Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HH-009 voor de behandeling van FGF19-positief gevorderd of niet-reseceerbaar HCC

15 juni 2026 bijgewerkt door: Huahui Health

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter, fase Ib/II-registratieonderzoek ter observatie en evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HH-009-injectie bij FGF19-positieve deelnemers met gevorderd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) die ziekteprogressie hebben doorgemaakt na eerdere systemische therapie.

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase Ib/II registratietrial, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van HH-009 te evalueren bij patiënten met FGF19-positief hepatocellulair carcinoom (HCC). De studie zal ook farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en exploratieve biomarkers beoordelen.

Ongeveer 30 patiënten met FGF19-positief gevorderd HCC zullen worden ingeschreven. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om HH-009 te krijgen in een dosering van 20 mg/kg of 30 mg/kg Q3W als monotherapie. Behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, start van nieuwe antikankertherapie, terugtrekking uit de studie, voltooiing van twee jaar behandeling, verlies voor follow-up, overlijden of andere protocol-gespecificeerde redenen, afhankelijk van wat het eerst optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase Ib/II registratie klinische trial. Het onderzoek heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van HH-009 te evalueren bij deelnemers met FGF19-positief HCC; daarnaast zullen PK, PD en immunogeniciteitsprofielen worden geanalyseerd en zullen relevante biomarkers worden onderzocht.

Ongeveer 30 deelnemers met gevorderd HCC die FGF19-positief zijn en bij wie de ziekte is gevorderd na falen van systemische therapie, zullen worden opgenomen. In aanmerking komende deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan twee dosisgroepen: HH-009 20 mg/kg of 30 mg/kg.

In aanmerking komende deelnemers zullen HH-009 monotherapie krijgen in een dosis van 20 mg/kg of 30 mg/kg, volgens de willekeurig toegewezen HH-009 dosisgroep, eenmaal per 3 weken (Q3W) toegediend, tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit (behalve wanneer verdraagbaarheid is hersteld na dosisaanpassing), start van een nieuwe antikankertherapie, verlies voor follow-up, overlijden, terugtrekking uit het onderzoek, voltooiing van 2 jaar studiebehandeling, of een andere reden (wat het eerst komt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Vrijwillige deelname aan een klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.<\/li>
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief de grenzen), mannelijk of vrouwelijk.<\/li>

  • Deelnemers met gevorderd of niet-reseceerbaar HCC bevestigd door pathologische histologie of gediagnosticeerd volgens de klinische criteria gespecificeerd in de richtlijnen van de Nationale Gezondheidscommissie, met de volgende aanvullende vereisten:<\/p>

    • Deelnemers met HCC die progressieve ziekte hebben doorgemaakt na eerdere systemische therapie;<\/li>
    • Tumor weefsel IHC-test voor FGF19 was positief (bevestigd door centraal laboratorium);<\/li>
    • Child-Pugh klasse A of klasse B (Child-Pugh score ≤7);<\/li>
    • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B of C<\/li><\/ul><\/li>
    • ECOG-score 0 of 1<\/li>
    • Hebben ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.<\/li>
    • Levensverwachting ≥ 12 weken.<\/li>
    • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.<\/li>
    • Deelnemers met HCV-infectie, van wie HCV-RNA-niveaus boven de onderste detectielimiet op de onderzoekslocatie liggen, komen in aanmerking als antivirale therapie is gestart vóór de eerste toediening.<\/li>
    • Deelnemers met hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten HBV-DNA < 10^4 cps\/mL of 2.000 IE\/mL hebben.<\/li>
    • Deelnemers (inclusief partners van mannelijke deelnemers) zijn bereid effectieve anticonceptie te gebruiken van de screeningsperiode tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.<\/li><\/ul>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      • Deelgenomen aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 28 dagen voor de eerste dosis; of binnen de afgelopen 4 weken voor de eerste dosis, of binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke korter is), antikankerbehandeling hebben ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie (palliatieve radiotherapie afgerond ten minste twee weken voor toediening van het onderzoeksproduct is toegestaan), doelgerichte therapie, immunotherapie of endocriene therapie; of binnen één week voor de eerste dosis traditionele Chinese geneeskunde met antikankerindicaties hebben ontvangen.<\/li>
      • De eerdere aan antikankerbehandeling gerelateerde toxiciteit is nog niet hersteld tot ≤ graad 1 of baseline niveau.<\/li>
      • Eerder FGFR-remmers hebben ontvangen, inclusief FGFR4-remmers en pan-FGFR-remmers.<\/li>
      • Grote chirurgie (behalve biopsie) ondergaan binnen 4 weken voor de eerste studiedosis van het onderzoeksproduct, of de operatiewonden zijn niet volledig genezen.<\/li>
      • Aanwezigheid van matige tot grote pleurale of ascitische effusie met klinische symptomen, ongecontroleerd of herhaalde drainage vereisend.<\/li>
      • Deelnemers met actieve of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die waarschijnlijk terugkeren (inclusief systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, auto-immuun schildklieraandoeningen, multiple sclerose, vasculitis, glomerulonefritis, enz.), of deelnemers met een hoog risico (bijv. deelnemers die orgaantransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressieve therapie vereisen).<\/li>
      • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voor inschrijving.<\/li>
      • Leptomeningeale (meningeale) metastasen, actieve hersenmetastasen.<\/li>
      • Deelnemers met bekende actieve tuberculose of vermoeden van actieve tuberculose, of deelnemers met actieve pneumonie die behandeling vereist.<\/li>
      • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.<\/li>
      • Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 14 dagen voor de eerste dosis.<\/li>
      • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve infectie die systemische behandeling vereist gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen binnen 14 dagen voor de eerste toediening.<\/li>
      • Co-infectie met HBV en HCV.<\/li>
      • Bloedtransfusie, behandeling met granulocyten-koloniestimulerende factor, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, trombopoëtine of erytropoëtine gestart binnen 2 weken voor de eerste dosis.<\/li>
      • Galzuurmodulerende medicijnen die niet kunnen worden gestaakt binnen 3 dagen voor de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke langer is).<\/li>
      • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere therapeutische antilichaamgeneesmiddelen; of bekende allergie voor meerdere stoffen of lijden aan ernstige allergische ziekten.<\/li>
      • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een positieve bloedzwangerschapstest.<\/li>
      • Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren, of elke andere situatie die als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan deze studie.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HH-009 20 mg/kg groep
Zal HH-009-injectie 20 mg/kg monotherapie krijgen, Q3W
Geneesmiddel: Ontvangt 20 mg/kg injectie HH-009, elke 3 weken
Krijgt HH-009 injectie 20 mg/kg monotherapie, Q3W
Experimenteel: HH-009 30 mg/kg groep
Zal HH-009 injectie 30 mg/kg monotherapie krijgen, elke 3 weken (Q3W)
Geneesmiddel: Krijgt een injectie met HH-009 30 mg/kg, elke 3 weken
Zal HH-009 injectie 20 mg/kg monotherapie ontvangen, Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
PFS beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tot de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Tot aan voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
percentage van objectieve respons
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, max. 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of SD behaalt
Tot voltooiing van de studie, max. 2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Tot de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
DOR
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Tot aan de voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 2 jaar
Tot afronding van de studie, maximaal 2 jaar
overall survival (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot maximaal 3 jaar
Vanaf het begin van de studie tot maximaal 3 jaar
Incidence of all AE, TEAE, and SAE
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksperiode
Incidentie, relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en ernst van alle AE, TEAE en SAE.
Tijdens de onderzoeksperiode
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot afronding van het onderzoek, maximaal 2 jaar
AUC van HH-009 in plasma
Tot afronding van het onderzoek, maximaal 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing, maximaal 2 jaar
Cmax van HH-009 in plasma
Tot studievoltooiing, maximaal 2 jaar
Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie wordt bereikt (Tmax)
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Tmax van HH-009 in plasma
Tot voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot maximaal 2 jaar na afronding van de studie
T1/2 van HH-009 in plasma
Tot maximaal 2 jaar na afronding van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische veranderingen in FGF19 in het bloed
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Veranderingen in geselecteerde PD-markers voor en na de behandeling.
Tot voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
De incidentie en veranderingen in ADA.
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie, maximaal 2 jaar.
Tot afronding van de studie, maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huahui Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HH009-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren