Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af det skeletalt forankrede modificerede bladekspander i maxillær molardistalisering

14. april 2026 opdateret af: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Effektiviteten af skeletalt forankret modificeret bladekspander versus modificeret konventionel hyrax ved maksillær molardistalisering: Et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund:

Distalisering i ortodonti er en af de konservative behandlingsmetoder, der resulterer i at opnå plads, især i tandortodontiske tilfælde af klasse II molarrforhold.

Formål:

Dette studie havde til formål at sammenligne distaliseringsvirkningerne af den skeletalt forankrede modificerede Leaf Expander versus den skeletalt forankrede modificerede konventionelle Hyrax Expander.

Patienter og metoder:

Tredive patienter (15-18 år), der krævede maxillær molardistalisering, blev tilfældigt fordelt i to grupper (n = 15 hver). Gruppe 1 modtog den modificerede skeletalt forankrede selvaktiverede Leaf Expander, og Gruppe 2 modtog den modificerede skeletalt forankrede konventionelle Hyrax Expander. Pre- og post-distalisering laterale cephalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller blev analyseret for skeletale, dentale og buedimensionelle ændringer. Behandlingsvarighed og bivirkninger blev også registreret. Statistisk analyse inkluderede parrede t-tests og uafhængige t-tests, med Bonferroni-korrektion (α = 0,0045) anvendt for multiple sammenligninger. Effektstørrelser (Cohen's d) blev beregnet for at vurdere klinisk relevans.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø og populationer:

Dette prospektive studie omfattede 30 patienter, som blev indskrevet og behandlet på tandklinikkerne, Ortodontisk Afdeling, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet, Egypten. Patienterne var i alderen 15 til 18 år. Alle patienter gennemgik maxillær molardistalisering ved hjælp af en af to apparater.

Randomisering af grupper Patienterne i studiegrupperne blev tilfældigt fordelt via en simpel online-genereret randomiseringsplan ved hjælp af online software fundet på hjemmesiden http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Allokeringsforholdet er 1:1.

  • Gruppe 1: Patienter behandlet med den modificerede skeletstøttede selvaktiverede Leaf-expander som distalisationsapparat (7 mænd, 8 kvinder).
  • Gruppe 2: Patienter behandlet med den modificerede skeletstøttede konventionelle HYREX-expander som distalisationsapparat (6 mænd, 9 kvinder).

Inklusionskriterier

  • Klasse II molarelation.
  • Patienter i alderen 15 til 18 år.
  • Overjet mindre end 6 mm
  • ANB-vinkel mellem 5° og 7°.
  • Ikke-ekstraktionsbehandlingsplan med molardistalisering.
  • Horisontalt eller normalt vækstmønster med symmetrisk, afbalanceret ansigtsudseende.
  • Minimal trængsel i mandibulære bue. Udelnukkelseskriterier
  • Medfødt manglende tænder
  • Medfødte anomalier
  • Systemiske sygdomme
  • Tidligere ortodontisk behandling Etiske overvejelser Alle patienter blev informeret om studiet art, formål, risici og fordele før indskrivning. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra hver deltager. Patienternes fortrolighed blev opretholdt, og deltagerne bevarede retten til at trække sig til enhver tid uden at påvirke deres behandling. Godkendelse af denne forskning blev indhentet fra Forskningsetikkomiteen, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet, Egypten. Under nr. #R-ORTH-08-25-3220.

Den Selvaktiverede Leaf-Expander Leaf-Expanderen (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italien) ligner en hurtig palatalexpander men indeholder Nickel Titanium MEMORIA bladfjedre, der leverer kontinuerlig kraft. Den består af to kropsdele forbundet med stænger, hvorover bladfjedrene glider. Fjedrene holdes komprimeret af klammer på hver side af kropsdelene. De superelastiske nickel-titan bladfjedre leverer en kontrolleret, kontinuerlig kraft, når klammerne fjernes. To typer Leaf-Expander er tilgængelige, der leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm i længde-versionen blev brugt i dette studie.

Intervention Elastiske separatorer blev placeret mesialt og distal til de maxillære første molarer bilateral i 3 dage for at skabe plads til båndplacering (19). Passende bånd blev valgt og tilpasset til molarerne. Et alginataftryk blev taget med båndene på plads, hvorefter båndene blev fjernet og genplaceret i aftrykket. Aftrykket blev støbt i gips for at fremstille arbejdsmodellen.

Fremstilling af den Modificerede Palatalt Forankrede Expander-Apparat

Positionerne for skruerne til skeletforankring blev bestemt på modellen inden for en sikker firkant på den anteriore palatale region. Fire linjer blev tegnet (9):

  • Den første linje, 8 mm distal til incisivpapillen, markerede den anteriore grænse.
  • Den anden linje, parallel med den første, passerede gennem de distale overflader af de anden præmolærer for at markere den posteriore grænse.
  • To yderligere linjer, hver 8 mm lateral til medianpalatinalraphen, blev tegnet vinkelret på de første to linjer.

Firepunktsstøtteexpanderen blev modificeret ved at rotere handlingslinjen 90° for at justere anteroposteriort til distalisering (9). Distalisatoren blev centreret på ganen. De to anteriore ben blev bøjet fremad og svejset til metalhylstre (3 mm diameter) placeret 2 mm fra midpalatinalraphen. De posteriore ben blev bøjet for at blive svejset til båndene på de øvre første molarer bilateral. Distalisatoren blev loddet til båndene, færdiggjort, poleret og forberedt til intraoral indsættelse

Studieresultater:

De primære resultater af dette studie var: Bugelængde i millimeter, Intercanin bredde i millimeter, Inter-første præmolar bredde i millimeter, Inter-anden præmolar bredde i millimeter og Inter-første molar bredde i millimeter.

Mens de sekundære resultater var skeletale og dentale kefalometriske målinger; SNA i grader, SNB i grader og ANB-vinkler i grader, FH-MP-vinkel i grader, overjet i millimeter, U1/PP (øvre incisiv til palatalplan) i grader, L1/MP (nedre incisiv til mandibulærplan) i grader og interincisalvinkler i grader.

Statistisk Analyse

Data blev analyseret ved hjælp af Microsoft Excel 2010 og SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Numeriske data præsenteres som middelværdier ± standardafvigelser (SD). Shapiro-Wilk-testen bekræftede normal datadistribution. Parametriske test blev brugt til analyse:

  • Parrede stikprøve t-test sammenlignede pre- og post-distalisering målinger inden for hver gruppe.
  • Statistisk signifikans blev sat til (p < 0,05).
  • Intraobservatør pålidelighed blev vurderet ved hjælp af Intra-Class Korrelationskoefficient (ICC).

For at tage højde for multiple sammenligninger blev en Bonferroni-korrektion anvendt. Med 11 primære sammenligninger var den justerede signifikansgrænse α = 0,0045. P-værdier ≤ 0,0045 blev betragtet som statistisk signifikante. Effektstørrelser (Cohen's d) blev rapporteret for at indikere klinisk relevans, selv når p-værdier oversteg den korrigerede grænse. Klinisk relevans (effektstørrelser) blev fremhævet sammen med streng statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypten, 4450113
        • Al- Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Klasse II-molarrelation.

    • Patienter i alderen 15 til 18 år.
    • Overjet mindre end 6 mm.
    • ANB-vinkel mellem 5° og 7°.
    • Behandlingsplan uden ekstraktion med molar distalisation.
    • Horisontal eller normal vækstmønster med symmetrisk, afbalanceret ansigtsudseende.
    • Minimal trængsel i underkæbebuen.

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt manglende tænder
  • Medfødte anomali
  • Systemiske sygdomme
  • Tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skeletalt forankret modificeret bladekspander
Leaf Expander (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italien) ligner en hurtig ganeudvider, men indeholder Nickel Titanium MEMORIA bladfjedre, der leverer en kontinuerlig kraft.
Den består af to kropdele forbundet af stænger, hvorover bladfjedrene glider.
Fjedrene holdes komprimeret af klammer på hver side af kropdelene.
De superelastiske nikkel-titan bladfjedre leverer en kontrolleret, kontinuerlig kraft, når klammerne fjernes.
Der findes to typer af Leaf Expander, der leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm i længde versionen blev brugt i denne undersøgelse.

Intervention Elastiske separatorer blev placeret mesialt og distal til de maxillære første molarer bilateral i 3 dage for at skabe plads til båndplacering (19). Passende bånd blev udvalgt og tilpasset til molarene. Der blev taget en alginataftryk med båndene på plads, hvorefter båndene blev fjernet og genplaceret i aftrykket. Aftrykket blev støbt i gips for at fremstille arbejdsmodellen.

Fremstilling af det modificerede palatalt forankrede ekspanderingsapparat

Positionerne af skruerne til skeletal forankring blev bestemt på modellen inden for et sikkert kvadrat i det anteriore palatale område. Fire linjer blev tegnet (9):

  • Den første linje, 8 mm distal til incisivpapillen, markerede den anteriore grænse.
  • Den anden linje, parallel med den første, gik gennem de distale overflader af de anden præmolærer for at markere den posteriore grænse.
  • To yderligere linjer, hver 8 mm lateral til median palatal raphe, blev tegnet vinkelret på de første to linjer.

Firepunktsstøtteekspanderen var

Andre navne:
  • Modificeret Konventionel Hyrax
Eksperimentel: Skeletalt forankret omvendt hyrax

Fremstilling af den Modificerede Palatalt Forankrede Expander Apparat

Positionerne af skruerne til skeletforankring blev fastlagt på modellen inden for et sikkert kvadrat på den forreste ganeområde. Fire linjer blev tegnet (9):

  • Den første linje, 8 mm distal for incisiv papil, markerede den forreste grænse.
  • Den anden linje, parallel med den første, gik gennem de distale overflader af de anden præmolærer for at markere den bageste grænse.
  • To yderligere linjer, hver 8 mm lateral for den mediane gane rafe, blev tegnet vinkelret på de første to linjer.

Intervention Elastiske separatorer blev placeret mesialt og distal til de maxillære første molarer bilateral i 3 dage for at skabe plads til båndplacering (19). Passende bånd blev udvalgt og tilpasset til molarene. Der blev taget en alginataftryk med båndene på plads, hvorefter båndene blev fjernet og genplaceret i aftrykket. Aftrykket blev støbt i gips for at fremstille arbejdsmodellen.

Fremstilling af det modificerede palatalt forankrede ekspanderingsapparat

Positionerne af skruerne til skeletal forankring blev bestemt på modellen inden for et sikkert kvadrat i det anteriore palatale område. Fire linjer blev tegnet (9):

  • Den første linje, 8 mm distal til incisivpapillen, markerede den anteriore grænse.
  • Den anden linje, parallel med den første, gik gennem de distale overflader af de anden præmolærer for at markere den posteriore grænse.
  • To yderligere linjer, hver 8 mm lateral til median palatal raphe, blev tegnet vinkelret på de første to linjer.

Firepunktsstøtteekspanderen var

Andre navne:
  • Modificeret Konventionel Hyrax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buelængde
Tidsramme: seks måneder
Buelængde i millimeter
seks måneder
Intercaninbredde
Tidsramme: seks måneder
Intercanin bredde i millimeter
seks måneder
Inter-first premolar bredde
Tidsramme: seks måneder
Inter-first premolar bredde i millimeter
seks måneder
Inter-second præmolar bredde
Tidsramme: seks måneder
Inter-second premolar bredde i millimeter
seks måneder
Inter-first molar bredde
Tidsramme: seks måneder
Inter-first molar bredde i millimeter.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNA-vinkel
Tidsramme: seks måneder
SNA i grader
seks måneder
SNB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
SNB-vinkel i grader
seks måneder
ANB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
ANB-vinkel i grader
seks måneder
FH-MP vinkel
Tidsramme: seks måneder
FH-MP-vinkel i grader
seks måneder
overbid
Tidsramme: seks måneder
overjet i millimeter
seks måneder
U1/PP
Tidsramme: seks måneder
U1/PP (øvre fortand til palatinalplan) i grader
seks måneder
L1/MP
Tidsramme: seks måneder
L1/MP (nederste fortand til mandibularplan) i grader
seks måneder
interincisal vinkel
Tidsramme: seks måneder
interincisal vinkel i grader.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
  • Studiestol: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #R-ORTH-08-25-3220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontiske patienter

Abonner