- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07537803
Az Autobrush (U-alakú fogkefe) és a hagyományos kézi fogkefe hatékonyságának összehasonlítása 9-12 éves gyermekek körében
Demográfiai adatokat gyűjtöttek a résztvevőktől. A résztvevőt beosztották az intervenciós csoportba. A résztvevőknek utasították, hogy kerüljék az összes szájhigiéniai eljárást körülbelül 12 órával a vizsgálatuk előtt.
A Full Mouth Plaque Score (teljes száj plakk pontszám) értékelésére festőtablettát használtak.
a résztvevőket az Autobrush (U alakú fogkefe) (Kézi készlet dupla oldalas nejlon kefe fejjel, U alakú, 9-12 évesek számára, San Diego, Kalifornia) használatára osztották be.
Első: Kézi hagyományos fogkefe (R):
A vegyes fogazatra alkalmazott módosított Bass technikát alkalmazták.
Második: Autobrush U alakú fogkefét (U) használtak.
Ezt követően a vizsgáló elvégzett egy második FMPS vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a szülőkkel és a résztvevőkkel megbeszéltük a beteg alkalmasságának megerősítése után, és a szülőket megkértük, hogy adják meg a hozzájárulásukat. A résztvevők demográfiai adatait rögzítettük és hozzáadtuk egy Excel-táblázathoz. Amikor a résztvevők beléptek a klinikákra, megkértük őket, hogy üljenek le a székre, és a használandó kefét a véletlenszerű elosztás táblázata szerint a beteg elé helyeztük, ezzel a résztvevőt a beavatkozási csoporthoz rendelve. A résztvevőket utasítottuk, hogy kerüljenek mindenféle szájhigiénés eljárást, beleértve a rágógumi rágását is, körülbelül 12 órával a találkozójuk előtt. SMS-emlékeztetőket küldtünk a találkozó előtti napon, hogy emlékeztessék őket az összes szájhigiénés intézkedés beszüntetésére. A Teljes Száj Plakk Pontszám (FMPS) értékeléséhez egy (Produits Dentaires SA) festőtablettát steril porcelán mozsárban összetörtünk, hogy porrá váljon. A port ezután műanyag edényben tároltuk, és desztillált vízzel kevertük össze, hogy festőoldatot készítsünk. A véletlenszerű elosztást illetően 60 beavatkozást osztottunk ki: 30 résztvevőt a manuális rendes fogkeféhez (Bamboo World Official, Kína), a másik 30 résztvevőt pedig az Autobrush (U-alakú fogkefe) (Manuális csomag dupla oldalú nejlon kefeújjal, U-alakú, 9-12 éveseknek megfelelő, San Diego, Kalifornia) rendeltük hozzá. Az első vizsgáló eldobható papírpoharakat használt, hogy minden beteg számára két poharat készítsen. Minden pohárba 1 mérőkanál festőport adtunk 10 ml desztillált vízhez egy mérőműanyag fecskendővel, és összekevertük. A résztvevőket megkértük, hogy 30 másodpercig öblögessék az oldatot egy időzítő segítségével, majd köpjék ki öblítés nélkül. Az első vizsgáló ezután megszámolta a festett fogfelületeket a Teljes Száj Plakk Pontszám (FMPS) segítségével minden fog 6 pontján, és a fogak teljes számát rögzítette az Excel-táblázatban. Ezután a második vizsgáló megtanította minden résztvevőnek a megfelelő kefélési technikát a véletlenszerűen kiválasztott fogkefe alapján. Egy modellt és a hozzárendelt fogkefét használtunk bemutatásra, és a résztvevőket utasítottuk, hogy naponta kétszer keféljenek. A következő protokollokat használtuk a kefélési technikához:
Első: Manuális rendes fogkefe (R):
A kevert fogazat Módosított Bass Technikáját alkalmaztuk:
- A fogkefét 45 fokos szögben helyeztük el az ínyvonalhoz képest.
- Minden fogat enyhe körkörös mozdulatokkal keféltünk.
- A fogkefét lefelé rántottuk a fog mentén, az ínyvonaltól távol.
- A kefélési sorrend a Q1, Q2, Q3, majd Q4 bukkális felületéről kezdődött. Ezután a nyelvi felületet Q4, Q3, Q2, majd vissza Q1 kezdettől keféltük.
- A felső, majd az alsó okluzális felület kefélése. A teljes kefélési idő 2 perc volt, amelyet egy időzítővel figyeltünk a résztvevő előtt.
Második: Autobrush U-alakú fogkefe (U):
- Helyezze a kefét a szájába, és harapjon rá enyhén, hogy biztos legyen benne, hogy minden fog benne van.
- Ingassa balra-jobbra, győződjön meg arról, hogy a kefe eléri a bal és jobb oldali maximumot 2 percig egy időzítővel a résztvevő előtt.
A csoport minden résztvevőjét utasítottuk, hogy felügyelet alatt keféljék a fogukat, fogkrém vagy vízzel való öblítés nélkül. A kefélés után a résztvevő megkapta a második pohár festőoldatot a második vizsgálótól, aki utasította őket, hogy 30 másodpercig öblögessenek, miközben időzítik magukat, majd köpjék ki mosás nélkül. Ezt követően a kezdeti vizsgáló visszatért a klinikára, hogy elvégezzen egy második FMPS vizsgálatot, amelyet ezután egy Excel-táblázaton dokumentált. Az egyik vizsgáló fluoridot tartalmazó fogkrémet és egy rendes fogkefét használt, hogy megtisztítsa a résztvevő festett fogait a rózsaszín folttól, mielőtt elengedte volna őket. Végül a résztvevő megkapta a hozzárendelt fogkefét ajándékként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A KAUFD Gyermekfogászati Osztályának gyermekfogászati klinikáit látogató betegek 2023 novemberétől 2024 áprilisig. A tanulmányba 9-12 éves egészséges gyermekeket vontak be, akik nem végeztek fix fogszabályozó kezelést, és teljes szájplakk pontszámuk (FMPS) 30% vagy annál magasabb volt.
Kizárási kritériumok:
A fogyatékkal élő gyermekeket, a szájkészülékkel rendelkezőket vagy a nylon allergiásokat nem vették fel a tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézi fogkefe
|
Kézi fogkefe
|
|
Kísérleti: Autobrush U alakú fogkefe
|
Autobrush U alakú fogkefe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj plakk pontszám
Időkeret: "1. nap" és "14. nap" vonatkozásában
|
A teljes száj plakk pontszám (FMPS) a dentális plakk felhalmozódásának értékelésére szolgált, a pontszámok 0% és 100% között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb plakk felhalmozódást, és így rosszabb szájhigiéniai kimenetelt jeleznek.
|
"1. nap" és "14. nap" vonatkozásában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 157-11-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .