En fase Ib/II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til HH-009 for behandling av FGF19-positiv avansert eller irresektabel HCC
15. juni 2026 oppdatert av: Huahui Health
En randomisert, åpen, multisenter, fase Ib/II-registreringsstudie for å observere og evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av HH-900 injeksjon hos FGF19-positive deltakere med avansert eller uopererbart hepatocellulært karsinom (HCC) som har opplevd progressiv sykdom etter tidligere systemisk behandling
Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase Ib/II-registreringsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HH-009 hos pasienter med FGF19-positivt hepatocellulært karsinom (HCC). Studien vil også vurdere farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og utforskende biomarkører.
Omtrent 30 pasienter med FGF19-positivt avansert HCC vil bli inkludert. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta HH-009 i enten 20 mg/kg eller 30 mg/kg Q3W som monoterapi. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, oppstart av ny kreftbehandling, studieavbrudd, fullføring av to års behandling, tap til oppfølging, død eller andre protokollspesifiserte årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studier er en randomisert, åpen, multisenter fase Ib/II registrerings klinisk studie. Målet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet til HH-009 hos deltakere med FGF19-positiv HCC; samtidig vil PK-, PD- og immunogenisitetsprofiler bli analysert, og relevante biomarkører vil bli utforsket.
Omtrent 30 deltakere med avansert HCC som er FGF19-positive og har progrediert etter systemisk behandlingssvikt, vil bli rekruttert. Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli randomisert i forholdet 1:1 til to dosegrupper: HH-009 20 mg/kg eller 30 mg/kg.
Kvalifiserte deltakere vil få HH-009 monoterapi i en dose på 20 mg/kg eller 30 mg/kg i henhold til den randomiserte HH-009 dosegruppen, administrert én gang hver 3. uke (Q3W), inntil progredierende sykdom, uakseptabel toksisitet (med mindre toleransen gjenopprettes etter dosejustering), oppstart av ny kreftbehandling, oppfølgingstap, død, seponering fra studien, fullføring av 2 års studiebehandling, eller enhver annen grunn (det som inntreffer først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiyu Zhang PM
- Telefonnummer: 18701650516
- E-post: zhangxiyu@hhhbio.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i klinisk utprøving og signert informert samtykke.
- Alder 18 til 75 år (inklusive grenser), mann eller kvinne.
Deltakere med avansert eller ikke-operabel HCC bekreftet ved patologisk histologi eller diagnostisert i henhold til kliniske kriterier spesifisert i retningslinjene fra National Health Commission, med følgende tilleggskrav:
- Deltakere med HCC som har hatt sykdomsprogresjon etter tidligere systemisk behandling;
- Tumorvev IHC-testing for FGF19 var positiv (bekreftet av sentrallaboratorium);
- Child-Pugh klasse A eller klasse B (Child-Pugh poengsum ≤7);
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C.
- ECOG poengsum 0 eller 1.
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Forventet levetid ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Deltakere med HCV-infeksjon, med HCV-RNA-nivåer over nedre deteksjonsgrense ved studiestedet, er kvalifisert hvis antiviral behandling startes før første doseadministrasjon.
- Deltakere med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha HBV DNA < 104 kopier/mL eller 2 000 IE/mL.
- Deltakere (inkludert partnere til mannlige deltakere) er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.
Eksklusjonskriterier:
- Deltatt i en annen klinisk utprøving av undersøkelseslegemidler eller undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 28 dager før første dose; eller mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 4 ukene før første dose, eller innen fem halveringstider av legemidlet (det som er kortest), inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling (palliativ stråling fullført minst to uker før administrasjon av undersøkelsesprodukt er tillatt), målrettet terapi, immunterapi eller endokrin terapi; eller mottatt tradisjonell kinesisk medisin med anti-kreft indikasjoner innen én uke før første dose.
- Tidligere antitumorbehandlingsrelatert toksisitet har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline-nivå.
- Tidligere mottatt FGFR-hemmere, inkludert FGFR4-hemmere og pan-FGFR-hemmere.
- Gjennomgått større kirurgi (unntatt biopsi) innen 4 uker før første studiedose av undersøkelsesproduktet, eller operasjonssår ikke fullstendig tilhelet.
- Tilstedeværelse av moderat til stor pleural- eller asciteseffusjon ledsaget av kliniske symptomer, ukontrollert, eller som krever gjentatt drenering.
- Deltakere med aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som sannsynligvis vil tilbakefalle (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmune thyreoideasykdommer, multippel sklerose, vaskulitt, glomerulonefritt, etc.), eller deltakere med høy risiko (f.eks. deltakere som har gjennomgått organtransplantasjon og trenger immunsuppressiv behandling).
- Deltakere med kjent historie med andre maligniteter innen 5 år før inklusjon.
- Leptomeningeale (meningeale) metastaser, aktive hjernemetastaser.
- Deltakere med kjent aktiv tuberkulose eller mistanke om aktiv tuberkulose, eller deltakere med aktiv pneumoni som krever behandling.
- Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første dose.
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling i mer enn 7 påfølgende dager innen 14 dager før første doseadministrasjon.
- Samtidig HBV- og HCV-infeksjon.
- Blodoverføring, behandling med granulocytt-kolonistimulerende faktor, granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor, trombopoietin eller erytropoietin initiert innen 2 uker før første dose.
- Gallemodulerende medisiner som ikke kan seponeres innen 3 dager før første dose eller innen 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst).
- Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre terapeutiske antistofflegemidler; eller kjent allergi mot flere stoffer eller lider av alvorlige allergiske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de med positiv blodgraviditetstest.
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, eller enhver annen situasjon der deltakeren anses som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HH-009 20 mg/kg gruppe
Vil motta HH-009 injeksjon 20 mg/kg monoterapi, Q3W
|
Vil motta HH-009 injeksjon 20 mg/kg monoterapi, Q3W
|
|
Eksperimentell: HH-009 30 mg/kg gruppe
Vil motta HH-009 injeksjon 30 mg/kg monoterapi, Q3W
|
Vil motta HH-009 injeksjon 20 mg/kg monoterapi, Q3W
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, opptil 2 år
|
PFS vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
|
Gjennom studien fullføring, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
Definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
|
DCR
Tidsramme: Gjennom studiet fullført, opptil 2 år
|
Definert som andelen av deltakere som oppnår CR, PR eller SD
|
Gjennom studiet fullført, opptil 2 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
Gjennom hele studiet, inntil 2 år
|
|
|
Løfteplan
Tidsramme: Inntil fullføring av studiet, opptil 2 år
|
Inntil fullføring av studiet, opptil 2 år
|
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, inntil 3 år
|
Gjennom fullføring av studien, inntil 3 år
|
|
|
Insidens av alle AE, TEAE og SAE
Tidsramme: I løpet av studieperioden
|
Incidence, relasjon til undersøkelsesmedikamentet, og alvorlighetsgrad av alle AE, TEAE og SAE.
|
I løpet av studieperioden
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
AUC av HH-009 i plasma
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fram til studien er fullført, inntil 2 år
|
Cmax av HH-009 i plasma
|
Fram til studien er fullført, inntil 2 år
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fram til studiens fullføring, inntil 2 år
|
Tmax for HH-009 i plasma
|
Fram til studiens fullføring, inntil 2 år
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
T1/2 av HH-009 i plasma
|
Gjennom studiegjennomføring, opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske endringer i FGF19 i blod
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, opptil 2 år
|
Endringer i utvalgte PD-markører før og etter behandling.
|
Gjennom studiens fullføring, opptil 2 år
|
|
Forekomsten og endringene i ADA.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH009-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .