- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07513610
A Quinoa és a Hajdina Hatása a Testsúlykezelésre és a Bélmikrobiomra
A kinoa és a hajdina fogyasztásának hatásai a testsúlykezelésre és a bélmikrobiomra
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a quinoa, hajdina, rizs és bulgur fogyasztásának hatásait a táplálkozási bevitelre, antropometriai mérésekre, glikémiás válaszra, lipidprofilra, gyulladásos markerekre, vérnyomásra és a bélmikrobiomra túlsúlyos és elhízott személyekben. A tanulmányok elsődleges hipotéziseit a következőképpen fogalmazták meg:
Hipotézis 1:
H1: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez fogyáshoz vezet.
H0: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez nem vezet testtömeg-csökkenéshez.
Hipotézis 2:
H2: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez befolyásolja a glikémiás választ.
H0: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez nem befolyásolja a glikémiás választ.
Hipotézis 3:
H3: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez befolyásolja a vér lipidprofilját.
H0: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez nem befolyásolja a vér lipidprofilját.
Hipotézis 4:
H4: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez megváltoztatja a bélmikrobiom összetételét.
H0: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez nem változtatja meg a bélmikrobiom összetételét.
Hipotézis 5:
H5: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez növeli az alfa diverzitást a bélmikrobiomban.
HO: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez nem növeli az alfa diverzitást a bélmikrobiomban.
Hipotézis 6:
H6: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez növeli a béta diverzitást a bélmikrobiomban.
HO: Túlsúlyos és elhízott személyekben a quinoa és hajdina hozzáadása az étrendhez nem növeli a béta diverzitást a bélmikrobiomban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amelyben a résztvevőket négy csoportba (quinoa, hajdina, búzadara és rizs csoportok) osztják, mindegyik csoport 31-32 túlsúlyos/elhízott felnőttből áll. A 28 napos intervenciós időszak alatt a résztvevők étrendjét napi 40 g quinoával (Chenopodium quinoa), hajdinával (Fagopyrum esculentum), búzadarával (Triticum durum) vagy rizzsel (Oryza sativa) egészítették ki.
Heti személyes látogatásokat végeztek az intervenció során, hogy antropometriai méréseket és táplálkozási beviteli nyilvántartásokat gyűjtsenek, valamint értékeljék az intervenció betartását és a fizikai aktivitás szintjét.
A kiindulási ponton és az intervenció végén fizikális vizsgálatokat végeztek, vér- és székletmintákat gyűjtöttek, vérnyomást mértek, valamint értékelték az antropometriai méréseket és a táplálkozási beviteli nyilvántartásokat. A trigliceridek, teljes koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, glükóz, inzulin, fruktózamin, adiponektin, C-reaktív fehérje, malondialdehid, húgysav, lipopoliszacharid, TNF-alfa, IL-6, zonulin és lipopoliszacharidok szérum szintjeit elemezzük. Ezen kívül a székletmintákat is elemezzük, hogy feltárjuk a bélmikrobiom lehetséges változásait. Tekintettel a klinikai tanulmányok hiányára ezen a területen, ez a vizsgálat hozzájárulhat a szakirodalomban található magas szintű klinikai bizonyítékok hiányának kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 25 és 45 év közötti kor
- Egészséges emberek
- Testtömegindex 25 és 35 kg/m² között
Kizárási kritériumok:
- Krónikus és/vagy pszichiátriai betegség diagnózisa
- Celiákia diagnózisa
- Antibiotikumok használata
- A testsúlyt befolyásoló gyógyszerek és/vagy táplálék-kiegészítők használata
- A glikémiás választ befolyásoló gyógyszerek és/vagy táplálék-kiegészítők használata
- A lipidprofilra hatással lévő gyógyszerek és/vagy táplálék-kiegészítők használata
- Az elmúlt három hónapban a bélmikrobiota összetételét befolyásoló gyógyszerek és/vagy táplálék-kiegészítők (például antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok) használata
- Ételallergiák és/vagy érintoleranciák
- Professzionális sportoló
- Terhesség vagy szoptatás
- Menopauza utáni időszak
- Az elmúlt 6 hónapban testsúlycsökkentő célú speciális diéta követése
- Rendszeres quinoafogyasztás vagy hajdina a táplálkozásban
- Heti interjúk folytatásának képtelensége
- Kevesebb mint 80%-os diétabefogadás
- Nem adja hozzájárulását a kutatáshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quinoa Csoport
A résztvevők étrendjét 4 héten át napi 40 g vörös kvínóával egészítették ki.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy a vörös kvínót más hozzávalók hozzáadása nélkül főzzék meg.
|
A résztvevők 4 hétig naponta 40 g vörös quinoát fogyasztottak.
A résztvevőknek utasításba adták, hogy a vörös quinoát más összetevők hozzáadása nélkül főzve fogyasszák.
|
|
Kísérleti: hajdina csoport
A résztvevők diétáját 4 héten keresztül napi 40 g hajdina adaggal egészítették ki.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy a hajdinát más összetevő hozzáadása nélkül főzzék meg.
|
A résztvevők 4 héten át naponta 40 g hajdinafélét fogyasztottak.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy a hajdinafélét más összetevők hozzáadása nélkül forralják meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Rizs csoport
A résztvevők étrendjét 4 hétig napi 40 g rizzsel egészítették ki.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy a rizst más összetevők hozzáadása nélkül főzzék meg.
|
A résztvevők 4 hétig 40 g/nap rizst fogyasztottak.
A résztvevőknek az utasítás szerint főzött rizst kellett fogyasztaniuk más összetevők hozzáadása nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Bulgur Búzacsoport
A résztvevők étrendjét 4 hétig napi 40 g bulgur búzával egészítették ki.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy a bulgur búzát más hozzávalók hozzáadása nélkül főzzék meg. |
A résztvevők 4 hét alatt napi 40 g búzadarával táplálkoztak.
A résztvevők arra kaptak utasítást, hogy a búzadarából más összetevők hozzáadása nélkül főzött ételt fogyasszanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 4 hetes intervenciós időszak végéig (legfeljebb 4 hét), heti egyszeri mérésekkel.
|
A testtömeg és a testösszetétel mérése bioelektromos impedanciaanalízis alapú testanalizátorral történik.
|
A vizsgálat kezdetétől a 4 hetes intervenciós időszak végéig (legfeljebb 4 hét), heti egyszeri mérésekkel.
|
|
Vérlipidszintek (mg/dL)
Időkeret: A tanulmány kezdetén és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
A teljes koleszterin (mg/dL), LDL-koleszterin (mg/dL), HDL-koleszterin (mg/dL) és triglicerid-szint (mg/dL) elemzésre kerül a vérszérumban.
|
A tanulmány kezdetén és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Vércukorszint (mg/dL) a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) eljárása során
Időkeret: A vizsgálat elején és a 4 hetes intervenciós időszak végén, minden egyes értékelés során, 0. percben (éhgyomorra) és a 75 g-os orális glükózterhelés után 30, 60, 90 és 120 perccel vérvétel történik.
|
A 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt során a vérszérumban értékelni fogják az éhgyomori glükózszintet (0. perc, a 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt előtt) és a posztprandiális glükózszintet (a 75 g-os orális glükóztolerancia-teszt után 30, 60, 90 és 120 perccel).
|
A vizsgálat elején és a 4 hetes intervenciós időszak végén, minden egyes értékelés során, 0. percben (éhgyomorra) és a 75 g-os orális glükózterhelés után 30, 60, 90 és 120 perccel vérvétel történik.
|
|
Vér inzulinszint (µIU/mL) egy 75 g-os szájjal bevéve történő glükóztolerancia-teszt (OGTT) eljárás során
Időkeret: A tanulmány kezdetén és a 4 hetes intervenciós időszak végén, minden értékelés során, vérvétel történik 0. percben (éhgyomorra) és a 75 g-os szájú glükóztolerancia terhelés után 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
A vérszérumban mérik az inzulinszintet éhgyomorra (0. perc, a 75 g-os szőlőcukor terhelés előtt) és a terhelés utáni inzulinszintet (30, 60, 90 és 120 perccel a 75 g-os szőlőcukor terhelés után) a 75 g-os szőlőcukor terheléses vizsgálat során.
|
A tanulmány kezdetén és a 4 hetes intervenciós időszak végén, minden értékelés során, vérvétel történik 0. percben (éhgyomorra) és a 75 g-os szájú glükóztolerancia terhelés után 30, 60, 90 és 120 perccel.
|
|
A bélmikrobiom összetételének változásai
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
A bélmikrobiom összetételének változásait székletmintákban értékelik
|
A vizsgálat kezdetén és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Az Alfa Sokféleség Változásai
Időkeret: A vizsgálat elején és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
A bélmikrobiota alfa diverzitásának változásait értékelik.
|
A vizsgálat elején és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
|
A Beta diverzitás változásai
Időkeret: A vizsgálat elején és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
A bélmikrobiota béta diverzitásának változásait értékelni fogják
|
A vizsgálat elején és a 4 hetes intervenciós időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zehra Buyuktuncer, Prof. Dr., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li L, Houghton D, Lietz G, Watson A, Stewart CJ, Bal W, Seal CJ. Impact of Daily Consumption of Whole-Grain Quinoa-Enriched Bread on Gut Microbiome in Males. Nutrients. 2022 Nov 18;14(22):4888. doi: 10.3390/nu14224888.
- Canaviri-Paz P, Oscarsson E, Kjellstrom A, Olsson H, Jois C, Hakansson A. Effects on Microbiota Composition after Consumption of Quinoa Beverage Fermented by a Novel Xylose-Metabolizing L. plantarum Strain. Nutrients. 2021 Sep 23;13(10):3318. doi: 10.3390/nu13103318.
- Neacsu M, Sayegh M, Vaughan NJ, Duncan GJ, Cantlay L, Anderson S, Henderson D, Fyfe C, Farquharson F, Saibu S, Horgan G, Louis P, Johnstone AM, Russell WR. Fava bean and buckwheat are sustainable food sources which support satiety and beneficially modulate several biomarkers, bacteria and metabolites associated with human health. Eur J Nutr. 2025 Jun 7;64(5):211. doi: 10.1007/s00394-025-03726-6.
- Espada MV, De la Cruz CR, Jeri C, Garcia-Tejedor A, Laparra JM. Chenopodium Quinoa's Ingredients Contribute to the Gut Microbiota's Metabolic Adaptations on Carbohydrate Metabolism. Plant Foods Hum Nutr. 2024 Dec 21;80(1):18. doi: 10.1007/s11130-024-01253-z.
- Li L, Lietz G, Bal W, Watson A, Morfey B, Seal C. Effects of Quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) Consumption on Markers of CVD Risk. Nutrients. 2018 Jun 16;10(6):777. doi: 10.3390/nu10060777.
- Navarro-Perez D, Radcliffe J, Tierney A, Jois M. Quinoa Seed Lowers Serum Triglycerides in Overweight and Obese Subjects: A Dose-Response Randomized Controlled Clinical Trial. Curr Dev Nutr. 2017 Aug 24;1(9):e001321. doi: 10.3945/cdn.117.001321. eCollection 2017 Sep.
- De Carvalho FG, Ovidio PP, Padovan GJ, Jordao Junior AA, Marchini JS, Navarro AM. Metabolic parameters of postmenopausal women after quinoa or corn flakes intake--a prospective and double-blind study. Int J Food Sci Nutr. 2014 May;65(3):380-5. doi: 10.3109/09637486.2013.866637. Epub 2013 Dec 17.
- Marak NR, Das P, Das Purkayastha M, Baruah LD. Effect of quinoa (Chenopodium quinoa W.) flour supplementation in breads on the lipid profile and glycemic index: an in vivo study. Front Nutr. 2024 Mar 26;11:1341539. doi: 10.3389/fnut.2024.1341539. eCollection 2024.
- Pourshahidi LK, Caballero E, Osses A, Hyland BW, Ternan NG, Gill CIR. Modest improvement in CVD risk markers in older adults following quinoa (Chenopodium quinoa Willd.) consumption: a randomized-controlled crossover study with a novel food product. Eur J Nutr. 2020 Oct;59(7):3313-3323. doi: 10.1007/s00394-019-02169-0. Epub 2020 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-19102
- 20780 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Hacettepe University Scientific Research Committee Unit)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .