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중등도에서 중증 궤양성 대장염에서 유도 치료 중 업다시티니브와 베돌리주맙 병용 요법 대 업다시티니브 단독 요법의 실제 임상 효과 및 안전성

2026년 2월 24일 업데이트: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

중등도에서 중증 궤양성 대장염 유도 치료 중 업라다시티닙과 베돌리주맙 병용 요법 대 업라다시티닙 단독 요법의 실제 임상 비교 효과 및 안전성: 다기관 후향적 코호트 연구

이 다기관 후향적 코호트 연구는 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 성인 환자에서 업다시티닙 단독 또는 베돌리주맙과의 병용 요법의 실제 임상 효과와 안전성을 평가합니다. UC는 종종 장기간 관리가 필요한 만성 염증성 장질환으로, 임상 실제에서 단독 요법은 치료적 한계에 도달할 수 있습니다. 빠르게 작용하는 경구 JAK 억제제인 업다시티닙과 장 선택적 생물학제제인 베돌리주맙의 병용 요법은 상호 보완적 이점을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 중국 6개 IBD 센터의 기존 임상 및 검사실 데이터를 사용하여 8주 유도 기간 동안의 임상 관해, 임상 반응, 내시경적 관해, C-반응성 단백 정상화 및 부작용 발생을 포함한 단기 결과를 비교합니다. 이 연구는 일상적인 임상 실제를 반영하며 중등도에서 중증 UC 환자의 치료 결정을 지원하기 위한 실제 임상 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 후향적 코호트 연구는 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC)을 가진 성인 환자에서 우파다시티닙과 베돌리주맙의 병용 요법 대 우파다시티닙 단독 요법의 실제 임상 효과와 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

궤양성 대장염은 장기적인 관리가 필요한 만성 재발성 염증성 장질환입니다. 여러 생물학적 제제와 소분자 요법이 승인되었지만, 중등도에서 중증 질환에서 단독 요법의 효과는 여전히 제한적입니다. 증거가 증가함에 따라 두 가지 표적 치료법을 사용하는 병용 전략이 단일 제제 치료에서 관찰되는 치료 한계를 극복할 수 있을 것으로 보입니다. 우파다시티닙은 경구 선택적 Janus 키나제(JAK) 억제제로 작용 시작이 빠른 특징이 있는 반면, 베돌리주맙은 장 선택적 항인테그린 생물학적 제제로 유리한 안전성 프로필을 가지고 있지만 상대적으로 작용 시작이 느립니다. 이러한 제제들의 병용은 이론적으로 상보적인 기전을 제공하여 빠른 관해 유도와 지속적인 질환 통제를 동시에 가능하게 할 수 있습니다. 그러나 이 두 치료 전략을 평가하는 직접적인 비교 실제 임상 증거는 여전히 제한적입니다.

이 연구는 중국의 6개 3차 염증성 장질환 센터에서 일상적인 임상 진료 환경에서 수행됩니다. 환자는 기관 약국 데이터베이스와 전자 의무 기록을 통해 확인되었습니다. 연구 기간에는 2023년 1월부터 2025년 12월 사이에 치료받은 환자가 포함됩니다. 인덱스 날짜는 우파다시티닙 치료 시작으로 정의되었습니다. 환자는 기준선 치료 전략에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다: 우파다시티닙 단독 요법 또는 우파다시티닙과 베돌리주맙의 병용 요법. 적격 환자는 중등도에서 중증의 UC를 가진 성인(≥18세)으로, 기준선 수정 메이요 점수 ≥4 및 내시경 하위 점수 ≥2로 정의되었습니다.

기준선 인구통계학적 및 임상 변수에는 연령, 성별, 흡연력, 질환 범위, 질환 지속 기간, 이전 스테로이드 사용 경험, 전적 경장 영양, 면역억제제, 인플릭시맙 사용이 포함되었습니다. 기준선 및 8주차에 수집된 검사실 매개변수에는 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 알부민, 헤모글로빈, 혈소판 수가 포함되었습니다. 내시경 메이요 점수와 수정 메이요 점수도 기준선과 8주차에 평가되었습니다.

주요 결과는 8주차의 임상 관해였습니다. 부차적 결과에는 8주차의 임상 반응, 8주차의 내시경 관해, 8주차의 CRP 정상화, 8주 유도 기간 동안의 부작용 발생이 포함되었습니다. 기준선 특성은 기술적으로 요약되었습니다. 다변량 회귀 모델과 성향 점수 매칭 방법을 적용하여 치료 그룹 간의 잠재적 교란 요인과 기준선 불균형을 조정했습니다. 민감도 분석을 수행하여 결과의 견고성을 평가했습니다.

이 연구는 일상적인 임상 진료 환경에서 수행되었으며 모든 참여 센터의 기관 심의 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 501655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구 집단은 중국의 6개 3차 염증성 장질환 센터에서 일상적인 임상 진료에서 업라다시티닙을 단독 요법으로 또는 베돌리주맙과 병용하여 투여받은 궤양성 대장염(UC) 확진 성인 환자(≥18세)로 구성됩니다.

적격 환자는 기관 약국 데이터베이스와 전자의무기록을 통해 확인되었습니다. 포함된 모든 환자는 기준 시점에서 수정 Mayo 점수 ≥4 및 내시경 하위 점수 ≥2로 정의된 활동성 중등도-중증 UC를 보유하고 있었습니다.

환자는 실제 임상 환경에서 의사의 판단에 따라 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  1. 치료 시작 시점에 만 18세 이상.
  2. 지정일 기준 최소 3개월 전에 확진된 궤양성 대장염(UC)으로, 임상적 양상, 내시경 소견 및 조직병리학적 증거로 확인됨.
  3. 기저선에서 중등도에서 중증의 활동성 질환으로, 수정 메이오 점수 ≥4점 및 내시경 하위 점수(ESS) ≥2점으로 정의됨.
  4. 참여 기관의 일상 임상 진료에서 업라다시티닙 단독 요법 또는 베돌리주맙과 병용 요법으로 치료 시작.
  5. 업라다시티닙 시작 후 8주차에 기저선 임상 평가 및 추적 데이터 이용 가능.

제외 기준:

  1. 크론병, 불명확 대장염 또는 기타 비궤양성 대장염 진단.
  2. 치료 시작 시점 이전 대장 절제술 또는 계획된 대장 절제술.
  3. 연구 기간 동안 업라다시티닙을 포함하는 중재적 임상 시험 참여.
  4. 기저선 질병 활동도 또는 8주차 결과 평가에 불충분한 임상 데이터.
  5. 지정일 이후 시작된 베돌리주맙(병용 그룹)을 제외한 기타 고급 요법(생물학적 제제 또는 소분자)의 병용 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조합 치료 그룹
유도 치료에서 8주 동안의 Upadacitinib과 Vedolizumab의 병용 치료.
의약품: 우파다시티닙
인덕션 치료에서 8주간 경구 업라다시티닙 45mg/일 투여.
의약품: 베돌리주맙
1주, 2주, 6주차에 베돌리주맙 300mg 정맥 주사.
단일 치료 그룹
유도 치료에서 우파다시티닙의 단일 치료
의약품: 우파다시티닙
인덕션 치료에서 8주간 경구 업라다시티닙 45mg/일 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 임상 관해율
기간: 8주차
임상적 관해는 총 Mayo 점수 ≤2, 개별 하위 점수 >1 없음, 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의됩니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차의 임상 반응률
기간: 8주차
임상 반응은 기준선 대비 총 Mayo 점수가 ≥3점 이상 및 ≥30% 감소하고, 직장 출혈 하위 점수가 ≥1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
8주차
8주차 CRP 정상화율
기간: 8주차
CRP 정상화는 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 5 mg/L 이하인 것으로 정의되며, 이는 우리 연구실의 정상 상한치에 해당합니다.
8주차
8주차 내시경적 관해율
기간: 8주차
내시경적 관해는 Mayo 내시경 점수(MES) = 0으로 정의됩니다.
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 0주차부터 8주차까지
8주 치료 기간 동안 발생한 이상 반응의 수와 유형
0주차부터 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026ZSLYEC-079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기관 정책 및 환자 개인정보 보호 고려사항으로 인해 공유되지 않습니다. 데이터셋에는 여러 기관의 식별 가능한 임상 정보가 포함되어 있으며, 데이터 공유는 지역 윤리위원회 규정에 의해 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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