- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534072
Effektiviteten af det skeletalt forankrede modificerede bladekspander i maxillær molardistalisering
Effektiviteten af skeletalt forankret modificeret bladekspander versus modificeret konventionel hyrax ved maksillær molardistalisering: Et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund:
Distalisering i ortodonti er en af de konservative behandlingsmetoder, der resulterer i at opnå plads, især i tandortodontiske tilfælde af klasse II molarrforhold.
Formål:
Dette studie havde til formål at sammenligne distaliseringsvirkningerne af den skeletalt forankrede modificerede Leaf Expander versus den skeletalt forankrede modificerede konventionelle Hyrax Expander.
Patienter og metoder:
Tredive patienter (15-18 år), der krævede maxillær molardistalisering, blev tilfældigt fordelt i to grupper (n = 15 hver). Gruppe 1 modtog den modificerede skeletalt forankrede selvaktiverede Leaf Expander, og Gruppe 2 modtog den modificerede skeletalt forankrede konventionelle Hyrax Expander. Pre- og post-distalisering laterale cephalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller blev analyseret for skeletale, dentale og buedimensionelle ændringer. Behandlingsvarighed og bivirkninger blev også registreret. Statistisk analyse inkluderede parrede t-tests og uafhængige t-tests, med Bonferroni-korrektion (α = 0,0045) anvendt for multiple sammenligninger. Effektstørrelser (Cohen's d) blev beregnet for at vurdere klinisk relevans.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø og populationer:
Dette prospektive studie omfattede 30 patienter, som blev indskrevet og behandlet på tandklinikkerne, Ortodontisk Afdeling, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet, Egypten. Patienterne var i alderen 15 til 18 år. Alle patienter gennemgik maxillær molardistalisering ved hjælp af en af to apparater.
Randomisering af grupper Patienterne i studiegrupperne blev tilfældigt fordelt via en simpel online-genereret randomiseringsplan ved hjælp af online software fundet på hjemmesiden http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm. Allokeringsforholdet er 1:1.
- Gruppe 1: Patienter behandlet med den modificerede skeletstøttede selvaktiverede Leaf-expander som distalisationsapparat (7 mænd, 8 kvinder).
- Gruppe 2: Patienter behandlet med den modificerede skeletstøttede konventionelle HYREX-expander som distalisationsapparat (6 mænd, 9 kvinder).
Inklusionskriterier
- Klasse II molarelation.
- Patienter i alderen 15 til 18 år.
- Overjet mindre end 6 mm
- ANB-vinkel mellem 5° og 7°.
- Ikke-ekstraktionsbehandlingsplan med molardistalisering.
- Horisontalt eller normalt vækstmønster med symmetrisk, afbalanceret ansigtsudseende.
- Minimal trængsel i mandibulære bue. Udelnukkelseskriterier
- Medfødt manglende tænder
- Medfødte anomalier
- Systemiske sygdomme
- Tidligere ortodontisk behandling Etiske overvejelser Alle patienter blev informeret om studiet art, formål, risici og fordele før indskrivning. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra hver deltager. Patienternes fortrolighed blev opretholdt, og deltagerne bevarede retten til at trække sig til enhver tid uden at påvirke deres behandling. Godkendelse af denne forskning blev indhentet fra Forskningsetikkomiteen, Tandlægefakultetet, Tanta Universitet, Egypten. Under nr. #R-ORTH-08-25-3220.
Den Selvaktiverede Leaf-Expander Leaf-Expanderen (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italien) ligner en hurtig palatalexpander men indeholder Nickel Titanium MEMORIA bladfjedre, der leverer kontinuerlig kraft. Den består af to kropsdele forbundet med stænger, hvorover bladfjedrene glider. Fjedrene holdes komprimeret af klammer på hver side af kropsdelene. De superelastiske nickel-titan bladfjedre leverer en kontrolleret, kontinuerlig kraft, når klammerne fjernes. To typer Leaf-Expander er tilgængelige, der leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm i længde-versionen blev brugt i dette studie.
Intervention Elastiske separatorer blev placeret mesialt og distal til de maxillære første molarer bilateral i 3 dage for at skabe plads til båndplacering (19). Passende bånd blev valgt og tilpasset til molarerne. Et alginataftryk blev taget med båndene på plads, hvorefter båndene blev fjernet og genplaceret i aftrykket. Aftrykket blev støbt i gips for at fremstille arbejdsmodellen.
Fremstilling af den Modificerede Palatalt Forankrede Expander-Apparat
Positionerne for skruerne til skeletforankring blev bestemt på modellen inden for en sikker firkant på den anteriore palatale region. Fire linjer blev tegnet (9):
- Den første linje, 8 mm distal til incisivpapillen, markerede den anteriore grænse.
- Den anden linje, parallel med den første, passerede gennem de distale overflader af de anden præmolærer for at markere den posteriore grænse.
- To yderligere linjer, hver 8 mm lateral til medianpalatinalraphen, blev tegnet vinkelret på de første to linjer.
Firepunktsstøtteexpanderen blev modificeret ved at rotere handlingslinjen 90° for at justere anteroposteriort til distalisering (9). Distalisatoren blev centreret på ganen. De to anteriore ben blev bøjet fremad og svejset til metalhylstre (3 mm diameter) placeret 2 mm fra midpalatinalraphen. De posteriore ben blev bøjet for at blive svejset til båndene på de øvre første molarer bilateral. Distalisatoren blev loddet til båndene, færdiggjort, poleret og forberedt til intraoral indsættelse
Studieresultater:
De primære resultater af dette studie var: Bugelængde i millimeter, Intercanin bredde i millimeter, Inter-første præmolar bredde i millimeter, Inter-anden præmolar bredde i millimeter og Inter-første molar bredde i millimeter.
Mens de sekundære resultater var skeletale og dentale kefalometriske målinger; SNA i grader, SNB i grader og ANB-vinkler i grader, FH-MP-vinkel i grader, overjet i millimeter, U1/PP (øvre incisiv til palatalplan) i grader, L1/MP (nedre incisiv til mandibulærplan) i grader og interincisalvinkler i grader.
Statistisk Analyse
Data blev analyseret ved hjælp af Microsoft Excel 2010 og SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Numeriske data præsenteres som middelværdier ± standardafvigelser (SD). Shapiro-Wilk-testen bekræftede normal datadistribution. Parametriske test blev brugt til analyse:
- Parrede stikprøve t-test sammenlignede pre- og post-distalisering målinger inden for hver gruppe.
- Statistisk signifikans blev sat til (p < 0,05).
- Intraobservatør pålidelighed blev vurderet ved hjælp af Intra-Class Korrelationskoefficient (ICC).
For at tage højde for multiple sammenligninger blev en Bonferroni-korrektion anvendt. Med 11 primære sammenligninger var den justerede signifikansgrænse α = 0,0045. P-værdier ≤ 0,0045 blev betragtet som statistisk signifikante. Effektstørrelser (Cohen's d) blev rapporteret for at indikere klinisk relevans, selv når p-værdier oversteg den korrigerede grænse. Klinisk relevans (effektstørrelser) blev fremhævet sammen med streng statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypten, 4450113
- Al- Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klasse II-molarrelation.
- Patienter i alderen 15 til 18 år.
- Overjet mindre end 6 mm.
- ANB-vinkel mellem 5° og 7°.
- Behandlingsplan uden ekstraktion med molar distalisation.
- Horisontal eller normal vækstmønster med symmetrisk, afbalanceret ansigtsudseende.
- Minimal trængsel i underkæbebuen.
Eksklusionskriterier:
- Medfødt manglende tænder
- Medfødte anomali
- Systemiske sygdomme
- Tidligere ortodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skeletalt forankret modificeret bladekspander
Leaf Expander (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italien) ligner en hurtig ganeudvider, men indeholder Nickel Titanium MEMORIA bladfjedre, der leverer en kontinuerlig kraft.
Den består af to kropdele forbundet af stænger, hvorover bladfjedrene glider. Fjedrene holdes komprimeret af klammer på hver side af kropdelene. De superelastiske nikkel-titan bladfjedre leverer en kontrolleret, kontinuerlig kraft, når klammerne fjernes. Der findes to typer af Leaf Expander, der leverer enten 450 eller 900 gram kraft; 450-gram / 6 mm i længde versionen blev brugt i denne undersøgelse. |
Intervention Elastiske separatorer blev placeret mesialt og distal til de maxillære første molarer bilateral i 3 dage for at skabe plads til båndplacering (19). Passende bånd blev udvalgt og tilpasset til molarene. Der blev taget en alginataftryk med båndene på plads, hvorefter båndene blev fjernet og genplaceret i aftrykket. Aftrykket blev støbt i gips for at fremstille arbejdsmodellen. Fremstilling af det modificerede palatalt forankrede ekspanderingsapparat Positionerne af skruerne til skeletal forankring blev bestemt på modellen inden for et sikkert kvadrat i det anteriore palatale område. Fire linjer blev tegnet (9):
Firepunktsstøtteekspanderen var
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Skeletalt forankret omvendt hyrax
Fremstilling af den Modificerede Palatalt Forankrede Expander Apparat Positionerne af skruerne til skeletforankring blev fastlagt på modellen inden for et sikkert kvadrat på den forreste ganeområde. Fire linjer blev tegnet (9):
|
Intervention Elastiske separatorer blev placeret mesialt og distal til de maxillære første molarer bilateral i 3 dage for at skabe plads til båndplacering (19). Passende bånd blev udvalgt og tilpasset til molarene. Der blev taget en alginataftryk med båndene på plads, hvorefter båndene blev fjernet og genplaceret i aftrykket. Aftrykket blev støbt i gips for at fremstille arbejdsmodellen. Fremstilling af det modificerede palatalt forankrede ekspanderingsapparat Positionerne af skruerne til skeletal forankring blev bestemt på modellen inden for et sikkert kvadrat i det anteriore palatale område. Fire linjer blev tegnet (9):
Firepunktsstøtteekspanderen var
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buelængde
Tidsramme: seks måneder
|
Buelængde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Intercaninbredde
Tidsramme: seks måneder
|
Intercanin bredde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Inter-first premolar bredde
Tidsramme: seks måneder
|
Inter-first premolar bredde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Inter-second præmolar bredde
Tidsramme: seks måneder
|
Inter-second premolar bredde i millimeter
|
seks måneder
|
|
Inter-first molar bredde
Tidsramme: seks måneder
|
Inter-first molar bredde i millimeter.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNA-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
SNA i grader
|
seks måneder
|
|
SNB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
SNB-vinkel i grader
|
seks måneder
|
|
ANB-vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
ANB-vinkel i grader
|
seks måneder
|
|
FH-MP vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
FH-MP-vinkel i grader
|
seks måneder
|
|
overbid
Tidsramme: seks måneder
|
overjet i millimeter
|
seks måneder
|
|
U1/PP
Tidsramme: seks måneder
|
U1/PP (øvre fortand til palatinalplan) i grader
|
seks måneder
|
|
L1/MP
Tidsramme: seks måneder
|
L1/MP (nederste fortand til mandibularplan) i grader
|
seks måneder
|
|
interincisal vinkel
Tidsramme: seks måneder
|
interincisal vinkel i grader.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
- Studiestol: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-ORTH-08-25-3220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontiske patienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet