- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537803
Confronto dell'Efficacia dell'Autobrush (Spazzolino a Forma di U) rispetto allo Spazzolino Manuale Regolare tra Bambini di Età Compresa tra 9 e 12 Anni
Confronto dell'efficacia di Autobrush (spazzolino a forma di U) rispetto allo spazzolino manuale tradizionale tra i bambini di età compresa tra 9 e 12 anni
Le informazioni demografiche sono state raccolte dai partecipanti. Assegnato il partecipante al gruppo di intervento. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare tutti i tipi di procedure di pulizia orale circa 12 ore prima degli appuntamenti.
Per valutare il punteggio di placca Full Mouth utilizzando una pastiglia rivelatrice.
i partecipanti sono stati assegnati all'Autobrush (spazzolino a forma di U) (Kit manuale con testina a doppia faccia in nylon a forma di U adatto a 9-12 anni, San Diego, California).
Primo: Spazzolino manuale regolare (R):
È stata utilizzata la tecnica di Bass modificata per la dentizione mista.
Secondo: Spazzolino a forma di U Autobrush (U) è stato utilizzato.
Successivamente, l'esaminatore ha condotto un secondo esame FMPS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato discusso con i genitori e i partecipanti dopo aver confermato l'idoneità del paziente, ed è stato chiesto ai genitori di dare il loro consenso. Le informazioni demografiche dei partecipanti sono state registrate e aggiunte a un foglio Excel. Quando i partecipanti sono entrati nelle cliniche, è stato chiesto loro di sedersi sulla sedia, e lo spazzolino da utilizzare è stato posizionato davanti al paziente secondo la tabella di randomizzazione, assegnando il partecipante al gruppo di intervento. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare qualsiasi tipo di procedura di pulizia orale, compresa la gomma da masticare, circa 12 ore prima degli appuntamenti. Sono stati inviati promemoria via SMS il giorno prima dell'appuntamento per ricordare loro di interrompere tutte le misure di igiene orale. Per valutare il Punteggio della Placca a Bocca Piena, una pastiglia rivelatrice della (Produits Dentaires SA) è stata frantumata utilizzando un mortaio di porcellana sterile per trasformarla in polvere. La polvere è stata poi conservata in un barattolo di plastica e mescolata con acqua distillata per creare una soluzione rivelatrice. Per quanto riguarda la randomizzazione, sono stati assegnati 60 interventi: 30 partecipanti sono stati assegnati allo spazzolino manuale regolare (Bamboo World Official, Cina), e gli altri 30 partecipanti sono stati assegnati all'Autobrush (spazzolino a forma di U) (Kit manuale con testina a spazzola in nylon a doppia faccia a forma di U adatta a 9-12 anni, San Diego, California). Il primo esaminatore ha utilizzato bicchieri di carta usa e getta per preparare due bicchieri per ogni paziente. In ogni bicchiere, è stato aggiunto 1 cucchiaio dosatore di polvere rivelatrice a 10 ml di acqua distillata utilizzando una siringa di plastica graduata, e la miscela è stata mescolata. Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquare la soluzione per 30 secondi utilizzando un timer e poi di sputarla senza risciacquare. Il primo esaminatore ha quindi contato le superfici dentali macchiate utilizzando il Punteggio della Placca a Bocca Piena (FMPS) su 6 siti per ogni dente, e il numero totale di denti è stato registrato nel foglio Excel. Successivamente, il secondo esaminatore ha insegnato a ogni partecipante la corretta tecnica di spazzolamento in base allo spazzolino selezionato casualmente. Sono stati utilizzati un modello e lo spazzolino assegnato per la dimostrazione, e ai partecipanti è stato chiesto di spazzolare due volte al giorno. Sono stati utilizzati i seguenti protocolli per la tecnica di spazzolamento:
Primo: Spazzolino manuale regolare (R):
È stata utilizzata la Tecnica di Bass Modificata per la dentizione mista:
- Lo spazzolino è stato posizionato a un angolo di 45 gradi rispetto alla linea gengivale.
- Ogni dente è stato spazzolato utilizzando un movimento circolare delicato.
- Lo spazzolino è stato fatto scorrere lungo il dente, lontano dalla linea gengivale.
- La sequenza di spazzolamento è iniziata dalla superficie vestibolare di Q1, Q2, Q3 e poi Q4. Successivamente, è stata spazzolata la superficie linguale partendo da Q4, Q3, Q2 e tornando a Q1.
- Spazzolamento della superficie occlusale per l'arcata superiore e poi per quella inferiore. L'intero tempo di spazzolamento è stato di 2 minuti, monitorato utilizzando un timer di fronte al partecipante.
Secondo: Spazzolino a forma di U Autobrush (U):
- Inserire lo spazzolino nella bocca e morderlo leggermente per assicurarsi che tutti i denti siano al suo interno.
- Oscillare da sinistra a destra, assicurandosi che lo spazzolino raggiunga la massima estensione a sinistra e a destra per 2 minuti utilizzando un timer di fronte al partecipante.
A ogni partecipante del gruppo è stato chiesto di spazzolare i denti sotto supervisione, senza utilizzare dentifricio o risciacquare con acqua. Dopo lo spazzolamento, il partecipante ha ricevuto il secondo bicchiere di soluzione rivelatrice dal secondo esaminatore, che gli ha chiesto di sciacquare per 30 secondi cronometrandosi e poi di sputare senza lavare. Successivamente, l'esaminatore iniziale è tornato in clinica per condurre un secondo esame FMPS, che è stato poi documentato su un foglio Excel. Uno degli esaminatori ha utilizzato dentifricio fluorurato e uno spazzolino regolare per pulire i denti del partecipante dalla macchia rosa prima di permettergli di andare via. Infine, al partecipante è stato consegnato lo spazzolino assegnato come regalo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che hanno frequentato le cliniche odontoiatriche pediatriche del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica presso KAUFD da novembre 2023 ad aprile 2024. Lo studio ha incluso bambini sani di età compresa tra 9 e 12 anni, che non avevano un trattamento ortodontico fisso e presentavano un punteggio di placca a bocca intera (FMPS) del 30% o superiore.
Criteri di esclusione:
Bambini con disabilità, apparecchi orali o allergia al nylon non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spazzolino da denti manuale regolare
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Spazzolino manuale regolare
|
|
Sperimentale: Autobrush Spazzolino da denti a forma di U
|
Spazzolino a forma di U Autobrush
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Placca a Bocca Piena
Lasso di tempo: "Day 1" e "Day 14"
|
L'Indice di Placca a Bocca Completa (FMPS) è stato utilizzato per valutare l'accumulo di placca dentale, con punteggi che vanno da 0% a 100%, dove punteggi più alti indicano un maggiore accumulo di placca e quindi un peggior risultato di igiene orale.
|
"Day 1" e "Day 14"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 157-11-23
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