- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537803
Vergleich der Wirksamkeit von Autobrush (U-förmige Zahnbürste) gegenüber manueller Standardzahnbürste bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren
Vergleich der Wirksamkeit von Autobrush (U-förmige Zahnbürste) gegenüber manueller herkömmlicher Zahnbürste bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren
Demografische Informationen wurden von den Teilnehmern gesammelt. Der Teilnehmer wurde der Interventionsgruppe zugewiesen. Den Teilnehmern wurde empfohlen, etwa 12 Stunden vor ihren Terminen alle Arten von Mundreinigungsverfahren zu vermeiden.
Zur Bewertung des Full Mouth Plaque Score unter Verwendung einer Färbetablette.
Die Teilnehmer wurden der Autobrush (U-förmige Zahnbürste) (Manuelles Bundle mit doppelseitigem Nylon-Bürstenkopf, U-förmig, geeignet für 9-12 Jahre, San Diego, Kalifornien) zugewiesen.
Erstens: Manuelle herkömmliche Zahnbürste (R):
Die modifizierte Bass-Technik für das Wechselgebiss wurde verwendet.
Zweitens: Autobrush U-förmige Zahnbürste (U) wurde verwendet.
Anschließend führte der Prüfer eine zweite FMPS-Untersuchung durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde mit den Eltern und Teilnehmern besprochen, nachdem die Eignung des Patienten bestätigt worden war, und die Eltern wurden gebeten, ihr Einverständnis zu geben. Demografische Informationen der Teilnehmer wurden erfasst und in eine Excel-Tabelle eingetragen. Wenn die Teilnehmer die Kliniken betraten, wurden sie gebeten, sich auf den Stuhl zu setzen, und die zu verwendende Zahnbürste wurde entsprechend der Randomisierungstabelle vor dem Patienten platziert, wodurch der Teilnehmer der Interventionsgruppe zugewiesen wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, etwa 12 Stunden vor ihren Terminen auf alle Arten von Mundreinigungsverfahren, einschließlich Kaugummi, zu verzichten. Am Tag vor dem Termin wurden SMS-Erinnerungen gesendet, um sie daran zu erinnern, alle Mundhygienemaßnahmen einzustellen. Um den Full Mouth Plaque Score zu bewerten, wurde eine Färbetablette von (Produits Dentaires SA) mit einem sterilen Porzellanmörser zerkleinert, um sie in Pulver zu verwandeln. Das Pulver wurde dann in einem Plastikbehälter aufbewahrt und mit destilliertem Wasser gemischt, um eine Färbelösung herzustellen. In Bezug auf die Randomisierung wurden 60 Interventionen zugewiesen: 30 Teilnehmer erhielten die manuelle normale Zahnbürste (Bamboo World Official, China), und die anderen 30 Teilnehmer erhielten die Autobrush (U-förmige Zahnbürste) (Manuelles Bundle mit doppelseitigem Nylon-Bürstenkopf, U-förmig, geeignet für 9-12 Jahre, San Diego, Kalifornien). Einweg-Pappbecher wurden vom ersten Prüfer verwendet, um für jeden Patienten zwei Becher vorzubereiten. In jeden Becher wurde 1 Messlöffel Färbepulver mit einer gemessenen Plastikspritze zu 10 ml destilliertem Wasser gegeben, und die Mischung wurde zusammengerührt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Lösung 30 Sekunden lang mit einem Timer zu spülen und sie dann auszuspucken, ohne nachzuspülen. Der erste Prüfer zählte dann die gefärbten Zahnflächen mit dem Full Mouth Plaque Score (FMPS) an 6 Stellen pro Zahn, und die Gesamtzahl der Zähne wurde in der Excel-Tabelle erfasst. Anschließend lehrte der zweite Prüfer jedem Teilnehmer die richtige Putztechnik basierend auf der zufällig ausgewählten Zahnbürste. Ein Modell und die zugewiesene Zahnbürste wurden zur Demonstration verwendet, und die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich zu putzen. Die folgenden Protokolle wurden für die Putztechnik verwendet:
Erstens: Manuelle normale Zahnbürste (R):
Die modifizierte Bass-Technik für das Wechselgebiss wurde verwendet:
- Die Zahnbürste wurde in einem 45-Grad-Winkel zur Zahnfleischlinie platziert.
- Jeder Zahn wurde mit einer sanften kreisförmigen Bewegung geputzt.
- Die Zahnbürste wurde vom Zahn weg, von der Zahnfleischlinie nach unten, bewegt.
- Die Putzsequenz begann an der bukkalen Fläche von Q1, Q2, Q3 und dann Q4. Danach wurde die linguale Fläche beginnend von Q4, Q3, Q2 und zurück zu Q1 geputzt.
- Das Putzen der okklusalen Fläche für den Oberkiefer und dann den Unterkiefer. Die gesamte Putzzeit betrug 2 Minuten, die mit einem Timer vor dem Teilnehmer überwacht wurde.
Zweitens: Autobrush U-förmige Zahnbürste (U):
- Die Bürste in den Mund nehmen und leicht darauf beißen, um sicherzustellen, dass alle Zähne darin sind.
- Von links nach rechts schwenken, sicherstellen, dass die Bürste maximal nach links und rechts für 2 Minuten gelangt, mit einem Timer vor dem Teilnehmer.
Jeder Teilnehmer in der Gruppe wurde angewiesen, seine Zähne unter Aufsicht zu putzen, ohne Zahnpasta zu verwenden oder mit Wasser zu spülen. Nach dem Putzen erhielt der Teilnehmer den zweiten Becher Färbelösung vom zweiten Prüfer, der ihn anwies, 30 Sekunden lang zu spülen, während er sich selbst zeitlich kontrollierte, und dann auszuspucken, ohne zu waschen. Anschließend kehrte der erste Prüfer in die Klinik zurück, um eine zweite FMPS-Untersuchung durchzuführen, die dann in einer Excel-Tabelle dokumentiert wurde. Einer der Prüfer verwendete fluoridierte Zahnpasta und eine normale Zahnbürste, um die verfärbten Zähne des Teilnehmers von der rosa Färbung zu reinigen, bevor er ihn gehen ließ. Schließlich wurde dem Teilnehmer die zugewiesene Zahnbürste als Geschenk überreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die von November 2023 bis April 2024 pädiatrische Zahnkliniken der Abteilung für Kinderzahnheilkunde am KAUFD besuchten. Die Studie umfasste gesunde Kinder im Alter von 9 bis 12 Jahren, die keine feste kieferorthopädische Behandlung hatten und einen Full Mouth Plaque Score (FMPS) von 30 % oder höher aufwiesen.
Ausschlusskriterien:
Kinder mit Behinderungen, Mundvorrichtungen oder Nylonallergie wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuelle Zahnbürste mit normalen Borsten
|
Manuelle Zahnbürste
|
|
Experimental: Autobrush U-förmige Zahnbürste
|
Autobrush U-förmige Zahnbürste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index für den gesamten Mund
Zeitfenster: "Tag 1" und "Tag 14"
|
Der Full Mouth Plaque Score (FMPS) wurde verwendet, um die Zahnplaquebildung zu bewerten. Die Werte reichen von 0% bis 100%, wobei höhere Werte auf eine größere Plaquebildung und damit ein schlechteres Mundhygieneergebnis hinweisen.
|
"Tag 1" und "Tag 14"
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 157-11-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Full Mouth Plaque Score (FMPS)
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAbgeschlossenFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi-Arabien
Klinische Studien zur Manuelle Handzahnbürste
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAbgeschlossen
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenPostnatale DepressionPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenDepression | HerzinfarktPakistan
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenGingivitis | PlakettePuerto Rico
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBritish Lung Foundation; University of OxfordAbgeschlossenMesotheliom, bösartigVereinigtes Königreich, Australien
-
Franciscan University CenterAbgeschlossenSchmerzen | Wundheilungsstörung von | Parodontale InfektionBrasilien
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AbgeschlossenDentinempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutierung