- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537803
Comparación de la Efectividad del Autobrush (Cepillo de Dientes en Forma de U) Frente al Cepillo de Dientes Manual Regular en Niños de 9 a 12 Años
Comparación de la Efectividad del Autobrush (Cepillo Dental en Forma de U) Frente al Cepillo Dental Manual Regular en Niños de 9 a 12 Años
Se recogió información demográfica de los participantes. Se asignó al participante al grupo de intervención. Se instruyó a los participantes para evitar todo tipo de procedimientos de limpieza oral aproximadamente 12 horas antes de sus citas.
Para evaluar la Puntuación de Placa de Boca Completa utilizando una tableta reveladora.
Los participantes fueron asignados al Autobrush (cepillo de dientes en forma de U) (Paquete manual con cabezal de cepillo doble de nailon en forma de U, apto para 9-12 años, San Diego, California).
Primero: Cepillo de dientes manual regular (R):
Se utilizó la Técnica de Bass Modificada para la dentición mixta.
Segundo: Se utilizó el cepillo de dientes Autobrush en forma de U (U).
Posteriormente, el examinador realizó un segundo examen FMPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se discutió con los padres y los participantes después de confirmar la elegibilidad del paciente, y se solicitó a los padres que dieran su consentimiento. La información demográfica de los participantes se registró y se añadió a una hoja de Excel. Cuando los participantes ingresaron a las clínicas, se les pidió que se sentaran en la silla, y el cepillo a utilizar se colocó frente al paciente según la tabla de aleatorización, asignando al participante al grupo de intervención. Se instruyó a los participantes para que evitaran todo tipo de procedimientos de limpieza oral, incluido el chicle, aproximadamente 12 horas antes de sus citas. Se enviaron recordatorios por mensaje de texto el día antes de la cita para recordarles que suspendieran todas las medidas de higiene oral. Para evaluar la Puntuación de Placa de Boca Completa, se trituró una tableta reveladora de (Produits Dentaires SA) usando un mortero de porcelana estéril para convertirla en polvo. El polvo se almacenó luego en un frasco de plástico y se mezcló con agua destilada para crear una solución reveladora. En cuanto a la aleatorización, se asignaron 60 intervenciones: 30 participantes fueron asignados al cepillo de dientes manual regular (Bamboo World Official, China), y los otros 30 participantes fueron asignados al Autobrush (cepillo en forma de U) (paquete manual con cabezal de cepillo de nylon de doble cara en forma de U para 9-12 años, San Diego, California). El primer examinador utilizó vasos de papel desechables para preparar dos vasos para cada paciente. En cada vaso, se añadió 1 cucharada medidora de polvo revelador a 10 ml de agua destilada usando una jeringa de plástico graduada, y se agitó la mezcla. Se pidió a los participantes que enjuagaran la solución durante 30 segundos usando un temporizador y luego la escupieran sin enjuagarse. El primer examinador contó entonces las superficies dentales teñidas usando la Puntuación de Placa de Boca Completa (FMPS) en 6 sitios por cada diente, y el número total de dientes se registró en la hoja de Excel. A continuación, el segundo examinador enseñó a cada participante la técnica de cepillado correcta según el cepillo de dientes seleccionado aleatoriamente. Se utilizó un modelo y el cepillo asignado para la demostración, y se instruyó a los participantes para que se cepillaran dos veces al día. Se utilizaron los siguientes protocolos para la técnica de cepillado:
Primero: Cepillo de dientes manual regular (R):
Se utilizó la Técnica de Bass Modificada para la dentición mixta:
- El cepillo de dientes se colocó en un ángulo de 45 grados con respecto a la línea de las encías.
- Cada diente se cepilló usando un movimiento circular suave.
- El cepillo se deslizó hacia abajo por el diente, alejándose de la línea de las encías.
- La secuencia de cepillado comenzó desde la superficie bucal de Q1, Q2, Q3 y luego Q4. Después, se cepilló la superficie lingual comenzando desde Q4, Q3, Q2 y de vuelta a Q1.
- Cepillado de la superficie oclusal para el superior y luego el inferior. El tiempo total de cepillado fue de 2 minutos, que se controló usando un temporizador frente al participante.
Segundo: Cepillo de dientes en forma de U Autobrush (U):
- Colocar el cepillo dentro de la boca y morderlo ligeramente para asegurarse de que todos los dientes estén dentro.
- Balancear de izquierda a derecha, asegurándose de que el cepillo alcance el máximo izquierdo y derecho durante 2 minutos usando un temporizador frente al participante.
A cada participante del grupo se le instruyó para que se cepillara los dientes bajo supervisión, sin usar pasta dental ni enjuagarse con agua. Después del cepillado, el participante recibió el segundo vaso de solución reveladora del segundo examinador, quien le instruyó para que enjuagara durante 30 segundos cronometrándose y luego escupiera sin lavarse. Posteriormente, el examinador inicial regresó a la clínica para realizar un segundo examen FMPS, que luego se documentó en una hoja de Excel. Uno de los examinadores utilizó pasta dental fluorada y un cepillo de dientes regular para limpiar los dientes descoloridos del participante de la mancha rosa antes de permitirles irse. Finalmente, se le entregó al participante el cepillo de dientes asignado como regalo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que asistieron a clínicas de odontología pediátrica en el Departamento de Odontología Pediátrica de KAUFD desde noviembre de 2023 hasta abril de 2024. El estudio incluyó a niños sanos de entre 9 y 12 años de edad, que no tenían tratamiento de ortodoncia fija y tenían un Índice de Placa de Boca Completa (FMPS) del 30% o superior.
Criterios de exclusión:
Los niños con discapacidades, aparatos bucales o alergia al nailon no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cepillo de dientes manual normal
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Cepillo de dientes manual regular
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Experimental: Cepillo de dientes en forma de U Autobrush
|
Cepillo de dientes en forma de U Autobrush
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Placa de Boca Completa
Periodo de tiempo: En "Día 1" y "Día 14"
|
La Puntuación de Placa Bucal Completa (FMPS) se utilizó para evaluar la acumulación de placa dental, con puntuaciones que oscilan entre el 0% y el 100%, donde las puntuaciones más altas indican una mayor acumulación de placa y, por lo tanto, un peor resultado de higiene bucal. |
En "Día 1" y "Día 14"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 157-11-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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