- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513610
De effecten van quinoa en boekweit op gewichtsbeheer en darmmicrobioom
De effecten van het consumeren van quinoa en boekweit op gewichtsbeheersing en het darmmicrobioom
Deze studie heeft als doel de effecten van de consumptie van quinoa, boekweit, rijst en bulgur op de voedingsinname, antropometrische metingen, glykemische respons, lipidenprofiel, inflammatoire markers, bloeddruk en het darmmicrobioom bij mensen met overgewicht en obesitas te vergelijken. De primaire hypothesen van de studies werden als volgt gegeven:
Hypothese 1:
H1: Bij mensen met overgewicht en obesitas leidt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet tot gewichtsverlies.
H0: Bij mensen met overgewicht en obesitas leidt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet niet tot lichaamsgewichtverlies.
Hypothese 2:
H2: Bij mensen met overgewicht en obesitas beïnvloedt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de glykemische respons.
H0: Bij mensen met overgewicht en obesitas beïnvloedt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de glykemische respons niet.
Hypothese 3:
H3: Bij mensen met overgewicht en obesitas beïnvloedt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet het bloedlipidenprofiel.
H0: Bij mensen met overgewicht en obesitas beïnvloedt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet het bloedlipidenprofiel niet.
Hypothese 4:
H4: Bij mensen met overgewicht en obesitas verandert de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de samenstelling van het darmmicrobioom.
H0: Bij mensen met overgewicht en obesitas verandert de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de samenstelling van het darmmicrobioom niet.
Hypothese 5:
H5: Bij mensen met overgewicht en obesitas verhoogt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de alfa-diversiteit in het darmmicrobioom.
H0: Bij mensen met overgewicht en obesitas verhoogt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de alfa-diversiteit in het darmmicrobioom niet.
Hypothese 6:
H6: Bij mensen met overgewicht en obesitas verhoogt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de bèta-diversiteit in het darmmicrobioom.
H0: Bij mensen met overgewicht en obesitas verhoogt de toevoeging van quinoa en boekweit aan het dieet de bèta-diversiteit in het darmmicrobioom niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij deelnemers worden ingedeeld in vier groepen (quinoa-, boekweit-, bulgur- en rijstgroepen), elk bestaande uit 31 of 32 volwassenen met overgewicht/obesitas. Tijdens de interventieperiode van 28 dagen werden de diëten van de deelnemers aangevuld met 40 g/dag quinoa (Chenopodium quinoa), boekweit (Fagopyrum esculentum), bulgurtarwe (Triticum durum) of rijst (Oryza sativa).
Gedurende de interventie werden wekelijks persoonlijke bezoeken afgelegd om antropometrische metingen en voedingsinnamegegevens te verzamelen en om de naleving van de interventie en het fysieke activiteitenniveau te beoordelen.
Aan het begin en aan het einde van de interventie werden lichamelijke onderzoeken uitgevoerd, bloed- en fecale monsters verzameld, bloeddruk gemeten, en antropometrische metingen en voedingsinnamegegevens geëvalueerd. De serumspiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, glucose, insuline, fructosamine, adiponectine, C-reactief proteïne, malondialdehyde, urinezuur, lipopolysaccharide, TNF-alfa, IL-6, zonuline en lipopolysacchariden zullen worden geanalyseerd. Daarnaast zullen fecale monsters worden geanalyseerd om eventuele veranderingen in het darmmicrobioom te onthullen. Gezien het gebrek aan klinische studies op dit gebied, wordt verwacht dat deze studie zal bijdragen aan het aanpakken van het tekort aan hoogwaardig klinisch bewijs in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 en 45 jaar
- Gezonde personen
- Een body mass index tussen 25 en 35 kg/m² hebben
Exclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van chronische en/of psychiatrische ziekte
- Een diagnose hebben van coeliakie
- Antibiotica gebruiken
- Medicatie en/of voedingssupplementen gebruiken die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden
- Medicatie en/of voedingssupplementen gebruiken die de glycemische respons kunnen beïnvloeden
- Medicatie en/of voedingssupplementen gebruiken die het lipidenprofiel kunnen beïnvloeden
- Medicatie en/of voedingssupplementen gebruiken die de darmmicrobiota-samenstelling kunnen beïnvloeden (zoals antibiotica, probiotica, prebiotica) in de afgelopen drie maanden
- Voedselallergieën en/of voedselintoleranties hebben
- Een professionele atleet zijn
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- In de postmenopauzale periode zijn
- Een specifiek dieet hebben gevolgd gericht op gewichtsvermindering in de afgelopen 6 maanden
- Regelmatig quinoa of boekweit in het dieet consumeren
- Niet in staat zijn om wekelijkse interviews voort te zetten
- Minder dan 80% naleving van het dieet vertonen
- Geen toestemming geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quinoa-groep
De deelnemers kregen gedurende 4 weken dagelijks 40 g rode quinoa als aanvulling op hun dieet.
De deelnemers kregen de instructie om rode quinoa te koken zonder andere ingrediënten toe te voegen.
|
Deelnemers consumeerden gedurende 4 weken 40 g/dag rode quinoa.
Deelnemers kregen de instructie om rode quinoa te consumeren door het te koken zonder andere ingrediënten.
|
|
Experimenteel: boekweitgroep
De deelnemers kregen gedurende 4 weken dagelijks 40 g boekweit als aanvulling op hun dieet.
De deelnemers kregen de instructie om de boekweit te koken zonder andere ingrediënten toe te voegen.
|
Deelnemers consumeerden gedurende 4 weken 40 g/d boekweit.
Deelnemers kregen de instructie om boekweit te consumeren door het te koken zonder andere ingrediënten.
|
|
Actieve vergelijker: Rijstgroep
De voeding van de deelnemers werd gedurende 4 weken aangevuld met 40 g rijst per dag.
De deelnemers kregen de instructie om de rijst te koken zonder andere ingrediënten toe te voegen.
|
Deelnemers consumeerden 40 g/d rijst gedurende 4 weken.
Deelnemers kregen de instructie om de rijst te consumeren door deze te koken zonder andere ingrediënten.
|
|
Actieve vergelijker: Bulgur Tarwegroep
De voeding van de deelnemers werd 4 weken lang aangevuld met 40 g bulgur per dag.
De deelnemers kregen de instructie om de bulgur te koken zonder andere ingrediënten toe te voegen.
|
Deelnemers consumeerden gedurende 4 weken 40 g/dag bulgur tarwe.
Deelnemers kregen de instructie om bulgur tarwe te consumeren door het te koken zonder andere ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de interventieperiode van 4 weken (tot 4 weken), met metingen die eenmaal per week worden uitgevoerd.
|
Het lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling worden gemeten met een op bio-elektrische impedantieanalyse gebaseerde lichaamsanalysator.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de interventieperiode van 4 weken (tot 4 weken), met metingen die eenmaal per week worden uitgevoerd.
|
|
Bloedlipideniveaus (mg/dL)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de 4-weken interventieperiode
|
Totaal cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL) en triglyceridengehalten (mg/dL) worden in bloedserum geanalyseerd.
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de 4-weken interventieperiode
|
|
Bloedglucosegehalten (mg/dL) tijdens een 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT)-procedure
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de 4-weken durende interventieperiode zullen tijdens elke beoordeling bloedmonsters worden afgenomen op 0 minuten (nuchter) en 30, 60, 90 en 120 minuten na de 75 g orale glucosebelasting.
|
Nuchtere glucosewaarden (0 minuten, vóór de 75 g orale glucosebelasting) en postprandiale glucosewaarden (30, 60, 90 en 120 minuten na de 75 g orale glucosebelasting) zullen worden beoordeeld in bloedserum tijdens de 75 g orale glucosetolerantietestprocedure.
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de 4-weken durende interventieperiode zullen tijdens elke beoordeling bloedmonsters worden afgenomen op 0 minuten (nuchter) en 30, 60, 90 en 120 minuten na de 75 g orale glucosebelasting.
|
|
Bloedinsulineniveaus (µIU/mL) tijdens een 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) procedure
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de 4-weekse interventieperiode, zullen tijdens elke beoordeling bloedmonsters worden afgenomen op 0 minuten (nuchter) en 30, 60, 90 en 120 minuten na de 75 g orale glucoselading.
|
Nuchtere insulinespiegels (0 minuten, voor de 75 g orale glucoselading) en postprandiale insulinespiegels (30, 60, 90 en 120 minuten na de 75 g orale glucoselading) zullen worden beoordeeld in bloedserum tijdens de 75 g orale glucosetolerantietestprocedure.
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de 4-weekse interventieperiode, zullen tijdens elke beoordeling bloedmonsters worden afgenomen op 0 minuten (nuchter) en 30, 60, 90 en 120 minuten na de 75 g orale glucoselading.
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld in fecale monsters
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Veranderingen in Alfadiversiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in alfa-diversiteit in de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd.
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
|
Veranderingen in Beta-diversiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Veranderingen in Beta-diversiteit in darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de interventieperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zehra Buyuktuncer, Prof. Dr., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li L, Houghton D, Lietz G, Watson A, Stewart CJ, Bal W, Seal CJ. Impact of Daily Consumption of Whole-Grain Quinoa-Enriched Bread on Gut Microbiome in Males. Nutrients. 2022 Nov 18;14(22):4888. doi: 10.3390/nu14224888.
- Canaviri-Paz P, Oscarsson E, Kjellstrom A, Olsson H, Jois C, Hakansson A. Effects on Microbiota Composition after Consumption of Quinoa Beverage Fermented by a Novel Xylose-Metabolizing L. plantarum Strain. Nutrients. 2021 Sep 23;13(10):3318. doi: 10.3390/nu13103318.
- Neacsu M, Sayegh M, Vaughan NJ, Duncan GJ, Cantlay L, Anderson S, Henderson D, Fyfe C, Farquharson F, Saibu S, Horgan G, Louis P, Johnstone AM, Russell WR. Fava bean and buckwheat are sustainable food sources which support satiety and beneficially modulate several biomarkers, bacteria and metabolites associated with human health. Eur J Nutr. 2025 Jun 7;64(5):211. doi: 10.1007/s00394-025-03726-6.
- Espada MV, De la Cruz CR, Jeri C, Garcia-Tejedor A, Laparra JM. Chenopodium Quinoa's Ingredients Contribute to the Gut Microbiota's Metabolic Adaptations on Carbohydrate Metabolism. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Dec 21;80(1):18. doi: 10.1007/s11130-024-01253-z.
- Li L, Lietz G, Bal W, Watson A, Morfey B, Seal C. Effects of Quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) Consumption on Markers of CVD Risk. Nutrients. 2018 Jun 16;10(6):777. doi: 10.3390/nu10060777.
- Navarro-Perez D, Radcliffe J, Tierney A, Jois M. Quinoa Seed Lowers Serum Triglycerides in Overweight and Obese Subjects: A Dose-Response Randomized Controlled Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2017 Aug 24;1(9):e001321. doi: 10.3945/cdn.117.001321. eCollection 2017 Sep.
- De Carvalho FG, Ovidio PP, Padovan GJ, Jordao Junior AA, Marchini JS, Navarro AM. Metabolic parameters of postmenopausal women after quinoa or corn flakes intake--a prospective and double-blind study. Int J Food Sci Nutr. 2014 May;65(3):380-5. doi: 10.3109/09637486.2013.866637. Epub 2013 Dec 17.
- Marak NR, Das P, Das Purkayastha M, Baruah LD. Effect of quinoa (Chenopodium quinoa W.) flour supplementation in breads on the lipid profile and glycemic index: an in vivo study. Front Nutr. 2024 Mar 26;11:1341539. doi: 10.3389/fnut.2024.1341539. eCollection 2024.
- Pourshahidi LK, Caballero E, Osses A, Hyland BW, Ternan NG, Gill CIR. Modest improvement in CVD risk markers in older adults following quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) consumption: a randomized-controlled crossover study with a novel food product. Eur J Nutr. 2020 Oct;59(7):3313-3323. doi: 10.1007/s00394-019-02169-0. Epub 2020 Jan 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-19102
- 20780 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Hacettepe University Scientific Research Committee Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .