- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537803
Jämförelse av effektiviteten hos Autobrush (U-formad tandborste) jämfört med manuell vanlig tandborste bland barn i åldrarna 9-12 år
Jämförelse av effektiviteten hos Autobrush (U-formad tandborste) jämfört med manuell vanlig tandborste bland barn i åldrarna 9–12 år
Demografisk information samlades in från deltagarna. Deltagaren tilldelades interventionsgruppen. Deltagarna instruerades att undvika alla typer av muntliga rengöringsprocedurer ungefär 12 timmar före deras möten.
För att bedöma Full Mouth Plaque Score med hjälp av en avslöjande tablett.
deltagarna tilldelades Autobrush (U-formad tandborste) (Manuellt paket med dubbelsidig nylonborsthuvud U-formad passar 9-12 år, San Diego, Kalifornien).
Först: Manuell vanlig tandborste (R):
Modifierad Bass-teknik för det blandade tandbeståndet användes.
Andra: Autobrush U-formad Tandborste (U) användes.
Därefter genomförde undersökaren en andra FMPS-undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien diskuterades med föräldrarna och deltagarna efter att patientens behörighet bekräftats, och föräldrarna ombads ge sitt samtycke. Demografisk information från deltagarna registrerades och lades till i ett Excel-ark. När deltagarna kom till klinikerna ombads de sitta på stolen, och borsten som skulle användas placerades framför patienten enligt randomiseringstabellen, vilket tilldelade deltagaren till interventionsgruppen. Deltagarna instruerades att undvika alla typer av munrengöringsprocedurer, inklusive tuggummi, ungefär 12 timmar före sina möten. Textmeddelandereminders skickades dagen före mötet för att påminna dem att sluta med alla munhygienåtgärder. För att bedöma Full Mouth Plaque Score krossades ett färgtablett från (Produits Dentaires SA) med en steril porslinsmortel för att omvandla det till pulver. Pulvret förvarades sedan i en plastburk och blandades med destillerat vatten för att skapa en färglösningslösning. När det gäller randomiseringen tilldelades 60 interventioner: 30 deltagare tilldelades den manuella vanliga tandborsten (Bamboo World Official, Kina), och de andra 30 deltagarna tilldelades Autobrush (U-formad tandborste) (Manuellt paket med dubbelsidig nylonborsthuvud U-formad passar 9-12 år, San Diego, Kalifornien). Engångspappersmuggar användes av den första examinatorn för att förbereda två muggar för varje patient. I varje mugg tillsattes 1 matsked färgpulver till 10 ml destillerat vatten med en mätt plastsprits, och blandningen rördes samman. Deltagarna ombads skölja munnen med lösningen i 30 sekunder med hjälp av en timer och sedan spotta ut den utan att skölja. Den första examinatorn räknade sedan de färgade tandytorna med hjälp av Full Mouth Plaque Score (FMPS) på 6 ställen för varje tand, och det totala antalet tänder registrerades i Excel-arket. Därefter lärde den andra examinatorn varje deltagare rätt borstteknik baserat på den slumpmässigt valda tandborsten. En modell och den tilldelade tandborsten användes för demonstration, och deltagarna instruerades att borsta tänderna två gånger om dagen. Följande protokoll användes för borsttekniken:
Först: Manuell vanlig tandborste (R):
Den modifierade Bass-tekniken för blandad dentition användes:
- Tandborsten placerades i en 45-graders vinkel mot tandköttslinjen.
- Varje tand borstades med en försiktig cirkulär rörelse.
- Tandborsten sveptes nedåt längs tanden, bort från tandköttslinjen.
- Borstningssekvensen började från bukala ytan på Q1, Q2, Q3 och sedan Q4. Därefter borstades den linguala ytan med start från Q4, Q3, Q2 och tillbaka till Q1.
- Borstning av den ocklusala ytan för överkäken och sedan underkäken. Hela borstningstiden var 2 minuter, vilket övervakades med en timer framför deltagaren.
Andra: Autobrush U-formad tandborste (U):
- Sätt borsten i munnen och bit lätt på den för att säkerställa att alla dina tänder är inne i den.
- Sväng vänster till höger, se till att borsten nådde maximalt vänster och höger i 2 minuter med hjälp av en timer framför deltagaren.
Varje deltagare i gruppen instruerades att borsta tänderna under uppsikt, utan att använda tandkräm eller skölja med vatten. Efter borstningen fick deltagaren den andra muggen med färglösningslösning från den andra examinatorn, som instruerade dem att skölja i 30 sekunder medan de tidsbestämde sig själva och sedan spotta ut den utan att skölja. Därefter återvände den första examinatorn till kliniken för att genomföra en andra FMPS-undersökning, som sedan dokumenterades på ett Excel-ark. En av examinatorerna använde fluoridtandkräm och en vanlig tandborste för att rengöra deltagarens missfärgade tänder från den rosa fläcken innan de fick lämna. Slutligen presenterades deltagaren med den tilldelade tandborsten som en gåva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som besöker pedodontikliniker på Avdelningen för Pedodonti vid KAUFD från november 2023 till april 2024. Studien inkluderade friska barn i åldern 9 till 12 år, som inte hade fast tandreglering och hade Full Mouth Plaque Score (FMPS) på 30 % eller högre.
Exklusionskriterier:
Barn med funktionsnedsättning, munskydd eller nylonallergi inkluderades inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell vanlig tandborste
|
Manuell vanlig tandborste
|
|
Experimentell: Autobrush U-formad tandborste
|
Autobrush U-formad tandborste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Score
Tidsram: På "dag 1" och "dag 14"
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS) användes för att bedöma plackackumulationen på tänderna, med poäng från 0 % till 100 %, där högre poäng indikerar större plackackumulation och därmed ett sämre munhygienutfall.
|
På "dag 1" och "dag 14"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 157-11-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .