Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luustoon ankkuroidun muokatun lehtilaajennimen tehokkuus yläleuan takahampaiden siirtämisessä taaksepäin

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mahmoud M. Fathy Aboelmahasen, Al-Azhar University

Skeletaalisesti ankkuroidun modifioidun lehtilaajentimen tehokkuus verrattuna modifioituun perinteiseen Hyraxiin yläleukahampaiden etäistämisessä: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta:

Distaalisointi ortodontiassa on yksi konservatiivisista hoitomenetelmistä, joka johtaa tilan saamiseen erityisesti luokan II molaarisen suhteen hammasortopedisissa tapauksissa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata luurankokiinnitteisen modifioidun Leaf Expanderin ja luurankokiinnitteisen modifioidun perinteisen Hyrax Expanderin distaalisointivaikutuksia.

Potilaat ja menetelmät:

Kolmeakymmentä potilasta (15–18-vuotiaita), jotka tarvitsivat yläleuan moläärin distaalisointia, satunnaistettiin kahteen ryhmään (n = 15 kummassakin). Ryhmä 1 sai modifioidun luurankokiinnitteisen itseaktiivisen Leaf Expanderin, ja ryhmä 2 sai modifioidun luurankokiinnitteisen perinteisen Hyrax Expanderin. Distaalisointia edeltäviä ja jälkeisiä lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia ja digitaalisia hammasmalleja analysoitiin luuranko-, hammas- ja kaarikokoisten muutosten osalta. Hoidon kesto ja haittatapahtumat kirjattiin myös. Tilastollinen analyysi sisälsi parittaiset t-testit ja riippumattomat t-testit, ja Bonferroni-korjausta (α = 0,0045) käytettiin useisiin vertailuihin. Vaikutuskokoja (Cohenin d) laskettiin arvioimaan kliinistä merkitystä.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusasetelma ja populaatiot:

Tämä prospektiivinen tutkimus sisälsi 30 peräkkäin rekrytoitua ja hoidettua potilasta Tantan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan ortodontian osaston hammaslääkeklinikoilla Egyptissä. Potilaiden ikä oli 15–18 vuotta. Kaikki potilaat kävivät läpi yläleukamolaarien distalisoinnin jollakin kahdesta laitteesta.

Ryhmien satunnaistaminen Tutkimusryhmiin osallistuneet potilaat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisen verkkosatunnaistussuunnitelman avulla, joka luotiin verkkosivuston http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm ohjelmistolla. Allokaattisuhde on 1:1.

  • Ryhmä 1: Potilaat, joita hoidettiin muokatulla luustollisesti tuetulla itseaktivoituvalla Leaf-laajentimella distalisointilaitteena (7 miestä, 8 naista).
  • Ryhmä 2: Potilaat, joita hoidettiin muokatulla luustollisesti tuetulla perinteisellä HYREX-laajentimella distalisointilaitteena (6 miestä, 9 naista).

Osallistumiskriteerit

  • Molaarisuhde luokka II.
  • Potilaiden ikä 15–18 vuotta.
  • Overjet alle 6 mm.
  • ANB-kulma 5°–7°.
  • Hoidonsuunnitelma ilman poistoja molaaridistalisoinnilla.
  • Horisontaalinen tai normaali kasvumalli symmetrisellä, tasapainoisella kasvojen ulkonäöllä.
  • Vähäinen tilanpuute alaleuan kaarella. Poissulkemiskriteerit
  • Synnynnäisesti puuttuvat hampaat
  • Synnynnäiset poikkeavuudet
  • Systeemiset sairaudet
  • Aikaisempi ortodontinen hoito Eettiset näkökohdat Kaikki potilaat tiedotettiin tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, riskeistä ja eduista ennen osallistumista. Jokaiselta osallistujalta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Potilaiden luottamuksellisuutta säilytettiin, ja osallistujilla oli oikeus vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaisi heidän hoitoonsa. Tutkimuksen hyväksyntä saatiin Tantan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta Egyptissä. Hyväksyntänumerolla #R-ORTH-08-25-3220.

Itseaktivoitu Leaf-laajentaja Leaf-laajentaja (Leaf Expander®, Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) muistuttaa nopeaa kitalaenlaajentajaa, mutta sisältää nikkelititaani MEMORIA-lehtijouset, jotka tuottavat jatkuvaa voimaa. Se koostuu kahdesta runko-osasta, jotka on yhdistetty tankojen avulla, joiden päällä lehtijouset liikkuvat. Jouset pidetään puristettuna kiinnikkeillä kummankin runko-osan sivuilla. Superelastiset nikkelititaanilehtijouset tuottavat hallitun, jatkuvan voiman, kun kiinnikkeet poistetaan. Leaf-laajentajia on saatavilla kahta tyyppiä, jotka tuottavat joko 450 tai 900 gramman voiman; tässä tutkimuksessa käytettiin 450 gramman / 6 mm pituista versiota.

Interventio Elastiset erottimet asetettiin yläleukojen ensimmäisten molaaarien mesiaali- ja distaalipuolelle molemmin puolin 3 päiväksi tilan luomiseksi nauhan asettamista varten (19). Sopivat nauhat valittiin ja sovitettiin molaaareihin. Alginataottokuva otettiin nauhoilla paikoillaan, minkä jälkeen nauhat poistettiin ja asetettiin uudelleen ottokuvaan. Ottokuva valettiin kipsiin työmallin valmistamiseksi.

Muokatun kitalakeen ankkuroidun laajentimen valmistus

Luustoankkurien ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisen neliön sisällä etukitalakealueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):

  • Ensimmäinen viiva, 8 mm distaalisti incisiivipapillasta, merkitsi eturajaa.
  • Toinen viiva, yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa, kulki toisten premolaarien distaalipintojen kautta merkitsemään takarajaa.
  • Kaksi muuta viivaa, kumpikin 8 mm lateraalisesti kitalakerapeen mediaaniviivasta, piirrettiin kohtisuoraan kahteen ensimmäiseen viivaan nähden.

Nelipisteellä tuettu laajentaja muokattiin kiertämällä toimintalinjaa 90° asettumaan anteroposteriorisesti distalisointia varten (9). Distalisointilaite keskitettiin kitalakeen. Kaksi etujalkaa taivutettiin eteenpäin ja hitsattiin metallihihnoihin (3 mm halkaisija), jotka asetettiin 2 mm:n päähän kitalakerapeen mediaaniviivasta. Takajalat taivutettiin hitsattaviksi yläleukojen ensimmäisten molaaarien nauhoihin molemmin puolin. Distalisointilaite juotettiin nauhoihin, viimeisteltiin, kiillotettiin ja valmisteltiin suun sisäiseen asettamiseen.

Tutkimustulokset:

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset olivat: Kaaren pituus millimetreinä, Välin leukahampaiden välillä millimetreinä, Ensimmäisten premolaarien välinen leveys millimetreinä, Toisten premolaarien välinen leveys millimetreinä ja Ensimmäisten molaaarien välinen leveys millimetreinä.

Sekundääriset tulokset olivat luusto- ja hampaalliset kefalometriset mittaukset; SNA asteina, SNB asteina ja ANB-kulmat asteina, FH-MP-kulma asteina, overjet millimetreinä, U1/PP (yläleukaincisiivi kitalakitasoon nähden) asteina, L1/MP (alaleukaincisiivi alaleukatasoon nähden) asteina ja incisiivien väliset kulmat asteina.

Tilastollinen analyysi

Dataa analysoitiin käyttäen Microsoft Excel 2010 ja SPSS versiota 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Numeerinen data esitettiin keskiarvoina ± keskihajontoina (SD). Shapiro-Wilk-testi vahvisti datan normaalijakauman. Analyysissä käytettiin parametrisia testejä:

  • Parilliset otoksen t-testit vertasivat ennen distalisointia ja sen jälkeen tehtyjä mittauksia kussakin ryhmässä.
  • Tilastollinen merkitsevyys asetettiin (p < 0,05).
  • Intraobserverin luotettavuutta arvioitiin käyttäen Intra-Class Correlation Coefficient (ICC) -kerrointa.

Useiden vertailujen huomioon ottamiseksi käytettiin Bonferroni-korjausta. 11 ensisijaisen vertailun kanssa korjattu merkitsevyyskynnys oli α = 0,0045. P-arvot ≤ 0,0045 pidettiin tilastollisesti merkitsevinä. Vaikutuskokoja (Cohenin d) raportoitiin osoittamaan kliinistä merkitystä, vaikka p-arvot ylittivätkin korjatun kynnyksen. Kliinistä merkitystä (vaikutuskoot) korostettiin tiukan tilastollisen merkitsevyyden rinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypti, 4450113
        • Al- Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Luokan II molaarinen relaatio.

    • Potilaat 15–18-vuotiaana.
    • Overjet alle 6 mm.
    • ANB-kulma 5°–7°.
    • Ei-puremavauriohoidon suunnitelma molaarisen distalisoinnin kanssa.
    • Horisontaalinen tai normaali kasvumalli symmetrisellä, tasapainoisella kasvojen ulkonäöllä.
    • Vähäinen tungos alaleuan kaarella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymästä puuttuvat hampaat
  • Syntymäpoikkeavuudet
  • Systeemiset sairaudet
  • Aikaisempi ortodontinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: luustokiinnitteinen muunneltu lehtilaajennin
Lehtilaajennin (Leaf Expander®), Leone SpA, Sesto Fiorentino, Firenze, Italia) muistuttaa nopeaa kitalaen laajenninta, mutta sisältää nikkelititaani MEMORIA -lehtijouset, jotka tuottavat jatkuvaa voimaa. Se koostuu kahdesta runko-osasta, jotka on yhdistetty tankojen avulla, joiden yli lehtijouset liukuvat. Jouset pidetään puristettuna niittiin, jotka sijaitsevat rungon molemmin puolin. Superelastiset nikkelititaanilehtijouset tuottavat hallitun, jatkuvan voiman niittien poistamisen jälkeen. Lehtilaajentimia on saatavilla kahta tyyppiä, jotka tuottavat joko 450 tai 900 gramman voiman; tässä tutkimuksessa käytettiin 450 gramman / 6 mm pituista versiota.

Intervention Joustavat erottimet asetettiin molemmin puolin yläleuan ensimmäisten poskihampaiden mesiaaliselle ja distaaliselle puolelle 3 päiväksi tilan luomiseksi nauhan asettamista varten (19). Sopivat nauhat valittiin ja sovitettiin poskihampaisiin. Alginaatti-otanto otettiin nauhoilla paikoillaan, minkä jälkeen nauhat poistettiin ja asetettiin uudelleen otantaan. Otanto valettiin kiveen työmallin valmistamiseksi.

Muokatun palatinaalisesti ankkuroidun laajentimen laitteen valmistus

Luustoankkuroinnin ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisen neliön sisällä etupalataalisella alueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):

  • Ensimmäinen viiva, 8 mm distaalisesti incisiiviselle papille, merkitsi eturajaa.
  • Toinen viiva, yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa, kulki toisten premolaarien distaalisten pintojen kautta merkitsemään takarajaa.
  • Kaksi ylimääräistä viivaa, kumpikin 8 mm lateraalisesti mediaaniselle palataaliselle rapheelle, piirrettiin kohtisuoraan kahteen ensimmäiseen viivaan nähden.

Neljäntukipisteen laajennin oli

Muut nimet:
  • Muokattu perinteinen Hyrax
Kokeellinen: Luustoon ankkuroitu käänteinen hyraksi

Muokatun palataalisen ankkuroidun laajennuslaitteen valmistus

Luustollisen ankkuroinnin ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisessa neliössä etupalataalisella alueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):

  • Ensimmäinen viiva, 8 mm etuhampaanpatsaan takana, merkitsi eturajaa.
  • Toinen viiva, yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa, kulki toisten premolaarien takapintojen kautta merkitsemään takarajaa.
  • Kaksi lisäviivaa, kumpikin 8 mm sivuun keskikitalihaksen saumasta, piirrettiin kohtisuoraan kahteen ensimmäiseen viivaan nähden.

Intervention Joustavat erottimet asetettiin molemmin puolin yläleuan ensimmäisten poskihampaiden mesiaaliselle ja distaaliselle puolelle 3 päiväksi tilan luomiseksi nauhan asettamista varten (19). Sopivat nauhat valittiin ja sovitettiin poskihampaisiin. Alginaatti-otanto otettiin nauhoilla paikoillaan, minkä jälkeen nauhat poistettiin ja asetettiin uudelleen otantaan. Otanto valettiin kiveen työmallin valmistamiseksi.

Muokatun palatinaalisesti ankkuroidun laajentimen laitteen valmistus

Luustoankkuroinnin ruuvien sijainnit määritettiin mallilla turvallisen neliön sisällä etupalataalisella alueella. Neljä viivaa piirrettiin (9):

  • Ensimmäinen viiva, 8 mm distaalisesti incisiiviselle papille, merkitsi eturajaa.
  • Toinen viiva, yhdensuuntainen ensimmäisen kanssa, kulki toisten premolaarien distaalisten pintojen kautta merkitsemään takarajaa.
  • Kaksi ylimääräistä viivaa, kumpikin 8 mm lateraalisesti mediaaniselle palataaliselle rapheelle, piirrettiin kohtisuoraan kahteen ensimmäiseen viivaan nähden.

Neljäntukipisteen laajennin oli

Muut nimet:
  • Muokattu perinteinen Hyrax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaaripituus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Kaaren pituus millimetreinä
kuusi kuukautta
Inter-canine width
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Inter-canine width in millimetres
kuusi kuukautta
Interpremolaarinen leveys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Ensimmäisen premolaarin välin leveys millimetreinä
kuusi kuukautta
Inter-second premolaarin leveys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Inter-second premolar width in millimetres
kuusi kuukautta
Inter-first molar width
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Ensimmäisten poskihampaiden väli millimetreissä.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNA-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
SNA-asteen
kuusi kuukautta
SNB-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
SNB-kulma asteina
kuusi kuukautta
ANB-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
ANB-kulma asteina
kuusi kuukautta
FH-MP-kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
FH-MP-kulma asteina
kuusi kuukautta
overjet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
overjet millimetreissä
kuusi kuukautta
U1/PP
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
U1/PP (yläetuhampaasta kitalakeen) asteina
kuusi kuukautta
L1/MP
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
L1/MP (alaetuhampaasta alaleuan tasoon) asteina
kuusi kuukautta
interinsisaalinen kulma
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
interincisal-kulma asteina.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nouran Eissa, Ass. lect, Tanta University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Elbialy, Lecturer, El mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #R-ORTH-08-25-3220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikomishoidon potilaat

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset luurankokiinnitteinen muokattu lehdenlaajennin

Tilaa