- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537803
Comparação da Eficácia da Autobrush (Escova de Dentes em Forma de U) Versus a Escova de Dentes Manual Regular Entre Crianças dos 9 aos 12 Anos
Comparação da Eficácia do Autobrush (Escova de Dentes em Forma de U) versus a Escova de Dentes Manual Regular em Crianças dos 9 aos 12 Anos
Foram recolhidas informações demográficas dos participantes. O participante foi atribuído ao grupo de intervenção. Os participantes foram instruídos a evitar todos os tipos de procedimentos de limpeza oral aproximadamente 12 horas antes das suas consultas.
Para avaliar a Pontuação de Placa Bucal Total utilizando um comprimido revelador.
os participantes foram atribuídos à Autobrush (escova de dentes em forma de U) (Kit manual com cabeça de escova de nylon dupla em forma de U adequada para 9-12 anos, San Diego, Califórnia).
Primeiro: Escova de dentes manual regular (R):
Foi utilizada a Técnica de Bass Modificada para a dentição mista.
Segundo: Foi utilizada a Escova de Dentes Autobrush em forma de U (U).
Posteriormente, o examinador realizou um segundo exame FMPS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi discutido com os pais e participantes após a confirmação da elegibilidade do paciente, e foi pedido aos pais que dessem o seu consentimento. As informações demográficas dos participantes foram registadas e adicionadas a uma folha do Excel. Quando os participantes entraram nas clínicas, foi-lhes pedido que se sentassem na cadeira, e a escova a ser utilizada foi colocada em frente do paciente de acordo com a tabela de randomização, atribuindo o participante ao grupo de intervenção. Foi instruído aos participantes que evitassem todos os tipos de procedimentos de limpeza oral, incluindo pastilhas elásticas, aproximadamente 12 horas antes das suas consultas. Lembretes por mensagem de texto foram enviados no dia anterior à consulta para lembrar que deviam parar todas as medidas de higiene oral. Para avaliar o Índice de Placa Total, um comprimido revelador da (Produits Dentaires SA) foi esmagado usando um almofariz de porcelana estéril para o transformar em pó. O pó foi então armazenado num frasco de plástico e misturado com água destilada para criar uma solução reveladora. Relativamente à randomização, foram atribuídas 60 intervenções: 30 participantes foram atribuídos à escova de dentes manual regular (Bamboo World Official, China), e os outros 30 participantes foram atribuídos à Autobrush (escova de dentes em forma de U) (Manual bundle com cabeça de escova de nylon dupla em forma de U adequada para 9-12 Anos, San Diego, Califórnia). Copos de papel descartáveis foram usados pelo primeiro examinador para preparar dois copos para cada paciente. Em cada copo, foi adicionada 1 colher de medida de pó revelador a 10 ml de água destilada usando uma seringa de plástico graduada, e a mistura foi agitada. Foi pedido aos participantes que bochechassem a solução durante 30 segundos usando um temporizador e depois a cuspissem sem enxaguar. O primeiro examinador contou então as superfícies dentárias manchadas usando o Índice de Placa Total (FMPS) em 6 sítios para cada dente, e o número total de dentes foi registado na folha do Excel. Em seguida, o segundo examinador ensinou a cada participante a técnica de escovagem correta com base na escova de dentes selecionada aleatoriamente. Um modelo e a escova de dentes atribuída foram usados para demonstração, e foi instruído aos participantes que escovassem duas vezes por dia. Os seguintes protocolos foram usados para a técnica de escovagem:
Primeiro: Escova de dentes manual regular (R):
Foi utilizada a Técnica de Bass Modificada para a dentição mista:
- A escova de dentes foi colocada num ângulo de 45 graus em relação à linha da gengiva.
- Cada dente foi escovado usando um movimento circular suave.
- A escova de dentes foi puxada para baixo ao longo do dente, afastando-se da linha da gengiva.
- A sequência de escovagem começou na superfície vestibular de Q1, Q2, Q3, e depois Q4. Posteriormente, a superfície lingual foi escovada começando em Q4, Q3, Q2, e voltando a Q1.
- Escovar a superfície oclusal para a arcada superior e depois para a inferior. O tempo total de escovagem foi de 2 minutos, que foi monitorizado usando um temporizador em frente do participante.
Segundo: Escova de dentes Autobrush em forma de U (U):
- Colocar a escova dentro da boca, e morder ligeiramente para ter a certeza de que todos os dentes estão dentro dela.
- Balançar da esquerda para a direita, ter a certeza de que a escova atingiu o máximo à esquerda e à direita durante 2 minutos usando um temporizador em frente do participante.
Foi instruído a cada participante do grupo que escovasse os dentes sob supervisão, sem usar pasta de dentes ou enxaguar com água. Após a escovagem, o participante recebeu o segundo copo de solução reveladora do segundo examinador, que o instruiu a bochechar durante 30 segundos enquanto cronometrava e depois a cuspir sem lavar. Subsequentemente, o examinador inicial regressou à clínica para realizar um segundo exame FMPS, que foi então documentado numa folha do Excel. Um dos examinadores usou pasta de dentes fluorada e uma escova de dentes regular para limpar os dentes descoloridos do participante da mancha rosa antes de o deixar sair. Finalmente, foi oferecida ao participante a escova de dentes atribuída como presente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita
- King Abdulaziz University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que frequentaram clínicas de odontopediatria do Departamento de Odontopediatria da KAUFD de novembro de 2023 a abril de 2024. O estudo incluiu crianças saudáveis com idades entre os 9 e os 12 anos, que não tinham tratamento ortodôntico fixo e apresentavam um Índice de Placa Total (FMPS) de 30% ou superior.
Critérios de Exclusão:
Crianças com deficiências, aparelhos orais ou alergia ao nylon não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de dentes manual regular
|
Escova de dentes manual regular
|
|
Experimental: Escova de Dentes em Formato U Autobrush
|
Escova de Dentes em Forma de U Autobrush
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa Total da Boca
Prazo: "Dia 1" e "Dia 14"
|
O Índice de Placa Total (FMPS) foi utilizado para avaliar a acumulação de placa dentária, com pontuações variando de 0% a 100%, onde pontuações mais elevadas indicam maior acumulação de placa e, portanto, um pior resultado de higiene oral.
|
"Dia 1" e "Dia 14"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 157-11-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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