HH-009:n tehon ja turvallisuuden arviointi Faasi Ib/II -tutkimus FGF19-positiivisen pitkälle edenneen tai leikkaukseen soveltumattoman hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Huahui Health
Satunnaistettu, avoin, monikeskusinen, vaiheen Ib/II rekisteröintitutkimus HH-009-injektion tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan seuraamiseksi ja arvioimiseksi FGF19-positiivisilla osallistujilla, joilla on edennyt tai ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka ovat kokeneet taudin etenemisen aiemman systeemisen hoidon jälkeen
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskuksinen faasi Ib/II -rekisteröintitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HH-009:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on FGF19-positiivinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja eksploratiivisia biomarkkereita.
Noin 30 potilasta, joilla on FGF19-positiivinen pitkälle edennyt HCC, otetaan mukaan. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan HH-009:tä joko 20 mg/kg tai 30 mg/kg Q3W monoterapiana. Hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, uuden syöpähoidon aloitus, tutkimuksesta vetäytyminen, kahden vuoden hoitojakson päättyminen, seurannan katkeaminen, kuolema tai muut protokollassa määritellyt syyt, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen Ib/II rekisteröintikliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HH-009:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on FGF19-positiivinen HCC; samalla analysoidaan PK-, PD- ja immunogeenisuusprofiilit sekä tutkitaan asiaankuuluvia biomarkkereita.
Noin 30 osallistujaa, joilla on edennyt HCC, jotka ovat FGF19-positiivisia ja joiden tauti on edennyt systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, otetaan mukaan.
Kelpoiset osallistujat, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkukriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen annosryhmään: HH-009 20 mg/kg tai 30 mg/kg.
Kelpoiset osallistujat saavat HH-009-monoterapiaa annoksella 20 mg/kg tai 30 mg/kg satunnaisesti määritetyn HH-009-annosryhmän mukaisesti, annettuna kerran 3 viikossa (Q3W), kunnes tauti etenee, sietämätön toksisuus (paitsi jos siedettävyys palautuu annoksen säätämisen jälkeen), uuden syöpähoidon aloittaminen, seurannan menettäminen, kuolema, tutkimuksesta vetäytyminen, 2 vuoden tutkimushoidon suorittaminen loppuun tai mikä tahansa muu syy (sen mukaan, mikä tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiyu Zhang PM
- Puhelinnumero: 18701650516
- Sähköposti: zhangxiyu@hhhbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jilin University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien rajat), mies tai nainen.
Osallistujat, joilla on edennyt tai ei-leikkauskelpoinen HCC, vahvistettu patologisella histologialla tai diagnosoitu kansanterveyskomission ohjeissa määriteltyjen kliinisten kriteerien mukaisesti, seuraavin lisävaatimuksin:
- Osallistujat, joilla HCC on edennyt aiemman systeemihoidon jälkeen;
- Kasvainkudoksen immunohistokemiallinen (IHC) testaus FGF19:lle oli positiivinen (keskuslaboratorion vahvistama);
- Child-Pugh-luokka A tai B (Child-Pugh-pisteet ≤7);
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B tai C
- ECOG-pistemäärä 0 tai 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Eliniänodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
- HCV-infektoituneet osallistujat, joiden HCV-RNA-tasot ovat tutkimuspaikan alempaa havaitsemisrajaa korkeammat, ovat kelpoisia, jos viruslääkehoito aloitetaan ennen ensimmäistä annosta.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektoituneilla osallistujilla HIV-DNA:n on oltava <104 cps/ml tai <2000 IU/ml.
- Osallistujat (mukaan lukien miespuolisten osallistujien kumppanit) ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontajaksosta 6 kuukauteen viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkittu lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai saanut syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi), mukaan lukien mutta ei rajoittuen kemoterapia, sädehoito (palliatiivinen sädehoito, joka on saatettu loppuun vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antoa, sallittu), kohdennettu hoito, immunoterapia tai hormonihoito; tai saanut syöpäindikaatioon tarkoitettua perinteistä kiinalaista lääkettä viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Edellisen syöpähoidon aiheuttama toksisuus ei ole palautunut luokkaan ≤1 tai lähtötasolle.
- Aiemmin saanut FGFR-estäjiä, mukaan lukien FGFR4-estäjät ja pan-FGFR-estäjät.
- Suuri leikkaus (biopsiaa lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä tutkimusannosta tai leikkaushaavat eivät ole täysin parantuneet.
- Kohtalainen tai suuri pleura- tai askiteseffuusio, johon liittyy kliinisiä oireita, hallitsematon tai vaatii toistuvaa tyhjennystä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka todennäköisesti uusiutuu (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuni kilpirauhassairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti, glomerulonefriitti jne.), tai osallistujat, joilla on korkea riski (esim. elinsiirron saaneet, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa).
- Osallistujat, joilla on tunnettu anamneesi muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Leptomeningeaaliset (meningeaaliset) etäpesäkkeet, aktiiviset aivoetäpesäkkeet.
- Osallistujat, joilla on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi, tai osallistujat, joilla on aktiivinen keuhkokuume, joka vaatii hoitoa.
- Aiempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti.
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiohistoria tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa yli 7 peräkkäisen päivän ajan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- HBV- ja HCV-yhteisinfektio.
- Verensiirto, granulosyyttikasvutekijän (G-CSF), granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF), trombopoietiinin (TPO) tai erytropoietiinin (EPO) hoito aloitettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sappihappoja säätelevät lääkkeet, joita ei voida keskeyttää 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Aiempi vakava allerginen reaktio muille terapeuttisille vasta-ainelääkkeille; tai tiedossa allergia useille aineille tai vakavan allergisen sairauden esiintyminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen veriraskaustesti.
- Muut vaikea-asteiset, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, tai mikä tahansa muu tilanne, jota pidetään sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HH-009 20 mg/kg -ryhmä
HH-009-injektio 20 mg/kg monoterapiana, kerran 3 viikossa
|
Will receive HH-009 injection 20 mg/kg monotherapy, Q3W
|
|
Kokeellinen: HH-009 30 mg/kg -ryhmä
Saa HH-009-injektion 30 mg/kg monoterapiana, Q3W
|
Saa HH-009-injektion 20 mg/kg monoterapiana, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta
|
PFS arvioitu tutkijoiden toimesta RECIST v1.1 mukaisesti
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, enintään 2 vuotta
|
Määritelty osuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n
|
Tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, enintään 2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Through study completion, up to 2 years
|
Through study completion, up to 2 years
|
|
|
DOR
Aikaikkuna: Opintojen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Opintojen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
|
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Opintojen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 3 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 3 vuotta
|
|
|
Kaikkien AE-, TEAE- ja SAE-haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana
|
Kaikkien AE-, TEAE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, yhteys tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus.
|
Tutkimusjakson aikana
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta
|
HH-009:n AUC plasmassa
|
Opintojen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, enintään 2 vuotta
|
HH-009:n Cmax-arvot plasmassa
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, enintään 2 vuotta
|
|
Aika saavuttaa suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
HH-009:n Tmax plasmassa
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
HH-009:n puoliintumisaika plasmassa
|
Opintojen loppuun saakka, enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF19:n dynaamiset muutokset veressä
Aikaikkuna: Loppututkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
Valittujen PD-markkereiden muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Loppututkimuksen loppuun asti, enintään 2 vuotta
|
|
The incidence and changes in ADA.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH009-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .