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재발성 착상 실패 환자의 임신율에 대한 IVIg의 면역 조절 효과

2018년 9월 13일 업데이트: Tabriz University of Medical Sciences

IVIg가 면역학적 원인에 의한 재발성 착상 실패 환자의 임신율에 미치는 영향

불임과 유산은 인간의 생식 실패에서 일반적인 사건으로, 가임 연령의 부부 6쌍 중 1쌍이 영향을 받으며 낙태는 모든 임신의 약 15-20%에 포함됩니다. ART(보조 생식 기술) 및 체외 수정(IVF)이 시작된 이래로 수십 년 동안 임신율은 여전히 ​​30% 미만으로 남아 있으며 가장 중요한 제한 요인 중 하나인 재발성 착상 실패는 보조 생식 기술입니다. 최근 몇 년 동안 진행된 연구에 따르면 착상 실패의 가장 중요한 기전 중 하나는 모체의 면역체계이기 때문에 태아가 동종이식(Semi allograft)되면 모체에게 독성이 생긴다. 연구에 따르면 모계 말초 혈액 세포에서 Th1 대 Th2 세포의 비율 증가가 이식 실패와 직접적으로 관련될 수 있음이 입증되었습니다. 또한 산모의 말초 혈액에서 자연 살해(NK) 세포와 Th17 세포 및 사이토카인의 수를 증가시키고 불임 위험 증가와도 관련이 있습니다. 여러 연구에 따르면 불임에 비해 비옥한 사람은 Treg 세포와 이와 관련된 억제성 사이토카인의 양이 증가한 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 환자가 RIF를 적절하게 선택하고 적절한 면역 요법을 적용하면 생식력이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 지난 몇 년 동안 정맥 면역 글로불린(IVIg)의 생산에 이어 면역 억제에 미치는 영향을 확인하면서 IVIg는 혈소판 감소성 자반증, 길랭-바레 증후군, 가와사키병 및 중증 근무력증과 같은 다양한 질병의 치료에 사용됩니다. 또한 불임 문제가 있는 환자의 치료에 귀중한 약물도 사용되어 왔지만 여전히 약물과 그 작용 메커니즘이 알려지지 않았습니다. 아마도 IVIg의 메커니즘 중 하나는 NK 세포의 활성을 억제하는 효과일 것입니다. 아마도 IVIg는 NK 세포에 대한 억제제 분자로서 분화 클러스터 94(CD94) 분자를 증가시키고 NK 세포의 세포 독성 활성을 감소시킵니다. 따라서 RIF 주입 환자에서 IVIg에 의한 NK 세포의 세포독성 활성이 감소하기 때문에 이식 성공 가능성이 높아집니다. 이전 연구에서는 IVIg와 같은 면역억제제를 투여받은 소아에서 정상인과 일반 사회처럼 유전적 이상 발생률이 높은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 RIF의 면역학적 원인이 있는 환자의 면역 체계를 억제하기 위해 IVF 전에 IVIg를 사용했으며 그 결과를 어떤 유형의 약물도 받지 않은 대조군과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 등록된 환자는 적어도 3배의 반복적인 유산을 경험할 것입니다.
  • 환자는 어떤 유형의 면역 요법의 병력이 없습니다.
  • 환자는 비정상적인 NK 세포 또는 NK 세포 세포 독성 또는 Th1/Th2 비율을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 또는 배우자가 비정상적인 핵형 또는 염색체 및 유전적 장애를 가지고 있습니다.
  • 출혈 문제가 있는 환자.
  • 특정 약물을 사용해야 하는 만성 질환이 있는 환자.
  • HIV, HCV 또는 HBV 감염에 대해 양성 검사를 받은 환자.
  • 천식 및 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 자궁 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
IVIg 그룹
의약품: IVIg
환자는 ET 2일 전에 IVIg 400mg/kg 용량을 복용합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군으로 재발성 착상 실패의 병력에도 불구하고 어떠한 치료도 받지 않은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NK 세포, Treg 및 Th17세포 빈도의 변화.
기간: ET 후 15일
유세포분석
ET 후 15일
Th17 및 Treg 세포(IL-17, IL-21, TGF-B 및 IL-10)와 관련된 사이토카인의 분비량 변화
기간: ET 후 15일
엘리사
ET 후 15일
분비의 변화 Th17 및 Treg 세포(IL-17, IL-21, TGF-B 및 IL-10) 사이토카인의 양.
기간: ET 후 15일
엘리사
ET 후 15일
Th17 및 Treg 세포(IL-17, IL-21, TGF-B 및 IL-10) 사이토카인 및 관련 전사 인자의 변화
기간: ET 후 15일
RT pcr
ET 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 착상 실패(RIF) 환자의 출산율
기간: ET 후 15일
초음파로
ET 후 15일
재발성 착상 실패(RIF) 환자의 출산율
기간: ET 후 15일
ELISA 기술에 의해
ET 후 15일
재발성 이식 실패(RIF) 환자의 생 정박률.
기간: 최대 1년
산부인과 의사의 모니터링
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tabriz University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TabrizUMS-infertility-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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