- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537803
Vergelijking van de effectiviteit van de Autobrush (U-vormige tandenborstel) versus een handmatige gewone tandenborstel bij kinderen van 9 tot 12 jaar
Vergelijking van de effectiviteit van de Autobrush (U-vormige tandenborstel) versus de handmatige gewone tandenborstel bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar
Demografische informatie werd verzameld van de deelnemers. De deelnemer werd toegewezen aan de interventiegroep. De deelnemers kregen de instructie om ongeveer 12 uur voor hun afspraken alle soorten mondreinigingsprocedures te vermijden.
Om de Full Mouth Plaque Score te beoordelen met behulp van een kleurtablet.
deelnemers werden toegewezen aan de Autobrush (U-vormige tandenborstel) (Handmatige bundel met dubbelzijdige nylon borstelkop U-vorm past 9-12 jaar, San Diego, Californië).
Eerste: Handmatige reguliere tandenborstel (R):
De aangepaste Bass-techniek voor het gemengde gebit werd gebruikt.
Tweede: Autobrush U-vormige tandenborstel (U) werd gebruikt.
Vervolgens voerde de onderzoeker een tweede FMPS-onderzoek uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd besproken met de ouders en deelnemers na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt, en de ouders werd gevraagd hun toestemming te geven. Demografische informatie van de deelnemers werd vastgelegd en toegevoegd aan een Excel-bestand. Toen de deelnemers de klinieken betraden, werd hen gevraagd op de stoel te gaan zitten, en de te gebruiken borstel werd voor de patiënt geplaatst volgens de randomisatietabel, waarbij de deelnemer aan de interventiegroep werd toegewezen. Deelnemers kregen de instructie om ongeveer 12 uur voor hun afspraken alle soorten mondreinigingsprocedures, inclusief kauwgom, te vermijden. SMS-herinneringen werden de dag voor de afspraak verzonden om hen eraan te herinneren alle mondhygiënemaatregelen te stoppen. Om de Full Mouth Plaque Score te beoordelen, werd een kleurtablet van (Produits Dentaires SA) geplet met een steriele porseleinen vijzel om het tot poeder te maken. Het poeder werd vervolgens opgeslagen in een plastic potje en gemengd met gedestilleerd water om een kleuroplossing te maken. Wat betreft de randomisatie werden 60 interventies toegewezen: 30 deelnemers werden toegewezen aan de handmatige reguliere tandenborstel (Bamboo World Official, China), en de andere 30 deelnemers werden toegewezen aan de Autobrush (U-vormige tandenborstel) (Handmatige bundel met dubbelzijdige nylon borstelkop U-vormig voor 9-12 jaar, San Diego, Californië). Wegwerppapieren bekertjes werden door de eerste examinator gebruikt om twee bekertjes voor elke patiënt klaar te maken. In elk bekertje werd 1 maatschepje kleurpoeder toegevoegd aan 10 ml gedestilleerd water met behulp van een gemeten plastic spuit, en het mengsel werd samen geroerd. Deelnemers werd gevraagd de oplossing 30 seconden rond te spoelen met behulp van een timer en deze vervolgens uit te spuwen zonder na te spoelen. De eerste examinator telde vervolgens de gekleurde tandoppervlakken met behulp van de Full Mouth Plaque Score (FMPS) op 6 plaatsen voor elke tand, en het totale aantal tanden werd vastgelegd in het Excel-bestand. Vervolgens leerde de tweede examinator elke deelnemer de juiste poetstechniek op basis van de willekeurig geselecteerde tandenborstel. Een model en de toegewezen tandenborstel werden gebruikt voor demonstratie, en deelnemers kregen de instructie om twee keer per dag te poetsen. De volgende protocollen werden gebruikt voor de poetstechniek:
Eerst: Handmatige reguliere tandenborstel (R):
De Modified Bass-techniek voor het wisselgebit werd gebruikt:
- De tandenborstel werd in een hoek van 45 graden op de tandvleesrand geplaatst.
- Elke tand werd gepoetst met een zachte cirkelvormige beweging.
- De tandenborstel werd langs de tand naar beneden bewogen, weg van de tandvleesrand.
- De poetssessie begon vanaf het buccale oppervlak van Q1, Q2, Q3 en vervolgens Q4. Daarna werd het linguale oppervlak gepoetst, beginnend bij Q4, Q3, Q2 en terug naar Q1.
- Het occlusale oppervlak werd gepoetst voor de boven- en vervolgens de onderkaak. De totale poetstijd was 2 minuten, wat werd gecontroleerd met een timer voor de deelnemer.
Tweede: Autobrush U-vormige tandenborstel (U):
- Plaats de borstel in de mond, en bijt er lichtjes op om zeker te zijn dat al je tanden erin zitten.
- Zwaai links naar rechts, zorg ervoor dat de borstel maximaal links en rechts bereikt gedurende 2 minuten met behulp van een timer voor de deelnemer.
Elke deelnemer in de groep kreeg de instructie om onder toezicht hun tanden te poetsen, zonder tandpasta te gebruiken of met water na te spoelen. Na het poetsen ontving de deelnemer het tweede bekertje kleuroplossing van de tweede examinator, die hen instrueerde om 30 seconden rond te spoelen terwijl ze zichzelf tijd gaven en het vervolgens uit te spuwen zonder te spoelen. Vervolgens keerde de eerste examinator terug naar de kliniek om een tweede FMPS-onderzoek uit te voeren, dat vervolgens werd gedocumenteerd in een Excel-bestand. Een van de examinators gebruikte gefluorideerde tandpasta en een reguliere tandenborstel om de verkleurde tanden van de roze vlek van de deelnemer schoon te maken voordat ze mochten vertrekken. Ten slotte kreeg de deelnemer de toegewezen tandenborstel als cadeau aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die pediatrische tandheelkundige klinieken bezoeken bij de Afdeling Pediatrische Tandheelkunde van KAUFD van november 2023 tot april 2024. De studie omvatte gezonde kinderen van 9 tot 12 jaar oud, die geen vaste orthodontische behandeling hadden en een Full Mouth Plaque Score (FMPS) van 30% of hoger hadden.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met een handicap, mondapparatuur of nylonallergie werden niet opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige gewone tandenborstel
|
Handmatige gewone tandenborstel
|
|
Experimenteel: Autobrush U-vormige Tandenborstel
|
Autobrush U-vormige Tandenborstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige Mond Plaque Score
Tijdsspanne: "Day 1" en "Day 14"
|
De Full Mouth Plaque Score (FMPS) werd gebruikt om tandplakaccumulatie te beoordelen, met scores variërend van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een grotere tandplakaccumulatie en daardoor een slechtere mondhygiëne.
|
"Day 1" en "Day 14"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 157-11-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Full Mouth Plaque Score (FMPS)
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityVoltooidFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Handmatige gewone tandenborstel
-
University of La LagunaActief, niet wervend
-
Fenerbahce UniversityVoltooidCervicale schijfherniaKalkoen
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidNek pijn | Temporomandibulaire stoornisTurkije (Türkiye)
-
Colgate PalmoliveVoltooidGingivitis | PlaquettePuerto Rico
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterVoltooid
-
ACTEON GroupSlb PharmaVoltooidObturatie van het wortelkanaalFrankrijk
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidDentine GevoeligheidVerenigde Staten