- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537803
Porovnání účinnosti Autobrush (U-tvarovaného zubního kartáčku) oproti běžnému manuálnímu zubnímu kartáčku u dětí ve věku od 9 do 12 let
Porovnání účinnosti Autobrush (U-zubní kartáček) oproti běžnému manuálnímu zubnímu kartáčku u dětí ve věku 9–12 let
Demografické informace byly shromážděny od účastníků. Účastník byl zařazen do intervenční skupiny. Účastníci byli poučeni, aby se přibližně 12 hodin před svými schůzkami vyhýbali všem druhům procedur ústní hygieny.
Pro posouzení skóre plaku v celých ústech pomocí tablety s barvivem.
účastníci byli přiděleni do skupiny s Autobrush (U-tvarovaný zubní kartáček) (Manuální sada s oboustrannou nylonovou hlavicí ve tvaru U, vhodná pro věk 9-12 let, San Diego, Kalifornie).
První: Byl použit běžný manuální zubní kartáček (R):
Byla použita modifikovaná Bassova technika pro smíšený chrup.
Druhý: Byl použit Autobrush U-tvarovaný zubní kartáček (U).
Následně vyšetřující provedl druhé vyšetření FMPS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla prodiskutována s rodiči a účastníky po potvrzení způsobilosti pacienta a rodiče byli požádáni o udělení souhlasu. Demografické informace od účastníků byly zaznamenány a přidány do tabulky Excel. Když účastníci vstoupili na kliniky, byli požádáni, aby se posadili na židli a kartáček, který měl být použit, byl umístěn před pacienta podle tabulky randomizace, což přiřadilo účastníka do intervenční skupiny. Účastníci byli poučeni, aby se vyhnuli všem druhům ústních čistících procedur, včetně žvýkání žvýkačky, přibližně 12 hodin před jejich schůzkami. Textové připomínky byly odeslány den před schůzkou, aby jim připomněly, aby přestali se všemi opatřeními ústní hygieny. Pro vyhodnocení Full Mouth Plaque Score byla rozdrcena odhalovací tableta od (Produits Dentaires SA) pomocí sterilního porcelánového hmoždíře, aby se z ní stal prášek. Prášek byl poté uložen v plastové nádobě a smíchán s destilovanou vodou, aby se vytvořil odhalovací roztok. Pokud jde o randomizaci, bylo přiděleno 60 intervencí: 30 účastníků bylo přiděleno k manuálnímu běžnému zubnímu kartáčku (Bamboo World Official, Čína) a dalších 30 účastníků bylo přiděleno k Autobrush (U-tvarovaný zubní kartáček) (Manuální sada s oboustrannou nylonovou hlavou U-tvaru vhodná pro věk 9-12 let, San Diego, Kalifornie). První vyšetřovatel použil jednorázové papírové kelímky, aby připravil dva kelímky pro každého pacienta. Do každého kelímku bylo přidáno 1 odměrkou odhalovacího prášku do 10 ml destilované vody pomocí odměrné plastové stříkačky a směs byla zamíchána. Účastníci byli požádáni, aby roztok vypláchli po dobu 30 sekund pomocí časovače a poté jej vyplivli bez vyplachování. První vyšetřovatel poté spočítal obarvené povrchy zubů pomocí Full Mouth Plaque Score (FMPS) na 6 místech pro každý zub a celkový počet zubů byl zaznamenán v tabulce Excel. Poté druhý vyšetřovatel naučil každého účastníka správnou techniku čištění zubů na základě náhodně vybraného zubního kartáčku. Pro demonstraci byl použit model a přidělený zubní kartáček a účastníci byli poučeni, aby si čistili zuby dvakrát denně. Pro techniku čištění byly použity následující protokoly:
Za prvé: Manuální běžný zubní kartáček (R):
Byla použita modifikovaná Bassova technika pro smíšený chrup:
- Zubní kartáček byl umístěn pod úhlem 45 stupňů k linii dásní.
- Každý zub byl čištěn pomocí jemného kruhového pohybu.
- Kartáček byl přejet dolů po zubu, pryč od linie dásní.
- Sekvence čištění začínala od bukálního povrchu Q1, Q2, Q3 a poté Q4. Poté byl čištěn lingvální povrch začínající od Q4, Q3, Q2 a zpět k Q1.
- Čištění okluzního povrchu pro horní a poté dolní. Celková doba čištění byla 2 minuty, která byla sledována pomocí časovače před účastníkem.
Za druhé: Autobrush U-tvarovaný zubní kartáček (U):
- Vložte kartáček do úst a lehce na něj kousněte, abyste se ujistili, že všechny vaše zuby jsou uvnitř.
- Kývejte zleva doprava, ujistěte se, že kartáček dosáhl maximálně vlevo a vpravo po dobu 2 minut pomocí časovače před účastníkem.
Každý účastník ve skupině byl poučen, aby si čistil zuby pod dohledem, bez použití zubní pasty nebo vyplachování vodou. Po čištění účastník obdržel druhý kelímek s odhalovacím roztokem od druhého vyšetřovatele, který jej instruoval, aby roztok vypláchl po dobu 30 sekund, zatímco si sám časoval, a poté jej vyplivl bez opláchnutí. Následně se první vyšetřovatel vrátil na kliniku, aby provedl druhé FMPS vyšetření, které bylo poté zdokumentováno v tabulce Excel. Jeden z vyšetřovatelů použil fluoridovanou zubní pastu a běžný zubní kartáček k vyčištění zbarvených zubů účastníka od růžové skvrny, než mu dovolil odejít. Nakonec byl účastníkovi předán přidělený zubní kartáček jako dárek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti navštěvující dětské zubní kliniky na Katedře dětské stomatologie KAUFD od listopadu 2023 do dubna 2024. Studie zahrnovala zdravé děti ve věku 9 až 12 let, které neměly fixní ortodontickou léčbu a měly Full Mouth Plaque Score (FMPS) 30 % nebo vyšší.
Vylučovací kritéria:
Děti s postižením, orálními aparáty nebo alergií na nylon nebyly do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální klasický zubní kartáček
|
Manuální klasický zubní kartáček
|
|
Experimentální: Autobrush U-tvarovaný zubní kartáček
|
Autobrush U-tvarovaný kartáček na zuby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku v celé dutině ústní
Časové okno: "Den 1" a "Den 14"
|
Skóre plaku v celých ústech (FMPS) bylo použito k hodnocení nahromadění zubního plaku, přičemž skóre se pohybuje od 0% do 100%, kde vyšší skóre značí větší nahromadění plaku, a tedy horší výsledek ústní hygieny.
|
"Den 1" a "Den 14"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 157-11-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální klasický zubní kartáček
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno