- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537803
Autobrushin (U-muotoisen hammasharjan) ja tavanomaisen manuaalisen hammasharjan tehokkuuden vertailu 9–12-vuotiailla lapsilla
Autobrush:n (U-muotoisen hammasharjan) ja manuaalisen perushammasharjan tehokkuuden vertailu 9–12-vuotiaiden lasten keskuudessa
Osallistujilta kerättiin demografisia tietoja. Osallistuja määrättiin interventioryhmään. Osallistujia ohjeistettiin välttämään kaikenlaisia suuhygienian hoitotoimenpiteitä noin 12 tuntia ennen heidän tapaamisiaan.
Täyden suun plakkiskoorin arvioimiseksi käytettiin paljastustablettia.
osallistujat määrättiin käyttämään Autobrushia (U-muotoista hammasharjaa) (Manuaalinen paketti kaksipuolisella nailonharjapäällä, U-muoto sopii 9–12-vuotiaille, San Diego, Kalifornia).
Ensin: Manuaalinen tavallinen hammasharja (R):
Sekahampaistolle muokattua Bass-tekniikkaa käytettiin.
Toiseksi: Autobrush U-muotoista hammasharjaa (U) käytettiin.
Tämän jälkeen tutkija suoritti toisen FMPS-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käytiin läpi vanhempien ja osallistujien kanssa potilaan kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen, ja vanhemmilta pyydettiin suostumustaan. Osallistujien demografiset tiedot kirjattiin ja lisättiin Excel-taulukkoon. Kun osallistujat saapuivat klinikoille, heitä pyydettiin istumaan tuolille, ja käytettävä harja asetettiin potilaan eteen satunnaistustaulukon mukaisesti, määrittäen osallistujan interventioryhmään. Osallistujille annettiin ohjeita välttää kaikenlaisia suuhygieniatoimenpiteitä, mukaan lukien purukumin käyttöä, noin 12 tuntia ennen ajanvaraustaan. SMS-muistutukset lähetettiin päivää ennen ajanvarausta muistuttamaan heitä lopettamaan kaikki suuhygieniatoimenpiteet. Täyden suun plakkiskoorin arvioimiseksi paljastusväritabletti (Produits Dentaires SA) murskattiin steriilillä posliinimorttelilla jauheeksi. Jauhe säilöttiin sitten muovipurkkiin ja sekoitettiin tislatun veden kanssa paljastusliuokseksi. Satunnaistuksen osalta 60 interventiota määritettiin: 30 osallistujaa määritettiin manuaaliseen tavalliseen hammasharjaan (Bamboo World Official, Kiina), ja muut 30 osallistujaa määritettiin Autobrushiin (U-muotoinen hammasharja) (Manuaalinen paketti kaksipuolisella nailonharjapäällä U-muotoinen sopii 9-12-vuotiaille, San Diego, Kalifornia). Ensimmäinen tutkija käytti kertakäyttöisiä paperimukkeja valmistaakseen kaksi mukkia jokaiselle potilaalle. Kumpaankin mukkiin lisättiin 1 mittalusikallinen paljastusjauhetta 10 ml:aan tislattua vettä mitatulla muoviruiskulla, ja seos sekoitettiin yhteen. Osallistujia pyydettiin huuhtelemaan liuosta 30 sekuntia ajastinta käyttäen ja sitten sylkemään sen pois huuhtelematta. Ensimmäinen tutkija laski sitten värjättyjen hampaiden pinnat käyttäen täyden suun plakkiskooria (FMPS) 6 kohdasta kustakin hampaasta, ja hampaiden kokonaismäärä kirjattiin Excel-taulukkoon. Seuraavaksi toinen tutkija opetti jokaiselle osallistujalle oikean harjausmenetelmän satunnaisesti valitun hammasharjan perusteella. Mallia ja määrättyä hammasharjaa käytettiin demonstraatioon, ja osallistujille annettiin ohjeita harjata hampaansa kahdesti päivässä. Harjausmenetelmään käytettiin seuraavia protokollia:
Ensimmäinen: Manuaalinen tavallinen hammasharja (R):
Käytettiin modifioitua Bass-tekniikkaa sekaisille purentaosille:
- Hammasharja asetettiin 45 asteen kulmaan ikenlinjaan nähden.
- Jokaista hammasta harjattiin käyttäen kevyttä pyöreää liikettä.
- Hammasharjaa pyyhkäistiin hampaalta alaspäin, poispäin ikenlinjasta.
- Harjaussarja alkoi poskisivulta Q1, Q2, Q3 ja sitten Q4. Tämän jälkeen kielisivu harjattiin alkaen Q4, Q3, Q2 ja takaisin Q1.
- Purupinta harjattiin ensin ylä- ja sitten alaleuassa. Koko harjausaika oli 2 minuuttia, jota seurattiin ajastimella osallistujan edessä.
Toinen: Autobrush U-muotoinen hammasharja (U):
- Aseta harja suuhun ja pure hieman sitä varmistaaksesi, että kaikki hampaasi ovat sen sisällä.
- Heiluttele vasemmalle ja oikealle, varmista että harja saavuttaa maksimivasemman ja -oikean 2 minuutin ajan käyttäen ajastinta osallistujan edessä.
Jokaiselle ryhmän osallistujalle annettiin ohje harjata hampaansa valvonnan alaisena, ilman hammastahnaa tai vedellä huuhtelua. Harjauksen jälkeen osallistuja sai toisen tutkijan antaman toisen mukin paljastusliuosta, joka ohjeisti heitä huuhtelemaan 30 sekuntia itsensä ajanottoa käyttäen ja sitten sylkemään sen pois pesemättä. Tämän jälkeen alkuperäinen tutkija palasi klinikalle suorittaakseen toisen FMPS-tutkimuksen, joka sitten dokumentoitiin Excel-taulukkoon. Yksi tutkijoista käytti fluoridihammastahnaa ja tavallista hammasharjaa puhdistaakseen osallistujan värjättyjen hampaiden punaisen värin ennen kuin heidät päästettiin lähtemään. Lopuksi osallistujalle annettiin määrätty hammasharja lahjana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilaat, jotka kävivät lastenhammaslääkärin vastaanotoilla KAUFD:n lastenhammaslääketieteen osastolla marraskuusta 2023 huhtikuuhun 2024. Tutkimukseen sisällytettiin terveet 9–12-vuotiaat lapset, joilla ei ollut kiinteää ortodontista hoitoa ja joiden koko suun plakkiskoori (FMPS) oli 30 % tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ei sisällytetty lapsia, joilla oli vammaisuus, suun laitteita tai nailonalergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen tavallinen hammasharja
|
Manuaalinen säännöllinen hammasharja
|
|
Kokeellinen: Autobrush U-muotoinen hammasharja
|
Autobrush U-muotoinen hammasharja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun plakin indeksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 14
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS) -pisteytystä käytettiin arvioimaan hammasplakin kertymää, ja pisteet vaihtelivat 0 %:sta 100 %:iin, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa plakin kertymää ja siten huonompaa suuhygienian lopputulosta.
|
Päivänä 1 ja päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157-11-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen tavallinen hammasharja
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAivohalvaus | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes | HyperlipidemiaTaiwan
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CHD)
-
Vidacare CorporationValmis
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan