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NMOSD 급성기에서 에쿨리주맙 추가요법: 다기관 전향적 실제 임상 연구(ETA/PETA-NMOSD 연구) (ETA/PETA-NMOSD)

2026년 3월 10일 업데이트: Zhang Li, Chinese PLA General Hospital

신경척수시신경염 스펙트럼 장애 급성기에 에쿨리주맙 추가 요법: 다기관 전향적 실제 임상 연구

이 프로젝트는 급성기 AQP4 양성 NMOSD 중국 환자의 임상 데이터를 수집하는 다기관, 전향적, 실제 코호트 연구입니다. 이 연구는 환자의 임상 결과를 종합적으로 평가하고, NMOSD 급성기 동안 icoxib를 병용 추가 치료로 사용하는 것과 단순 호르몬 쇼크 요법의 임상 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.단순 호르몬 쇼크 요법(IVMP)을 대조군으로 사용하여, AQP4 양성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 중국 환자의 급성 발작 단계에서 에타너셉트 치료의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 치료 선호도에 따라 급성기 치료를 위해 세 그룹으로 나뉘었습니다:

  1. 에쿨리주맙 병용 치료 그룹: 에쿨리주맙 + IVMP(정맥 내 메틸프레드니솔론 펄스 요법)
  2. 인체 면역글로불린 추가 치료 그룹: IVIG + IVMP
  3. 단일 IVMP 치료 그룹: IVMP

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dehui huang, Doctoral degree
  • 전화번호: +86-13911079787
  • 이메일: huangdehui@gmail.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • lei wu, Associate Chief Physician
        • 수석 연구원:
          • Dehui huang, Chief Physician
        • 부수사관:
          • lei wu, Associate Chief Physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 - 65세, 성별 제한 없음.
  2. 2015년 국제 NMO 진단 패널(IPND)이 설정한 NMOSD 진단 기준을 충족하고, 혈청 AQP4-IgG 양성(CBA 방법 또는 생세포 방법)인 환자.
  3. NMOSD-ON 급성기, 새로운 또는 악화된 시신경 기능 장애(동반된 또는 동반되지 않은 안통 및 시야 결손을 동반한 시력 저하)로 정의되며, 발병 기간 ≤ 21일, 영상에서 새로운 또는 재발성 시신경 손상의 명확한 증거(새로운 또는 확장된 T2WI 병변, 조영 증강 있음); NMOSD-ON 급성기 동안의 영향을 받은 눈의 최대 교정 시력(BCVA)(양안이 동시에 영향을 받는 경우 더 나쁜 눈을 고려함)이 0.3 이상에서 ≤ 0.1로 하락.
  4. NMOSD-TM 급성기, 새로운 또는 악화된 척수 기능 장애(동반된 또는 동반되지 않은 배뇨 및 배변 장애를 동반한 사지 약화 또는 무감각)로 정의되며, 발병 기간 ≤ 21일, 영상에서 새로운 또는 재발성 척수 손상의 명확한 증거(새로운 또는 확장된 T2WI 병변, 조영 증강 있음); NMOSD-TM 급성기 동안의 EDSS 점수가 ≤ 4.0에서 ≥ 6.0으로 증가.
  5. 임상적 발병 및 재발 판정은 각 센터와 센터 위원회(독립적인 3인 그룹)의 일치된 판단을 요구함.
  6. 약물 투여 중 및 투여 후 2주 동안 수막구균 백신 접종 또는 에쿨리주맙 사용에 동의함.
  7. 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 기타 비 NMOSD 관련 요인으로 인한 시신경 또는 척수 손상.

  2. 대상자에서 제외해야 하는 이상 실험실 지표는 다음 지표로 제한되지 않음:

    호중구 < 1.5 × 109/L, 혈색소 < 90g/L, 혈소판 수 < 75 × 109/L; 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 × ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 × ULN, 알칼리성 인산효소 > 2 × ULN; HbA1c > 8%(당뇨병 환자의 경우); GFR < 60 mL/분/1.73m2.

  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
  4. 등록 전 1개월 이내에 PE/IA/IVIG/FcRn/B-세포 제거/C5/IL-6 치료를 받은 자.
  5. 활성 감염: 활성 B형 간염, C형 간염, 매독 또는 HIV 감염; 활성 전신 감염 또는 면역결핍 질환; 완화되지 않은 수막의 수막구균 감염, 또는 면역억제제 사용이 불가능한 중증 감염 환자.
  6. 중증 내과적 또는 외과적 질환(심부전, 불안정 협심증, 호흡부전, 폐 기능 부전, 악액질, 장기 이식 등에 국한되지 않음)을 가진 환자.
  7. 치료되지 않았거나 잘 조절되지 않은 악성 종양을 과거에 가졌거나 현재 가진 자.
  8. 연구의 원활한 수행에 영향을 줄 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 질환을 가진 환자.
  9. 단클론성 약물, 쥐 단백질 또는 어떤 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  10. 메틸프레드니솔론 또는 감마 글로불린에 불내성이 있는 환자.
  11. 자기공명영상 조영 스캔 선별검사를 완료할 수 없는 환자.
  12. 기타 중재적 임상시험에 참여 중인 환자.
  13. 설문지 질문을 이해하거나 설문 조사에 협조할 수 없는 환자.
  14. 연구팀이 집단적으로 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Eculizumab+IVMP
에쿨리주맙 추가 치료군: 1) 에쿨리주맙 추가 치료 시기는 1000mg 호르몬 치료 기간 내에 실시해야 함; 2) 주 1회 900mg 정맥 주입, 총 4주간; 3) 호르몬 투여 요법은 호르몬 단독 치료군과 동일함. 에쿨리주맙 치료를 받는 모든 환자는 예방적 항생제 및/또는 백신 접종을 사용해야 합니다.
의약품: 에쿨리주맙+IVMP
(PETA-NMOSD 연구): 정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP) 투여 완료 후, 국내 치료 지침에 따라 면역억제 치료를 계속하고 재발 예방 및 감소를 위해 유지해야 합니다. 특정 치료 요법은 환자의 치료 선호도에 따라 네 그룹으로 나뉩니다.에쿨리주맙 지속 치료 그룹,B세포 고갈 치료 그룹,미코페놀산 모페틸 그룹,사텔리주맙 치료 그룹.
위약 비교기: IVIG+IVMP
감마 글로불린 치료군: 1) 감마 글로불린 투여는 1000mg 호르몬 치료 기간 내에 이루어져야 함; 2) 주입 용량은 0.4g/kg·d * 5; 3) 호르몬 투여 요법은 단일 호르몬 치료군과 동일함.
의약품: IVIG+IVMP

포함 및 배제 기준을 충족한 환자는 치료 선호도에 따라 급성기 치료를 위해 세 그룹으로 나뉘었습니다:

  1. 에쿨리주맙 병용 치료군: 에쿨리주맙 + IVMP(정맥 내 메틸프레드니솔론 펄스 요법)
  2. 인체 면역글로불린 추가 치료군: IVIG + IVMP
  3. 단일 IVMP 치료군: IVMP

급성기 치료를 완료한 후, 포함 및 배제 기준을 충족한 환자는 치료 선호도에 따라 전환 치료 연구(PETA-NMOSD)에 참여하였으며, 역시 세 그룹으로 나뉘었습니다:

  1. B세포 제거 치료군: 리툭시맙/이날레주맙 + 경구 호르몬 순차적 감량
  2. 메틸프레드니솔론군: MMF + 경구 호르몬 순차적 감량 및 저용량 유지
  3. 에쿨리주맙 지속 치료군: 에쿨리주맙 + 경구 호르몬 순차적 감량
위약 비교기: IVMP
단일 호르몬 쇼크 치료 그룹: 1) 발작의 급성기(≤ 21일) 동안 호르몬 쇼크 치료 시작; 2) 메틸프레드니솔론 정맥 주사(IVMP) 14일간 투여: 1000 mg/일(5일), 500 mg(3일), 240 mg(3일), 120 mg(3일), 이후 경구 투여로 전환.
의약품: IVMP
단일 호르몬 쇼크 치료 그룹: 1) 발작 급성기(≤ 21일) 중 호르몬 쇼크 치료 시작; 2) 14일간 메틸프레드니솔론 정맥 주사(IVMP): 1000 mg/일(5일), 500 mg(3일), 240 mg(3일), 120 mg(3일), 이후 경구 투약으로 전환.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 장애 상태 척도 점수,EQ-5D-5L,
기간: 기저선(급성 발작 이전 및 이 치료 시작 이전) 및 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 호르몬 치료 후
EDSS 점수, EQ-5D-5L을 평가하십시오,
기저선(급성 발작 이전 및 이 치료 시작 이전) 및 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 호르몬 치료 후
확장 장애 상태 척도
기간: 급성 발작 치료 전(기준선), 호르몬 치료 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 후, 8주차 및 12주차
EDSS 점수는 신경과 전문의가 체계적인 검사를 통해 평가합니다. 중추신경계 기능(FS)의 평가를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 얼굴이나 손가락의 마비, 시각 장애와 같은 기능적 장애 평가에 초점을 맞춥니다. 높은 점수는 주로 보행 장애와 같은 운동 시스템의 기능적 장애 평가에 초점을 맞춥니다. 증상은 8개 시스템(피라미드로 기능, 소뇌 기능, 뇌간 시스템 기능, 감각 시스템 기능, 방광 및 직장 기능, 시각 기능, 정신 시스템 기능, 이동 기능)에 걸쳐 정상(0점)에서 중증 장애(5-6점)까지 점수화됩니다. EDSS 점수는 주로 환자의 신경학적 기능 장애와 질병의 심각도를 평가합니다. 점수 범위는 0점에서 10점입니다. 점수가 높을수록 신경학적 기능 장애가 더 심각합니다. 0점은 정상 건강 상태를 나타내며, 10점은 다발성 경화증으로 인한 사망을 나타냅니다.
급성 발작 치료 전(기준선), 호르몬 치료 1주차, 2주차, 3주차, 4주차 후, 8주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • bejing 301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: ETA/PETA-NMOSD Study
    정보 댓글: NMOSD 급성기에서의 에쿨리주맙 추가요법: 다기관 전향적 실제 임상 연구

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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