- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537803
Porównanie skuteczności szczoteczki Autobrush (szczoteczka w kształcie litery U) w porównaniu ze standardową szczoteczką manualną wśród dzieci w wieku 9-12 lat
Porównanie skuteczności Autobrush (szczoteczki U-kształtnej) w stosunku do manualnej standardowej szczoteczki do zębów wśród dzieci w wieku od 9 do 12 lat
Informacje demograficzne zostały zebrane od uczestników. Uczestnik został przydzielony do grupy interwencyjnej. Uczestnikom zalecono unikanie wszelkiego rodzaju procedur czyszczenia jamy ustnej na około 12 godzin przed wizytami.
W celu oceny Wskaźnika Płytki Nazębnej Całej Jamy Ustnej przy użyciu tabletki wybarwiającej.
uczestnicy zostali przydzieleni do Autobrush (szczoteczki w kształcie litery U) (Zestaw ręczny z podwójną główką nylonową w kształcie litery U dopasowany do wieku 9-12 lat, San Diego, Kalifornia).
Po pierwsze: Zwykła szczoteczka ręczna (R):
Wykorzystano zmodyfikowaną technikę Bassa dla uzębienia mieszanego.
Po drugie: Wykorzystano szczoteczkę Autobrush w kształcie litery U (U).
Następnie badacz przeprowadził drugie badanie FMPS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało omówione z rodzicami i uczestnikami po potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta, a rodziców poproszono o wyrażenie zgody. Dane demograficzne uczestników zostały zarejestrowane i dodane do arkusza Excel. Kiedy uczestnicy weszli do klinik, poproszono ich, aby usiedli na krześle, a szczoteczka do użycia została umieszczona przed pacjentem zgodnie z tabelą randomizacji, przydzielając uczestnika do grupy interwencyjnej. Uczestników poinstruowano, aby unikali wszelkiego rodzaju procedur czyszczenia jamy ustnej, w tym żucia gumy, na około 12 godzin przed wizytami. Przypomnienia SMS zostały wysłane dzień przed wizytą, aby przypomnieć im o zaprzestaniu wszystkich środków higieny jamy ustnej. Aby ocenić wynik pełnego płytki nazębnej (Full Mouth Plaque Score), tabletkę wybarwiającą z (Produits Dentaires SA) zmiażdżono za pomocą sterylnego moździerza porcelanowego, aby zamienić ją w proszek. Proszek został następnie przechowywany w plastikowym słoiku i zmieszany z wodą destylowaną, aby stworzyć roztwór wybarwiający. W kwestii randomizacji przydzielono 60 interwencji: 30 uczestników przydzielono do manualnej zwykłej szczoteczki do zębów (Bamboo World Official, Chiny), a pozostałych 30 uczestników przydzielono do Autobrush (szczoteczki w kształcie litery U) (Manual bundle z dwustronną główką nylonową w kształcie litery U dla wieku 9-12 lat, San Diego, Kalifornia). Pierwszy badacz użył jednorazowych kubków papierowych, aby przygotować dwa kubki dla każdego pacjenta. Do każdego kubka dodano 1 miarkę proszku wybarwiającego do 10 ml wody destylowanej za pomocą kalibrowanej strzykawki plastikowej, a mieszaninę wymieszano. Uczestników poproszono o płukanie roztworem przez 30 sekund przy użyciu timera, a następnie wyplucie go bez płukania. Pierwszy badacz następnie policzył zabarwione powierzchnie zębów przy użyciu wyniku pełnego płytki nazębnej (FMPS) na 6 miejscach dla każdego zęba, a całkowita liczba zębów została zarejestrowana w arkuszu Excel. Następnie drugi badacz nauczył każdego uczestnika właściwej techniki szczotkowania na podstawie losowo wybranej szczoteczki do zębów. Do demonstracji użyto modelu i przydzielonej szczoteczki, a uczestników poinstruowano, aby szczotkowali zęby dwa razy dziennie. Dla techniki szczotkowania zastosowano następujące protokoły:
Po pierwsze: Manualna zwykła szczoteczka do zębów (R):
Zastosowano zmodyfikowaną technikę Bass dla uzębienia mieszanego:
- Szczoteczkę do zębów umieszczono pod kątem 45 stopni do linii dziąseł.
- Każdy ząb został wyszczotkowany za pomocą delikatnego ruchu okrężnego.
- Szczoteczkę przesunięto w dół zęba, z dala od linii dziąseł.
- Sekwencja szczotkowania zaczęła się od powierzchni policzkowej Q1, Q2, Q3, a następnie Q4. Następnie wyszczotkowano powierzchnię językową zaczynając od Q4, Q3, Q2 i z powrotem do Q1.
- Szczotkowanie powierzchni zgryzowej najpierw górnej, a następnie dolnej. Całkowity czas szczotkowania wynosił 2 minuty, co było monitorowane za pomocą timera przed uczestnikiem.
Po drugie: Autobrush szczoteczka w kształcie litery U (U):
- Umieść szczoteczkę w ustach i lekko przygryź ją, aby upewnić się, że wszystkie zęby są w niej.
- Kołysz się od lewej do prawej, upewnij się, że szczoteczka sięgnęła maksymalnie w lewo i w prawo przez 2 minuty przy użyciu timera przed uczestnikiem.
Każdy uczestnik w grupie został poinstruowany, aby szczotkował zęby pod nadzorem, bez użycia pasty do zębów ani płukania wodą. Po szczotkowaniu uczestnik otrzymał od drugiego badacza drugi kubek z roztworem wybarwiającym, który poinstruował go, aby płukał przez 30 sekund, mierząc czas, a następnie wypluł bez mycia. Następnie pierwszy badacz wrócił do kliniki, aby przeprowadzić drugie badanie FMPS, które zostało następnie udokumentowane w arkuszu Excel. Jeden z badaczy użył fluorowanej pasty do zębów i zwykłej szczoteczki do zębów, aby oczyścić zabarwione zęby uczestnika z różowej plamy, zanim pozwolił mu odejść. Na koniec uczestnik otrzymał przydzieloną szczoteczkę do zębów w prezencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci uczęszczający do klinik stomatologii dziecięcej w Katedrze Stomatologii Dziecięcej KAUFD od listopada 2023 do kwietnia 2024. Badanie obejmowało zdrowe dzieci w wieku od 9 do 12 lat, które nie miały stałego leczenia ortodontycznego i miały wskaźnik Full Mouth Plaque Score (FMPS) wynoszący 30% lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci z niepełnosprawnościami, aparatami ortodontycznymi lub alergią na nylon nie zostały włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manualna regularna szczoteczka do zębów
|
Manualna zwykła szczoteczka do zębów
|
|
Eksperymentalny: Autobrush szczoteczka do zębów w kształcie litery U
|
Autobrush szczoteczka do zębów w kształcie litery U
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: W "Dniu 1." i "Dniu 14."
|
Pełny Wskaźnik Płytki Nazębnej (FMPS) został użyty do oceny nagromadzenia płytki nazębnej, z wynikami w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nagromadzenie płytki, a tym samym gorszy wynik higieny jamy ustnej.
|
W "Dniu 1." i "Dniu 14."
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157-11-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manualna szczoteczka do zębów
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Fenerbahce UniversityZakończonyPrzepuklina dysku szyjnegoIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université Catholique de LouvainJeszcze nie rekrutacjaWirtualna rzeczywistość | Mózg | EEG | Sprawność manualna | fNIRSBelgia
-
University of OttawaRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)Kanada
-
Franciscan University CenterZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębiaBrazylia
-
Colgate PalmoliveZakończonyZapalenie dziąseł | PlakietaPortoryko
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja
-
Colgate PalmoliveRekrutacyjnyRedukcja ładunku bakteryjnegoKostaryka