- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07534072
상악 구치 원위 이동에서 골격 고정 변형 리프 확장기의 효과
상악 구치 원심이동에서 골성 고정식 개량형 리프 확장기 대 개량형 기존 하이락스의 효능: 무작위 임상시험
배경:
교정학에서의 원심이동은 특히 제2급(Class II) 구치 관계의 치아 교정 사례에서 공간 확보를 유도하는 보존적 치료 방법 중 하나입니다.
목적:
본 연구는 골성 고정 변형 Leaf Expander와 골성 고정 변형 전통적 Hyrax Expander의 원심이동 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자 및 방법:
상악 구치 원심이동이 필요한 30명의 환자(15-18세)를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다(각 그룹 n = 15). 그룹 1은 변형된 골성 고정 자가 활성화 Leaf Expander를 받았고, 그룹 2는 변형된 골성 고정 전통적 Hyrax Expander를 받았습니다. 원심이동 전후의 측방 두부 방사선 사진과 디지털 치아 모델을 골격적, 치아적, 치궁 치수 변화에 대해 분석했습니다. 치료 기간과 부작용도 기록했습니다. 통계 분석에는 대응 표본 t-검정과 독립 표본 t-검정이 포함되었으며, 다중 비교를 위해 Bonferroni 보정(α = 0.0045)이 적용되었습니다. 임상적 관련성을 평가하기 위해 효과 크기(Cohen's d)를 계산했습니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 설정 및 대상 집단:
이 전향적 연구는 이집트 탄타 대학교 치과대학 교정과 치과 클리닉에서 연속적으로 등록 및 치료받은 30명의 환자를 포함했습니다. 환자들은 15세에서 18세 사이였습니다. 모든 환자는 두 가지 장치 중 하나를 사용하여 상악 구치 원심이동을 받았습니다.
그룹 무작위 배정 연구 그룹에 포함된 환자들은 웹사이트 http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm에서 제공되는 온라인 소프트웨어를 이용한 간단한 온라인 생성 무작위화 계획을 통해 무작위로 배분되었습니다. 배정 비율은 1:1입니다.
- 그룹 1: 원심이동 장치로 수정된 골격 지지 자가 활성화 Leaf 확장기로 치료받은 환자들 (남성 7명, 여성 8명).
- 그룹 2: 원심이동 장치로 수정된 골격 지지 기존 HYREX 확장기로 치료받은 환자들 (남성 6명, 여성 9명).
포함 기준
- II급 구치 관계.
- 15세에서 18세 사이의 환자.
- 6mm 미만의 과잉 전돌.
- 5°에서 7° 사이의 ANB 각도.
- 구치 원심이동을 포함한 비발치 치료 계획.
- 수평적 또는 정상 성장 패턴에 대칭적이고 균형 잡힌 안모 외관.
- 하악 치열궁에서 최소한의 치아 밀집.
제외 기준 - 선천성 결손 치아
- 선천성 기형
- 전신성 질환
- 이전 교정 치료 윤리적 고려사항 모든 환자는 등록 전에 연구의 성격, 목적, 위험 및 이점에 대해 설명을 들었습니다. 각 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 환자 비밀은 유지되었으며, 참가자는 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 권리를 보유했습니다. 이 연구에 대한 승인은 이집트 탄타 대학교 치과대학 연구윤리위원회로부터 승인번호 #R-ORTH-08-25-3220 하에 받았습니다.
자가 활성화 Leaf 확장기 Leaf 확장기(Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Florence, Italy)는 빠른 구개 확장기와 유사하지만 지속적인 힘을 제공하는 니켈 티타늄 MEMORIA 리프 스프링을 통합합니다. 이 장치는 리프 스프링이 미끄러지는 막대 위에 연결된 두 개의 본체 부분으로 구성됩니다. 스프링은 본체 부분의 각 측면에 있는 스테이플에 의해 압축 상태로 유지됩니다. 초탄성 니켈-티타늄 리프 스프링은 스테이플이 제거되면 조절된 지속적인 힘을 전달합니다. 두 가지 유형의 Leaf 확장기가 있으며, 각각 450g 또는 900g의 힘을 전달합니다; 본 연구에서는 450g/길이 6mm 버전이 사용되었습니다.
중재 탄성 분리기가 양측 상악 제1대구치의 근심 및 원심에 3일간 배치되어 밴드 장착을 위한 공간을 만들었습니다 (19). 적절한 밴드가 선택되어 구치에 맞춰졌습니다. 밴드가 부착된 상태에서 알지네이트 인상을 채득한 후, 밴드를 제거하고 인상 내에 재배치했습니다. 인상은 석고로 주입되어 작업 모형을 제작하는 데 사용되었습니다.
수정된 구개 고정 확장기 장치 제작
골격 고정을 위한 나사 위치는 전방 구개 영역의 안전 사각형 내에서 모형 상에서 결정되었습니다. 네 개의 선이 그려졌습니다 (9):
- 첫 번째 선은 구치 유두에서 8mm 원심에 위치하여 전방 경계를 표시했습니다.
- 두 번째 선은 첫 번째 선과 평행하게 제2소구치의 원심면을 통과하여 후방 경계를 표시했습니다.
- 추가로 두 개의 선이 구개 중앙 봉합선에서 각각 8mm 외측에 위치하도록 처음 두 선에 수직으로 그려졌습니다.
4점 지지 확장기는 작용선을 90° 회전시켜 원심이동을 위해 전후방으로 정렬되도록 수정되었습니다 (9). 원심이동기는 구개 중앙에 위치시켰습니다. 두 개의 전방 다리는 앞으로 구부려져 구개 중앙 봉합선에서 2mm 떨어진 곳에 배치된 금속 슬리브(직경 3mm)에 용접되었습니다. 후방 다리는 양측 상악 제1대구치의 밴드에 용접되도록 구부려졌습니다. 원심이동기는 밴드에 납땜되어 마무리, 연마되고 구강 내 삽입을 위해 준비되었습니다.
연구 결과:
본 연구의 주요 결과는 다음과 같았습니다: 아치 길이(밀리미터), 견치 간 폭(밀리미터), 제1소구치 간 폭(밀리미터), 제2소구치 간 폭(밀리미터) 및 제1대구치 간 폭(밀리미터).
부차적 결과는 골격 및 치아 두부계측 측정값이었습니다; SNA(도), SNB(도), ANB 각도(도), FH-MP 각도(도), 과잉 전돌(밀리미터), U1/PP(상악 전치와 구개 평면 사이 각도, 도), L1/MP(하악 전치와 하악 평면 사이 각도, 도), 및 전치간 각도(도).
통계 분석
데이터는 Microsoft Excel 2010과 SPSS 버전 20(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 수치 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 제시되었습니다. Shapiro-Wilk 검정은 정규 데이터 분포를 확인했습니다. 분석에는 모수적 검정이 사용되었습니다:
- 대응 표본 t-검정은 각 그룹 내에서 원심이동 전후 측정값을 비교했습니다.
- 통계적 유의성은 ( p < 0.05 )로 설정되었습니다.
- 관찰자 내 신뢰도는 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가되었습니다.
다중 비교를 고려하기 위해 Bonferroni 보정이 적용되었습니다. 11개의 주요 비교가 있었기 때문에 조정된 유의성 임계값은 α = 0.0045였습니다. p값 ≤ 0.0045는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 효과 크기(Cohen's d)는 p값이 보정된 임계값을 초과하는 경우에도 임상적 관련성을 나타내기 위해 보고되었습니다. 임상적 관련성(효과 크기)은 엄격한 통계적 유의성과 함께 강조되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, 이집트, 4450113
- Al- Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• II급 구치 관계.
- 15세에서 18세 사이의 환자.
- 전치돌출이 6mm 미만.
- ANB 각도가 5°에서 7° 사이.
- 구치 원위이동을 통한 비발치 치료 계획.
- 수평적 또는 정상 성장 패턴에 대칭적이고 균형 잡힌 얼굴 외모.
- 하악 치열궁에서 최소한의 치아 밀집.
제외 기준:
- 선천성 결손 치아
- 선천성 이상
- 전신 질환
- 이전 교정 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골격 고정식 개량형 리프 확장 장치
리프 익스팬더(Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Florence, Italy)는 빠른 구개 확장 장치와 유사하지만 연속적인 힘을 제공하는 니켈 티타늄 MEMORIA 리프 스프링을 포함합니다.
이 장치는 리프 스프링이 미끄러지는 막대 위에 연결된 두 개의 본체 부분으로 구성됩니다.
스프링은 본체 부분 양쪽의 스테이플에 의해 압축된 상태로 유지됩니다.
초탄성 니켈-티타늄 리프 스프링은 스테이플이 제거되면 제어된 연속 힘을 전달합니다.
450그램 또는 900그램의 힘을 제공하는 두 가지 유형의 리프 익스팬더가 있으며, 본 연구에서는 450그램/길이 6mm 버전을 사용하였습니다.
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개입 탄성 분리기를 상악 제1대구치의 양측 근심 및 원심에 3일간 배치하여 밴드 장착을 위한 공간을 만들었습니다(19). 적절한 밴드를 선택하여 대구치에 맞췄습니다. 밴드를 그대로 두고 알지네이트 인상을 채취한 후, 밴드를 제거하고 인상 내에 재배치했습니다. 인상을 석고로 주입하여 작업 모형을 제작했습니다. 변형된 구개 고정 확장 장치 제작 골성 고정용 나사의 위치는 안전 사각형 내의 전방 구개 영역에서 모형 상에서 결정되었습니다. 네 개의 선이 그려졌습니다(9):
4점 지지 확장기는
다른 이름들:
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실험적: 골격 고정 역회전식 하이락스
수정된 구개 고정 확장 장치의 제작 골격 고정용 나사 위치는 전방 구개 영역의 안전 사각형 내에서 모델상으로 결정되었습니다. 네 개의 선이 그려졌습니다(9):
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개입 탄성 분리기를 상악 제1대구치의 양측 근심 및 원심에 3일간 배치하여 밴드 장착을 위한 공간을 만들었습니다(19). 적절한 밴드를 선택하여 대구치에 맞췄습니다. 밴드를 그대로 두고 알지네이트 인상을 채취한 후, 밴드를 제거하고 인상 내에 재배치했습니다. 인상을 석고로 주입하여 작업 모형을 제작했습니다. 변형된 구개 고정 확장 장치 제작 골성 고정용 나사의 위치는 안전 사각형 내의 전방 구개 영역에서 모형 상에서 결정되었습니다. 네 개의 선이 그려졌습니다(9):
4점 지지 확장기는
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치열 길이
기간: 6개월
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밀리미터 단위의 아치 길이
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6개월
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개간 폭
기간: 6개월
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밀리미터 단위의 견치 간 거리
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6개월
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Inter-first premolar width
기간: 6개월
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밀리미터 단위의 제1소구치 간 폭
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6개월
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Inter-second premolar width
기간: 6개월
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밀리미터 단위의 제2소구치 간 너비
|
6개월
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Inter-first molar width
기간: 6개월
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밀리미터 단위의 첫 번째 대구치 간 폭.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNA 각도
기간: 6개월
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SNA in degree
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6개월
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SNB 각도
기간: 6개월
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SNB 각도(도)
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6개월
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ANB 각도
기간: 6개월
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ANB 각도(도)
|
6개월
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FH-MP 각
기간: 6개월
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FH-MP 각도(도)
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6개월
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오버제트
기간: 6개월
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밀리미터 단위의 오버제트
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6개월
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U1/PP
기간: 6개월
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U1/PP (상악 중절치와 구개면 사이 각도) 도 단위
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6개월
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L1/MP
기간: 6개월
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L1/MP (하악 절치와 하악 평면 사이의 각도) 단위: 도
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6개월
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전치간 각
기간: 6개월
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교정간 각도(도).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
- 연구 의자: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- #R-ORTH-08-25-3220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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