Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av skjelettforankret modifisert bladekspander for distalering av overkjevens molarer

14. april 2026 oppdatert av: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Effekt av skjelettforankret modifisert bladutvider versus modifisert konvensjonell Hyrax i distaliseringsbehandling av overkjevens molarer: En randomisert klinisk studie

Bakgrunn:

Distalisering i ortodonti er en av de konservative behandlingsmetodene som resulterer i å få plass, spesielt i tannortodontiske tilfeller av klasse II-molarforhold.

Mål:

Denne studien hadde som mål å sammenligne distaliseringsvirkningene av den skjelettforankrede modifiserte Leaf Expander med den skjelettforankrede modifiserte konvensjonelle Hyrax Expander.

Pasienter og metoder:

Tretti pasienter (15–18 år) som trengte maksillær molardistalisering, ble tilfeldig fordelt i to grupper (n = 15 hver). Gruppe 1 fikk den modifiserte skjelettforankrede selvaktiverte Leaf Expander, og Gruppe 2 fikk den modifiserte skjelettforankrede konvensjonelle Hyrax Expander. Pre- og post-distalisering laterale kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller ble analysert for skjelettmessige, tannmessige og buedimensjonale endringer. Behandlingsvarighet og bivirkninger ble også registrert. Statistisk analyse inkluderte parrede t-tester og uavhengige t-tester, med Bonferroni-korreksjon (α = 0,0045) brukt for flere sammenligninger. Effektstørrelser (Cohens d) ble beregnet for å vurdere klinisk relevans.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiens oppsett og populasjon:

Denne prospektive studien inkluderte 30 pasienter som ble rekruttert og behandlet fortløpende ved tannklinikkene, Ortodontisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University, Egypt. Pasientene var i alderen 15 til 18 år. Alle pasientene gjennomgikk distalering av overkjevens molarer ved bruk av ett av to apparater.

Randomisering av gruppene Pasientene i studiegruppene ble tilfeldig fordelt gjennom en enkel, online-generert randomiseringsplan ved bruk av online-programvare funnet på nettstedet http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Allokeringsforholdet er 1:1.

  • Gruppe 1: Pasienter behandlet med den modifiserte skjelettstøttede, selvaktiverte Leaf-utvideren som distaliseringsapparat (7 menn, 8 kvinner).
  • Gruppe 2: Pasienter behandlet med den modifiserte skjelettstøttede, konvensjonelle HYREX-utvideren som distaliseringsapparat (6 menn, 9 kvinner).

Inklusjonskriterier

  • Klasse II-molarrelasjon.
  • Pasienter i alderen 15 til 18 år.
  • Overjet mindre enn 6 mm
  • ANB-vinkel mellom 5° og 7°.
  • Behandlingsplan uten ekstraksjon med molar distalering.
  • Horisontalt eller normalt vekstmønster med symmetrisk, balansert ansiktsutseende.
  • Minimal trengsel i underkjevens tannbue. Eksklusjonskriterier
  • Medfødt fravær av tenner
  • Medfødte anomalier
  • Systemiske sykdommer
  • Tidligere ortodontisk behandling Etiske hensyn Alle pasienter ble informert om studiens natur, formål, risikoer og fordeler før inkludering. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker. Pasientkonfidensialitet ble opprettholdt, og deltakerne beholdt retten til å trekke seg når som helst uten at det påvirket behandlingen deres. Godkjenning for denne forskningen ble innhentet fra Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University, Egypt. Under nr. #R-ORTH-08-25-3220.

Den selvaktiverte Leaf-utvideren Leaf-utvideren (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) ligner på en rask ganeutvider, men inneholder Nickel Titanium MEMORIA-bladfjærer som gir kontinuerlig kraft. Den består av to kroppsdeler forbundet med stenger som bladfjærene glir over. Fjærene holdes komprimert av heftestifter på hver side av kroppsdelen. De superelastiske nikkel-titan-bladfjærene leverer en kontrollert, kontinuerlig kraft når heftestiftene er fjernet. To typer Leaf-utvidere er tilgjengelige, som leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm lang versjonen ble brukt i denne studien.

Intervensjon Elastiske separeringsbånd ble plassert mesialt og distal for de første molarer i overkjeven bilateral i 3 dager for å skape plass til båndplassering (19). Passende bånd ble valgt og tilpasset molarer. Et alginatavtrykk ble tatt med båndene på plass, deretter ble båndene fjernet og gjenplassert i avtrykket. Avtrykket ble støpt i stein for å lage arbeidsmodellen.

Fremstilling av det modifiserte palatalt forankrede utvider-apparatet

Plasseringen av skruene for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat i den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble trukket (9):

  • Den første linjen, 8 mm distal for incisivpapillen, markerte den anteriore grensen.
  • Den andre linjen, parallell med den første, gikk gjennom de distale flatene av de andre premolarer for å markere den posteriore grensen.
  • To ytterligere linjer, hver 8 mm lateral til den mediane palatale rafen, ble trukket vinkelrett på de to første linjene.

Firepunktsstøtteutvideren ble modifisert ved å rotere virkningslinjen 90° for å justere anteroposteriort for distalering (9). Distalizeren ble sentrert på ganen. De to anteriore beina ble bøyd fremover og loddet til metallhylser (3 mm diameter) plassert 2 mm fra midtpalatalrafen. De posteriore beina ble bøyd for å bli loddet til båndene på de første molarer i overkjeven bilateral. Distalizeren ble loddet til båndene, avsluttet, polert og forberedt for intraoral innsetting.

Studiens utfall:

De primære utfallene i den nåværende studien var: Tannbuelengde i millimeter, Intercanin bredde i millimeter, Inter-første premolar bredde i millimeter, Inter-andre premolar bredde i millimeter og Inter-første molar bredde i millimeter.

Mens de sekundære utfallene var skjelettmessige og dentale kefalometriske målinger; SNA i grader, SNB i grader, og ANB-vinkler i grader, FH-MP-vinkel i grader, overjet i millimeter, U1/PP (øvre incisiv til palatalplan) i grader, L1/MP (nedre incisiv til mandibularplan) i grader, og interincisale vinkler i grader.

Statistisk analyse

Data ble analysert ved bruk av Microsoft Excel 2010 og SPSS versjon 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Numeriske data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Shapiro-Wilk-testen bekreftet normalfordeling av data. Parametriske tester ble brukt til analyse:

  • Parvis t-test for sammenligning av målinger før og etter distalering innen hver gruppe.
  • Statistisk signifikans ble satt til (p < 0.05).
  • Intraobservatør pålitelighet ble vurdert ved bruk av Intra-Class Correlation Coefficient (ICC).

For å ta hensyn til flere sammenligninger ble en Bonferroni-korreksjon anvendt. Med 11 primære sammenligninger var den justerte signifikantsterskelen α = 0,0045. P-verdier ≤ 0,0045 ble ansett som statistisk signifikante. Effektstørrelser (Cohens d) ble rapportert for å indikere klinisk relevans, selv når p-verdiene oversteg den korrigerte terskelen. Klinisk relevans (effektstørrelser) ble vektlagt sammen med streng statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 4450113
        • Al- Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Klasse II molarrelasjon.

    • Pasienter i alderen 15 til 18 år.
    • Overjet mindre enn 6 mm.
    • ANB-vinkel mellom 5° og 7°.
    • Ikke-ekstraksjons behandlingsplan med molar distaliserings.
    • Horisontalt eller normalt vekstmønster med symmetrisk, balansert ansiktsutseende.
    • Minimal tranghet i mandibulær bue.

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødt manglende tenner
  • Medfødte anomalier
  • Systemiske sykdommer
  • Tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skjelettforankret Modifisert Bladutvider
The Leaf Expander (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) ligner en rask ganeutvider, men inneholder Nickel Titanium MEMORIA bladfjærer som gir kontinuerlig kraft. Den består av to kroppsdeler forbundet med stenger som bladfjærene glir over. Fjærene holdes komprimert av klammer på hver side av kroppsdelen. De superelastiske nikkel-titan bladfjærene gir en kontrollert, kontinuerlig kraft når klammerne fjernes. To typer Leaf Expander er tilgjengelige, som leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm lang versjonen ble brukt i denne studien.

Intervensjon Elastiske separatorer ble plassert mesialt og distal til de maksillære første molarene bilateral i 3 dager for å skape plass til båndplassering (19). Passende bånd ble valgt og tilpasset til molarene. Et alginatavtrykk ble tatt med båndene på plass, deretter ble båndene fjernet og gjenplassert i avtrykket. Avtrykket ble støpt i stein for å fremstille arbeidsmodellen.

Fremstilling av den modifiserte palatalt forankrede ekspanderingsapparaturen

Posisjonene til skruene for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat i den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble tegnet (9):

  • Den første linjen, 8 mm distal til incisivpapillen, markerte den anteriore grensen.
  • Den andre linjen, parallell med den første, passerte gjennom de distale flatene til de andre premolarene for å markere den posteriore grensen.
  • To ytterligere linjer, hver 8 mm lateral til den mediane palatale rafen, ble tegnet vinkelrett på de to første linjene.

Den firepunktsstøttede ekspanderen var

Andre navn:
  • Modifisert konvensjonell Hyrax
Eksperimentell: Skelettforankret invertert hyrax

Fremstilling av det modifiserte palatalt forankrede ekspanderingsapparatet

Skruenes plassering for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat på den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble tegnet (9):

  • Den første linjen, 8 mm distal til incisivpapillen, markerte den anteriore grensen.
  • Den andre linjen, parallell med den første, gikk gjennom de distale flatene til de andre premolarene for å markere den posteriore grensen.
  • To ytterligere linjer, hver 8 mm lateral til den mediane palatale rafen, ble tegnet vinkelrett på de to første linjene.

Intervensjon Elastiske separatorer ble plassert mesialt og distal til de maksillære første molarene bilateral i 3 dager for å skape plass til båndplassering (19). Passende bånd ble valgt og tilpasset til molarene. Et alginatavtrykk ble tatt med båndene på plass, deretter ble båndene fjernet og gjenplassert i avtrykket. Avtrykket ble støpt i stein for å fremstille arbeidsmodellen.

Fremstilling av den modifiserte palatalt forankrede ekspanderingsapparaturen

Posisjonene til skruene for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat i den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble tegnet (9):

  • Den første linjen, 8 mm distal til incisivpapillen, markerte den anteriore grensen.
  • Den andre linjen, parallell med den første, passerte gjennom de distale flatene til de andre premolarene for å markere den posteriore grensen.
  • To ytterligere linjer, hver 8 mm lateral til den mediane palatale rafen, ble tegnet vinkelrett på de to første linjene.

Den firepunktsstøttede ekspanderen var

Andre navn:
  • Modifisert konvensjonell Hyrax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ark lengde
Tidsramme: seks måneder
Ark lengde i millimeter
seks måneder
Intercaninbredde
Tidsramme: seks måneder
Intercanin bredde i millimeter
seks måneder
Inter-premolar bredde
Tidsramme: seks måneder
Inter-first premolar bredde i millimeter
seks måneder
Inter-second premolar bredde
Tidsramme: seks måneder
Inter-second premolar bredde i millimeter
seks måneder
Inter-first molar width
Tidsramme: seks måneder
Inter-first molar bredde i millimeter.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNA-vinkel
Tidsramme: seks måneder
SNA i grader
seks måneder
SNB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
SNB-vinkel i grader
seks måneder
ANB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
ANB-vinkel i grader
seks måneder
FH-MP-vinkel
Tidsramme: seks måneder
FH-MP-vinkel i grader
seks måneder
overjet
Tidsramme: seks måneder
overjet i millimeter
seks måneder
U1/PP
Tidsramme: seks måneder
U1/PP (øvre incisiv til palatalplan) i grader
seks måneder
L1/MP
Tidsramme: seks måneder
L1/MP (underkjede til mandibulærplan) i grader
seks måneder
interincisal vinkel
Tidsramme: seks måneder
interincisal vinkel i grader.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
  • Studiestol: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #R-ORTH-08-25-3220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere