Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HH-009 w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego HCC z dodatnim FGF19

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Huahui Health

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, rejestracyjne badanie fazy Ib/II mające na celu obserwację i ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia HH-009 u uczestników z zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z ekspresją FGF19, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie rejestracyjne fazy Ib/II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HH-009 u pacjentów z FGF19-dodatnim rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Badanie oceni również farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność oraz eksploracyjne biomarkery.

Do badania zostanie włączonych około 30 pacjentów z FGF19-dodatnim zaawansowanym HCC. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej HH-009 w dawce 20 mg/kg lub 30 mg/kg co 3 tygodnie w monoterapii. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania się z badania, ukończenia dwóch lat leczenia, utraty kontaktu, zgonu lub innych określonych w protokole przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym klinicznym badaniem rejestracyjnym fazy Ib/II.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa HH-009 u pacjentów z FGF19-dodatnim HCC; jednocześnie będą analizowane profile PK, PD i immunogenności, a także badane odpowiednie biomarkery.

Około 30 pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy są FGF19-dodatni i u których wystąpiła progresja po niepowodzeniu terapii systemowej, zostanie włączonych do badania. Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup dawek: HH-009 20 mg/kg lub 30 mg/kg.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają monoterapię HH-009 w dawce 20 mg/kg lub 30 mg/kg zgodnie z losowym przydziałem do grupy dawki HH-009, podawaną raz na 3 tygodnie (Q3W) do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności (z wyjątkiem przypadków, gdy tolerancja zostanie przywrócona po dostosowaniu dawki), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty z obserwacji, śmierci, wycofania się z badania, zakończenia 2-letniego leczenia w badaniu lub z innego powodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek od 18 do 75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.

  • Uczestnicy z zaawansowanym lub nieoperacyjnym HCC potwierdzonym histologicznie lub zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami klinicznymi określonymi w wytycznych Narodowej Komisji Zdrowia, z następującymi dodatkowymi wymogami:

    • Uczestnicy z HCC, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu systemowym;
    • Badanie IHC tkanki guza wykazało dodatni wynik na obecność FGF19 (potwierdzony przez laboratorium centralne);
    • Klasa A lub B wg Child-Pugh (punktacja w skali Child-Pugh ≤7);
    • Stopień B lub C wg klasyfikacji Barcelony (BCLC).
  • Wynik ECOG 0 lub 1.
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna według RECIST v1.1.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  • Uczestnicy z zakażeniem HCV, u których poziom HCV-RNA przekracza dolną granicę wykrywalności w ośrodku badawczym, kwalifikują się, jeśli leczenie przeciwwirusowe rozpoczęto przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestnicy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć DNA HBV < 104 kopii/ml lub 2000 IU/ml.
  • Uczestnicy (w tym partnerzy uczestników płci męskiej) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od okresu przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; lub otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką, lub w ciągu pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest krótszy), w tym między innymi chemioterapia, radioterapia (dozwolona radioterapia paliatywna zakończona co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego produktu), terapia celowana, immunoterapia lub terapia hormonalna; lub przyjmowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie uległa jeszcze zmniejszeniu do ≤1 stopnia lub poziomu wyjściowego.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów FGFR, w tym inhibitorów FGFR4 i pan-FGFR.
  • Przebycie poważnego zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem biopsji) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego produktu lub niecałkowite wygojenie ran pooperacyjnych.
  • Obecność umiarkowanego lub dużego wysięku opłucnowego lub puchliny brzusznej, któremu towarzyszą objawy kliniczne, niekontrolowanego lub wymagającego wielokrotnego drenażu.
  • Uczestnicy z czynną chorobą autoimmunologiczną lub wywiadem choroby autoimmunologicznej mogącej nawrócić (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenia jelit, zaburzenia autoimmunologiczne tarczycy, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, kłębuszkowe zapalenie nerek itp.) lub uczestnicy z wysokim ryzykiem (np. po przeszczepieniu narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego).
  • Uczestnicy ze stwierdzonym wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub czynne przerzuty do mózgu.
  • Uczestnicy z rozpoznaną czynną gruźlicą lub podejrzeniem czynnej gruźlicy, lub czynnym zapaleniem płuc wymagającym leczenia.
  • Wywiad klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
  • Leczenie systemowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie lub czynne zakażenie wymagające leczenia systemowego przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Jednoczesne zakażenie HBV i HCV.
  • Przetoczenie krwi, leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, trombopoetyną lub erytropoetyną rozpoczęte w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Leki modulujące kwasy żółciowe, których nie można odstawić w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Wywiad ciężkich reakcji alergicznych na inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne; lub znana alergia na wiele substancji lub cierpienie na ciężkie choroby alergiczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, lub jakakolwiek inna sytuacja uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa HH-009 20 mg/kg
Otrzyma wstrzyknięcie HH-009 w dawce 20 mg/kg w monoterapii, co 3 tygodnie
Lek: Otrzyma 20 mg/kg HH-009 we wstrzyknięciu, co 3 tygodnie
Otrzyma zastrzyk HH-009 20 mg/kg w monoterapii, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa HH-009 30 mg/kg
Otrzyma zastrzyk HH-009 30 mg/kg w monoterapii, Q3W
Lek: Otrzyma wstrzyknięcie HH-009 w dawce 30 mg/kg, co 3 tygodnie (Q3W)
Otrzyma zastrzyk HH-009 w dawce 20 mg/kg w monoterapii, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 2 lat
PFS oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Do ukończenia badania, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Do ukończenia badania, do 2 lat
DCR
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD
Do czasu zakończenia badania, do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 2 lat
Przez cały czas trwania badania, do 2 lat
DOR
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, do 2 lat
Do czasu zakończenia badania, do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 2 lat
Do ukończenia badania, do 2 lat
całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, maksymalnie 3 lata
Do zakończenia badania, maksymalnie 3 lata
Częstość występowania wszystkich AE, TEAE i SAE
Ramy czasowe: During study period
Częstość występowania, związek z badanym lekiem oraz nasilenie wszystkich AE, TEAE i SAE.
During study period
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do 2 lat
AUC HH-009 w osoczu
Do ukończenia badania, do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, maksymalnie do 2 lat
Cmax HH-009 w osoczu
Do zakończenia badania, maksymalnie do 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, maksymalnie przez 2 lata
Tmax HH-009 w osoczu
Do zakończenia badania, maksymalnie przez 2 lata
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (T1/2)
Ramy czasowe: Od zakończenia badania, do 2 lat
T1/2 HH-009 w osoczu
Od zakończenia badania, do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne zmiany FGF19 we krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, maksymalnie do 2 lat
Zmiany w wybranych markerach PD przed i po leczeniu.
Do ukończenia badania, maksymalnie do 2 lat
Częstość występowania i zmiany w ADA.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat.
Do zakończenia badania, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH009-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otrzyma 20 mg/kg <i>HH-009</i> we wstrzyknięciu, co 3 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj