hacettepe University Scientific Research Committee Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .