- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07513610
Os Efeitos da Quinoa e do Trigo Sarraceno na Gestão do Peso e no Microbioma Intestinal
Os Efeitos do Consumo de Quinoa e Trigo-Sarraceno na Gestão do Peso e no Microbioma Intestinal
Este estudo visa comparar os efeitos do consumo de quinoa, trigo sarraceno, arroz e bulgur na ingestão alimentar, medições antropométricas, resposta glicémica, perfil lipídico, marcadores inflamatórios, pressão arterial e microbioma intestinal em pessoas com excesso de peso e obesidade. As hipóteses primárias dos estudos foram dadas da seguinte forma:
Hipótese 1:
H1: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta proporciona perda de peso.
H0: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta não proporciona perda de peso corporal.
Hipótese 2:
H2: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta afeta a resposta glicémica.
H0: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta não afeta a resposta glicémica.
Hipótese 3:
H3: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta afeta o perfil lipídico sanguíneo.
H0: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta não afeta o perfil lipídico sanguíneo.
Hipótese 4:
H4: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta altera a composição do microbioma intestinal.
H0: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta não altera a composição do microbioma intestinal.
Hipótese 5:
H5: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta aumenta a diversidade alfa no microbioma intestinal.
H0: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta não aumenta a diversidade alfa no microbioma intestinal.
Hipótese 6:
H6: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta aumenta a diversidade beta no microbioma intestinal.
H0: Em pessoas com excesso de peso e obesidade, a adição de quinoa e trigo sarraceno à dieta não aumenta a diversidade beta no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado e controlado, no qual os participantes serão distribuídos por quatro grupos (grupos de quinoa, trigo-sarraceno, bulgur e arroz), cada um composto por 31 ou 32 adultos pré-obesos/obesos. Durante o período de intervenção de 28 dias, as dietas dos participantes foram suplementadas com 40 g/dia de quinoa (Chenopodium quinoa), trigo-sarraceno (Fagopyrum esculentum), bulgur (Triticum durum) ou arroz (Oryza sativa).
Visitas presenciais semanais foram realizadas ao longo da intervenção para recolher medições antropométricas e registos de ingestão alimentar, e para avaliar a adesão à intervenção e o nível de atividade física.
No início e no final da intervenção, foram realizados exames físicos, recolhidas amostras de sangue e fezes, medida a pressão arterial, e avaliadas as medições antropométricas e os registos de ingestão alimentar. Serão analisados os níveis séricos de triglicéridos, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, glucose, insulina, frutosamina, adiponectina, proteína C-reativa, malondialdeído, ácido úrico, lipopolissacarídeo, TNF-alfa, IL-6, zonulina e lipopolissacarídeos. Além disso, as amostras fecais serão analisadas para detetar quaisquer possíveis alterações no microbioma intestinal. Dada a escassez de estudos clínicos nesta área, espera-se que este estudo contribua para colmatar a falta de evidência clínica de alto nível na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25 e 45 anos
- Pessoas saudáveis
- Ter um índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Ter diagnóstico de doença crónica e/ou psiquiátrica
- Ter diagnóstico de doença celíaca
- Estar a utilizar antibióticos
- Estar a utilizar medicação e/ou suplementos nutricionais que possam afetar o peso corporal
- Estar a utilizar medicação e/ou suplementos nutricionais que possam afetar a resposta glicémica
- Estar a utilizar medicação e/ou suplementos nutricionais que possam afetar o perfil lipídico
- Ter utilizado medicação e/ou suplementos nutricionais que possam afetar a composição da microbiota intestinal (como antibióticos, probióticos, prebióticos) nos últimos três meses
- Ter alergias alimentares e/ou intolerâncias alimentares
- Ser atleta profissional
- Estar grávida ou a amamentar
- Estar no período pós-menopausa
- Ter seguido uma dieta específica com o objetivo de reduzir o peso corporal nos últimos 6 meses
- Consumir regularmente quinoa ou trigo sarraceno na dieta
- Ser incapaz de continuar com entrevistas semanais
- Apresentar menos de 80% de adesão à dieta
- Não dar consentimento para a investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Quinoa
As dietas dos participantes foram suplementadas com 40 g de quinoa vermelha por dia durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a cozinhar a quinoa vermelha sem adicionar quaisquer outros ingredientes.
|
Os participantes consumiram 40 g/d de quinoa vermelha durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a consumir quinoa vermelha cozinhando-a por fervura sem quaisquer outros ingredientes.
|
|
Experimental: grupo de trigo sarraceno
As dietas dos participantes foram suplementadas com 40 g de trigo sarraceno por dia durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a cozer o trigo sarraceno sem adicionar quaisquer outros ingredientes.
|
Os participantes consumiram 40 g/dia de trigo-sarraceno durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a consumir trigo-sarraceno cozinhando-o sem quaisquer outros ingredientes.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de arroz
As dietas dos participantes foram suplementadas com 40 g de arroz por dia durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a cozer o arroz sem adicionar quaisquer outros ingredientes.
|
Os participantes consumiram 40 g/dia de arroz durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a consumir o arroz cozinhando-o sem quaisquer outros ingredientes.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Bulgur
As dietas dos participantes foram suplementadas com 40 g de triguilho por dia durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a ferver o triguilho sem adicionar quaisquer outros ingredientes. |
Os participantes consumiram 40 g/dia de triguilho durante 4 semanas.
Os participantes foram instruídos a consumir o triguilho fervendo-o sem quaisquer outros ingredientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do período de intervenção de 4 semanas (até 4 semanas), com medições realizadas uma vez por semana.
|
O peso corporal e a composição corporal serão medidos com um analisador corporal baseado em análise de impedância bioelétrica.
|
Desde o início do estudo até ao final do período de intervenção de 4 semanas (até 4 semanas), com medições realizadas uma vez por semana.
|
|
Níveis de lípidos no sangue (mg/dL)
Prazo: No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
Os níveis de colesterol total (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL) e triglicerídeos (mg/dL) serão analisados no soro sanguíneo.
|
No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
|
Níveis de glicose no sangue (mg/dL) durante um teste de tolerância à glicose oral de 75 g (TTGO)
Prazo: No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas, durante cada avaliação, serão recolhidas amostras de sangue aos 0 minutos (em jejum) e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão oral de 75 g de glicose.
|
Os níveis de glicose em jejum (0 minutos, antes da carga oral de 75 g de glucose) e os níveis de glicose pós-prandiais (30, 60, 90 e 120 minutos após a carga oral de 75 g de glucose) serão avaliados no soro sanguíneo durante o procedimento do teste de tolerância oral à glucose de 75 g.
|
No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas, durante cada avaliação, serão recolhidas amostras de sangue aos 0 minutos (em jejum) e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão oral de 75 g de glicose.
|
|
Níveis sanguíneos de insulina (µIU/mL) durante um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) de 75 g
Prazo: No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas, durante cada avaliação, serão recolhidas amostras de sangue aos 0 minutos (em jejum) e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de 75 g de glucose oral.
|
Os níveis de insulina em jejum (0 minutos, antes da carga oral de 75 g de glucose) e os níveis de insulina pós-prandiais (30, 60, 90 e 120 minutos após a carga oral de 75 g de glucose) serão avaliados no soro sanguíneo durante o procedimento do teste de tolerância à glucose oral de 75 g.
|
No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas, durante cada avaliação, serão recolhidas amostras de sangue aos 0 minutos (em jejum) e aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de 75 g de glucose oral.
|
|
Alterações na composição do microbioma intestinal
Prazo: No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
As alterações na composição do microbioma intestinal serão avaliadas em amostras fecais
|
No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
|
Alterações na Diversidade Alfa
Prazo: No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
Serão avaliadas as alterações na diversidade alfa da microbiota intestinal.
|
No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
|
Alterações na Diversidade Beta
Prazo: No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
Serão avaliadas as alterações na diversidade beta da microbiota intestinal
|
No início do estudo e no final do período de intervenção de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zehra Buyuktuncer, Prof. Dr., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li L, Houghton D, Lietz G, Watson A, Stewart CJ, Bal W, Seal CJ. Impact of Daily Consumption of Whole-Grain Quinoa-Enriched Bread on Gut Microbiome in Males. Nutrients. 2022 Nov 18;14(22):4888. doi: 10.3390/nu14224888.
- Canaviri-Paz P, Oscarsson E, Kjellstrom A, Olsson H, Jois C, Hakansson A. Effects on Microbiota Composition after Consumption of Quinoa Beverage Fermented by a Novel Xylose-Metabolizing L. plantarum Strain. Nutrients. 2021 Sep 23;13(10):3318. doi: 10.3390/nu13103318.
- Neacsu M, Sayegh M, Vaughan NJ, Duncan GJ, Cantlay L, Anderson S, Henderson D, Fyfe C, Farquharson F, Saibu S, Horgan G, Louis P, Johnstone AM, Russell WR. Fava bean and buckwheat are sustainable food sources which support satiety and beneficially modulate several biomarkers, bacteria and metabolites associated with human health. Eur J Nutr. 2025 Jun 7;64(5):211. doi: 10.1007/s00394-025-03726-6.
- Espada MV, De la Cruz CR, Jeri C, Garcia-Tejedor A, Laparra JM. Chenopodium Quinoa's Ingredients Contribute to the Gut Microbiota's Metabolic Adaptations on Carbohydrate Metabolism. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Dec 21;80(1):18. doi: 10.1007/s11130-024-01253-z.
- Li L, Lietz G, Bal W, Watson A, Morfey B, Seal C. Effects of Quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) Consumption on Markers of CVD Risk. Nutrients. 2018 Jun 16;10(6):777. doi: 10.3390/nu10060777.
- Navarro-Perez D, Radcliffe J, Tierney A, Jois M. Quinoa Seed Lowers Serum Triglycerides in Overweight and Obese Subjects: A Dose-Response Randomized Controlled Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2017 Aug 24;1(9):e001321. doi: 10.3945/cdn.117.001321. eCollection 2017 Sep.
- De Carvalho FG, Ovidio PP, Padovan GJ, Jordao Junior AA, Marchini JS, Navarro AM. Metabolic parameters of postmenopausal women after quinoa or corn flakes intake--a prospective and double-blind study. Int J Food Sci Nutr. 2014 May;65(3):380-5. doi: 10.3109/09637486.2013.866637. Epub 2013 Dec 17.
- Marak NR, Das P, Das Purkayastha M, Baruah LD. Effect of quinoa (Chenopodium quinoa W.) flour supplementation in breads on the lipid profile and glycemic index: an in vivo study. Front Nutr. 2024 Mar 26;11:1341539. doi: 10.3389/fnut.2024.1341539. eCollection 2024.
- Pourshahidi LK, Caballero E, Osses A, Hyland BW, Ternan NG, Gill CIR. Modest improvement in CVD risk markers in older adults following quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) consumption: a randomized-controlled crossover study with a novel food product. Eur J Nutr. 2020 Oct;59(7):3313-3323. doi: 10.1007/s00394-019-02169-0. Epub 2020 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-19102
- 20780 (Número de outro subsídio/financiamento: Hacettepe University Scientific Research Committee Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .