- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07534072
Luustoon ankkuroidun muokatun lehtilaajennimen tehokkuus yläleuan takahampaiden siirtämisessä taaksepäin
Skeletaalisesti ankkuroidun modifioidun lehtilaajentimen tehokkuus verrattuna modifioituun perinteiseen Hyraxiin yläleukahampaiden etäistämisessä: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta:
Distaalisointi ortodontiassa on yksi konservatiivisista hoitomenetelmistä, joka johtaa tilan saamiseen erityisesti luokan II molaarisen suhteen hammasortopedisissa tapauksissa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata luurankokiinnitteisen modifioidun Leaf Expanderin ja luurankokiinnitteisen modifioidun perinteisen Hyrax Expanderin distaalisointivaikutuksia.
Potilaat ja menetelmät:
Kolmeakymmentä potilasta (15–18-vuotiaita), jotka tarvitsivat yläleuan moläärin distaalisointia, satunnaistettiin kahteen ryhmään (n = 15 kummassakin). Ryhmä 1 sai modifioidun luurankokiinnitteisen itseaktiivisen Leaf Expanderin, ja ryhmä 2 sai modifioidun luurankokiinnitteisen perinteisen Hyrax Expanderin. Distaalisointia edeltäviä ja jälkeisiä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ja digitaalisia hammasmalleja analysoitiin luuranko-, hammas- ja kaarikokoisten muutosten osalta. Hoidon kesto ja haittatapahtumat kirjattiin myös. Tilastollinen analyysi sisälsi parittaiset t-testit ja riippumattomat t-testit, ja Bonferroni-korjausta (α = 0,0045) käytettiin useisiin vertailuihin. Vaikutuskokoja (Cohenin d) laskettiin arvioimaan kliinistä merkitystä.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusasetelma ja populaatiot:
Tämä prospektiivinen tutkimus sisälsi 30 peräkkäin rekrytoitua ja hoidettua potilasta Tantan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan ortodontian osaston hammaslääkeklinikoilla Egyptissä. Potilaiden ikä oli 15–18 vuotta. Kaikki potilaat kävivät läpi yläleukamolaarien distalisoinnin jollakin kahdesta laitteesta.
Ryhmien satunnaistaminen Tutkimusryhmiin osallistuneet potilaat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisen verkkosatunnaistussuunnitelman avulla, joka luotiin verkkosivuston http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ohjelmistolla. Allokaattisuhde on 1:1.
- Ryhmä 1: Potilaat, joita hoidettiin muokatulla luustollisesti tuetulla itseaktivoituvalla Leaf-laajentimella distalisointilaitteena (7 miestä, 8 naista).
- Ryhmä 2: Potilaat, joita hoidettiin muokatulla luustollisesti tuetulla perinteisellä HYREX-laajentimella distalisointilaitteena (6 miestä, 9 naista).
Osallistumiskriteerit
- Molaarisuhde luokka II.
- Potilaiden ikä 15–18 vuotta.
- Overjet alle 6 mm.
- ANB-kulma 5°–7°.
- Hoidonsuunnitelma ilman poistoja molaaridistalisoinnilla.
- Horisontaalinen tai normaali kasvumalli symmetrisellä, tasapainoisella kasvojen ulkonäöllä.
- Vähäinen tilanpuute alaleuan kaarella. Poissulkemiskriteerit
- Synnynnäisesti puuttuvat hampaat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Systeemiset sairaudet
- Aikaisempi ortodontinen hoito Eettiset näkökohdat Kaikki potilaat tiedotettiin tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, riskeistä ja eduista ennen osallistumista. Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Potilaiden luottamuksellisuutta säilytettiin, ja osallistujilla oli oikeus vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaisi heidän hoitoonsa. Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Tantan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta Egyptissä. Hyväksyntänumerolla #R-ORTH-08-25-3220.
Itseaktivoitu Leaf-laajentaja Leaf-laajentaja (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) muistuttaa nopeaa kitalaenlaajentajaa, mutta sisältää nikkelititaani MEMORIA-lehtijouset, jotka tuottavat jatkuvaa voimaa. Se koostuu kahdesta runko-osasta, jotka on yhdistetty tankojen avulla, joiden päällä lehtijouset liikkuvat. Jouset pidetään puristettuna kiinnikkeillä kummankin runko-osan sivuilla. Superelastiset nikkelititaanilehtijouset tuottavat hallitun, jatkuvan voiman, kun kiinnikkeet poistetaan. Leaf-laajentajia on saatavilla kahta tyyppiä, jotka tuottavat joko 450 tai 900 gramman voiman; tässä tutkimuksessa käytettiin 450 gramman / 6 mm pituista versiota.
Interventio Elastiset erottimet asetettiin yläleukojen ensimmäisten molaaarien mesiaali- ja distaalipuolelle molemmin puolin 3 päiväksi tilan luomiseksi nauhan asettamista varten (19). Sopivat nauhat valittiin ja sovitettiin molaaareihin. Alginataottokuva otettiin nauhoilla paikoillaan, minkä jälkeen nauhat poistettiin ja asetettiin uudelleen ottokuvaan. Ottokuva valettiin kipsiin työmallin valmistamiseksi.
Muokatun kitalakeen ankkuroidun laajentimen valmistus
Luustoankkurien ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisen neliön sisällä etukitalakealueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):
- Ensimmäinen viiva, 8 mm distaalisti incisiivipapillasta, merkitsi eturajaa.
- Toinen viiva, yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa, kulki toisten premolaarien distaalipintojen kautta merkitsemään takarajaa.
- Kaksi muuta viivaa, kumpikin 8 mm lateraalisesti kitalakerapeen mediaaniviivasta, piirrettiin kohtisuoraan kahteen ensimmäiseen viivaan nähden.
Nelipisteellä tuettu laajentaja muokattiin kiertämällä toimintalinjaa 90° asettumaan anteroposteriorisesti distalisointia varten (9). Distalisointilaite keskitettiin kitalakeen. Kaksi etujalkaa taivutettiin eteenpäin ja hitsattiin metallihihnoihin (3 mm halkaisija), jotka asetettiin 2 mm:n päähän kitalakerapeen mediaaniviivasta. Takajalat taivutettiin hitsattaviksi yläleukojen ensimmäisten molaaarien nauhoihin molemmin puolin. Distalisointilaite juotettiin nauhoihin, viimeisteltiin, kiillotettiin ja valmisteltiin suun sisäiseen asettamiseen.
Tutkimustulokset:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat: Kaaren pituus millimetreinä, Välin leukahampaiden välillä millimetreinä, Ensimmäisten premolaarien välinen leveys millimetreinä, Toisten premolaarien välinen leveys millimetreinä ja Ensimmäisten molaaarien välinen leveys millimetreinä.
Sekundääriset tulokset olivat luusto- ja hampaalliset kefalometriset mittaukset; SNA asteina, SNB asteina ja ANB-kulmat asteina, FH-MP-kulma asteina, overjet millimetreinä, U1/PP (yläleukaincisiivi kitalakitasoon nähden) asteina, L1/MP (alaleukaincisiivi alaleukatasoon nähden) asteina ja incisiivien väliset kulmat asteina.
Tilastollinen analyysi
Dataa analysoitiin käyttäen Microsoft Excel 2010 ja SPSS versiota 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Numeerinen data esitettiin keskiarvoina ± keskihajontoina (SD). Shapiro-Wilk-testi vahvisti datan normaalijakauman. Analyysissä käytettiin parametrisia testejä:
- Parilliset otoksen t-testit vertasivat ennen distalisointia ja sen jälkeen tehtyjä mittauksia kussakin ryhmässä.
- Tilastollinen merkitsevyys asetettiin (p < 0,05).
- Intraobserverin luotettavuutta arvioitiin käyttäen Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) -kerrointa.
Useiden vertailujen huomioon ottamiseksi käytettiin Bonferroni-korjausta. 11 ensisijaisen vertailun kanssa korjattu merkitsevyyskynnys oli α = 0,0045. P-arvot ≤ 0,0045 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä. Vaikutuskokoja (Cohenin d) raportoitiin osoittamaan kliinistä merkitystä, vaikka p-arvot ylittivätkin korjatun kynnyksen. Kliinistä merkitystä (vaikutuskoot) korostettiin tiukan tilastollisen merkitsevyyden rinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypti, 4450113
- Al- Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Luokan II molaarinen relaatio.
- Potilaat 15–18-vuotiaana.
- Overjet alle 6 mm.
- ANB-kulma 5°–7°.
- Ei-puremavauriohoidon suunnitelma molaarisen distalisoinnin kanssa.
- Horisontaalinen tai normaali kasvumalli symmetrisellä, tasapainoisella kasvojen ulkonäöllä.
- Vähäinen tungos alaleuan kaarella.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymästä puuttuvat hampaat
- Syntymäpoikkeavuudet
- Systeemiset sairaudet
- Aikaisempi ortodontinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: luustokiinnitteinen muunneltu lehtilaajennin
Lehtilaajennin (Leaf Expander®), Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) muistuttaa nopeaa kitalaen laajenninta, mutta sisältää nikkelititaani MEMORIA -lehtijouset, jotka tuottavat jatkuvaa voimaa.
Se koostuu kahdesta runko-osasta, jotka on yhdistetty tankojen avulla, joiden yli lehtijouset liukuvat.
Jouset pidetään puristettuna niittiin, jotka sijaitsevat rungon molemmin puolin.
Superelastiset nikkelititaanilehtijouset tuottavat hallitun, jatkuvan voiman niittien poistamisen jälkeen.
Lehtilaajentimia on saatavilla kahta tyyppiä, jotka tuottavat joko 450 tai 900 gramman voiman; tässä tutkimuksessa käytettiin 450 gramman / 6 mm pituista versiota.
|
Intervention Joustavat erottimet asetettiin molemmin puolin yläleuan ensimmäisten poskihampaiden mesiaaliselle ja distaaliselle puolelle 3 päiväksi tilan luomiseksi nauhan asettamista varten (19). Sopivat nauhat valittiin ja sovitettiin poskihampaisiin. Alginaatti-otanto otettiin nauhoilla paikoillaan, minkä jälkeen nauhat poistettiin ja asetettiin uudelleen otantaan. Otanto valettiin kiveen työmallin valmistamiseksi. Muokatun palatinaalisesti ankkuroidun laajentimen laitteen valmistus Luustoankkuroinnin ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisen neliön sisällä etupalataalisella alueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):
Neljäntukipisteen laajennin oli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luustoon ankkuroitu käänteinen hyraksi
Muokatun palataalisen ankkuroidun laajennuslaitteen valmistus Luustollisen ankkuroinnin ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisessa neliössä etupalataalisella alueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):
|
Intervention Joustavat erottimet asetettiin molemmin puolin yläleuan ensimmäisten poskihampaiden mesiaaliselle ja distaaliselle puolelle 3 päiväksi tilan luomiseksi nauhan asettamista varten (19). Sopivat nauhat valittiin ja sovitettiin poskihampaisiin. Alginaatti-otanto otettiin nauhoilla paikoillaan, minkä jälkeen nauhat poistettiin ja asetettiin uudelleen otantaan. Otanto valettiin kiveen työmallin valmistamiseksi. Muokatun palatinaalisesti ankkuroidun laajentimen laitteen valmistus Luustoankkuroinnin ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisen neliön sisällä etupalataalisella alueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):
Neljäntukipisteen laajennin oli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaripituus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kaaren pituus millimetreinä
|
kuusi kuukautta
|
|
Inter-canine width
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Inter-canine width in millimetres
|
kuusi kuukautta
|
|
Interpremolaarinen leveys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ensimmäisen premolaarin välin leveys millimetreinä
|
kuusi kuukautta
|
|
Inter-second premolaarin leveys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Inter-second premolar width in millimetres
|
kuusi kuukautta
|
|
Inter-first molar width
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ensimmäisten poskihampaiden väli millimetreissä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNA-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
SNA-asteen
|
kuusi kuukautta
|
|
SNB-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
SNB-kulma asteina
|
kuusi kuukautta
|
|
ANB-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
ANB-kulma asteina
|
kuusi kuukautta
|
|
FH-MP-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
FH-MP-kulma asteina
|
kuusi kuukautta
|
|
overjet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
overjet millimetreissä
|
kuusi kuukautta
|
|
U1/PP
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
U1/PP (yläetuhampaasta kitalakeen) asteina
|
kuusi kuukautta
|
|
L1/MP
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
L1/MP (alaetuhampaasta alaleuan tasoon) asteina
|
kuusi kuukautta
|
|
interinsisaalinen kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
interincisal-kulma asteina.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- #R-ORTH-08-25-3220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oikomishoidon potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset luurankokiinnitteinen muokattu lehdenlaajennin
-
Al-Azhar UniversityValmisSuulakihalkio | Huulihalkio | Kolmiulotteinen | Dento-Skeletaalinen | Lehti ItselaajentajaEgypti