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Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HH-009 zur Behandlung von FGF19-positivem fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC

16. April 2026 aktualisiert von: Huahui Health

Eine randomisierte, offene, multizentrische, Phase-Ib/II-Registrierungsstudie zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der HH-009-Injektion bei FGF19-positiven Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die nach vorheriger systemischer Therapie eine Krankheitsprogression erlitten haben

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-Ib/II-Registrierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HH-009 bei Patienten mit FGF19-positivem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Die Studie wird auch Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und explorative Biomarker bewerten.

Es werden etwa 30 Patienten mit FGF19-positivem fortgeschrittenem HCC aufgenommen. Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 20 mg/kg oder 30 mg/kg HH-009 als Monotherapie alle 3 Wochen (Q3W). Die Behandlung wird bis zum Auftreten von Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität, Beginn einer neuen Krebstherapie, Studienabbruch, Abschluss von zwei Jahren Behandlung, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder anderen protokollspezifischen Gründen fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-Ib/II-Zulassungsstudie.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HH-009 bei Teilnehmern mit FGF19-positivem HCC zu bewerten; gleichzeitig werden PK, PD und Immunogenitätsprofile analysiert und relevante Biomarker erforscht.

Es werden etwa 30 Teilnehmer mit fortgeschrittenem HCC, die FGF19-positiv sind und nach systemischer Therapie einen Progress erlitten haben, eingeschlossen.
Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Dosisgruppen zugeteilt: HH-009 20 mg/kg oder 30 mg/kg.

Die geeigneten Teilnehmer erhalten je nach randomisiert zugewiesener HH-009-Dosisgruppe eine Monotherapie mit HH-009 in einer Dosis von 20 mg/kg oder 30 mg/kg, verabreicht einmal alle 3 Wochen (Q3W), bis zur Progression der Erkrankung, nicht tolerierbarer Toxizität (außer wenn die Verträglichkeit nach Dosisanpassung wiederhergestellt ist), Beginn einer neuen Krebstherapie, Verlust der Nachbeobachtung, Tod, Ausscheiden aus der Studie, Abschluss von 2 Jahren Studienbehandlung oder aus einem anderen Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie und unterzeichnete Einwilligungserklärung.
  • Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich der Grenzen), männlich oder weiblich.

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem HCC, bestätigt durch pathologische Histologie oder diagnostiziert gemäß den klinischen Kriterien der Richtlinien der Nationalen Gesundheitskommission, mit den folgenden zusätzlichen Anforderungen:

    • Teilnehmer mit HCC, die nach vorheriger systemischer Therapie eine Krankheitsprogression erlitten haben;
    • Tumorgewebe-IHC-Test auf FGF19 war positiv (bestätigt durch Zentrallabor);
    • Child-Pugh-Klasse A oder B (Child-Pugh-Score ≤7);
    • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B oder C
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Teilnehmer mit HCV-Infektion, deren HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze des Studienzentrums liegen, kommen infrage, wenn vor der ersten Dosis eine antivirale Therapie begonnen wird.
  • Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen eine HBV-DNA < 104 cps/mL oder < 2.000 IU/mL aufweisen.
  • Teilnehmer (einschließlich Partner der männlichen Teilnehmer) sind bereit, ab dem Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfmedizinprodukten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; oder Erhalt einer Antitumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was kürzer ist), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie, die mindestens zwei Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats abgeschlossen wurde, ist erlaubt), zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder endokrine Therapie; oder Erhalt traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumortherapie-Indikation innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
  • Die vorherige behandlungsbedingte Toxizität hat sich noch nicht auf ≤ Grad 1 oder Ausgangsniveau erholt
  • Vorherige Behandlung mit FGFR-Inhibitoren, einschließlich FGFR4-Inhibitoren und pan-FGFR-Inhibitoren.
  • Großer chirurgischer Eingriff (außer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis des Prüfpräparats oder nicht vollständig verheilte Operationswunden.
  • Vorhandensein von mittelschweren bis großen Pleura- oder Aszitesergüssen, begleitet von klinischen Symptomen, unkontrolliert oder wiederholte Drainage erfordernd.
  • Teilnehmer mit aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Autoimmunerkrankungen, die wahrscheinlich wieder auftreten (einschließlich systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, Multipler Sklerose, Vaskulitis, Glomerulonephritis usw.), oder Teilnehmer mit hohem Risiko (z.B. Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben und eine immunsuppressive Therapie benötigen).
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Leptomeningeale (Meningeal-)Metastasen, aktive Hirnmetastasen
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Tuberkulose oder Verdacht auf aktive Tuberkulose, oder Teilnehmer mit aktiver Pneumonie, die behandelt werden muss.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion, oder aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung für mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage erfordert.
  • Koinfektion mit HBV und HCV
  • Bluttransfusion, Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor, Thrombopoietin oder Erythropoietin, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis begonnen wurde.
  • Gallensäuremodulierende Medikamente, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) nicht abgesetzt werden können.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere therapeutische Antikörper; oder bekannte Allergie gegen mehrere Substanzen oder an schweren allergischen Erkrankungen leidend.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit positivem Blutschwangerschaftstest.
  • Andere schwerwiegende, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die nach Ermessen des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, oder jede andere Situation, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: <string>HH-009 20 mg/kg-Gruppe</string>
Erhält HH-009-Injektion 20 mg/kg Monotherapie, Q3W
Arzneimittel: Erhält Injektion von HH-009 20 mg/kg, Q3W
Erhält HH-009 Injektion 20 mg/kg Monotherapie, alle 3 Wochen
Experimental: HH-009 30-mg/kg-Gruppe
Erhält HH-009 Injektion 30 mg/kg Monotherapie, Q3W
Arzneimittel: Will receive HH-009 injection 30 mg/kg, Q3W
Erhält HH-009 Injektion 20 mg/kg Monotherapie, Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
PFS gemäß Bewertung durch Prüfärzte nach RECIST v1.1
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, maximal 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (complete response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) erreichen
Bis zum Abschluss der Studie, maximal 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder SD erreichen
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
DOR
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Jahre
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (engl. overall survival, OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre
Bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre
Inzidenz von allen UE, UE unter Behandlung, und SUE
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums
Inzidenz, Beziehung zum Prüfpräparat und Schweregrad aller UE, TEAE und SUE.
Während des Studienzeitraums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
AUC von HH-009 im Plasma
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Cmax of HH-009 in plasma
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Tmax von HH-009 im Plasma
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit von HH-009 im Plasma
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Veränderungen von FGF19 im Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Veränderungen in ausgewählten PD-Markern vor und nach der Behandlung.
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre
Die Inzidenz und Veränderungen der ADA.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre.
Bis zum Studienabschluss, maximal 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Huahui Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH009-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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