HH-009 치료에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제Ib/II상 임상시험: FGF19 양성 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC)
HH-009注射液用于FGF19阳性、既往全身治疗后进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的随机、开放、多中心、Ib/II期注册试验，旨在观察和评估其疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学
This is a randomized, open-label, multicenter Phase Ib/II registration trial designed to evaluate the efficacy and safety of HH-009 in patients with FGF19-positive hepatocellular carcinoma (HCC). The study will also assess pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity, and exploratory biomarkers.
Approximately 30 patients with FGF19-positive advanced HCC will be enrolled. Eligible participants will be randomized 1:1 to receive HH-009 at either 20 mg/kg or 30 mg/kg Q3W as monotherapy. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, initiation of new anticancer therapy, study withdrawal, completion of two years of treatment, loss to follow-up, death, or other protocol-specified reasons, whichever occurs first.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 제Ib/II상 등록 임상 시험입니다. 본 연구는 FGF19 양성인 HCC 참가자에서 HH-009의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, PK, PD 및 면역원성 프로파일을 분석하고 관련 바이오마커를 탐색할 것입니다.
전신 요법 실패 후 질병이 진행된 FGF19 양성 진행성 HCC 환자 약 30명이 등록될 예정입니다. 선정/제외 기준을 충족하는 자격을 갖춘 참가자는 1:1 비율로 두 용량군(HH-009 20mg/kg 또는 30mg/kg)에 무작위 배정됩니다.
적격 참가자는 무작위 배정된 HH-009 용량군에 따라 20mg/kg 또는 30mg/kg의 HH-009 단독 요법을 3주마다(Q3W) 투여받으며, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성(용량 조절 후 내약성이 회복된 경우 제외), 새로운 항암 요법 시작, 추적 관찰 소실, 사망, 연구 중단, 2년 연구 치료 완료 또는 기타 사유(가장 먼저 발생하는 경우)까지 투여가 계속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiyu Zhang PM
- 전화번호: 18701650516
- 이메일: zhangxiyu@hhhbio.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin University First Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 임상시험 자발적 참여 및 서면 동의서 서명
- 만 18세 이상 75세 이하(경계 포함), 남녀 모두
다음 조건을 충족하는 병리학적 조직학 또는 국가보건위원회 지침에 따른 임상 기준에 따라 진단된 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자:
- 이전 전신 치료 후 질병 진행이 확인된 HCC 환자
- 종양 조직 IHC 검사에서 FGF19 양성(중앙 실험실에서 확인)
- Child-Pugh 등급 A 또는 B(Child-Pugh 점수 ≤7)
- BCLC 병기 B 또는 C
- ECOG 수행능력 0 또는 1
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상
- 기대 생존 기간 ≥12주
- 충분한 장기 및 골수 기능
- HCV 감염 환자의 경우, 연구 시설에서 HCV-RNA 수치가 검출 하한치보다 높으면 첫 투여 전에 항바이러스 치료 시작 시 등록 가능
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자의 경우 HBV DNA <104 cps/mL 또는 2,000 IU/mL
- 환자(남성 환자의 파트너 포함)는 선별검사 기간부터 마지막 시험약 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나, 첫 투여 전 4주 이내 또는 약물 반감기 5회 이내(더 짧은 기간 기준)에 항암 치료(화학요법, 방사선요법(시험약 투여 최소 2주 전에 완료된 완화 방사선요법 허용), 표적치료, 면역치료, 호르몬요법 등)를 받았거나, 첫 투여 1주일 전에 항암 적응증이 있는 한약 치료를 받은 경우
- 이전 항종양 치료 관련 독성이 1등급 이하 또는 기준치로 회복되지 않은 경우
- FGFR 억제제(FGFR4 억제제 및 pan-FGFR 억제제 포함)를 이전에 투여받은 경우
- 첫 시험약 투여 전 4주 이내에 대수술(생검 제외)을 받았거나 수술 부위가 완전히 치유되지 않은 경우
- 임상 증상을 동반하거나 조절되지 않거나 반복적인 배액이 필요한 중등도 내지 대량의 흉수 또는 복수
- 활동성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등)이 있거나 고위험 환자(예: 장기 이식을 받아 면역억제제 치료가 필요한 환자)
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우
- 연수막 전이, 활동성 뇌 전이
- 알려진 활동성 결핵 또는 의심되는 활동성 결핵, 또는 치료가 필요한 활동성 폐렴
- 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력
- 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 전신 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 첫 투여 전 14일 이내에 7일 이상 연속적인 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- HBV와 HCV 동시 감염
- 첫 투여 전 2주 이내에 수혈, 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 트롬보포이에틴 또는 에리스로포이에틴 치료 시작
- 첫 투여 전 3일 이내 또는 약물 반감기 5회(더 긴 기간 기준) 내에 중단할 수 없는 담즙산 조절 약물 사용
- 다른 치료용 항체 약물에 대한 중증 알레르기 반응 병력; 또는 여러 물질에 알려진 알레르기 또는 중증 알레르기 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈액 임신 검사 양성
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 이상, 또는 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HH-009 20 mg/kg 그룹
HH-009 주사 20 mg/kg 단독요법, 3주마다 투여
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HH-009 20 mg/kg 단독요법 주사, Q3W 투여 예정
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실험적: HH-009 30 mg/kg 그룹
HH-009 30mg/kg 단독요법을 Q3W로 주사 투여받게 됩니다.
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HH-009 단독 요법 20mg/kg 주사, 3주 간격 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 연구 종료 시점까지, 최대 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PFS
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연구 종료 시점까지, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 연구 완료까지, 최대 2년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됨
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연구 완료까지, 최대 2년
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DCR
기간: 연구 종료 시점까지, 최대 2년
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CR, PR, 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의됨
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연구 종료 시점까지, 최대 2년
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질병 진행까지의 시간 (TTP)
기간: Through study completion, up to 2 years
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Through study completion, up to 2 years
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DOR
기간: 연구 종료 시점까지, 최대 2년
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연구 종료 시점까지, 최대 2년
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반응 시간 (TTR)
기간: 연구 종료일까지, 최대 2년
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연구 종료일까지, 최대 2년
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 연구 종료 시까지, 최대 3년
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연구 종료 시까지, 최대 3년
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모든 AE, TEAE 및 SAE의 발생률
기간: 연구 기간 동안
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Incidence, relationship to the investigational drug, and severity of all AE, TEAE, and SAE.
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연구 기간 동안
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혈장 농도-시간 곡선하면적(AUC)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 2년 동안
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HH-009의 혈장 내 AUC
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연구 완료 시까지, 최대 2년 동안
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 연구 종료까지, 최대 2년
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혈장 중 HH-009의 최대 혈중 농도
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연구 종료까지, 최대 2년
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최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 연구 종료까지 최대 2년
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혈장 내 HH-009의 Tmax
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연구 종료까지 최대 2년
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겉보기 말단 소실 반감기 (T1/2)
기간: 연구 종료까지, 최대 2년
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HH-009 的血浆半衰期(T1/2)
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연구 종료까지, 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈 중 FGF19의 동적 변화
기간: 연구 종료 시점까지, 최대 2년
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선택된 PD 표지자의 변화 전후 치료.
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연구 종료 시점까지, 최대 2년
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ADA의 발생률 및 변화.
기간:
연구 종료 시점까지, 최대 2년. |
연구 종료 시점까지, 최대 2년. |
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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