Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HH-009 til behandling af FGF19-positivt fremskreden eller uoperabelt HCC

16. april 2026 opdateret af: Huahui Health

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase Ib/II registreringsforsøg til observation og evaluering af effekt, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HH-009 injektion hos FGF19-positive deltagere med fremskreden eller ikke-operabel hepatocellulært karcinom (HCC), som har haft progressiv sygdom efter tidligere systemisk behandling

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter fase Ib/II-registreringsforsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HH-009 hos patienter med FGF19-positiv hepatocellulært karcinom (HCC). Studiet vil også vurdere farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og eksplorative biomarkører.

Cirka 30 patienter med FGF19-positiv fremskreden HCC vil blive inkluderet. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage HH-009 enten 20 mg/kg eller 30 mg/kg Q3W som monoterapi. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af ny kræftbehandling, studietilbagetrækning, gennemførelse af to års behandling, tab til opfølgning, død eller andre protokolspecificerede årsager, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent, multicenter fase Ib/II registreringsforsøg. Studiet har til formål at evaluere effekten og sikkerheden af HH-009 hos deltagere med FGF19-positiv HCC; samtidigt vil PK, PD og immunogenicitetsprofiler blive analyseret, og relevante biomarkører vil blive undersøgt.

Cirka 30 deltagere med fremskreden HCC, som er FGF19-positive og har udviklet progression efter systemisk behandling, vil blive inkluderet. Berettigede deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til to dosisgrupper: HH-009 20 mg/kg eller 30 mg/kg.

Berettigede deltagere vil modtage monoterapi med HH-009 i en dosis på 20 mg/kg eller 30 mg/kg i henhold til den randomiserede dosisgruppe for HH-009, administreret én gang hver 3. uge (Q3W), indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet (undtagen når tolerabilitet genoprettes efter dosisjustering), påbegyndelse af ny anticancerterapi, tab til opfølgning, død, tilbagetrækning fra studiet, gennemførelse af 2 års studiebehandling eller enhver anden grund (afhængigt af hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse i et klinisk forsøg og underskrevet informeret samtykke.
  • Alder 18 til 75 år (inklusive grænser), mand eller kvinde.

  • Deltagere med fremskreden eller ikke-operabel HCC bekræftet ved patologisk histologi eller diagnosticeret i overensstemmelse med de kliniske kriterier specificeret i National Health Commission's retningslinjer, med følgende yderligere krav:

    • Deltagere med HCC, som har oplevet progressiv sygdom efter tidligere systemisk behandling;
    • Tumorvæv IHC-testning for FGF19 var positiv (bekræftet af centrallaboratoriet);
    • Child-Pugh klasse A eller klasse B (Child-Pugh score ≤7);
    • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C
  • ECOG score 0 eller 1
  • Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Deltagere med HCV-infektion, hvis HCV-RNA-niveauer er over den nedre detektionsgrænse på studiestedet, er kvalificerede, hvis antiviral behandling påbegyndes før den første dosisadministration.
  • Deltagere med hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have HBV DNA < 104 cps/mL eller 2.000 IE/mL.
  • Deltagere (inklusive partner til mandlige deltagere) er villige til at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden indtil 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsproduktet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltog i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller forsøgsmedicinsk udstyr inden for 28 dage før den første dosis; eller modtaget kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før den første dosis, eller inden for fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest), inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling (tillader palliativ strålebehandling gennemført mindst to uger før administration af forsøgsproduktet), målrettet terapi, immunterapi eller endokrin behandling; eller modtaget traditionel kinesisk medicin med anticancerindikationer inden for en uge før den første dosis.
  • Den tidligere antitumorbehandlingsrelaterede toksicitet er ikke vendt tilbage til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
  • Har tidligere modtaget FGFR-hæmmere, inklusive FGFR4-hæmmere og pan-FGFR-hæmmere.
  • Gennemgået større operation (undtagen biopsi) inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis af forsøgsproduktet, eller operationssår er ikke fuldt helet.
  • Tilstedeværelse af moderat til stor pleural eller ascitisk effusion ledsaget af kliniske symptomer, ukontrolleret eller kræver gentagen dræning.
  • Deltagere med aktive eller en historie med autoimmune sygdomme, der sandsynligvis vil gentage sig (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmune thyroid lidelser, multipel sklerose, vaskulitis, glomerulonephritis osv.), eller deltagere med høj risiko (f.eks. deltagere, der har gennemgået organtransplantation og kræver immunsuppressiv behandling).
  • Deltagere med en kendt historie med andre maligniteter inden for 5 år før inklusion.
  • Leptomeningeale (meningeale) metastaser, aktive hjernemetastaser.
  • Deltagere med kendt aktiv tuberkulose eller mistanke om aktiv tuberkulose, eller deltagere med aktiv lungebetændelse, der kræver behandling.
  • Historie med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis.
  • Historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion, eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling i mere end 7 sammenhængende dage inden for 14 dage før den første dosisadministration.
  • Co-infektion med HBV og HCV.
  • Blodtransfusion, behandling med granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor, thrombopoietin eller erythropoietin påbegyndt inden for 2 uger før den første dosis.
  • Galdesyremodulerende medicin, der ikke kan seponeres inden for 3 dage før den første dosis eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  • Historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre terapeutiske antistofpræparater; eller kendt allergi over for flere stoffer eller lider af alvorlige allergiske sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem med en positiv blodgraviditetstest.
  • Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormaliteter, der efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater, eller enhver anden situation, der anses for uegnet til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HH-009 20 mg/kg gruppe
Vil få HH-009 injektion 20 mg/kg monoterapi, Q3W
Medicin: Vil modtage HH-009 injektion 20 mg/kg, Q3W
Vil modtage HH-009-injektion 20 mg/kg som monoterapi, hver 3. uge
Eksperimentel: HH-009 30 mg/kg gruppe
Vil modtage HH-009 injektion 30 mg/kg monoterapi, Q3W
Medicin: Vil modtage HH-009-injektion 30 mg/kg, Q3W
Vil modtage HH-009 injektion 20 mg/kg monoterapi, Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
PFS vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse, op til 2 år
Defineret som andelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Gennem studiegennemførelse, op til 2 år
(Disease Control Rate)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Defineret som andelen af deltagere, der opnår CR, PR eller SD
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år
APO
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem studieets afslutning, op til 2 år
Gennem studieets afslutning, op til 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Forekomst af alle AE, TEAE og SAE
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden
Hyppighed, sammenhæng med forsøgslægemidlet og sværhedsgrad af alle AE, TEAE og SAE.
I løbet af undersøgelsesperioden
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, op til 2 år
AUC for HH-009 i plasma
Gennem hele undersøgelsesperioden, op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Through study completion, up to 2 years
Cmax of HH-009 in plasma
Through study completion, up to 2 years
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tmax for HH-009 i plasma
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Through study completion, up to 2 years
T1/2 af HH-009 i plasma
Through study completion, up to 2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer i FGF19 i blodet
Tidsramme: Through study completion, up to 2 years
Ændringer i udvalgte PD-markører før og efter behandling.
Through study completion, up to 2 years
Forekomsten og ændringerne i ADA.
Tidsramme: Indtil studieafslutning, op til 2 år.
Indtil studieafslutning, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH009-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vil modtage HH-009 injektion 20 mg/kg, Q3W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner