Исследование фазы Ib/II по оценке эффективности и безопасности препарата HH-009 для лечения FGF19-положительной распространенной или нерезектабельной ГЦК
15 июня 2026 г. обновлено: Huahui Health
Рандомизированное, открытое, многоцентровое регистрационное исследование фазы Ib/II для наблюдения и оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата HH-009 для инъекций у пациентов с FGF19-положительным распространенным или нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР) с прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии
Это рандомизированное открытое многоцентровое регистрационное исследование фазы Ib/II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности препарата HH-009 у пациентов с FGF19-позитивным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР). В исследовании также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и поисковые биомаркеры.
Приблизительно 30 пациентов с FGF19-позитивным прогрессирующим ГЦР будут включены в исследование. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения HH-009 в дозе 20 мг/кг или 30 мг/кг каждые 3 недели в качестве монотерапии. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, начала новой противораковой терапии, отзыва согласия на участие в исследовании, завершения двух лет лечения, потери для последующего наблюдения, смерти или других причин, указанных в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое регистрационное клиническое исследование фазы Ib/II. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность HH-009 у участников с FGF19-положительной ГЦК; также будут проанализированы профили PK, PD и иммуногенности, а также изучены соответствующие биомаркеры.
Приблизительно 30 участников с распространенной ГЦК, у которых выявлен положительный статус FGF19 и после неэффективности системной терапии наступило прогрессирование, будут включены в исследование. Подходящие участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две дозовые группы: HH-009 в дозе 20 мг/кг или 30 мг/кг.
Подходящие участники будут получать монотерапию HH-009 в дозе 20 мг/кг или 30 мг/кг в соответствии со случайно назначенной дозовой группой HH-009, вводимой один раз в 3 недели (Q3W), до достижения прогрессирования заболевания, появления непереносимой токсичности (за исключением случаев, когда переносимость восстанавливается после коррекции дозы), начала новой противоопухолевой терапии, потери для наблюдения, смерти, выхода из исследования, завершения 2 лет лечения в рамках исследования или любой другой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiyu Zhang PM
- Номер телефона: 18701650516
- Электронная почта: zhangxiyu@hhhbio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Еще не набирают
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- Jilin University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом испытании и подписание информированного согласия.
- Возраст от 18 до 75 лет (включая границы), мужчины или женщины.
Участники с распространенной или нерезектабельной ГЦК, подтвержденной патогистологией или диагностированной в соответствии с клиническими критериями, указанными в руководствах Национальной комиссии здравоохранения, со следующими дополнительными требованиями:
- Участники с ГЦК, у которых было прогрессирование заболевания после предшествующей системной терапии;
- Положительный результат ИГХ теста опухолевой ткани на FGF19 (подтвержденный центральной лабораторией);
- Класс A или B по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью ≤7);
- Стадия B или C по классификации BCLC (Барселонская клиника рака печени).
- Оценка ECOG 0 или 1.
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага согласно RECIST v1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
- Участники с инфекцией ВГС, у которых уровень РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения в исследовательском центре, подходят, если противовирусная терапия начата до первого введения препарата.
- У участников с инфекцией вируса гепатита B (ВГВ) ДНК ВГВ должна быть <104 копий/мл или <2000 МЕ/мл.
- Участники (включая партнеров участников мужского пола) готовы использовать эффективные методы контрацепции в период от скрининга до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом испытании исследуемых лекарственных средств или исследуемых медицинских изделий в течение 28 дней до первого введения; или получение противоракового лечения в течение последних 4 недель до первого введения, или в течение пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что короче), включая, но не ограничиваясь: химиотерапию, лучевую терапию (допускается паллиативная лучевая терапия, завершенная как минимум за две недели до введения исследуемого препарата), таргетную терапию, иммунотерапию или эндокринную терапию; или прием препаратов традиционной китайской медицины с противоопухолевыми показаниями в течение одной недели до первого введения.
- Предшествующая токсичность, связанная с противоопухолевым лечением, еще не восстановилась до ≤1 степени или исходного уровня.
- Предшествующее применение ингибиторов FGFR, включая ингибиторы FGFR4 и пан-ингибиторы FGFR.
- Перенесенное серьезное хирургическое вмешательство (кроме биопсии) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, или послеоперационные раны не полностью зажили.
- Наличие умеренного или большого количества плеврального или асцитического выпота, сопровождающегося клиническими симптомами, неконтролируемого или требующего повторных дренирований.
- Участники с активными или имеющими тенденцию к рецидиву аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, рассеянный склероз, васкулит, гломерулонефрит и др.) или участники с высоким риском (например, перенесшие трансплантацию органов и требующие иммуносупрессивной терапии).
- Участники с известным анамнезом других злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения.
- Леptomeningeal (менингеальные) метастазы, активные метастазы в головной мозг.
- Участники с известным активным туберкулезом или подозрением на активный туберкулез, или с активной пневмонией, требующей лечения.
- Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
- Системное лечение кортикостероидами или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до первого введения.
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активная инфекция, требующая системного лечения более 7 дней подряд в течение 14 дней до первого введения препарата.
- Коинфекция ВГВ и ВГС.
- Гемотрансфузия, лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором, тромбопоэтином или эритропоэтином, начатое в течение 2 недель до первого введения.
- Невозможность отменить препараты, модулирующие уровень желчных кислот, за 3 дня до первого введения или за 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на другие терапевтические антитела; или известная аллергия на множество веществ, или страдающие тяжелыми аллергическими заболеваниями.
- Беременность или кормление грудью, или положительный анализ крови на беременность.
- Другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повысить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или любая другая ситуация, расцениваемая как не подходящая для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HH-009 20 мг/кг
Получит инъекцию HH-009 в дозе 20 мг/кг в качестве монотерапии, каждые 3 недели
|
Будет получать инъекцию HH-009 20 мг/кг в качестве монотерапии, Q3W
|
|
Экспериментальный: Группа HH-009 30 мг/кг
Будет получать инъекцию HH-009 в дозе 30 мг/кг монотерапия, Q3W
|
Будет получать инъекцию HH-009 20 мг/кг в виде монотерапии, Q3W
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: через завершение исследования, до 2 лет
|
ВБП оценивалась исследователями в соответствии с RECIST v1.1
|
через завершение исследования, до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR
Временное ограничение: В течение периода исследования, до 2 лет
|
Определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
|
В течение периода исследования, до 2 лет
|
|
">?>DCR">?>кр
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 2 лет
|
Определяется как доля участников, достигших ПО, ЧО или СЗ
|
На протяжении всего исследования, до 2 лет
|
|
Время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: <string>Вплоть до 2 лет в течение исследования</string>
|
<string>Вплоть до 2 лет в течение исследования</string>
|
|
|
DOR
Временное ограничение: С момента завершения исследования, до 2 лет
|
С момента завершения исследования, до 2 лет
|
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 2 лет
|
В течение всего периода исследования, до 2 лет
|
|
|
общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 3 лет
|
До завершения исследования, до 3 лет
|
|
|
Частота всех НЯ, НЯЛВ и СНЯ
Временное ограничение: В период исследования
|
Частота, связь с исследуемым препаратом и тяжесть всех НЯ, ВНЯ и СНЯ.
|
В период исследования
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» (AUC)
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет
|
Площадь под кривой (AUC) HH-009 в плазме
|
До завершения исследования, до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 2 лет
|
Cmax HH-009 в плазме
|
В течение всего периода исследования, до 2 лет
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 лет после завершения исследования
|
Tmax of HH-009 in plasma
|
До 2 лет после завершения исследования
|
|
Видимый конечный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 2 лет
|
T1/2 HH-009 в плазме злокачественное новообразование
|
На протяжении всего исследования, до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения FGF19 в крови
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 2 лет
|
Изменения в выбранных маркерах ПЗ до и после лечения.
|
В течение всего периода исследования, до 2 лет
|
|
Частота и изменения ADA.
Временное ограничение: До завершения исследования, до 2 лет.
|
До завершения исследования, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HH009-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .