- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534072
Eficacia del Expansor de Hojas Modificado Anclado Esqueléticamente en la Distalización de Molares Maxilares
Eficacia del Expansor de Hoja Modificado Anclado Esqueléticamente frente al Hyrax Convencional Modificado en la Distalización del Molar Maxilar: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Antecedentes:
La distalización en ortodoncia es una de las modalidades de tratamiento conservadoras que resultan en la obtención de espacio, especialmente en casos de ortodoncia dental con relación molar de clase II.
Objetivo:
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de distalización del expansor Leaf modificado anclado esqueléticamente frente al expansor Hyrax convencional modificado anclado esqueléticamente.
Pacientes y Métodos:
Treinta pacientes (15-18 años) que requerían distalización del molar maxilar fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (n = 15 cada uno). El Grupo 1 recibió el expansor Leaf autoactivado modificado anclado esqueléticamente, y el Grupo 2 recibió el expansor Hyrax convencional modificado anclado esqueléticamente. Se analizaron radiografías cefalométricas laterales y modelos dentales digitales pre y post-distalización para evaluar cambios esqueléticos, dentales y dimensionales del arco. También se registraron la duración del tratamiento y los eventos adversos. El análisis estadístico incluyó pruebas t pareadas y pruebas t independientes, con corrección de Bonferroni (α = 0,0045) aplicada para comparaciones múltiples. Se calcularon los tamaños del efecto (d de Cohen) para evaluar la relevancia clínica.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entorno del estudio y poblaciones:
Este estudio prospectivo incluyó 30 pacientes inscritos y tratados consecutivamente en las clínicas dentales del Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta, Egipto. Los pacientes tenían entre 15 y 18 años. Todos los pacientes se sometieron a distalización de molares maxilares utilizando uno de los dos dispositivos.
Aleatorización de los grupos Los pacientes involucrados en los grupos del estudio se distribuyeron aleatoriamente mediante un plan de aleatorización simple generado en línea utilizando un software en línea encontrado en el sitio web http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. La proporción de asignación es 1:1.
- Grupo 1: Pacientes tratados con el expansor modificado de soporte esquelético autoactivado Leaf como dispositivo de distalización (7 hombres, 8 mujeres).
- Grupo 2: Pacientes tratados con el expansor convencional modificado de soporte esquelético HYREX como dispositivo de distalización (6 hombres, 9 mujeres).
Criterios de inclusión
- Relación molar Clase II.
- Pacientes de entre 15 y 18 años.
- Overjet menor de 6 mm.
- Ángulo ANB entre 5° y 7°.
- Plan de tratamiento sin extracciones con distalización molar.
- Patrón de crecimiento horizontal o normal con apariencia facial simétrica y equilibrada.
- Apiñamiento mínimo en el arco mandibular. Criterios de exclusión
- Ausencia congénita de dientes
- Anomalías congénitas
- Enfermedades sistémicas
- Tratamiento ortodóncico previo Consideraciones éticas Se informó a todos los pacientes sobre la naturaleza, propósito, riesgos y beneficios del estudio antes de la inscripción. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante. Se mantuvo la confidencialidad del paciente y los participantes conservaron el derecho a retirarse en cualquier momento sin afectar su tratamiento. La aprobación para esta investigación fue obtenida del Comité de Ética en Investigación, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta, Egipto, bajo el número #R-ORTH-08-25-3220.
El Expansor Leaf Autoactivado El Expansor Leaf (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Florencia, Italia) se asemeja a un expansor palatino rápido pero incorpora resortes de hoja de Níquel Titanio MEMORIA que proporcionan fuerza continua. Consiste en dos partes del cuerpo conectadas por varillas sobre las cuales se deslizan los resortes de hoja. Los resortes se mantienen comprimidos por grapas en cada lado de las partes del cuerpo. Los resortes de hoja superelásticos de níquel-titanio entregan una fuerza controlada y continua una vez que se retiran las grapas. Hay dos tipos de Expansores Leaf disponibles, que entregan 450 o 900 gramos de fuerza; en este estudio se utilizó la versión de 450 gramos / 6 mm de longitud.
Intervención Se colocaron separadores elásticos mesial y distalmente a los primeros molares maxilares bilateralmente durante 3 días para crear espacio para la colocación de bandas (19). Se seleccionaron y ajustaron bandas apropiadas a los molares. Se tomó una impresión de alginato con las bandas en su lugar, luego las bandas se retiraron y reposicionaron en la impresión. La impresión se vació en piedra para fabricar el modelo de trabajo.
Fabricación del Dispositivo Expansor Anclado Palatino Modificado
Las posiciones de los tornillos para anclaje esquelético se determinaron en el modelo dentro de un cuadrado seguro en el área palatina anterior. Se dibujaron cuatro líneas (9):
- La primera línea, 8 mm distal a la papila incisiva, marcó el límite anterior.
- La segunda línea, paralela a la primera, pasó por las superficies distales de los segundos premolares para marcar el límite posterior.
- Se dibujaron dos líneas adicionales, cada una 8 mm lateral a la rafe palatino medio, perpendiculares a las dos primeras líneas.
El expansor de soporte de cuatro puntos se modificó girando la línea de acción 90° para alinearse anteroposteriormente para la distalización (9). El distalizador se centró en el paladar. Las dos patas anteriores se doblaron hacia adelante y se soldaron a mangas metálicas (3 mm de diámetro) colocadas a 2 mm de la rafe palatina media. Las patas posteriores se doblaron para soldarse a las bandas en los primeros molares superiores bilateralmente. El distalizador se soldó a las bandas, se terminó, pulió y preparó para la inserción intraoral.
Resultados del estudio:
Los resultados primarios del presente estudio fueron: Longitud del arco en milímetros, Ancho intercanino en milímetros, Ancho interprimer premolar en milímetros, Ancho intersegundo premolar en milímetros y Ancho interprimer molar en milímetros.
Mientras que los resultados secundarios fueron mediciones cefalométricas esqueléticas y dentales; Ángulo SNA en grados, Ángulo SNB en grados y ángulos ANB en grados, Ángulo FH-MP en grados, Overjet en milímetros, U1/PP (incisivo superior al plano palatino) en grados, L1/MP (incisivo inferior al plano mandibular) en grados y ángulos interincisivos en grados.
Análisis Estadístico
Los datos se analizaron utilizando Microsoft Excel 2010 y SPSS versión 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Los datos numéricos se presentan como medias ± desviaciones estándar (DE). La prueba de Shapiro-Wilk confirmó la distribución normal de los datos. Se utilizaron pruebas paramétricas para el análisis:
- Las pruebas t de muestras pareadas compararon las mediciones pre y post distalización dentro de cada grupo.
- La significancia estadística se estableció en (p < 0.05).
- La confiabilidad intraobservador se evaluó utilizando el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI).
Para tener en cuenta las comparaciones múltiples, se aplicó una corrección de Bonferroni. Con 11 comparaciones primarias, el umbral de significancia ajustado fue α = 0.0045. Los valores de p ≤ 0.0045 se consideraron estadísticamente significativos. Se reportaron tamaños del efecto (d de Cohen) para indicar relevancia clínica, incluso cuando los valores de p excedían el umbral corregido. Se enfatizó la relevancia clínica (tamaños del efecto) junto con la significancia estadística estricta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egipto, 4450113
- Al- Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Relación molar de Clase II.
- Pacientes de entre 15 y 18 años.
- Overjet inferior a 6 mm.
- Ángulo ANB entre 5° y 7°.
- Plan de tratamiento sin extracciones con distalización molar.
- Patrón de crecimiento horizontal o normal con apariencia facial simétrica y equilibrada.
- Apiñamiento mínimo en el arco mandibular.
Criterios de exclusión:
- Ausencia congénita de dientes
- Anomalías congénitas
- Enfermedades sistémicas
- Tratamiento ortodóntico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Expansor Leaf Modificado con anclaje esquelético
El Expansor Leaf (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Florencia, Italia) se asemeja a un expansor palatino rápido, pero incorpora resortes de lámina de níquel-titanio MEMORIA que proporcionan una fuerza continua. Consiste en dos partes del cuerpo conectadas por varillas sobre las cuales se deslizan los resortes de lámina. Los resortes se mantienen comprimidos por grapas a cada lado de las partes del cuerpo. Los resortes de lámina superelásticos de níquel-titanio proporcionan una fuerza controlada y continua una vez que se retiran las grapas. Hay dos tipos de Expansores Leaf disponibles, que proporcionan 450 o 900 gramos de fuerza; en este estudio se utilizó la versión de 450 gramos / 6 mm de longitud.
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Intervención: Se colocaron separadores elásticos mesial y distal a los primeros molares maxilares bilateralmente durante 3 días para crear espacio para la colocación de las bandas (19). Se seleccionaron y ajustaron las bandas adecuadas a los molares. Se tomó una impresión de alginato con las bandas en su lugar, luego se retiraron las bandas y se reposicionaron en la impresión. La impresión se vació en piedra para fabricar el modelo de trabajo. Fabricación del Aparato de Expansión Anclado Palatino Modificado Las posiciones de los tornillos para el anclaje esquelético se determinaron en el modelo dentro de un cuadrado seguro en la zona palatina anterior. Se dibujaron cuatro líneas (9):
El expansor de soporte de cuatro puntos fue
Otros nombres:
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Experimental: Hirax invertido anclado esqueléticamente
Fabricación del Aparato Expansor Anclado Palatino Modificado Las posiciones de los tornillos para el anclaje esquelético se determinaron en el modelo dentro de un cuadrado seguro en la zona palatina anterior. Se trazaron cuatro líneas (9):
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Intervención: Se colocaron separadores elásticos mesial y distal a los primeros molares maxilares bilateralmente durante 3 días para crear espacio para la colocación de las bandas (19). Se seleccionaron y ajustaron las bandas adecuadas a los molares. Se tomó una impresión de alginato con las bandas en su lugar, luego se retiraron las bandas y se reposicionaron en la impresión. La impresión se vació en piedra para fabricar el modelo de trabajo. Fabricación del Aparato de Expansión Anclado Palatino Modificado Las posiciones de los tornillos para el anclaje esquelético se determinaron en el modelo dentro de un cuadrado seguro en la zona palatina anterior. Se dibujaron cuatro líneas (9):
El expansor de soporte de cuatro puntos fue
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del arco
Periodo de tiempo: seis meses
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Longitud del arco en milímetros
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seis meses
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Ancho intercanino
Periodo de tiempo: seis meses
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Anchura intercanina en milímetros
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seis meses
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Ancho interprimer premolar
Periodo de tiempo: seis meses
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Ancho entre primeros premolares en milímetros
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seis meses
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Ancho inter-segundo premolar
Periodo de tiempo: seis meses
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Ancho inter-premolar segundo en milímetros
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seis meses
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Ancho interprimeros molares
Periodo de tiempo: seis meses
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Ancho interprimer molar en milímetros.
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángulo SNA
Periodo de tiempo: seis meses
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SNA en grados
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seis meses
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Ángulo SNB
Periodo de tiempo: seis meses
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Ángulo SNB en grados
|
seis meses
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ángulo ANB
Periodo de tiempo: seis meses
|
Ángulo ANB en grados
|
seis meses
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Ángulo FH-MP
Periodo de tiempo: seis meses
|
Ángulo FH-MP en grados
|
seis meses
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|
overjet
Periodo de tiempo: seis meses
|
overjet en milímetros
|
seis meses
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U1/PP
Periodo de tiempo: seis meses
|
U1/PP (incisivo superior al plano palatino) en grados
|
seis meses
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L1/MP
Periodo de tiempo: seis meses
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L1/MP (incisivo inferior al plano mandibular) en grados
|
seis meses
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|
ángulo interincisal
Periodo de tiempo: seis meses
|
ángulo interincisal en grados.
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
- Silla de estudio: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- #R-ORTH-08-25-3220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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