- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537803
Sammenligning av effektiviteten til Autobrush (U-formet tannbørste) kontra manuell vanlig tannbørste blant barn i alderen 9–12 år
Sammenligning av effektiviteten til Autobrush (U-formet tannbørste) kontra vanlig manuell tannbørste blant barn i alderen 9–12 år
Demografisk informasjon ble innhentet fra deltakerne. Tildelte deltakeren til intervensjonsgruppen. Deltakerne ble instruert om å unngå alle typer munnrengjøringsprosedyrer omtrent 12 timer før avtalene deres.
For å vurdere Full Mouth Plaque Score ved bruk av en avsløringstablett.
deltakerne ble tildelt Autobrush (U-formet tannbørste) (Manuelt sett med dobbeltsidig nylon børstehode U-formet passer 9-12 år, San Diego, California).
Først: Manuell vanlig tannbørste (R):
Modifisert Bass-teknikk for det blandede tannsettet ble brukt.
Andre: Autobrush U-formet tannbørste (U) ble brukt.
Deretter utførte undersøkeren en andre FMPS-undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble diskutert med foreldrene og deltakerne etter å ha bekreftet pasientens egnethet, og foreldrene ble bedt om å gi sitt samtykke. Demografisk informasjon fra deltakerne ble registrert og lagt til i et Excel-ark. Da deltakerne kom til klinikkene, ble de bedt om å sette seg på stolen, og børsten som skulle brukes ble plassert foran pasienten i henhold til randomiseringstabellen, som tildelte deltakeren til intervensjonsgruppen. Deltakerne ble instruert om å unngå alle typer munnrengjøringsprosedyrer, inkludert tyggegummi, omtrent 12 timer før avtalen. Tekstmeldingpåminnelser ble sendt dagen før avtalen for å minne dem på å stoppe alle munnhygienetiltak. For å vurdere Full Mouth Plaque Score, ble en avsløringstablett fra (Produits Dentaires SA) knust ved hjelp av en steril porselensmorter for å gjøre den til pulver. Pulveret ble deretter oppbevart i en plastbeholder og blandet med destillert vann for å lage en avsløringsløsning. Når det gjelder randomiseringen, ble 60 intervensjoner tildelt: 30 deltakere ble tildelt manuell vanlig tannbørste (Bamboo World Official, Kina), og de andre 30 deltakerne ble tildelt Autobrush (U-formet tannbørste) (Manuell pakke med dobbeltsidig nylonbørstehode U-formet passer 9-12 år, San Diego, California). Engangspapirkopper ble brukt av den første eksaminatoren til å forberede to kopper for hver pasient. I hver kopp ble 1 måleskje avsløringspulver tilført 10 ml destillert vann ved hjelp av en målt plastsprayte, og blandingen ble rørt sammen. Deltakerne ble bedt om å skylle løsningen i 30 sekunder ved hjelp av en tidtaker og deretter spytte den ut uten å skylle. Den første eksaminatoren telte deretter de fargede tannflatene ved hjelp av Full Mouth Plaque Score (FMPS) på 6 steder for hver tann, og det totale antall tenner ble registrert i Excel-arket. Deretter lærte den andre eksaminatoren hver deltaker riktig børsteteknikk basert på den tilfeldig valgte tannbørsten. En modell og den tildelte tannbørsten ble brukt til demonstrasjon, og deltakerne ble instruert om å børste tennene to ganger om dagen. Følgende protokoller ble brukt for børsteteknikken:
Først: Manuell vanlig tannbørste (R):
Den modifiserte Bass-teknikken for blandet tannsett ble brukt:
- Tannbørsten ble plassert i en 45-graders vinkel til tannkjøttlinjen.
- Hver tann ble børstet med en forsiktig sirkelbevegelse.
- Tannbørsten ble ført nedover tannen, bort fra tannkjøttlinjen.
- Børstesekvensen startet fra bukkalflaten av Q1, Q2, Q3, og deretter Q4. Deretter ble lingualflaten børstet, startende fra Q4, Q3, Q2 og tilbake til Q1.
- Børsting av okklusalflaten for over- og deretter underkjeven. Hele børsetiden var 2 minutter, som ble overvåket ved hjelp av en tidtaker foran deltakeren.
Andre: Autobrush U-formet tannbørste (U):
- Sett børsten inn i munnen og bit litt på den for å være sikker på at alle tennene dine er inne i den.
- Sving fra venstre til høyre, vær sikker på at børsten nådde maksimalt til venstre og høyre i 2 minutter ved hjelp av en tidtaker foran deltakeren.
Hver deltaker i gruppen ble instruert om å børste tennene under tilsyn, uten å bruke tannkrem eller skylle med vann. Etter børsting mottok deltakeren den andre koppen med avsløringsløsning fra den andre eksaminatoren, som instruerte dem om å skylle i 30 sekunder mens de tidtok seg selv og deretter spytte den ut uten å vaske. Deretter returnerte den første eksaminatoren til klinikken for å gjennomføre en andre FMPS-undersøkelse, som deretter ble dokumentert på et Excel-ark. En av eksaminatorene brukte fluoridert tannkrem og en vanlig tannbørste for å rense deltakerens misfargede tenner for den rosa flekken før de fikk lov til å gå. Til slutt ble deltakeren presentert med den tildelte tannbørsten som en gave.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som besøkte pediatriske tannklinikker ved Institutt for pediatrisk odontologi ved KAUFD fra november 2023 til april 2024. Studien inkluderte friske barn i alderen 9 til 12 år, som ikke hadde fast ortodontisk behandling og hadde Full Mouth Plaque Score (FMPS) på 30 % eller høyere.
Eksklusjonskriterier:
Barn med funksjonshemminger, munnapparater eller nylonallergi ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell vanlig tannbørste
|
Manuell vanlig tannbørste
|
|
Eksperimentell: Autobrush U-formet tannbørste
|
Autobrush U-formet tannbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total munn plakk score
Tidsramme: På "Day 1" og "Day 14"
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS) ble brukt for å vurdere opphopning av tannplakk, med skåre fra 0% til 100%, der høyere skåre indikerer større plakkopphopning og dermed et dårligere munnhygieneresultat.
|
På "Day 1" og "Day 14"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 157-11-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Full Mouth Plaque Score (FMPS)
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityFullførtFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi-Arabia
Kliniske studier på Manuell vanlig tannbørste
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeELDRE MENNESKER | Lungekreft (NSCLC) | Avansert omsorgsplanlegging (ACP)Taiwan
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Hjerte-og karsykdommer | Diabetes | Høyt kolesterolTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia