- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03174951
재발성 임신 손실 환자의 임신율에 대한 IVIg의 면역 조절 효과
2018년 9월 13일 업데이트: Tabriz University of Medical Sciences
IVIg가 면역학적 원인에 의한 재발성 임신 손실 환자의 임신율에 미치는 영향
유산은 인간 임신의 약 1-2%에서 발생하며 임신 12주 이전에 흔한 임신 문제 중 하나입니다.
해부학적 및 염색체 이상, 미생물 요인, 자가 면역 및 동종 면역 반응이 반복 유산의 원인으로 추측됩니다.
설명되지 않는 재발성 유산(URM)은 3회 이상의 반복 유산으로 정의되며, 아마도 모체의 면역학적 거부로 인해 발생합니다.
산모의 면역 체계가 반 동종 태아와 만나는 것을 감안할 때 임신 결과는 산모의 면역 체계와 태아의 면역 조절 능력 사이의 상호 작용과 관련이 있습니다.
RM 환자에 대한 치료 접근법의 효과는 논란의 여지가 있으며 아직 밝혀지지 않았습니다.
코르티코 스테로이드 및 동종 림프구 면역과 같은 면역 조절제는 RM 환자에서 다양한 성공률을 보였습니다.
설명되지 않는 RM에서 IVIG의 치료 효과는 논란의 여지가 있으며 NK 세포 수준 및/또는 세포 독성 증가와 같은 세포 면역 이상 및 T 세포 이상을 가진 RM 여성의 임상시험에서 가장 긍정적인 결과를 얻었습니다.
이전 연구에서는 IVIg와 같은 면역억제제를 투여받은 소아에서 정상인과 일반 사회처럼 유전적 이상 발생률이 높은 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 우리는 임신 양성일 때 IVIg를 사용했고 IVIG 400mg/kg을 정맥 주사했습니다.
1차 투여 후 임신 32주까지 매 4주마다 IVIG를 웰 투여하여 RPL의 면역학적 원인이 있는 환자의 면역체계를 억제하고 그 결과를 어떠한 약물도 투여하지 않은 대조군과 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tabriz, 이란, 이슬람 공화국
- Alzahra Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록된 환자는 적어도 3배의 반복적인 유산을 경험할 것입니다.
- 환자는 어떤 유형의 면역 요법의 병력이 없습니다.
- 환자는 비정상적인 NK 세포 또는 NK 세포 세포 독성 또는 Th1/Th2 비율을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 환자를 제외하는 기준은 다음과 같습니다.
- 환자 또는 배우자가 비정상적인 핵형 또는 염색체 및 유전적 장애를 가지고 있습니다.
- 출혈 문제가 있는 환자.
- 특정 약물을 사용해야 하는 만성 질환이 있는 환자.
- HIV, HCV 또는 HBV 감염에 대해 양성 검사를 받은 환자.
- 천식 및 알레르기 병력이 있는 환자.
- 자궁 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료군
IVIg 그룹
|
환자는 양성 임신 시 400mg/kg의 IVIg를 복용합니다. 첫 번째 투여 후 임신 32주까지 매 4주마다 IVIG를 잘 투여합니다.
|
간섭 없음: 대조군
대조군으로 재발성 임신 손실 문제의 병력이 있음에도 불구하고 어떠한 치료도 받지 않은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NK 세포, T reg 및 Th17 세포 빈도의 변화.
기간: 임신 8개월까지
|
유세포분석
|
임신 8개월까지
|
Treg 및 Th17 세포(IL-17,IL-21) 관련 사이토카인 분비량 변화
기간: 임신 8개월까지
|
엘리사
|
임신 8개월까지
|
사이토카인 유전자의 퇴행의 변화.
기간: 임신 8개월까지
|
RT pcr
|
임신 8개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
재발성 임신 손실(RPL) 환자의 임신 진행률
기간: 임신 8개월까지
|
초음파로
|
임신 8개월까지
|
재발성 임신 손실(RPL) 환자의 생 정박률.
기간: 최대 1년
|
산부인과 의사의 모니터링
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 임신 손실에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
IVIg에 대한 임상 시험
-
Tabriz University of Medical Sciences완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 면역결핍 질환
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co Ltd아직 모집하지 않음원발성 면역결핍 질환
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음균혈증 | 바이러스혈증 | 신장 이식의 급성 거부
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은자가면역질환 | 만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | 클락슨 증후군 | 근육 자가면역 질환프랑스
-
University of South FloridaBaxter Healthcare Corporation완전한
-
National Institute of Neurological Disorders and...완전한