- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07537803
만 9~12세 아동 대상 자동칫솔(U자형 칫솔)과 일반 수동칫솔의 효과 비교
만 9세에서 12세 아동을 대상으로 한 Autobrush(U자형 칫솔) 대 일반 수동 칫솔의 효과 비교
참가자로부터 인구통계학적 정보를 수집했습니다. 참가자를 중재 그룹에 배정했습니다. 참가자들은 약속 시간 약 12시간 전에 모든 종류의 구강 청소 절차를 피하도록 지시받았습니다.
발색정을 사용하여 전구치 플라크 점수를 평가하기 위해.
참가자들은 Autobrush(U자형 칫솔) (9-12세에 맞는 양면 나일론 브러시 헤드 U자형의 수동 번들, 샌디에이고, 캘리포니아)에 배정되었습니다.
첫 번째: 일반 수동 칫솔(R):
혼합 치열을 위한 수정 베스 기법이 사용되었습니다.
두 번째: Autobrush U자형 칫솔(U)이 사용되었습니다.
이후, 검사자는 두 번째 FMPS 검사를 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 적격성을 확인한 후 부모와 참가자에게 연구에 대해 논의하고, 부모로부터 동의를 구했습니다. 참가자의 인구통계학적 정보를 기록하여 Excel 시트에 추가했습니다. 참가자가 진료실에 들어오면 의자에 앉도록 요청하고, 무작위 배정표에 따라 참가자를 중재 그룹에 배정하여 사용할 칫솔을 환자 앞에 놓았습니다. 참가자들은 진료 약 12시간 전에 껌 씹기를 포함한 모든 구강 청소 절차를 피하도록 지시받았습니다. 진료 전날 문자 메시지 알림을 보내 모든 구강 위생 조치를 중단하도록 상기시켰습니다. 전구치 치태 점수(FMPS)를 평가하기 위해 (Produits Dentaires SA)의 현시 정제를 멸균 도자기 유발로 분쇄하여 분말로 만들었습니다. 분말은 플라스틱 병에 보관하고 증류수와 혼합하여 현시 용액을 만들었습니다. 무작위 배정에 따라 60건의 중재가 배정되었습니다: 30명의 참가자는 일반 수동 칫솔(중국 Bamboo World Official)에 배정되었고, 다른 30명의 참가자는 Autobrush(U자형 칫솔)(양면 나일론 브러시 헤드 U자형, 9-12세용, 샌디에이고, 캘리포니아)에 배정되었습니다. 첫 번째 검사자가 각 환자마다 두 개의 종이컵을 준비하기 위해 일회용 종이컵을 사용했습니다. 각 컵에는 측정 플라스틱 주사기를 사용하여 현시 분말 1 측정 숟가락을 증류수 10ml에 첨가하고 함께 저었습니다. 참가자들은 타이머를 사용하여 30초 동안 용액을 입안에 머금고 헹구지 않고 뱉도록 요청받았습니다. 첫 번째 검사자는 그런 다음 각 치아의 6개 부위에 대해 전구치 치태 점수(FMPS)를 사용하여 착색된 치아 표면을 세고, 총 치아 수를 Excel 시트에 기록했습니다. 다음으로, 두 번째 검사자는 각 참가자에게 무작위로 선택된 칫솔을 기반으로 올바른 칫솔질 기술을 가르쳤습니다. 모형과 배정된 칫솔을 시연에 사용했으며, 참가자들은 하루에 두 번 칫솔질하도록 지시받았습니다. 칫솔질 기술에는 다음 프로토콜이 사용되었습니다:
첫째: 일반 수동 칫솔(R):
혼합 치열을 위한 수정된 Bass 기법이 사용되었습니다:
- 칫솔을 잇몸선에 대해 45도 각도로 위치시켰습니다.
- 부드러운 원운동을 사용하여 각 치아를 칫솔질했습니다.
- 칫솔을 잇몸선에서 멀어지도록 치아 아래로 튕겼습니다.
- 칫솔질 순서는 Q1, Q2, Q3, 그 다음 Q4의 협측에서 시작했습니다. 그 후, Q4, Q3, Q2, 다시 Q1에서 시작하여 설측을 칫솔질했습니다.
- 상악과 하악의 교합면을 칫솔질했습니다. 전체 칫솔질 시간은 참가자 앞에 타이머를 두고 측정한 2분이었습니다.
둘째: Autobrush U자형 칫솔(U):
- 칫솔을 입 안에 넣고 살짝 깨물어 모든 치아가 안에 들어갔는지 확인했습니다.
- 참가자 앞에 타이머를 두고 2분 동안 최대 좌우로 칫솔이 닿도록 좌우로 흔들었습니다.
각 그룹의 모든 참가자는 치약을 사용하지 않고 물로 헹구지 않은 상태에서 감독 하에 칫솔질하도록 지시받았습니다. 칫솔질 후, 참가자는 두 번째 검사자로부터 두 번째 컵의 현시 용액을 받았으며, 검사자는 참가자에게 30초 동안 용액을 입안에 머금고 시간을 재며 헹구지 않고 뱉도록 지시했습니다. 이후, 초기 검사자가 진료실로 돌아와 두 번째 FMPS 검사를 실시한 후 Excel 시트에 기록했습니다. 한 검사자는 참가자가 떠나기 전에 불소 치약과 일반 칫솔을 사용하여 참가자의 분홍색 착색 치아를 청소했습니다. 마지막으로, 참가자에게 배정된 칫솔을 선물로 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2023년 11월부터 2024년 4월까지 KAUFD 소아치과에서 소아 치과 클리닉을 방문한 환자. 본 연구에는 건강한 9세에서 12세 사이의 어린이들로, 고정 교정 치료를 받지 않았고 전구치 플라크 점수(FMPS)가 30% 이상인 경우가 포함되었습니다.
제외 기준:
장애가 있거나 구강 내 장치를 사용하거나 나일론 알레르기가 있는 어린이는 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 일반 칫솔
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수동 일반 칫솔
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실험적: Autobrush U자형 칫솔
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Autobrush U자형 칫솔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치아 치태 점수
기간: "1일차"와 "14일차"
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FMPS(Full Mouth Plaque Score, 전체 구강 치태 점수)는 치태 축적도를 평가하는 데 사용되었으며, 점수 범위는 0%에서 100%까지입니다. 점수가 높을수록 치태 축적이 많고, 따라서 구강 위생 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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"1일차"와 "14일차"
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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수동 일반 칫솔에 대한 임상 시험
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Istanbul Medeniyet University모병