- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07513610
Die Auswirkungen von Quinoa und Buchweizen auf Gewichtsmanagement und Darmmikrobiom
Die Auswirkungen des Verzehrs von Quinoa und Buchweizen auf Gewichtsmanagement und Darmmikrobiom
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Verzehrs von Quinoa, Buchweizen, Reis und Bulgur auf die Nahrungsaufnahme, anthropometrische Messungen, glykämische Reaktion, Lipidprofil, Entzündungsmarker, Blutdruck und Darmmikrobiom bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas zu vergleichen. Die primären Hypothesen der Studien wurden wie folgt angegeben:<\/p>
Hypothese 1:<\/p>
H1: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas führt die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen zu Gewichtsverlust.<\/p>
H0: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas führt die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen nicht zu Gewichtsverlust.<\/p>
Hypothese 2:<\/p>
H2: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas beeinflusst die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die glykämische Reaktion.<\/p>
H0: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas beeinflusst die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die glykämische Reaktion nicht.<\/p>
Hypothese 3:<\/p>
H3: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas beeinflusst die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen das Blutlipidprofil.<\/p>
H0: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas beeinflusst die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen das Blutlipidprofil nicht.<\/p>
Hypothese 4:<\/p>
H4: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas verändert die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die Zusammensetzung des Darmmikrobioms.<\/p>
H0: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas verändert die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die Zusammensetzung des Darmmikrobioms nicht.<\/p>
Hypothese 5:<\/p>
H5: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas erhöht die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die Alpha-Diversität im Darmmikrobiom.<\/p>
H0: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas erhöht die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die Alpha-Diversität im Darmmikrobiom nicht.<\/p>
Hypothese 6:<\/p>
H6: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas erhöht die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die Beta-Diversität im Darmmikrobiom.<\/p>
H0: Bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas erhöht die Ergänzung der Ernährung mit Quinoa und Buchweizen die Beta-Diversität im Darmmikrobiom nicht.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, bei der die Teilnehmer in vier Gruppen (Quinoa-, Buchweizen-, Bulgur- und Reisgruppen) eingeteilt werden, die jeweils aus 31 oder 32 präadipösen/adipösen Erwachsenen bestehen. Während der 28-tägigen Interventionsphase wurden die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer mit 40 g/Tag Quinoa (Chenopodium quinoa), Buchweizen (Fagopyrum esculentum), Bulgurweizen (Triticum durum) oder Reis (Oryza sativa) ergänzt.
Wöchentliche persönliche Besuche wurden während der gesamten Intervention durchgeführt, um anthropometrische Messungen und Ernährungsaufzeichnungen zu sammeln sowie die Interventionscompliance und das körperliche Aktivitätsniveau zu bewerten.
Zu Beginn und am Ende der Intervention wurden körperliche Untersuchungen durchgeführt, Blut- und Stuhlproben entnommen, der Blutdruck gemessen sowie anthropometrische Messungen und Ernährungsaufzeichnungen ausgewertet. Die Serumspiegel von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Glukose, Insulin, Fruktosamin, Adiponektin, C-reaktivem Protein, Malondialdehyd, Harnsäure, Lipopolysaccharid, TNF-alpha, IL-6, Zonulin und Lipopolysacchariden werden analysiert. Darüber hinaus werden Stuhlproben analysiert, um mögliche Veränderungen im Darmmikrobiom aufzudecken. Angesichts der Knappheit klinischer Studien in diesem Bereich wird erwartet, dass diese Studie dazu beiträgt, den Mangel an hochwertigen klinischen Nachweisen in der Literatur zu beheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Türkei (türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 25 und 45 Jahren
- Gesunde Personen
- Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen und/oder psychiatrischen Erkrankung
- Diagnose von Zöliakie
- Einnahme von Antibiotika
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Körpergewicht beeinflussen können
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die glykämische Reaktion beeinflussen können
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Lipidprofil beeinflussen können
- Einnahme von Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen können (wie Antibiotika, Probiotika, Präbiotika) in den letzten drei Monaten
- Vorliegen von Lebensmittelallergien und/oder Lebensmittelunverträglichkeiten
- Profisportler sein
- Schwanger oder stillend sein
- Sich in der Postmenopause befinden
- In den letzten 6 Monaten eine spezifische Diät zur Gewichtsreduktion befolgt haben
- Regelmäßig Quinoa oder Buchweizen in der Ernährung verzehren
- Nicht in der Lage sein, wöchentliche Interviews fortzusetzen
- Weniger als 80% Einhaltung der Diät zeigen
- Keine Einwilligung zur Forschung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quinoa-Gruppe
Die Ernährung der Teilnehmer wurde über 4 Wochen täglich mit 40 g roter Quinoa ergänzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, rote Quinoa zu kochen, ohne weitere Zutaten hinzuzufügen.
|
Die Teilnehmer konsumierten 40 g/d rote Quinoa über 4 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die rote Quinoa durch Kochen ohne weitere Zutaten zu verzehren.
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Experimental: Buchweizen-Gruppe
Die Ernährung der Teilnehmer wurde 4 Wochen lang täglich mit 40 g Buchweizen ergänzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, Buchweizen ohne Zugabe weiterer Zutaten zu kochen.
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Die Teilnehmer konsumierten 4 Wochen lang 40 g/Tag Buchweizen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, Buchweizen zu kochen, ohne weitere Zutaten hinzuzufügen.
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Aktiver Komparator: Reisgruppe
Die Ernährung der Teilnehmer wurde 4 Wochen lang täglich mit 40 g Reis ergänzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Reis zu kochen, ohne andere Zutaten hinzuzufügen.
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Die Teilnehmer konsumierten 40 g/Tag Reis über 4 Wochen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Reis durch Kochen ohne weitere Zutaten zu verzehren.
|
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Aktiver Komparator: Bulgur-Weizen-Gruppe
Die Ernährung der Teilnehmer wurde über 4 Wochen täglich mit 40 g Bulgurweizen ergänzt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, Bulgurweizen ohne Zugabe weiterer Zutaten zu kochen.
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Die Teilnehmer verzehrten über 4 Wochen hinweg 40 g/Tag Bulgurweizen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Bulgurweizen durch Kochen ohne weitere Zutaten zuzubereiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionsphase (bis zu 4 Wochen), wobei die Messungen einmal pro Woche durchgeführt wurden.
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Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden mit einem auf bioelektrischer Impedanzanalyse basierenden Körperanalysator gemessen.
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Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionsphase (bis zu 4 Wochen), wobei die Messungen einmal pro Woche durchgeführt wurden.
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Blutfettwerte (mg/dL)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Interventionsphase
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Gesamtcholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL) und Triglyceridspiegel (mg/dL) werden im Blutserum analysiert.
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Zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Interventionsphase
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Blutzuckerspiegel (mg/dL) während eines 75-g-oralen Glukosetoleranztests (OGTT)-Verfahrens
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Interventionsphase werden bei jeder Bewertung Blutproben um 0 Minuten (nüchtern) sowie 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der 75 g oralen Glukosebelastung entnommen.
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Die Nüchtern-Glukosewerte (0 Minuten, vor der 75 g oralen Glukosebelastung) und die postprandialen Glukosewerte (30, 60, 90 und 120 Minuten nach der 75 g oralen Glukosebelastung) werden während des 75 g oralen Glukosetoleranztests im Blutserum bestimmt.
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Zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Interventionsphase werden bei jeder Bewertung Blutproben um 0 Minuten (nüchtern) sowie 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der 75 g oralen Glukosebelastung entnommen.
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Blutinsulinspiegel (µIU/mL) während eines 75-g-oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Interventionsphase werden bei jeder Bewertung Blutproben um 0. Minuten (nüchtern) sowie 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der 75 g oralen Glukosebelastung entnommen.
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Nüchtern-Insulinspiegel (0 Minuten, vor der 75 g oralen Glukosebelastung) und postprandiale Insulinspiegel (30, 60, 90 und 120 Minuten nach der 75 g oralen Glukosebelastung) werden im Blutserum während des 75 g oralen Glukosetoleranztests untersucht.
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Zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Interventionsphase werden bei jeder Bewertung Blutproben um 0. Minuten (nüchtern) sowie 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der 75 g oralen Glukosebelastung entnommen.
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms werden in Stuhlproben untersucht
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Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Veränderungen in der Alpha-Diversität
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Änderungen der Alpha-Diversität in der intestinalen Mikrobiota werden bewertet.
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Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Veränderungen in der Beta-Diversität
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Änderungen der Beta-Diversität der intestinalen Mikrobiota werden bewertet
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Zu Beginn der Studie und am Ende des 4-wöchigen Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zehra Buyuktuncer, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li L, Houghton D, Lietz G, Watson A, Stewart CJ, Bal W, Seal CJ. Impact of Daily Consumption of Whole-Grain Quinoa-Enriched Bread on Gut Microbiome in Males. Nutrients. 2022 Nov 18;14(22):4888. doi: 10.3390/nu14224888.
- Canaviri-Paz P, Oscarsson E, Kjellstrom A, Olsson H, Jois C, Hakansson A. Effects on Microbiota Composition after Consumption of Quinoa Beverage Fermented by a Novel Xylose-Metabolizing L. plantarum Strain. Nutrients. 2021 Sep 23;13(10):3318. doi: 10.3390/nu13103318.
- Neacsu M, Sayegh M, Vaughan NJ, Duncan GJ, Cantlay L, Anderson S, Henderson D, Fyfe C, Farquharson F, Saibu S, Horgan G, Louis P, Johnstone AM, Russell WR. Fava bean and buckwheat are sustainable food sources which support satiety and beneficially modulate several biomarkers, bacteria and metabolites associated with human health. Eur J Nutr. 2025 Jun 7;64(5):211. doi: 10.1007/s00394-025-03726-6.
- Espada MV, De la Cruz CR, Jeri C, Garcia-Tejedor A, Laparra JM. Chenopodium Quinoa's Ingredients Contribute to the Gut Microbiota's Metabolic Adaptations on Carbohydrate Metabolism. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Dec 21;80(1):18. doi: 10.1007/s11130-024-01253-z.
- Li L, Lietz G, Bal W, Watson A, Morfey B, Seal C. Effects of Quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) Consumption on Markers of CVD Risk. Nutrients. 2018 Jun 16;10(6):777. doi: 10.3390/nu10060777.
- Navarro-Perez D, Radcliffe J, Tierney A, Jois M. Quinoa Seed Lowers Serum Triglycerides in Overweight and Obese Subjects: A Dose-Response Randomized Controlled Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2017 Aug 24;1(9):e001321. doi: 10.3945/cdn.117.001321. eCollection 2017 Sep.
- De Carvalho FG, Ovidio PP, Padovan GJ, Jordao Junior AA, Marchini JS, Navarro AM. Metabolic parameters of postmenopausal women after quinoa or corn flakes intake--a prospective and double-blind study. Int J Food Sci Nutr. 2014 May;65(3):380-5. doi: 10.3109/09637486.2013.866637. Epub 2013 Dec 17.
- Marak NR, Das P, Das Purkayastha M, Baruah LD. Effect of quinoa (Chenopodium quinoa W.) flour supplementation in breads on the lipid profile and glycemic index: an in vivo study. Front Nutr. 2024 Mar 26;11:1341539. doi: 10.3389/fnut.2024.1341539. eCollection 2024.
- Pourshahidi LK, Caballero E, Osses A, Hyland BW, Ternan NG, Gill CIR. Modest improvement in CVD risk markers in older adults following quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) consumption: a randomized-controlled crossover study with a novel food product. Eur J Nutr. 2020 Oct;59(7):3313-3323. doi: 10.1007/s00394-019-02169-0. Epub 2020 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- KA-19102
- 20780 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hacettepe University Scientific Research Committee Unit)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Quinoa
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Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...Abgeschlossen
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Alicorp S.A.A.Abgeschlossen
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossen
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Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutierung
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University of UlsterThe Regional Centre for Studies in Food and Health (CREAS), Valparaíso, ChileAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämien | LipidprofilVereinigtes Königreich
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University of Eastern FinlandSavonia University of Applied Sciences; Regional Development Company SavoGrowAbgeschlossenPrädiabetischer Zustand | Postprandiale HyperglykämieFinnland
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Lund UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)AbgeschlossenMikrobielle BesiedlungSchweden
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University of GuadalajaraHospital Civil de GuadalajaraUnbekanntMetabolisches Syndrom | Ernährungs- und StoffwechselerkrankungenMexiko