- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534072
Effekt av skjelettforankret modifisert bladekspander for distalering av overkjevens molarer
Effekt av skjelettforankret modifisert bladutvider versus modifisert konvensjonell Hyrax i distaliseringsbehandling av overkjevens molarer: En randomisert klinisk studie
Bakgrunn:
Distalisering i ortodonti er en av de konservative behandlingsmetodene som resulterer i å få plass, spesielt i tannortodontiske tilfeller av klasse II-molarforhold.
Mål:
Denne studien hadde som mål å sammenligne distaliseringsvirkningene av den skjelettforankrede modifiserte Leaf Expander med den skjelettforankrede modifiserte konvensjonelle Hyrax Expander.
Pasienter og metoder:
Tretti pasienter (15–18 år) som trengte maksillær molardistalisering, ble tilfeldig fordelt i to grupper (n = 15 hver). Gruppe 1 fikk den modifiserte skjelettforankrede selvaktiverte Leaf Expander, og Gruppe 2 fikk den modifiserte skjelettforankrede konvensjonelle Hyrax Expander. Pre- og post-distalisering laterale kefalometriske røntgenbilder og digitale tannmodeller ble analysert for skjelettmessige, tannmessige og buedimensjonale endringer. Behandlingsvarighet og bivirkninger ble også registrert. Statistisk analyse inkluderte parrede t-tester og uavhengige t-tester, med Bonferroni-korreksjon (α = 0,0045) brukt for flere sammenligninger. Effektstørrelser (Cohens d) ble beregnet for å vurdere klinisk relevans.
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens oppsett og populasjon:
Denne prospektive studien inkluderte 30 pasienter som ble rekruttert og behandlet fortløpende ved tannklinikkene, Ortodontisk avdeling, Det odontologiske fakultet, Tanta University, Egypt. Pasientene var i alderen 15 til 18 år. Alle pasientene gjennomgikk distalering av overkjevens molarer ved bruk av ett av to apparater.
Randomisering av gruppene Pasientene i studiegruppene ble tilfeldig fordelt gjennom en enkel, online-generert randomiseringsplan ved bruk av online-programvare funnet på nettstedet http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Allokeringsforholdet er 1:1.
- Gruppe 1: Pasienter behandlet med den modifiserte skjelettstøttede, selvaktiverte Leaf-utvideren som distaliseringsapparat (7 menn, 8 kvinner).
- Gruppe 2: Pasienter behandlet med den modifiserte skjelettstøttede, konvensjonelle HYREX-utvideren som distaliseringsapparat (6 menn, 9 kvinner).
Inklusjonskriterier
- Klasse II-molarrelasjon.
- Pasienter i alderen 15 til 18 år.
- Overjet mindre enn 6 mm
- ANB-vinkel mellom 5° og 7°.
- Behandlingsplan uten ekstraksjon med molar distalering.
- Horisontalt eller normalt vekstmønster med symmetrisk, balansert ansiktsutseende.
- Minimal trengsel i underkjevens tannbue. Eksklusjonskriterier
- Medfødt fravær av tenner
- Medfødte anomalier
- Systemiske sykdommer
- Tidligere ortodontisk behandling Etiske hensyn Alle pasienter ble informert om studiens natur, formål, risikoer og fordeler før inkludering. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker. Pasientkonfidensialitet ble opprettholdt, og deltakerne beholdt retten til å trekke seg når som helst uten at det påvirket behandlingen deres. Godkjenning for denne forskningen ble innhentet fra Forskningsetisk komité, Det odontologiske fakultet, Tanta University, Egypt. Under nr. #R-ORTH-08-25-3220.
Den selvaktiverte Leaf-utvideren Leaf-utvideren (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) ligner på en rask ganeutvider, men inneholder Nickel Titanium MEMORIA-bladfjærer som gir kontinuerlig kraft. Den består av to kroppsdeler forbundet med stenger som bladfjærene glir over. Fjærene holdes komprimert av heftestifter på hver side av kroppsdelen. De superelastiske nikkel-titan-bladfjærene leverer en kontrollert, kontinuerlig kraft når heftestiftene er fjernet. To typer Leaf-utvidere er tilgjengelige, som leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm lang versjonen ble brukt i denne studien.
Intervensjon Elastiske separeringsbånd ble plassert mesialt og distal for de første molarer i overkjeven bilateral i 3 dager for å skape plass til båndplassering (19). Passende bånd ble valgt og tilpasset molarer. Et alginatavtrykk ble tatt med båndene på plass, deretter ble båndene fjernet og gjenplassert i avtrykket. Avtrykket ble støpt i stein for å lage arbeidsmodellen.
Fremstilling av det modifiserte palatalt forankrede utvider-apparatet
Plasseringen av skruene for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat i den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble trukket (9):
- Den første linjen, 8 mm distal for incisivpapillen, markerte den anteriore grensen.
- Den andre linjen, parallell med den første, gikk gjennom de distale flatene av de andre premolarer for å markere den posteriore grensen.
- To ytterligere linjer, hver 8 mm lateral til den mediane palatale rafen, ble trukket vinkelrett på de to første linjene.
Firepunktsstøtteutvideren ble modifisert ved å rotere virkningslinjen 90° for å justere anteroposteriort for distalering (9). Distalizeren ble sentrert på ganen. De to anteriore beina ble bøyd fremover og loddet til metallhylser (3 mm diameter) plassert 2 mm fra midtpalatalrafen. De posteriore beina ble bøyd for å bli loddet til båndene på de første molarer i overkjeven bilateral. Distalizeren ble loddet til båndene, avsluttet, polert og forberedt for intraoral innsetting.
Studiens utfall:
De primære utfallene i den nåværende studien var: Tannbuelengde i millimeter, Intercanin bredde i millimeter, Inter-første premolar bredde i millimeter, Inter-andre premolar bredde i millimeter og Inter-første molar bredde i millimeter.
Mens de sekundære utfallene var skjelettmessige og dentale kefalometriske målinger; SNA i grader, SNB i grader, og ANB-vinkler i grader, FH-MP-vinkel i grader, overjet i millimeter, U1/PP (øvre incisiv til palatalplan) i grader, L1/MP (nedre incisiv til mandibularplan) i grader, og interincisale vinkler i grader.
Statistisk analyse
Data ble analysert ved bruk av Microsoft Excel 2010 og SPSS versjon 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Numeriske data presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Shapiro-Wilk-testen bekreftet normalfordeling av data. Parametriske tester ble brukt til analyse:
- Parvis t-test for sammenligning av målinger før og etter distalering innen hver gruppe.
- Statistisk signifikans ble satt til (p < 0.05).
- Intraobservatør pålitelighet ble vurdert ved bruk av Intra-Class Correlation Coefficient (ICC).
For å ta hensyn til flere sammenligninger ble en Bonferroni-korreksjon anvendt. Med 11 primære sammenligninger var den justerte signifikantsterskelen α = 0,0045. P-verdier ≤ 0,0045 ble ansett som statistisk signifikante. Effektstørrelser (Cohens d) ble rapportert for å indikere klinisk relevans, selv når p-verdiene oversteg den korrigerte terskelen. Klinisk relevans (effektstørrelser) ble vektlagt sammen med streng statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 4450113
- Al- Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Klasse II molarrelasjon.
- Pasienter i alderen 15 til 18 år.
- Overjet mindre enn 6 mm.
- ANB-vinkel mellom 5° og 7°.
- Ikke-ekstraksjons behandlingsplan med molar distaliserings.
- Horisontalt eller normalt vekstmønster med symmetrisk, balansert ansiktsutseende.
- Minimal tranghet i mandibulær bue.
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt manglende tenner
- Medfødte anomalier
- Systemiske sykdommer
- Tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skjelettforankret Modifisert Bladutvider
The Leaf Expander (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) ligner en rask ganeutvider, men inneholder Nickel Titanium MEMORIA bladfjærer som gir kontinuerlig kraft.
Den består av to kroppsdeler forbundet med stenger som bladfjærene glir over.
Fjærene holdes komprimert av klammer på hver side av kroppsdelen.
De superelastiske nikkel-titan bladfjærene gir en kontrollert, kontinuerlig kraft når klammerne fjernes.
To typer Leaf Expander er tilgjengelige, som leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm lang versjonen ble brukt i denne studien.
|
Intervensjon Elastiske separatorer ble plassert mesialt og distal til de maksillære første molarene bilateral i 3 dager for å skape plass til båndplassering (19). Passende bånd ble valgt og tilpasset til molarene. Et alginatavtrykk ble tatt med båndene på plass, deretter ble båndene fjernet og gjenplassert i avtrykket. Avtrykket ble støpt i stein for å fremstille arbeidsmodellen. Fremstilling av den modifiserte palatalt forankrede ekspanderingsapparaturen Posisjonene til skruene for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat i den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble tegnet (9):
Den firepunktsstøttede ekspanderen var
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skelettforankret invertert hyrax
Fremstilling av det modifiserte palatalt forankrede ekspanderingsapparatet Skruenes plassering for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat på den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble tegnet (9):
|
Intervensjon Elastiske separatorer ble plassert mesialt og distal til de maksillære første molarene bilateral i 3 dager for å skape plass til båndplassering (19). Passende bånd ble valgt og tilpasset til molarene. Et alginatavtrykk ble tatt med båndene på plass, deretter ble båndene fjernet og gjenplassert i avtrykket. Avtrykket ble støpt i stein for å fremstille arbeidsmodellen. Fremstilling av den modifiserte palatalt forankrede ekspanderingsapparaturen Posisjonene til skruene for skjelettforankring ble bestemt på modellen innenfor et trygt kvadrat i den anteriore palatale regionen. Fire linjer ble tegnet (9):
Den firepunktsstøttede ekspanderen var
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ark lengde
Tidsramme: seks måneder
|
Ark lengde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Intercaninbredde
Tidsramme: seks måneder
|
Intercanin bredde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Inter-premolar bredde
Tidsramme: seks måneder
|
Inter-first premolar bredde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Inter-second premolar bredde
Tidsramme: seks måneder
|
Inter-second premolar bredde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Inter-first molar width
Tidsramme: seks måneder
|
Inter-first molar bredde i millimeter.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNA-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
SNA i grader
|
seks måneder
|
|
SNB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
SNB-vinkel i grader
|
seks måneder
|
|
ANB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
ANB-vinkel i grader
|
seks måneder
|
|
FH-MP-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
FH-MP-vinkel i grader
|
seks måneder
|
|
overjet
Tidsramme: seks måneder
|
overjet i millimeter
|
seks måneder
|
|
U1/PP
Tidsramme: seks måneder
|
U1/PP (øvre incisiv til palatalplan) i grader
|
seks måneder
|
|
L1/MP
Tidsramme: seks måneder
|
L1/MP (underkjede til mandibulærplan) i grader
|
seks måneder
|
|
interincisal vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
interincisal vinkel i grader.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
- Studiestol: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #R-ORTH-08-25-3220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .