A Phase Ib/II Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HH-009 for the Treatment of FGF19-positive Advanced or Unresectable HCC
15 de junio de 2026 actualizado por: Huahui Health
Un ensayo de registro multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase Ib/II para observar y evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de HH-009 Inyectable en participantes FGF19 positivos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que han experimentado enfermedad progresiva después de terapia sistémica previa
Este es un ensayo clínico de registro de fase Ib/II, abierto, aleatorizado y multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de HH-009 en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) FGF19 positivo.
El estudio también evaluará la farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y biomarcadores exploratorios.
Se incluirán aproximadamente 30 pacientes con CHC avanzado FGF19 positivo.
Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir HH-009 en dosis de 20 mg/kg o 30 mg/kg cada tres semanas como monoterapia.
El tratamiento continuará hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, inicio de una nueva terapia anticancerosa, retiro del estudio, finalización de dos años de tratamiento, pérdida de seguimiento, muerte u otras razones especificadas en el protocolo, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de registro de fase Ib/II aleatorizado, abierto y multicéntrico. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de HH-009 en participantes con CHC positivo para FGF19; mientras tanto, se analizarán los perfiles PK, PD e inmunogenicidad, y se explorarán biomarcadores relevantes.
Se incluirán aproximadamente 30 participantes con CHC avanzado positivo para FGF19 que hayan progresado tras el fracaso de la terapia sistémica. Los participantes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a dos grupos de dosis: HH-009 20 mg/kg o 30 mg/kg.
Los participantes elegibles recibirán monoterapia con HH-009 a una dosis de 20 mg/kg o 30 mg/kg según el grupo de dosis de HH-009 asignado aleatoriamente, administrada una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta enfermedad progresiva, toxicidad intolerable (excepto cuando la tolerabilidad se restablezca después del ajuste de dosis), inicio de nueva terapia anticancerígena, pérdida de seguimiento, muerte, retirada del estudio, finalización de 2 años de tratamiento del estudio, o cualquier otra razón (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiyu Zhang PM
- Número de teléfono: 18701650516
- Correo electrónico: zhangxiyu@hhhbio.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jilin University First Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en un ensayo clínico y consentimiento informado firmado.
- Edades de 18 a 75 años (inclusive los límites), hombres o mujeres.
Pacientes con CHC avanzado o irresecable confirmado por histología patológica o diagnosticado de acuerdo con los criterios clínicos especificados en las guías de la Comisión Nacional de Salud, con los siguientes requisitos adicionales:
- Pacientes con CHC que han experimentado enfermedad progresiva después de terapia sistémica previa;
- Prueba de IHC de tejido tumoral positiva para FGF19 (confirmada por laboratorio central);
- Clase A o B de Child-Pugh (puntuación de Child-Pugh ≤7);
- Estadio B o C del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Pacientes con CHC que han experimentado enfermedad progresiva después de terapia sistémica previa;
- Puntuación ECOG 0 o 1
- Tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Función orgánica y de médula ósea adecuada.
- Los pacientes con infección por VHC, cuyos niveles de ARN-VHC estén por encima del límite inferior de detección en el sitio de estudio, son elegibles si se inicia terapia antiviral antes de la primera dosis.
- Los pacientes con infección por virus de la hepatitis B (VHB) deben tener ADN-VHB < 10^4 cps/mL o 2,000 UI/mL.
- Los pacientes (incluyendo las parejas de los pacientes varones) están dispuestos a usar anticonceptivos efectivos desde el período de selección hasta 6 meses después de la última administración del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
- Haber participado en otro ensayo clínico de fármacos en investigación o dispositivos médicos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis; o haber recibido tratamiento anticanceroso en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis, o dentro de las cinco semividas del fármaco (lo que sea más corto), incluyendo pero no limitado a quimioterapia, radioterapia (se permite radioterapia paliativa completada al menos dos semanas antes de la administración del producto en investigación), terapia dirigida, inmunoterapia o terapia hormonal; o haber recibido medicina tradicional china con indicaciones anticancerosas dentro de la semana anterior a la primera dosis.
- La toxicidad relacionada con el tratamiento antitumoral anterior no se ha recuperado aún a ≤ grado 1 o al nivel basal.
- Haber recibido previamente inhibidores de FGFR, incluyendo inhibidores de FGFR4 e inhibidores pan-FGFR.
- Haber sido sometido a cirugía mayor (excepto biopsia) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación, o tener heridas quirúrgicas no completamente cicatrizadas.
- Presencia de derrame pleural o ascítico de moderado a grande acompañado de síntomas clínicos, no controlado, o que requiera drenaje repetido.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o con antecedentes que probablemente recurran (incluyendo lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos autoinmunes tiroideos, esclerosis múltiple, vasculitis, glomerulonefritis, etc.), o pacientes de alto riesgo (por ejemplo, pacientes que han sido sometidos a trasplante de órganos y requieren terapia inmunosupresora).
- Pacientes con antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Metástasis leptomeníngeas (meningeas), metástasis cerebrales activas.
- Pacientes con tuberculosis activa conocida o sospecha de tuberculosis activa, o pacientes con neumonía activa que requiera tratamiento.
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.
- Tratamiento sistémico con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa que requiera tratamiento sistémico durante más de 7 días consecutivos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Coinfección por VHB y VHC.
- Transfusión de sangre, tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, trombopoyetina o eritropoyetina iniciado dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Medicamentos moduladores de ácidos biliares que no puedan suspenderse dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis o dentro de las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo).
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros fármacos de anticuerpos terapéuticos; o alergia conocida a múltiples sustancias o padecer enfermedades alérgicas graves.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o aquellas con prueba de embarazo en sangre positiva.
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o cualquier otra situación considerada no apta para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HH-009 20 mg/kg
Recibirá inyección de HH-009 20 mg/kg en monoterapia, cada 3 semanas (Q3W)
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Recibirá inyección de HH-009 20 mg/kg como monoterapia, cada 3 semanas (Q3W)
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Experimental: HH-009 grupo de 30 mg/kg
Recibirá inyección de HH-009 30 mg/kg en monoterapia, cada 3 semanas (Q3W)
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Recibirá inyección de HH-009 20 mg/kg en monoterapia, Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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SLP evaluada por los investigadores según RECIST v1.1
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Definido como la proporción de participantes que lograron respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP)
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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TDC (Tasa de control de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Definido como la proporción de participantes que logran RC, RP o EE
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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DOR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
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Incidencia de todos los EA, EATT y AAG
Periodo de tiempo: Durante el período del estudio
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Incidencia, relación con el fármaco en investigación y gravedad de todos los AA, AAT y AAG.
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Durante el período del estudio
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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AUC de HH-009 en plasma
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Concentración Plasmática Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, hasta 2 años
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Cmax de HH-009 en plasma
|
Desde el inicio del estudio hasta su finalización, hasta 2 años
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Tiempo para Alcanzar la Concentración Plasmática Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la finalización del estudio
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Tmax de HH-009 en plasma
|
Hasta 2 años desde la finalización del estudio
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Semivida de Eliminación Terminal Aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
|
T1/2 de HH-009 en plasma
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dinámicos del FGF19 en sangre
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Cambios en los marcadores de PD seleccionados antes y después del tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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La incidencia y los cambios en ADA.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH009-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .