- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537803
Comparaison de l'efficacité de l'Autobrush (brosse à dents en forme de U) par rapport à la brosse à dents manuelle classique chez les enfants âgés de 9 à 12 ans
Les informations démographiques ont été recueillies auprès des participants. Le participant a été affecté au groupe d'intervention. Les participants ont reçu pour instruction d'éviter tout type de procédure de nettoyage buccal environ 12 heures avant leurs rendez-vous.
Pour évaluer le score de plaque dentaire complet en utilisant une pastille révélatrice.
les participants ont été affectés à l'Autobrush (brosse à dents en forme de U) (kit manuel avec tête de brosse en nylon double face en forme de U adapté aux 9-12 ans, San Diego, Californie).
Premièrement : Brosse à dents manuelle ordinaire (R) :
La technique de Bass modifiée pour la dentition mixte a été utilisée.
Deuxièmement : La brosse à dents en forme de U Autobrush (U) a été utilisée.
Ensuite, l'examinateur a effectué un deuxième examen FMPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été discutée avec les parents et les participants après confirmation de l'éligibilité du patient, et les parents ont été invités à donner leur accord. Les informations démographiques des participants ont été enregistrées et ajoutées à une feuille Excel. Lorsque les participants sont entrés dans les cliniques, on leur a demandé de s'asseoir sur la chaise, et la brosse à utiliser a été placée devant le patient selon la table de randomisation, affectant le participant au groupe d'intervention. Les participants ont été invités à éviter toutes sortes de procédures de nettoyage buccal, y compris le chewing-gum, environ 12 heures avant leurs rendez-vous. Des rappels par SMS ont été envoyés la veille du rendez-vous pour leur rappeler d'arrêter toutes les mesures d'hygiène buccale. Pour évaluer le score de plaque dentaire complète, un comprimé révélateur de (Produits Dentaires SA) a été écrasé à l'aide d'un mortier en porcelaine stérile pour le transformer en poudre. La poudre a ensuite été stockée dans un pot en plastique et mélangée à de l'eau distillée pour créer une solution révélatrice. Concernant la randomisation, 60 interventions ont été attribuées : 30 participants ont été assignés à la brosse à dents manuelle régulière (Bamboo World Official, Chine), et les 30 autres participants ont été assignés à l'Autobrush (brosse à dents en forme de U) (Kit manuel avec tête de brosse en nylon double face en forme de U adaptée aux 9-12 ans, San Diego, Californie). Le premier examinateur a utilisé des gobelets en papier jetables pour préparer deux gobelets pour chaque patient. Dans chaque gobelet, 1 cuillère doseuse de poudre révélatrice a été ajoutée à 10 ml d'eau distillée à l'aide d'une seringue en plastique graduée, et le mélange a été agité. Les participants ont été invités à faire circuler la solution pendant 30 secondes à l'aide d'un minuteur, puis à la recracher sans rincer. Le premier examinateur a ensuite compté les surfaces dentaires colorées en utilisant le score de plaque dentaire complète (FMPS) sur 6 sites pour chaque dent, et le nombre total de dents a été enregistré dans la feuille Excel. Ensuite, le deuxième examinateur a enseigné à chaque participant la bonne technique de brossage en fonction de la brosse à dents sélectionnée au hasard. Un modèle et la brosse à dents attribuée ont été utilisés pour la démonstration, et les participants ont été invités à se brosser les dents deux fois par jour. Les protocoles suivants ont été utilisés pour la technique de brossage :
Premièrement : Brosse à dents manuelle régulière (R) :
La technique de Bass modifiée pour la dentition mixte a été utilisée :
- La brosse à dents a été placée à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne gingivale.
- Chaque dent a été brossée en utilisant un mouvement circulaire doux.
- La brosse à dents a été balayée le long de la dent, en s'éloignant de la ligne gingivale.
- La séquence de brossage a commencé par la surface vestibulaire de Q1, Q2, Q3, puis Q4. Ensuite, la surface linguale a été brossée en commençant par Q4, Q3, Q2, et en revenant à Q1.
- Brossage de la surface occlusale pour le supérieur puis pour l'inférieur. La durée totale du brossage était de 2 minutes, surveillée à l'aide d'un minuteur devant le participant.
Deuxièmement : Brosse à dents en forme de U Autobrush (U) :
- Placez la brosse dans la bouche et mordez légèrement dessus pour vous assurer que toutes vos dents sont à l'intérieur.
- Balancez de gauche à droite, assurez-vous que la brosse atteint le maximum à gauche et à droite pendant 2 minutes à l'aide d'un minuteur devant le participant.
Chaque participant du groupe a été invité à se brosser les dents sous supervision, sans utiliser de dentifrice ni se rincer à l'eau. Après le brossage, le participant a reçu le deuxième gobelet de solution révélatrice du deuxième examinateur, qui lui a demandé de faire circuler la solution pendant 30 secondes en se chronométrant, puis de la recracher sans se rincer. Par la suite, l'examinateur initial est retourné à la clinique pour effectuer un deuxième examen FMPS, qui a ensuite été documenté sur une feuille Excel. Un des examinateurs a utilisé du dentifrice fluoré et une brosse à dents régulière pour nettoyer les dents décolorées du participant de la tache rose avant de le laisser partir. Enfin, la brosse à dents attribuée a été offerte en cadeau au participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients fréquentant les cliniques dentaires pédiatriques du Département de Dentisterie Pédiatrique de KAUFD de novembre 2023 à avril 2024. L'étude a inclus des enfants en bonne santé âgés de 9 à 12 ans, qui n'avaient pas de traitement orthodontique fixe et avaient un Score de Plaque Buccale Complète (FMPS) de 30 % ou plus.
Critères d'exclusion :
Les enfants présentant des handicaps, des appareils buccaux ou une allergie au nylon n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brosse à dents manuelle régulière
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Brosse à dents manuelle ordinaire
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Expérimental: Brosse à dents en forme de U Autobrush
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Brosse à dents en forme de U Autobrush
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Plaque Buccale Complète
Délai: Aux "jour 1" et "jour 14"
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Le score de plaque dentaire complète (FMPS) a été utilisé pour évaluer l'accumulation de plaque dentaire, avec des scores allant de 0% à 100%, où des scores plus élevés indiquent une accumulation de plaque plus importante et donc un résultat d'hygiène bucco-dentaire moins bon.
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Aux "jour 1" et "jour 14"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 157-11-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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