Egy Ib/II fázisú klinikai vizsgálat a HH-009 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére FGF19-pozitív, előrehaladott vagy nem reszekálható HCC kezelésében
2026. június 15. frissítette: Huahui Health
Véletlen besorolású, nyílt, multicentrikus, Ib/II. fázisú regisztrációs vizsgálat a HH-009 injekció hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának megfigyelésére és értékelésére FGF19-pozitív, előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő résztvevőknél, akiknél a betegség progressziója következett be korábbi szisztémás terápia után
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus Ib/II. fázisú regisztrációs vizsgálat, amelynek célja a HH-009 hatásosságának és biztonságosságának értékelése FGF19-pozitív hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat emellett farmakokinetikai, farmakodinámiás, immunogenitási és feltáró biomarkerek értékelésére is kiterjed.
Körülbelül 30 FGF19-pozitív előrehaladott HCC-ben szenvedő beteget vonnak be. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy HH-009-et kapjanak monoterápiaként 20 mg/kg vagy 30 mg/kg Q3W dózisban. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, új rákellenes terápia megkezdéséig, a vizsgálatból való kilépésig, a két éves kezelés befejezéséig, a nyomon követés elvesztéséig, halálozásig vagy egyéb protokollban meghatározott okokig tart, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib/II. fázisú regisztrációs klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja a HH-009 hatásosságának és biztonságosságának értékelése FGF19-pozitív HCC-ben szenvedő résztvevőknél; emellett elemzik a PK-, PD- és immunogenitási profilokat, valamint releváns biomarkereket is vizsgálnak.
Kb. 30 olyan, előrehaladott HCC-ben szenvedő résztvevőt vonnak be, akik FGF19-pozitívak és a szisztémás kezelés sikertelensége után progressziót mutattak. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő, alkalmas résztvevőket 1:1 arányban, véletlenszerűen két dóziscsoportba sorolják: HH-009 20 mg/kg vagy 30 mg/kg.
A megfelelő résztvevők a véletlenszerűen besorolt HH-009 dóziscsoport szerint HH-009 monoterápiát kapnak 20 mg/kg vagy 30 mg/kg dózisban, 3 hetente egyszer (Q3W) beadva, amíg progresszív betegség, elviselhetetlen toxicitás (kivéve, ha az adag módosítása után a tolerálhatóság helyreáll), új daganatellenes kezelés megkezdése, utánkövetésből való kiesés, halál, a vizsgálatból való kilépés, a 2 éves vizsgálati kezelés befejezése vagy bármely egyéb ok (amelyik előbb bekövetkezik) nem következik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiyu Zhang PM
- Telefonszám: 18701650516
- E-mail: zhangxiyu@hhhbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Még nincs toborzás
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Még nincs toborzás
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Még nincs toborzás
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Még nincs toborzás
- Jilin University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Még nincs toborzás
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes részvétel egy klinikai vizsgálatban és aláírt tájékozott hozzájárulás.
- 18–75 éves kor (a határokat is beleértve), férfi vagy nő.
Előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-ben szenvedő résztvevők, amely patológiai hisztológiával igazolt vagy a Nemzeti Egészségügyi Bizottság irányelveiben meghatározott klinikai kritériumok szerint diagnosztizált, a következő további követelményekkel:
- HCC-s résztvevők, akiknél a betegség progressziója következett be korábbi szisztémás terápia után;
- Daganatszövet IHC-tesztje FGF19-re pozitív (központi labor által igazolva);
- Child-Pugh A vagy B osztály (Child-Pugh pontszám ≤7);
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B vagy C stádium
- ECOG pontszám 0 vagy 1
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
- Várható élettartam ≥12 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció.
- HCV-fertőzött résztvevők, akiknek HCV-RNS szintje a vizsgálati helyszín kimutatási határa fölött van, jogosultak, ha a vírusellenes terápia megkezdődik az első dózis beadása előtt.
- Hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő résztvevők HBV DNS < 104 cps/ml vagy 2 000 NE/ml.
- A résztvevők (beleértve a férfi résztvevők partnereit is) hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrési időszaktól a vizsgálati termék utolsó beadása után 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban az első dózist megelőző 28 napon belül; vagy daganatellenes kezelésben részesült az első dózis előtti 4 héten belül, vagy a gyógyszer öt felezési idején belül (amelyik rövidebb), beleértve, de nem kizárólagosan kemoterápia, sugárterápia (a vizsgálati termék beadása előtt legalább két héttel befejezett palliatív sugárterápia megengedett), célzott terápia, immunterápia vagy hormonterápia; vagy daganatellenes javallattal rendelkező hagyományos kínai orvoslást kapott az első dózist megelőző egy héten belül.
- A korábbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitás még nem állt vissza ≤1-es fokozatra vagy a kiindulási szintre.
- Korábban FGFR-gátlókkal kezelték, beleértve az FGFR4-gátlókat és a pan-FGFR-gátlókat.
- Nagy műtéten (kivéve biopszia) esett át a vizsgálati termék első adagja előtt 4 héten belül, vagy a sebészeti sebek nem gyógyultak teljesen.
- Közepes vagy nagy mennyiségű pleurális vagy asciteses folyadékgyülem klinikai tünetekkel, kontrollálatlan vagy ismételt drainálást igénylő.
- Aktív vagy visszatérő autoimmun betegségben szenvedő résztvevők (beleértve a szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget, autoimmun pajzsmirigybetegségeket, sclerosis multiplexet, vasculitist, glomerulonephritist stb.), vagy magas kockázatú résztvevők (pl. szervátültetésen átesett és immunszuppresszív terápiát igénylő résztvevők).
- Ismert más rosszindulatú daganatos megbetegedés a felvételt megelőző 5 éven belül.
- Leptomeningealis (meningealis) metasztázisok, aktív agyi metasztázisok.
- Ismert aktív tuberkulózis vagy feltételezett aktív tuberkulózis, vagy kezelést igénylő aktív pneumóniában szenvedő résztvevők.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében.
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelés az első dózist megelőző 14 napon belül.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében, vagy aktív fertőzés, amely 7 egymást követő napnál hosszabb szisztémás kezelést igényel az első dózis beadása előtti 14 napon belül.
- HBV és HCV együttes fertőzése.
- Vérátömlesztés, granulocita kolóniastimuláló faktor, granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktor, trombopoietin vagy eritropoietin kezelés megkezdése az első dózist megelőző 2 héten belül.
- Epesav-módosító gyógyszerek, amelyek nem hagyhatók abba az első dózist megelőző 3 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb).
- Súlyos allergiás reakciók anamnézisében más terápiás antitestekkel szemben; vagy ismert allergia több anyagra, vagy súlyos allergiás betegségben szenved.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív vér terhességi teszttel rendelkezők.
- Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy bármely más olyan helyzet, amely alkalmatlannak tekinthető a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HH-009 20 mg/kg csoport
HH-009 injekció monoterápiában 20 mg/ttkg, Q3W
|
HH-009 injekciót kap 20 mg/kg monoterápiában, 3 hetente (Q3W)
|
|
Kísérleti: HH-009 30 mg/kg csoport
HH-009 injekciót kap 30 mg/kg monoterápiában, 3 hetente
|
HH-009 injekció monoterápiaként, 20 mg/ttkg, Q3W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
PFS értékelve a vizsgálók által a RECIST v1.1 szerint
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként meghatározva
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
DCR
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 év
|
Defined as the proportion of participants achieving CR, PR, or SD
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 év
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 év
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 év
|
|
|
DOR
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
|
A válaszadásig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE), a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE), kezelés során fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulási gyakorisága, kapcsolata a vizsgálati gyógyszerrel és súlyossága.
|
A vizsgálat időtartama alatt
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, akár 2 évig
|
A HH-009 AUC értéke a plazmában
|
A tanulmány befejezéséig, akár 2 évig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 év
|
HH-009 Cmax értéke a plazmában
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 2 év
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 év
|
A HH-009 vérplazmában mért Tmax-ja
|
A tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 2 év
|
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
T1/2 a HH-009 plazmában
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FGF19 dinamikus változásai a vérben
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A kiválasztott PD markerek változásai kezelés előtt és után.
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
Az ADA incidencia és változásai.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig.
|
A vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HH009-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .