A Phase Ib/II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HH-009 for the Treatment of FGF19-positive Advanced or Unresectable HCC
15 juin 2026 mis à jour par: Huahui Health
Un essai randomisé, ouvert, multicentrique, d'enregistrement de phase Ib/II visant à observer et à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection HH-009 chez des participants positifs au FGF19 atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, ayant présenté une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur
Il s'agit d'un essai clinique de phase Ib/II, randomisé, ouvert et multicentrique, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HH-009 chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) positif pour le FGF19. L'étude évaluera également la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et des biomarqueurs exploratoires.
Environ 30 patients atteints de CHC avancé positif pour le FGF19 seront inclus. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir du HH-009 à une dose de 20 mg/kg ou 30 mg/kg Q3W en monothérapie. Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le retrait de l'étude, l'achèvement de deux années de traitement, la perte de vue, le décès ou d'autres raisons spécifiées dans le protocole, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique d'enregistrement randomisé, ouvert, multicentrique, de phase Ib/II.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de HH-009 chez des participants atteints de CHC positif pour FGF19 ; en parallèle, les profils PK, PD et d'immunogénicité seront analysés, et des biomarqueurs pertinents seront explorés.
Environ 30 participants atteints de CHC avancé, positif pour FGF19 et ayant progressé après échec d'un traitement systémique, seront inclus.
Les participants éligibles répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de dose : HH-009 20 mg/kg ou 30 mg/kg.
Les participants éligibles recevront un traitement par HH-009 en monothérapie à une dose de 20 mg/kg ou 30 mg/kg selon le groupe de dose assigné aléatoirement, administré une fois toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable (sauf si la tolérance est rétablie après ajustement de dose), initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, perte de vue, décès, retrait de l'étude, achèvement de 2 ans de traitement de l'étude, ou toute autre raison (selon la première éventualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiyu Zhang PM
- Numéro de téléphone: 18701650516
- E-mail: zhangxiyu@hhhbio.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jilin University First Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participation volontaire à un essai clinique et consentement éclairé signé.
- Âge de 18 à 75 ans (inclus), homme ou femme.
Participants atteints de CHC avancé ou non résécable confirmé par histologie pathologique ou diagnostiqué conformément aux critères cliniques spécifiés dans les directives de la Commission nationale de la santé, avec les exigences supplémentaires suivantes :
- Participants atteints de CHC ayant connu une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur ;
- Test IHC du tissu tumoral positif pour FGF19 (confirmé par un laboratoire central) ;
- Classe A ou B de Child-Pugh (score de Child-Pugh ≤7) ;
- Stade B ou C de la classification de Barcelone (BCLC).
- Score ECOG 0 ou 1
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fonction organique et médullaire adéquate.
- Les participants atteints d'une infection par le VHC, dont les taux d'ARN-VHC sont supérieurs à la limite inférieure de détection du site d'étude, sont éligibles si un traitement antiviral est initié avant la première administration.
- Les participants atteints d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir un ADN-VHB < 104 cps/mL ou 2 000 UI/mL.
- Les participants (y compris les partenaires des participants masculins) sont disposés à utiliser une contraception efficace depuis la période de sélection jusqu'à 6 mois après la dernière administration du produit expérimental.
Critères d'exclusion :
- Participation à un autre essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux expérimentaux dans les 28 jours précédant la première dose ; ou avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose, ou dans les cinq demi-vies du médicament (selon la période la plus courte), y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie (avec autorisation pour une radiothérapie palliative terminée au moins deux semaines avant l'administration du produit expérimental), la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou l'endocrinothérapie ; ou avoir reçu de la médecine traditionnelle chinoise avec des indications anticancéreuses dans la semaine précédant la première dose.
- La toxicité liée au traitement antitumoral antérieur n'est pas encore revenue à un grade ≤1 ou au niveau de base.
- Avoir déjà reçu des inhibiteurs de FGFR, y compris les inhibiteurs de FGFR4 et les inhibiteurs pan-FGFR.
- Subir une intervention chirurgicale majeure (à l'exception d'une biopsie) dans les 4 semaines précédant la première dose d'étude du produit expérimental, ou plaies chirurgicales non complètement cicatrisées.
- Présence d'un épanchement pleural ou ascitique modéré à important accompagné de symptômes cliniques, non contrôlé ou nécessitant un drainage répété.
- Les participants atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes susceptibles de récidiver (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, les troubles thyroïdiens auto-immuns, la sclérose en plaques, les vascularites, les glomérulonéphrites, etc.), ou les participants à haut risque (par exemple, les participants ayant subi une transplantation d'organe et nécessitant un traitement immunosuppresseur).
- Participants ayant des antécédents connus d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion.
- Métastases leptoméningées (méningées), métastases cérébrales actives.
- Participants ayant une tuberculose active connue ou suspectée, ou une pneumonie active nécessitant un traitement.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives.
- Traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active nécessitant un traitement systémique pendant plus de 7 jours consécutifs dans les 14 jours précédant la première administration.
- Co-infection par le VHB et le VHC.
- Transfusion sanguine, traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, thrombopoïétine ou érythropoïétine initié dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Médicaments modulateurs des acides biliaires qui ne peuvent pas être arrêtés dans les 3 jours précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue).
- Antécédents de réactions allergiques sévères à d'autres anticorps thérapeutiques ; ou allergie connue à plusieurs substances ou souffrant de maladies allergiques sévères.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles avec un test de grossesse sanguin positif.
- Autres conditions médicales ou psychiatriques graves, aiguës ou chroniques, ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou toute autre situation jugée inappropriée pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HH-009 groupe 20 mg/kg
Will receive HH-009 injection 20 mg/kg monotherapy, Q3W
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Recevront une injection de HH-009 20 mg/kg en monothérapie, toutes les 3 semaines.
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Expérimental: groupe HH-009 30 mg/kg
Recevra une injection de HH-009 30 mg/kg en monothérapie, toutes les 3 semaines
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Recevra une injection de HH-009 20 mg/kg en monothérapie, Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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SSP évalué par les investigateurs selon RECIST v1.1
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TOG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans au maximum
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Défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans au maximum
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DCR (Taux de Contrôle de la Maladie)
(Suivez DCR pour plus d'informations)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de participants obtenant RC, RP, ou MS
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 2 ans
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Time to progression (TTP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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DOR
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 3 ans
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Incidence de tous les EIs, EITs et EIGs
Délai: Pendant la période d'étude
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Incidence, relation au médicament à l'étude et gravité de tous les EI, EII et EIG.
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Pendant la période d'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans les 2 ans
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ASC de HH-009 dans le plasma
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Jusqu'à la fin de l'étude, dans les 2 ans
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 2 ans
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Cmax de HH-009 dans le plasma
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 2 ans
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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Tmax de HH-009 dans le plasma
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit 2 ans maximum
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 2 ans
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T1/2 de HH-009 dans le plasma
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dynamiques du FGF19 dans le sang
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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Modifications des marqueurs PD sélectionnés avant et après le traitement.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans
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L'incidence et les changements dans l'ADA.
Délai: Jusqu'à 2 ans, à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 2 ans, à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH009-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .