En fas Ib/II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HH-009 vid behandling av FGF19-positivt avancerat eller icke-resektabelt HCC
15 juni 2026 uppdaterad av: Huahui Health
En randomiserad, öppen, multicenter, fas Ib/II registreringsstudie för att observera och utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av HH-009-injektion hos FGF19-positiva deltagare med avancerad eller icke-resektabel hepatocellulär cancer (HCC) som har upplevt progressiv sjukdom efter tidigare systemisk behandling
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter fas Ib/II-registreringsstudie utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av HH-009 hos patienter med FGF19-positivt hepatocellulärt karcinom (HCC). Studien kommer också att bedöma farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och utforskande biomarkörer.
Cirka 30 patienter med FGF19-positivt avancerat HCC kommer att inkluderas. Berättigade deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att få HH-009 i antingen 20 mg/kg eller 30 mg/kg Q3W som monoterapi. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, påbörjande av ny anticancerterapi, avbrott i studien, avslutad två års behandling, förlust för uppföljning, död eller andra protokollspecifika skäl, beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, öppen, multicentrerad fas Ib/II-registreringsstudie. Studien syftar till att utvärdera effekt och säkerhet av HH-009 hos deltagare med FGF19-positiv HCC; samtidigt kommer PK, PD och immunogenicitetsprofiler att analyseras, och relevanta biomarkörer kommer att utforskas.
Cirka 30 deltagare med avancerad HCC som är FGF19-positiva och har progredierat efter svikt av systemisk behandling kommer att inkluderas. Kvalificerade deltagare som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till två dosgrupper: HH-009 20 mg/kg eller 30 mg/kg.
Kvalificerade deltagare kommer att få HH-009-monoterapi i dosen 20 mg/kg eller 30 mg/kg enligt den randomiserade HH-009-dosgruppen, administrerad en gång var tredje vecka (Q3W), tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet (förutom när tolerabilitet återvinns efter dosjustering), påbörjande av ny cancerbehandling, förlorad till uppföljning, död, utträde ur studien, slutförande av 2 års studiebehandling eller någon annan anledning (beroende på vilket som inträffar först).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiyu Zhang PM
- Telefonnummer: 18701650516
- E-post: zhangxiyu@hhhbio.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jilin University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i en klinisk studie och undertecknat informerat samtycke.
- Ålder 18 till 75 år (inklusive gränserna), man eller kvinna.
Deltagare med avancerad eller icke-resekerbar HCC som bekräftats av patologisk histologi eller diagnostiserats enligt de kliniska kriterier som specificeras i Nationella hälsokommissionens riktlinjer, med följande ytterligare krav:
- Deltagare med HCC som upplevt progressiv sjukdom efter tidigare systemisk behandling;
- Tumörvävnads IHC-testning för FGF19 var positiv (bekräftat av centrallaboratorium);
- Child-Pugh klass A eller klass B (Child-Pugh-poäng ≤7);
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C
- ECOG-poäng 0 eller 1
- Har minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Adekvat organ- och benmärgsfunktion.
- Deltagare med HCV-infektion, vars HCV-RNA-nivåer är över den nedre detektionsgränsen på studieplatsen, är berättigade om antiviral behandling påbörjats innan första dosen administreras.
- Deltagare med hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha HBV-DNA <104 kopior/mL eller 2 000 IE/mL.
- Deltagare (inklusive manliga deltagares partner) är villiga att använda effektiv preventivmedel från screeningsperioden till 6 månader efter sista administreringen av prövningsprodukten.
Exklusionskriterier:
- Deltagit i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel eller prövningsmedicinska enheter inom 28 dagar före första dosen; eller fått anticancerbehandling inom de senaste 4 veckorna före första dosen, eller inom fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast), inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling (tillåter palliativ strålbehandling avslutad minst två veckor före administrering av prövningsprodukt), riktad terapi, immunterapi eller endokrin terapi; eller fått traditionell kinesisk medicin med anticanceregenskaper inom en vecka före första dosen.
- Tidigare antitumörbehandlingsrelaterad toxicitet har inte återhämtats till ≤ grad 1 eller baslinjenivå.
- Tidigare behandlad med FGFR-hämmare, inklusive FGFR4-hämmare och pan-FGFR-hämmare.
- Genomgått större operation (förutom biopsi) inom 4 veckor före första dosen av prövningsprodukten, eller operationssår som inte har läkt helt.
- Närvaro av måttlig till stor pleural eller ascitesutgjutning åtföljd av kliniska symtom, okontrollerad eller kräver upprepad dränering.
- Deltagare med aktiv eller historia av autoimmuna sjukdomar som sannolikt kommer att återkomma (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmuna sköldkörtelsjukdomar, multipel skleros, vaskulit, glomerulonefrit etc.) eller deltagare med hög risk (t.ex. deltagare som har genomgått organtransplantation och kräver immunsuppressiv behandling).
- Deltagare med känd historia av andra maligniteter inom 5 år före inskrivning.
- Leptomeningeala metastaser, aktiva hjärnmetastaser.
- Deltagare med känd aktiv tuberkulos eller misstänkt aktiv tuberkulos, eller deltagare med aktiv lunginflammation som kräver behandling.
- Historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före första dosen.
- Historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling i mer än 7 sammanhängande dagar inom 14 dagar före första dosen.
- Samtidig infektion med HBV och HCV.
- Blodtransfusion, behandling med granulocytkolonistimulerande faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor, trombopoetin eller erytropoetin påbörjad inom 2 veckor före första dosen.
- Gallsyramodulerande läkemedel som inte kan avbrytas inom 3 dagar före första dosen eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst).
- Historia av allvarliga allergiska reaktioner mot andra terapeutiska antikroppsläkemedel; eller känd allergi mot flera substanser eller lider av allvarliga allergiska sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de med positivt blodgraviditetstest.
- Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat, eller någon annan situation som anses olämplig för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HH-009 20 mg/kg grupp(en_US)
Kommer att få HH-009-injektion 20 mg/kg monoterapi, var tredje vecka
|
Will receive HH-009 injection 20 mg/kg monotherapy, Q3W
|
|
Experimentell: HH-009 30 mg/kg-gruppen
Kommer att erhålla HH-009-injektion 30 mg/kg som monoterapi, Q3W
|
Kommer att få HH-009 injektion 20 mg/kg monoterapi, var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under studiens genomförande, upp till 2 år
|
PFS bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
|
Under studiens genomförande, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR)
|
Under hela studien, upp till 2 år
|
|
DCR
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår CR, PR eller SD
|
Under hela studien, upp till 2 år
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 2 år
|
Genom studiens slutförande, upp till 2 år
|
|
|
DOR
Tidsram: Under studiens slutförande, upp till 2 år
|
Under studiens slutförande, upp till 2 år
|
|
|
Tid till svar (TTS)
Tidsram: Under studiens gång, upp till 2 år
|
Under studiens gång, upp till 2 år
|
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Under studiens slut, upp till 3 år
|
Under studiens slut, upp till 3 år
|
|
|
Incidens av alla Biverkningar, Behandlingsrelaterade biverkningar och Allvarliga biverkningar
Tidsram: Under studieperioden
|
Förekomst, relation till prövningsläkemedlet och svårighetsgrad av alla biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Under studieperioden
|
|
Area under the plasma koncentration kontra tid kurvan (AUC)
Tidsram: Under studiens slut, upp till 2 år
|
AUC av HH-009 i plasma
|
Under studiens slut, upp till 2 år
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under studiens slutförande, upp till 2 år
|
Cmax för HH-009 i plasma
|
Under studiens slutförande, upp till 2 år
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
|
Tmax för HH-009 i plasma
|
Under hela studien, upp till 2 år
|
|
Skärbar terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 2 år
|
Halveringstid för HH-009 i plasma
|
Genom studiens slutförande, upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiska förändringar i FGF19 i blod
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år
|
Förändringar i utvalda PD-markörer före och efter behandling.
|
Under hela studien, upp till 2 år
|
|
Incidensen och förändringarna i ADA.
Tidsram: Under hela studien, upp till 2 år.
|
Under hela studien, upp till 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HH009-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .