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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07534072
Efficacité du Distaliseur Modifié à Ancrage Squelettique pour la Distalisation des Molaires Maxillaires
Efficacité du Disjoncteur Palatin Modifié à Ancrage Squelettique par Rapport au Hyrax Modifié Conventionnel dans la Distalisation des Molaires Maxillaires : Un Essai Clinique Randomisé
Contexte :
La distalisation en orthodontie est l'une des modalités de traitement conservateur qui permet de gagner de l'espace, en particulier dans les cas orthodontiques dentaires de relation molaire de classe II.
Objectif :
Cette étude visait à comparer les effets de distalisation de l'expanseur Leaf modifié ancré squelettiquement par rapport à l'expanseur Hyrax conventionnel modifié ancré squelettiquement.
Patients et méthodes :
Trente patients (15-18 ans) nécessitant une distalisation molaire maxillaire ont été répartis aléatoirement en deux groupes (n = 15 chacun). Le groupe 1 a reçu l'expanseur Leaf auto-activé modifié ancré squelettiquement, et le groupe 2 a reçu l'expanseur Hyrax conventionnel modifié ancré squelettiquement. Des radiographies céphalométriques latérales et des modèles dentaires numériques pré- et post-distalisation ont été analysés pour les changements squelettiques, dentaires et dimensionnels de l'arcade. La durée du traitement et les événements indésirables ont également été enregistrés. L'analyse statistique comprenait des tests t appariés et des tests t indépendants, avec une correction de Bonferroni (α = 0,0045) appliquée pour les comparaisons multiples. Les tailles d'effet (d de Cohen) ont été calculées pour évaluer la pertinence clinique.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre de l'étude et populations :
Cette étude prospective a inclus 30 patients consécutivement inscrits et traités dans les cliniques dentaires, Département d'Orthodontie, Faculté de Médecine Dentaire, Université de Tanta, Égypte. Les patients étaient âgés de 15 à 18 ans. Tous les patients ont subi une distalisation des molaires maxillaires en utilisant l'un des deux appareils.
Randomisation des groupes : Les patients impliqués dans les groupes de l'étude ont été répartis de manière aléatoire via un plan de randomisation simple généré en ligne à l'aide d'un logiciel en ligne disponible sur le site http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Le ratio d'allocation est de 1:1.
- Groupe 1 : Patients traités avec l'écarteur autodéclenché à support squelettique modifié comme appareil de distalisation (7 hommes, 8 femmes).
- Groupe 2 : Patients traités avec l'écarteur conventionnel HYREX à support squelettique modifié comme appareil de distalisation (6 hommes, 9 femmes).
Critères d'inclusion
- Relation molaire de Classe II.
- Patients âgés de 15 à 18 ans.
- Overjet inférieur à 6 mm
- Angle ANB entre 5° et 7°.
- Plan de traitement sans extraction avec distalisation molaire.
- Schéma de croissance horizontal ou normal avec une apparence faciale symétrique et équilibrée.
- Encombrement minimal dans l'arcade mandibulaire. Critères d'exclusion
- Dents absentes congénitalement
- Anomalies congénitales
- Maladies systémiques
- Traitement orthodontique antérieur Considérations éthiques : Tous les patients ont été informés de la nature, de l'objectif, des risques et des avantages de l'étude avant l'inscription. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque participant. La confidentialité des patients a été maintenue et les participants ont conservé le droit de se retirer à tout moment sans affecter leur traitement. L'approbation pour cette recherche a été obtenue du Comité d'Éthique de la Recherche, Faculté de Médecine Dentaire, Université de Tanta, Égypte, sous le numéro #R-ORTH-08-25-3220.
L'Écarteur à Feuille Autodéclenché : L'Écarteur à Feuille (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Florence, Italie) ressemble à un écarteur palatin rapide mais incorpore des ressorts à lames en Nickel Titane MEMORIA qui fournissent une force continue. Il se compose de deux parties principales reliées par des tiges sur lesquelles glissent les ressorts à lames. Les ressorts sont maintenus comprimés par des agrafes de chaque côté des parties principales. Les ressorts à lames en nickel-titanium superélastiques délivrent une force contrôlée et continue une fois les agrafes retirées. Deux types d'Écarteurs à Feuille sont disponibles, délivrant soit 450, soit 900 grammes de force ; la version de 450 grammes / 6 mm de longueur a été utilisée dans cette étude.
Intervention : Des séparateurs élastiques ont été placés en mésial et distal des premières molaires maxillaires bilatéralement pendant 3 jours pour créer de l'espace pour la pose des bagues (19). Des bagues appropriées ont été sélectionnées et ajustées sur les molaires. Une empreinte à l'alginate a été prise avec les bagues en place, puis les bagues ont été retirées et repositionnées dans l'empreinte. L'empreinte a été coulée en plâtre pour fabriquer le modèle de travail.
Fabrication de l'Appareil Écarteur Ancré Palatin Modifié
Les positions des vis pour l'ancrage squelettique ont été déterminées sur le modèle dans un carré sûr sur la zone palatine antérieure. Quatre lignes ont été tracées (9) :
- La première ligne, à 8 mm en distal de la papille incisive, marquait la limite antérieure.
- La deuxième ligne, parallèle à la première, passait par les surfaces distales des deuxièmes prémolaires pour marquer la limite postérieure.
- Deux lignes supplémentaires, chacune à 8 mm latéralement du raphé palatin médian, ont été tracées perpendiculairement aux deux premières lignes.
L'écarteur à support à quatre points a été modifié en faisant pivoter la ligne d'action de 90° pour l'aligner antéropostérieurement pour la distalisation (9). Le distaliseur a été centré sur le palais. Les deux branches antérieures ont été pliées vers l'avant et soudées à des manchons métalliques (3 mm de diamètre) placés à 2 mm du raphé palatin médian. Les branches postérieures ont été pliées pour être soudées aux bagues sur les premières molaires supérieures bilatéralement. Le distaliseur a été soudé aux bagues, fini, poli et préparé pour l'insertion intraorale.
Résultats de l'étude :
Les résultats primaires de la présente étude étaient : Longueur d'arcade en millimètres, Largeur intercanine en millimètres, Largeur inter-première prémolaire en millimètres, Largeur inter-deuxième prémolaire en millimètres et Largeur inter-première molaire en millimètres.
Tandis que les résultats secondaires étaient les mesures céphalométriques squelettiques et dentaires ; SNA en degrés, SNB en degrés, et angles ANB en degrés, angle FH-MP en degrés, overjet en millimètres, U1/PP (incisive supérieure par rapport au plan palatin) en degrés, L1/MP (incisive inférieure par rapport au plan mandibulaire) en degrés, et angles interincisifs en degrés.
Analyse Statistique
Les données ont été analysées à l'aide de Microsoft Excel 2010 et SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). Les données numériques sont présentées sous forme de moyennes ± écarts-types (ET). Le test de Shapiro-Wilk a confirmé la distribution normale des données. Des tests paramétriques ont été utilisés pour l'analyse :
- Des tests t pour échantillons appariés ont comparé les mesures pré- et post-distalisation au sein de chaque groupe.
- La signification statistique a été fixée à (p < 0,05).
- La fiabilité intra-observateur a été évaluée à l'aide du Coefficient de Corrélation Intra-Classe (ICC).
Pour tenir compte des comparaisons multiples, une correction de Bonferroni a été appliquée. Avec 11 comparaisons primaires, le seuil de signification ajusté était α = 0,0045. Les valeurs p ≤ 0,0045 ont été considérées comme statistiquement significatives. Les tailles d'effet (d de Cohen) ont été rapportées pour indiquer la pertinence clinique, même lorsque les valeurs p dépassaient le seuil corrigé. La pertinence clinique (tailles d'effet) a été mise en avant parallèlement à la signification statistique stricte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egypte, 4450113
- Al- Azhar University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Relation molaire de Classe II.
- Patients âgés de 15 à 18 ans.
- Surplomb horizontal inférieur à 6 mm.
- Angle ANB entre 5° et 7°.
- Plan de traitement sans extraction avec distalisation molaire.
- Type de croissance horizontale ou normale avec apparence faciale symétrique et équilibrée.
- Encombrement minimal à l'arcade mandibulaire.
Critères d'exclusion :
- Absence congénitale de dents
- Anomalies congénitales
- Maladies systémiques
- Traitement orthodontique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expansieur Modifié à Feuille Ancré au Squelette
Le Leaf Expander (Leaf Expander® , Leone SpA, Sesto Fiorentino, Florence, Italie) ressemble à un expandeur palatin rapide mais intègre des ressorts à lames en Nickel Titane MEMORIA qui fournissent une force continue.
Il se compose de deux parties de corps reliées par des tiges sur lesquelles les ressorts à lames glissent.
Les ressorts sont maintenus comprimés par des agrafes de chaque côté des parties de corps.
Les ressorts à lames en nickel-titane superélastiques délivrent une force contrôlée et continue une fois les agrafes retirées.
Deux types de Leaf Expander sont disponibles, délivrant soit 450 soit 900 grammes de force ; la version de 450 grammes / 6 mm de longueur a été utilisée dans cette étude.
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Des séparateurs élastiques ont été placés en mésial et en distal des premières molaires maxillaires bilatéralement pendant 3 jours pour créer de l'espace pour la pose de bagues (19). Des bagues appropriées ont été sélectionnées et ajustées aux molaires. Une empreinte à l'alginate a été prise avec les bagues en place, puis les bagues ont été retirées et repositionnées dans l'empreinte. L'empreinte a été coulée en plâtre pour fabriquer le modèle de travail. Fabrication de l'appareil d'expansion à ancrage palatin modifié Les positions des vis pour l'ancrage squelettique ont été déterminées sur le modèle dans un carré sûr de la région palatine antérieure. Quatre lignes ont été tracées (9) :
L'expanseur à support à quatre points était
Autres noms:
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Expérimental: Hyrax inversé ancré au squelette
Fabrication de l'appareil d'expansion ancré palatin modifié Les positions des vis pour l'ancrage squelettique ont été déterminées sur le modèle dans une zone carrée sûre de la région palatine antérieure. Quatre lignes ont été tracées (9) :
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Des séparateurs élastiques ont été placés en mésial et en distal des premières molaires maxillaires bilatéralement pendant 3 jours pour créer de l'espace pour la pose de bagues (19). Des bagues appropriées ont été sélectionnées et ajustées aux molaires. Une empreinte à l'alginate a été prise avec les bagues en place, puis les bagues ont été retirées et repositionnées dans l'empreinte. L'empreinte a été coulée en plâtre pour fabriquer le modèle de travail. Fabrication de l'appareil d'expansion à ancrage palatin modifié Les positions des vis pour l'ancrage squelettique ont été déterminées sur le modèle dans un carré sûr de la région palatine antérieure. Quatre lignes ont été tracées (9) :
L'expanseur à support à quatre points était
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur d'arcade
Délai: six mois
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Longueur de l'arc en millimètres
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six mois
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Largeur intercanine
Délai: six mois
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Largeur intercanine en millimètres
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six mois
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Largeur inter-première prémolaire
Délai: six mois
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Largeur inter-première prémolaire en millimètres
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six mois
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Largeur inter-deuxièmes prémolaires
Délai: six mois
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Largeur inter-deuxièmes prémolaires en millimètres
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six mois
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Largeur inter-première molaire
Délai: six mois
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Largeur inter-première molaire en millimètres.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle SNA
Délai: six mois
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SNA en degrés
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six mois
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Angle SNB
Délai: six mois
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Angle SNB en degrés
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six mois
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Angle ANB
Délai: six mois
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Angle ANB en degrés
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six mois
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Angle FH-MP
Délai: six mois
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Angle FH-MP en degrés
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six mois
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surplomb vertical
Délai: six mois
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surplomb en millimètres
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six mois
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U1/PP
Délai: six mois
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U1/PP (incisive supérieure au plan palatin) en degrés
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six mois
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L1/MP
Délai: six mois
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L1/MP (incisive inférieure par rapport au plan mandibulaire) en degrés
|
six mois
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angle interincisif
Délai: six mois
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angle interincisif en degrés.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
- Chaise d'étude: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-ORTH-08-25-3220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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