- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520253
Efecto de la Realidad Virtual en la Reorganización Cortical y la Recuperación Funcional de las Extremidades Superiores en Pacientes con Ictus Subagudo
Efecto de la Realidad Virtual en la Reorganización Cortical y la Recuperación Funcional de la Extremidad Superior en Pacientes con Ictus Subagudo
Los propósitos del estudio son:
- Investigar el efecto de la realidad virtual en pacientes en fase subaguda de accidente cerebrovascular sobre la reorganización cortical.
- Investigar el efecto de la realidad virtual en pacientes en fase subaguda de accidente cerebrovascular sobre la recuperación funcional de la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MOHAMMED RAMADAN IBRAHIM MOHAMMED Mohammed, M.S.C
- Número de teléfono: +201004345510
- Correo electrónico: mohammed.ramadan@the.Suezuni.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ABEER ABO BAKR ABDELKADER ELWISHY PROF. DR., Professor
- Número de teléfono: +201228088835
- Correo electrónico: abeer.elwishy@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad comprendida entre 50 y 65 años.
- Ambos sexos (hombre y mujer).
- Primer ictus (isquémico o hemorrágico) en los últimos tres meses.
- Diagnóstico clínico de ictus subagudo confirmado por neuroimagen (TC / RMN).
- Fuerza del hombro hemiparético superior a tres según la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (James, 2007).
- Pacientes capaces de manipular el mando de Wii.
- Grado de tono muscular de 1 a 1+ (espasticidad leve a moderada) para la articulación del hombro según la Escala Modificada de Ashworth (Meseguer et al., 2018).
- Participantes con estado cognitivo y psicológico normal según el cribado de la Evaluación Cognitiva de Montreal (Hawkins et al., 2014).
Criterios de exclusión:
• Pacientes con dolor intenso en el brazo o el hombro o subluxación sintomática del hombro.
- Contracturas o deformidades del hombro.
- Pacientes con experiencia previa en el uso de Wii.
- Pacientes con problemas que puedan interferir en el uso de Wii, como epilepsia, deficiencias visuales, apraxia y/o negligencia espacial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia convencional (Grupo de control) (Grupo I)
Los pacientes seguirán un programa convencional de fisioterapia de la siguiente manera: El rango de movimiento (ROM) y los estiramientos comienzan con ROM pasivo para todas las articulaciones de la extremidad superior (10 repeticiones × 2 series), seguido de ROM activo-asistido utilizando un bastón o la extremidad no afectada. Los estiramientos se realizan durante 30-60 segundos, con 3-5 repeticiones. Los ejercicios de fortalecimiento se centran en contracciones isométricas de los estabilizadores escapulares, deltoides y bíceps/tríceps, manteniendo 5-10 segundos × 10 repeticiones, junto con ejercicios isotónicos utilizando bandas elásticas o pesos ligeros (0,5-1 kg) para 8-12 repeticiones × 2-3 series. El entrenamiento en actividades de la vida diaria (AVD) implica prácticas de autocuidado, incluido el aseo personal, la alimentación y el abotonado, así como entrenamiento específico de tareas como alcanzar, agarrar y soltar objetos reales. Cada tarea de AVD se practica durante 15-20 minutos, con 1-2 tareas por sesión. Los ejercicios de estabilidad escapular incluyen práctica graduada con objetos de grande a pequeño; el entrenamiento bimanual se aplicará a ambos grupos. |
Los pacientes seguirán un programa convencional de fisioterapia de la siguiente manera: El rango de movimiento (ROM) y los estiramientos comienzan con ROM pasivo en todas las articulaciones de la extremidad superior (10 repeticiones × 2 series), seguido de ROM activo-asistido usando un bastón o la extremidad no afectada. Los estiramientos se realizan durante 30-60 segundos, 3-5 repeticiones. Los ejercicios de fortalecimiento se centran en contracciones isométricas de los estabilizadores escapulares, deltoides y bíceps/tríceps, manteniendo 5-10 segundos × 10 repeticiones, junto con ejercicios isotónicos usando bandas elásticas o pesos ligeros (0,5-1 kg) para 8-12 repeticiones × 2-3 series. El entrenamiento en actividades de la vida diaria (AVD) implica prácticas de autocuidado que incluyen aseo, alimentación y abotonado, así como entrenamiento específico de tareas como alcanzar, agarrar y soltar objetos reales. Cada tarea de AVD se practica durante 15-20 minutos, con 1-2 tareas por sesión. Los ejercicios de estabilidad escapular incluyen práctica graduada con objetos de grande a pequeño, entrenamiento bimanual (por ejemplo, sostener un bol mientras se remueve) |
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Experimental: Grupo de realidad virtual (Grupo de estudio) (Grupo II)
Este grupo será tratado con un programa convencional de fisioterapia además de realidad virtual usando Nintendo Wii. El Grupo II (grupo de estudio) recibirá el mismo tratamiento que el grupo I además de tecnología de exergaming usando Nintendo Wii.
El programa Wii consistirá en terapia de movimiento basada en realidad virtual mediante juegos usando el Wii durante una hora por sesión.
Se seleccionarán tres juegos de los paquetes Wii Sports y Wii Fit para la extremidad superior.
A los participantes que no pudieran agarrar el controlador, se les colocará una venda para fijar el controlador en la mano afectada.
Juegos como: tenis, béisbol, golf y boxeo.
El paciente seleccionará tres juegos de Wii Sports (tenis, golf, boxeo, béisbol) y luego se les dará una prueba jugando cada juego para familiarizarse con él. Después, practicarán durante una hora, 20 minutos por juego, durante seis semanas y tres veces por semana (18 sesiones).
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Los pacientes seguirán un programa convencional de fisioterapia de la siguiente manera: El rango de movimiento (ROM) y los estiramientos comienzan con ROM pasivo en todas las articulaciones de la extremidad superior (10 repeticiones × 2 series), seguido de ROM activo-asistido usando un bastón o la extremidad no afectada. Los estiramientos se realizan durante 30-60 segundos, 3-5 repeticiones. Los ejercicios de fortalecimiento se centran en contracciones isométricas de los estabilizadores escapulares, deltoides y bíceps/tríceps, manteniendo 5-10 segundos × 10 repeticiones, junto con ejercicios isotónicos usando bandas elásticas o pesos ligeros (0,5-1 kg) para 8-12 repeticiones × 2-3 series. El entrenamiento en actividades de la vida diaria (AVD) implica prácticas de autocuidado que incluyen aseo, alimentación y abotonado, así como entrenamiento específico de tareas como alcanzar, agarrar y soltar objetos reales. Cada tarea de AVD se practica durante 15-20 minutos, con 1-2 tareas por sesión. Los ejercicios de estabilidad escapular incluyen práctica graduada con objetos de grande a pequeño, entrenamiento bimanual (por ejemplo, sostener un bol mientras se remueve)
Veinte pacientes con accidente cerebrovascular subagudo recibirán un programa convencional de fisioterapia y realidad virtual a través de Nintendo Wii. El paciente sostendrá el mando de Wii en su mano para mover el avatar en la pantalla y practicar el ejercicio Figura.6.
Si el paciente no puede sostener el mando de Wii en su mano, se sujetará a su mano.
Se explicará una instrucción completa según cada juego a los pacientes, explicando las reglas de cada juego, cómo realizarlo y cuál es el objetivo de cada juego.
El paciente tendrá un intento en cada juego para realizarlo antes de establecer el tiempo.
La pantalla/proyector se colocará a la altura de los ojos de cada paciente y una silla para sentarse o de pie según el paciente. El paciente seleccionará tres juegos de Wii Sports (Tenis, Golf, Boxeo, Béisbol), luego se les dará una prueba de jugar cada juego para familiarizarse con él, después de eso se les dará una hora de práctica, 20 minutos para cada juego durante seis semanas y tres veces por semana (18 sesiones).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación Funcional de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recuperación funcional de las extremidades superiores se evaluará mediante el Inventario de Actividad del Brazo y la Mano de Chedoke, versión de 7 ítems (CAHAI-7).
El CAHAI-7 evalúa el brazo y la mano afectados durante tareas bilaterales pidiendo a la persona que complete siete actividades específicas.
Cada ítem del CAHAI se puntúa en una escala cuantitativa de 7 puntos que va de 7 a 49, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor recuperación funcional.
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6 meses
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Reorganización Cortical
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reorganización cortical se evaluará mediante Electroencefalografía Cuantitativa (QEEG). Los índices QEEG pueden proporcionar información pronóstica significativa sobre la recuperación motora y funcional en pacientes con accidente cerebrovascular.
La relación Delta Alfa (DAR) y la relación Delta Theta a Alfa Beta (DTABR) son índices de electroencefalografía cuantitativa (QEEG) utilizados para medir la actividad eléctrica cerebral.
Valores más bajos de DAR y DTABR se asocian con una mejor recuperación en pacientes con lesión cerebral.
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6 meses
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Destreza manual gruesa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La destreza manual bruta se evaluará mediante la prueba de Caja y Bloques (BBT).
La BBT contiene una caja de madera dividida en dos secciones y se le pide al paciente que mueva los bloques de un lado al otro.
La puntuación de la BBT representa el número de bloques movidos con éxito de un lado de la caja al otro en 60 segundos.
Una puntuación más alta indica una mayor destreza manual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ABEER ABO BAKR ABDELKADER ELWISHY ELWISHY, Professor of Physical Therapy, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sood I, Injety RJ, Farheen A, Kamali S, Jacob A, Mathewson K, Buck BH, Kate MP. Quantitative electroencephalography to assess post-stroke functional disability: A systematic review and meta-analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Dec;33(12):108032. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.108032. Epub 2024 Sep 30.
- Wu J, Zeng A, Chen Z, Wei Y, Huang K, Chen J, Ren Z. Effects of Virtual Reality Training on Upper Limb Function and Balance in Stroke Patients: Systematic Review and Meta-Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2021 Oct 12;23(10):e31051. doi: 10.2196/31051.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/006118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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