- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07520253
가상현실이 아급성 뇌졸중 환자의 대뇌 피질 재구성과 상지 기능 회복에 미치는 영향
아급성 뇌졸중 환자의 피질 재구성 및 상지 기능 회복에 대한 가상 현실의 효과
본 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- 뇌졸중 아급성기 환자에게 가상 현실이 대뇌 재구성에 미치는 영향을 조사합니다.
- 뇌졸중 아급성기 환자에게 가상 현실이 상지 기능 회복에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MOHAMMED RAMADAN IBRAHIM MOHAMMED Mohammed, M.S.C
- 전화번호: +201004345510
- 이메일: mohammed.ramadan@the.Suezuni.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: ABEER ABO BAKR ABDELKADER ELWISHY PROF. DR., Professor
- 전화번호: +201228088835
- 이메일: abeer.elwishy@pt.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연령은 50세에서 65세 사이입니다.
- 양성 성별(남성 및 여성).
- 최근 3개월 이내에 발생한 최초의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성).
- 신경영상(CT/MRI)으로 확인된 아급성 뇌졸중의 임상 진단.
- 의학연구위원회 척도(MRC)(James, 2007)에 따른 편마비성 어깨 근력 3 이상.
- Wii 리모컨을 조작할 수 있는 환자.
- 수정된 애쉬워스 척도(Meseguer et al., 2018)에 따른 어깨 관절 경직도 등급 1~1+(경도~중등도).
- 몬트리올 인지 평가 선별검사(Hawkins et al., 2014)에 따라 정상적인 인지 및 심리 상태인 참가자.
제외 기준:
• 심한 팔 또는 어깨 통증이 있거나 증상이 있는 어깨 아탈구가 있는 환자.
- 구축 또는 어깨 변형.
- 이전에 Wii 사용 경험이 있는 환자.
- 간질, 시각 장애, 실행증 및/또는 공간 무시와 같이 Wii 사용을 방해할 수 있는 문제가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전통적 물리치료 그룹 ( 대조군 ) ( 그룹 I )
환자들은 다음과 같은 기존의 물리치료 프로그램을 받게 됩니다: 관절 가동 범위(ROM) 및 스트레칭은 상지의 모든 관절에 대한 수동적 ROM(10회 반복 × 2세트)으로 시작하여, 지팡이나 건강한 사지를 이용한 보조적 능동적 ROM이 뒤따릅니다. 스트레칭은 30-60초 동안, 3-5회 반복 수행됩니다.강화 운동은 견갑골 안정화 근육, 삼각근, 이두근/삼두근의 등척성 수축에 초점을 맞추며, 5-10초 유지 × 10회 반복을 하고, 테라밴드나 가벼운 중량(0.5-1 kg)을 이용한 등장성 운동(8-12회 반복 × 2-3세트)을 병행합니다. 일상생활활동(ADL) 훈련에는 세면, 식사, 단추 잠그기와 같은 자가 관리 활동과, 실제 물건에 닿기, 잡기, 놓기와 같은 과제 특정 훈련이 포함됩니다. 각 ADL 과제는 15-20분 동안 연습되며, 세션당 1-2개의 과제를 수행합니다.견갑골 안정화 운동에는 큰 물건에서 작은 물건까지 점진적인 연습이 포함되며, 양손 훈련은 두 그룹 모두에 적용됩니다. |
환자들은 다음과 같은 전통적인 물리치료 프로그램을 받게 됩니다: 관절 가동 범위(ROM) 및 스트레칭은 상지의 모든 관절에 대한 수동적 ROM(10회 × 2세트)으로 시작하며, 이후 지팡이나 건강한 사지를 이용한 능동-보조적 ROM을 시행합니다. 스트레칭은 30-60초 동안, 3-5회 반복 수행됩니다.강화 운동은 견갑 안정근, 삼각근, 이두근/삼두근의 등척성 수축에 중점을 두며, 5-10초 유지 × 10회 반복, 그리고 테라밴드나 가벼운 중량(0.5-1 kg)을 이용한 등장성 운동(8-12회 × 2-3세트)을 포함합니다. 일상생활 활동(ADL) 훈련은 세면, 식사, 단추 잠그기와 같은 자가 관리 실습과 함께, 실제 물건에 닿기, 잡기, 놓기와 같은 작업 특이적 훈련을 포함합니다. 각 ADL 과제는 15-20분 동안 연습되며, 세션당 1-2개의 과제를 수행합니다.견갑 안정성 운동은 크고 작은 물건을 이용한 점진적 연습, 양손 훈련(예: 저으면서 그릇 들기)을 포함합니다. |
|
실험적: 가상 현실 그룹 (연구 그룹) (그룹 II)
이 그룹은 가상 현실 닌텐도 Wii를 사용한 전통적인 물리 치료 프로그램으로 치료를 받게 됩니다. 그룹 II(연구 그룹)는 그룹 I과 동일한 치료를 받는 것 외에도 닌텐도 Wii를 사용한 운동 게임 기술을 추가로 받게 됩니다.
Wii 프로그램은 세션당 1시간 동안 Wii를 사용한 게임 기반 VR 운동 치료로 구성됩니다.
상지 치료를 위해 Wii 스포츠 및 Wii Fit 패키지에서 세 가지 게임이 선택됩니다.
컨트롤러를 잡을 수 없는 참가자의 경우, 부상당한 손에 컨트롤러를 고정하기 위해 붕대가 사용됩니다.
예를 들어 테니스, 야구, 골프 클럽, 복싱과 같은 게임이 있습니다.
환자는 Wii 스포츠(테니스, 골프, 복싱, 야구)에서 세 가지 게임을 선택한 후 각 게임을 익숙해지기 위해 시험적으로 플레이하게 됩니다. 그 후 6주 동안 주 3회(총 18회) 각 게임당 20분씩 총 1시간 동안 연습하게 됩니다.
|
환자들은 다음과 같은 전통적인 물리치료 프로그램을 받게 됩니다: 관절 가동 범위(ROM) 및 스트레칭은 상지의 모든 관절에 대한 수동적 ROM(10회 × 2세트)으로 시작하며, 이후 지팡이나 건강한 사지를 이용한 능동-보조적 ROM을 시행합니다. 스트레칭은 30-60초 동안, 3-5회 반복 수행됩니다.강화 운동은 견갑 안정근, 삼각근, 이두근/삼두근의 등척성 수축에 중점을 두며, 5-10초 유지 × 10회 반복, 그리고 테라밴드나 가벼운 중량(0.5-1 kg)을 이용한 등장성 운동(8-12회 × 2-3세트)을 포함합니다. 일상생활 활동(ADL) 훈련은 세면, 식사, 단추 잠그기와 같은 자가 관리 실습과 함께, 실제 물건에 닿기, 잡기, 놓기와 같은 작업 특이적 훈련을 포함합니다. 각 ADL 과제는 15-20분 동안 연습되며, 세션당 1-2개의 과제를 수행합니다.견갑 안정성 운동은 크고 작은 물건을 이용한 점진적 연습, 양손 훈련(예: 저으면서 그릇 들기)을 포함합니다.
만성 뇌졸중 환자 20명은 닌텐도 Wii를 통한 기존의 물리 치료 프로그램과 가상 현실을 받게 됩니다. 환자는 손에 Wii 리모컨을 들고 화면의 아바타를 움직여 운동을 연습하게 됩니다 (그림 6).
환자가 손에 Wii 리모컨을 쥘 수 없는 경우, 리모컨은 손에 고정됩니다.
각 게임의 규칙, 수행 방법, 그리고 각 게임의 목표를 설명하는 각 게임별 상세 지침이 환자에게 제공됩니다.
환자는 시간 설정 전에 각 게임을 한 번씩 시도할 기회를 갖게 됩니다.
화면/프로젝터는 각 환자의 눈 높이에 위치하며, 환자에 따라 앉거나 서 있을 수 있는 의자가 제공됩니다. 환자는 Wii 스포츠 게임 (테니스-골프-복싱-야구) 중 세 가지 게임을 선택한 후, 각 게임을 익히기 위해 한 번씩 플레이할 기회를 갖게 됩니다. 이후 6주 동안 주 3회 (총 18회) 각 게임별로 20분씩 총 1시간의 연습을 하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 기능 회복
기간: 6개월
|
상지 기능 회복은 Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-7 항목 버전(CAHAI-7)으로 평가됩니다.
CAHAI-7은 양측 작업 중 영향을 받은 팔과 손을 평가하며, 대상자에게 7가지 특정 활동을 완료하도록 요청합니다.
CAHAI의 각 항목은 7점에서 49점까지의 7점 양적 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 회복이 더 크다는 것을 반영합니다.
|
6개월
|
|
피질 재구성
기간: 6개월
|
대뇌 피질 재구성은 정량적 뇌파검사(QEEG)로 평가됩니다. QEEG 지수는 뇌졸중 환자의 운동 및 기능적 회복에 대한 의미 있는 예후 정보를 제공할 수 있습니다.
델타 알파 비율(DAR)과 델타 세타 대 알파 베타 비율(DTABR)은 뇌 전기 활동을 측정하는 데 사용되는 정량적 뇌파(QEEG) 지수입니다.
DAR과 DTABR의 낮은 값은 뇌 손상 환자의 더 나은 회복과 연관되어 있습니다.
|
6개월
|
|
전반적인 손재주
기간: 6개월
|
대근육 손재주는 Box and Block test (BBT)를 통해 평가됩니다.
BBT는 두 개의 구역으로 나뉜 나무 상자를 포함하며, 환자는 블록을 한쪽에서 다른 쪽으로 옮기도록 요청받습니다.
BBT 점수는 60초 내에 상자의 한쪽에서 다른 쪽으로 성공적으로 옮겨진 블록의 수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 뛰어난 손재주를 의미합니다
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: ABEER ABO BAKR ABDELKADER ELWISHY ELWISHY, Professor of Physical Therapy, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sood I, Injety RJ, Farheen A, Kamali S, Jacob A, Mathewson K, Buck BH, Kate MP. Quantitative electroencephalography to assess post-stroke functional disability: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Dec;33(12):108032. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108032. Epub 2024 Sep 30.
- Wu J, Zeng A, Chen Z, Wei Y, Huang K, Chen J, Ren Z. Effects of Virtual Reality Training on Upper Limb Function and Balance in Stroke Patients: Systematic Review and Meta-Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e31051. doi: 10.2196/31051.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
기존의 물리치료 프로그램에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
Riphah International University아직 모집하지 않음