一项评估HH-009治疗FGF19阳性晚期或不可切除HCC疗效和安全性的Ib/II期试验
2026年6月15日 更新者：Huahui Health
一项随机、开放标签、多中心 Ib/II 期注册试验，旨在观察和评估 HH-009 注射液用于既往全身治疗后疾病进展的 FGF19 阳性晚期或不可切除肝细胞癌 (HCC) 参与者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这是一项随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册试验，旨在评估HH-009在FGF19阳性肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性。 该研究还将评估药代动力学、药效学、免疫原性和探索性生物标志物。
约30名FGF19阳性晚期HCC患者将被纳入。 符合条件的参与者将按1:1比例随机分配，接受20 mg/kg或30 mg/kg每三周一次（Q3W）的HH-009单药治疗。 治疗将持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、退出研究、完成两年治疗、失访、死亡或其他方案规定的原因，以最先发生者为准。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项随机、开放、多中心的Ib/II期注册临床试验。该研究旨在评估HH-009在FGF19阳性肝细胞癌（HCC）受试者中的有效性和安全性；同时，将分析药代动力学（PK）、药效学（PD）和免疫原性特征，并探索相关生物标志物。
大约30名FGF19阳性且经系统性治疗失败后进展的晚期HCC受试者将被纳入。符合纳入/排除标准的合格受试者将以1:1的比例随机分配到两个剂量组：HH-009 20 mg/kg或30 mg/kg。
合格受试者将根据随机分配的HH-009剂量组接受20 mg/kg或30 mg/kg的HH-009单药治疗，每3周给药一次（Q3W），直至疾病进展、出现不可耐受的毒性（剂量调整后恢复耐受性除外）、开始新的抗癌治疗、失访、死亡、退出研究、完成2年研究治疗或其他任何原因（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiyu Zhang PM
- 电话号码：18701650516
- 邮箱：zhangxiyu@hhhbio.com
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 尚未招聘
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 尚未招聘
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 尚未招聘
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 尚未招聘
- Jilin University First Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 自愿参与临床试验并签署知情同意书。
- 年龄18至75岁（含边界），男性或女性。
经病理组织学确认或根据国家卫健委指南中规定的临床标准诊断为晚期或不可切除的HCC，并满足以下附加要求的受试者：
- 既往全身治疗后发生疾病进展的HCC受试者；
- 肿瘤组织FGF19的IHC检测阳性（由中心实验室确认）；
- Child-Pugh分级A级或B级（Child-Pugh评分≤7）；
- 巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B期或C期
- ECOG评分0或1
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 预期寿命≥12周。
- 器官和骨髓功能充分。
- HCV感染受试者，若其HCV-RNA水平高于研究中心检测下限，在首次用药前启动抗病毒治疗后即可入选。
- 乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者需满足HBV DNA < 104 cps/mL 或 2,000 IU/mL。
- 受试者（包括男性受试者的伴侣）愿意在筛选期至末次研究给药后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准：
- 在首次给药前28天内参与过其他研究药物或研究医疗器械的临床试验；或在首次给药前4周内或药物的5个半衰期（以较短者为准）内接受了抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许在试验用药品给药前至少两周完成姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；或在首次给药前1周内接受过具有抗癌适应证的中药治疗。
- 既往抗肿瘤治疗相关毒性尚未恢复至≤1级或基线水平
- 既往接受过FGFR抑制剂治疗，包括FGFR4抑制剂和泛FGFR抑制剂。
- 首次接受试验用药品前4周内接受过大手术（活检除外），或手术伤口未完全愈合。
- 存在伴有临床症状或不可控或需要反复引流的中至大量胸腔或腹腔积液。
- 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病病史（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎等），或高风险受试者（例如接受器官移植且需要免疫抑制治疗的受试者）。
- 在入组前5年内有已知的其他恶性肿瘤病史。
- 软脑膜（脑膜）转移、活动性脑转移
- 已知活动性结核病或疑似活动性结核病的受试者，或需要治疗的活动性肺炎受试者。
- 有临床意义的心脑血管疾病史。
- 在首次给药前14天内接受过全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或在首次给药前14天内存在需要全身治疗的活动性感染并连续超过7天。
- HBV和HCV合并感染
- 在首次给药前2周内开始血液输注、接受粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素或促红细胞生成素治疗。
- 无法在首次给药前3天或药物5个半衰期内（以较长者为准）停用的调节胆汁酸的药物。
- 对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史；或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠血检结果阳性者。
- 研究者评估认为可能增加研究参与风险或干扰研究结果解读的其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，或研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HH-009 20 mg/kg 组
将接受HH-009注射液20 mg/kg单药治疗，每3周一次
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将以HH-009注射液20 mg/kg单药治疗，每3周一次
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实验性的：HH-009 30 mg/kg 组
接受HH-009注射液30 mg/kg单药治疗，Q3W
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接受HH-009注射液20 mg/kg单药治疗，每3周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至研究完成，最多2年
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由研究者根据RECIST v1.1评估的PFS
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直至研究完成，最多2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：研究完成时，最长可达2年
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定义为实现完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例
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研究完成时，最长可达2年
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DCR
大体时间：研究完成前，最多2年
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定义为达到CR、PR或SD的参与者比例
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研究完成前，最多2年
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：直至研究完成，最长可达2年
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直至研究完成，最长可达2年
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临床试验终止（停办因由通知）
大体时间：至研究完成，长达2年
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至研究完成，长达2年
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缓解时间
大体时间：通过研究完成，最多2年
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通过研究完成，最多2年
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总生存期（OS）
大体时间：直至研究完成，最长3年
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直至研究完成，最长3年
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所有不良事件（AE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：在研究期间
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全部AE、TEAE和SAE的发生率、与研究药物相关性和严重程度
|
在研究期间
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：至研究完成，最长2年
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HH-009在血浆中的AUC
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至研究完成，最长2年
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在整个研究期间内，最多2年
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HH-009在血浆中的Cmax
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在整个研究期间内，最多2年
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达到最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：在整个研究期间，最长2年
|
HH-009在血浆中的达峰时间（Tmax）
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在整个研究期间，最长2年
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表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：研究完成，最多 2 年
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HH-009在血浆中的半衰期（T1/2）
|
研究完成，最多 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中FGF19的动态变化
大体时间：直至研究完成，最长2年
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治疗前后选定PD标志物的变化。
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直至研究完成，最长2年
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ADA的发生率和变化。
大体时间：完成研究后，最多2年。
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完成研究后，最多2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月19日
初级完成 (估计的)
2028年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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