- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537803
Сравнение эффективности Autobrush (U-образной зубной щётки) по сравнению с обычной ручной зубной щёткой среди детей в возрасте от 9 до 12 лет
Сравнение эффективности автозубной щётки (U-образной зубной щётки) по сравнению с обычной ручной зубной щёткой среди детей в возрасте от 9 до 12 лет
Демографическая информация была собрана у участников. Участник был распределен в группу вмешательства. Участникам было рекомендовано избегать любых процедур по чистке полости рта примерно за 12 часов до визита.
Для оценки индекса зубного налета всей полости рта с использованием окрашивающей таблетки.
участники были распределены в группу Autobrush (U-образная зубная щетка) (ручной набор с двусторонней нейлоновой щетиной U-образной формы, подходит для возраста 9-12 лет, Сан-Диего, Калифорния).
Первое: использовалась обычная ручная зубная щетка (R):
Применялась модифицированная техника Басса для сменного прикуса.
Второе: использовалась U-образная зубная щетка Autobrush (U).
После этого исследователь провел второе обследование индекса зубного налета всей полости рта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После подтверждения соответствия пациента критериям исследования с родителями и участниками было обсуждено исследование, и родителей попросили дать свое согласие. Демографическая информация участников была записана и добавлена в таблицу Excel. Когда участники заходили в клиники, их просили сесть на стул, а щетка, которую предстояло использовать, размещалась перед пациентом в соответствии с таблицей рандомизации, определяя участника в группу вмешательства. Участникам было дано указание избегать любых процедур очистки полости рта, включая жевательную резинку, примерно за 12 часов до назначенного визита. Накануне визита отправлялись напоминания в виде текстовых сообщений, чтобы напомнить им о прекращении всех мер гигиены полости рта. Для оценки индекса зубного налета всей полости рта (Full Mouth Plaque Score) таблетку-индикатор (от Produits Dentaires SA) измельчали с помощью стерильной фарфоровой ступки, чтобы превратить ее в порошок. Затем порошок хранили в пластиковой банке и смешивали с дистиллированной водой для создания индикаторного раствора. Что касается рандомизации, было распределено 60 вмешательств: 30 участников были отнесены к группе с обычной ручной зубной щеткой (Bamboo World Official, Китай), а остальные 30 участников — к группе с Autobrush (U-образной зубной щеткой) (ручной комплект с двусторонней нейлоновой щетиной U-образной формы, подходит для возраста 9–12 лет, Сан-Диего, Калифорния). Первый исследователь использовал одноразовые бумажные стаканчики, готовя по два стаканчика для каждого пациента. В каждый стаканчик с помощью мерного пластикового шприца добавляли 1 мерную ложку индикаторного порошка к 10 мл дистиллированной воды, и смесь перемешивали. Участников просили полоскать раствор в течение 30 секунд с использованием таймера, а затем выплюнуть его без последующего полоскания. Затем первый исследователь подсчитывал окрашенные поверхности зубов с использованием индекса зубного налета всей полости рта (FMPS) на 6 участках для каждого зуба, а общее количество зубов записывалось в таблицу Excel. Далее второй исследователь обучал каждого участника правильной технике чистки зубов в зависимости от случайно выбранной зубной щетки. Для демонстрации использовались модель и назначенная зубная щетка, и участникам было дано указание чистить зубы два раза в день. Для техники чистки использовались следующие протоколы:
Первое: Обычная ручная зубная щетка (R):
Использовалась модифицированная техника Басса для смешанного прикуса:
- Зубную щетку располагали под углом 45 градусов к линии десны.
- Каждый зуб чистили с помощью мягких круговых движений.
- Щетку проводили вниз по зубу, от линии десны.
- Последовательность чистки начиналась с вестибулярной поверхности квадранта 1 (Q1), затем Q2, Q3 и, наконец, Q4. После этого чистили язычную поверхность, начиная с Q4, затем Q3, Q2 и возвращаясь к Q1.
- Чистка окклюзионной поверхности сначала верхней, а затем нижней челюсти. Общее время чистки составляло 2 минуты, которое контролировалось с помощью таймера перед участником.
Второе: Автоматическая U-образная зубная щетка (U):
- Поместите щетку в рот и слегка прикусите ее, чтобы убедиться, что все зубы находятся внутри нее.
- Покачивайте из стороны в сторону, убедившись, что щетка достигает максимально левого и правого положения в течение 2 минут, используя таймер перед участником.
Каждому участнику в группе было дано указание чистить зубы под наблюдением, не используя зубную пасту и не полоская водой. После чистки участник получал второй стаканчик с индикаторным раствором от второго исследователя, который инструктировал его полоскать раствор в течение 30 секунд, засекая время, а затем выплюнуть без промывания. Впоследствии первый исследователь возвращался в клинику для проведения второго обследования по FMPS, которое затем документировалось в таблице Excel. Один из исследователей использовал фторированную зубную пасту и обычную зубную щетку, чтобы очистить окрашенные в розовый цвет зубы участника от пятен перед тем, как разрешить ему уйти. Наконец, участнику вручалась назначенная зубная щетка в качестве подарка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, посещавшие детские стоматологические клиники на кафедре детской стоматологии KAUFD с ноября 2023 года по апрель 2024 года. В исследование были включены здоровые дети в возрасте от 9 до 12 лет, не проходившие фиксированное ортодонтическое лечение и имевшие индекс зубного налёта (Full Mouth Plaque Score, FMPS) 30% и выше.
Критерии исключения:
Дети с ограниченными возможностями, с ортодонтическими аппаратами или аллергией на нейлон в исследование не включались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная зубная щётка
|
Обычная ручная зубная щётка
|
|
Экспериментальный: Автоматическая U-образная зубная щетка
|
Автоматическая U-образная зубная щетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс гигиены полости рта всю внеротовую
Временное ограничение: На «День 1» и «День 14»
|
(String) Индекс зубного налёта (FMPS) использовался для оценки накопления зубного налёта, со значениями от 0% до 100%, где более высокие значения указывают на большее накопление зубного налёта и, следовательно, худшее состояние гигиены полости рта.
|
На «День 1» и «День 14»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 157-11-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная зубная щётка
-
Colgate PalmoliveЗавершенныйГингивит | БляшкаПуэрто-Рико
-
Franciscan University CenterЗавершенныйБоль | Нарушение заживления ран | Пародонтальная инфекцияБразилия
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный
-
ACTEON GroupSlb PharmaЗавершенныйОбтурация корневого каналаФранция
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
HALEONЗавершенныйЧувствительность дентинаКанада
-
Colgate PalmoliveЗавершенный