Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un trial di Fase Ib/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HH-009 per il trattamento dell'HCC avanzato o non resecabile positivo per FGF19

16 aprile 2026 aggiornato da: Huahui Health

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di registrazione di fase Ib/II per osservare e valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di HH-009 in partecipanti con epatocarcinoma (HCC) positivo per FGF19, avanzato o non resecabile, che hanno manifestato progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica

Questo è uno studio di registrazione di fase Ib/II, randomizzato, in aperto e multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HH-009 in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) positivo per FGF19. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e biomarker esplorativi.

Circa 30 pazienti con HCC avanzato positivo per FGF19 saranno arruolati. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 a ricevere HH-009 alla dose di 20 mg/kg o 30 mg/kg ogni 3 settimane come monoterapia. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, inizio di una nuova terapia antitumorale, ritiro dallo studio, completamento di due anni di trattamento, perdita al follow-up, morte o altri motivi specificati dal protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico di registrazione randomizzato, open-label, multicentrico di fase Ib/II. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di HH-009 in partecipanti con HCC positivo per FGF19; nel frattempo, saranno analizzati i profili PK, PD e di immunogenicità, e saranno esplorati biomarcatori rilevanti.

Verranno arruolati circa 30 partecipanti con HCC avanzato positivo per FGF19 che hanno mostrato progressione dopo fallimento della terapia sistemica. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a due gruppi di dose: HH-009 20 mg/kg o 30 mg/kg.

I partecipanti idonei riceveranno la monoterapia con HH-009 alla dose di 20 mg/kg o 30 mg/kg secondo il gruppo di dose assegnato casualmente, somministrata ogni 3 settimane (Q3W), fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile (tranne quando la tollerabilità viene ripristinata dopo aggiustamento della dose), inizio di nuova terapia antitumorale, perdita al follow-up, morte, ritiro dallo studio, completamento di 2 anni di trattamento nello studio, o qualsiasi altra ragione (a seconda di quale si verifichi per prima).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Partecipazione volontaria a uno studio clinico e consenso informato firmato.<\/li>
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschio o femmina.<\/li>

  • Partecipanti con HCC avanzato o non resecabile confermato da istologia patologica o diagnosticato secondo i criteri clinici specificati nelle linee guida della Commissione Sanitaria Nazionale, con i seguenti requisiti aggiuntivi:<\/p>

    • Partecipanti con HCC che hanno presentato progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica;<\/li>
    • Test IHC del tessuto tumorale per FGF19 positivo (confermato dal laboratorio centrale);<\/li>
    • Classe Child-Pugh A o B (punteggio Child-Pugh ≤7);<\/li>
    • Stadio B o C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).<\/li><\/ul><\/li>
    • Punteggio ECOG 0 o 1.<\/li>
    • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.<\/li>
    • Aspettativa di vita ≥12 settimane.<\/li>
    • Funzione d'organo e midollare adeguata.<\/li>
    • I partecipanti con infezione da HCV i cui livelli di HCV-RNA sono al di sopra del limite inferiore di rilevabilità del sito di studio sono idonei se la terapia antivirale viene iniziata prima della prima somministrazione.<\/li>
    • I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) devono avere HBV-DNA <104 cps\/mL o 2.000 UI\/mL.<\/li>
    • I partecipanti (incluse le partner dei partecipanti maschi) sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.<\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      • Partecipazione a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose; o aver ricevuto un trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane prima della prima dose, o entro cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia più breve), inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia (è consentita la radioterapia palliativa completata almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio), terapia mirata, immunoterapia o terapia endocrina; o aver ricevuto medicine tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali entro una settimana prima della prima dose.<\/li>
      • La tossicità correlata al precedente trattamento antitumorale non si è ancora ripresa a ≤ grado 1 o al livello basale.<\/li>
      • Precedente trattamento con inibitori di FGFR, inclusi inibitori di FGFR4 e inibitori pan-FGFR.<\/li>
      • Sottoposto a chirurgia maggiore (eccetto biopsia) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o ferite chirurgiche non completamente guarite.<\/li>
      • Presenza di versamento pleurico o ascitico da moderato a grave accompagnato da sintomi clinici, non controllato o che richiede drenaggio ripetuto.<\/li>
      • Partecipanti con malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni che potrebbero recidivare (incluse lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, disordini tiroidei autoimmuni, sclerosi multipla, vasculite, glomerulonefrite, ecc.), o partecipanti ad alto rischio (ad es. partecipanti che hanno subito un trapianto d'organo e richiedono terapia immunosoppressiva).<\/li>
      • Partecipanti con una storia nota di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento.<\/li>
      • Metastasi leptomeningee (meningee), metastasi cerebrali attive.<\/li>
      • Partecipanti con tubercolosi attiva nota o sospetta tubercolosi attiva, o partecipanti con polmonite attiva che richiede trattamento.<\/li>
      • Anamnesi di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative.<\/li>
      • Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.<\/li>
      • Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva che richieda trattamento sistemico per più di 7 giorni consecutivi entro 14 giorni prima della prima dose.<\/li>
      • Co-infezione da HBV e HCV.<\/li>
      • Trasfusione di sangue, trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, trombopoietina o eritropoietina iniziato entro 2 settimane prima della prima dose.<\/li>
      • Farmaci modulatori degli acidi biliari che non possono essere interrotti entro 3 giorni prima della prima dose o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo).<\/li>
      • Anamnesi di reazioni allergiche gravi ad altri farmaci anticorpali terapeutici; o allergia nota a più sostanze o soffrire di gravi malattie allergiche.<\/li>
      • Femmine in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza su sangue positivo.<\/li>
      • Altre condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio gravi, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, o qualsiasi altra situazione ritenuta non idonea per la partecipazione a questo studio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo HH-009 20 mg/kg
Riceverà iniezione di HH-009 20 mg/kg in monoterapia, Q3W
Droga: Riceverà iniezione di HH-009 20 mg/kg, ogni 3 settimane (Q3W)
Riceverà iniezione di HH-009 20 mg/kg in monoterapia, Q3W
Sperimentale: HH-009 30 mg/kg group
Riceverà iniezione di HH-009 30 mg/kg in monoterapia, Q3W
Droga: Riceverà iniezione di HH-009 30 mg/kg, ogni 3 settimane (Q3W)
Riceverà iniezione di HH-009 20 mg/kg in monoterapia, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
PFS valutata dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Definita come la proporzione di partecipanti che ottengono CR, PR o SD
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, un massimo di 2 anni
Fino al completamento dello studio, un massimo di 2 anni
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 3 anni
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 3 anni
Incidenza di tutti AE, TEAE e SAE
Lasso di tempo: Durante il periodo dello studio
Incidenza, relazione con il farmaco in studio e gravità di tutti gli AE, TEAE e SAE.
Durante il periodo dello studio
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
AUC di HH-009 nel plasma
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Cmax di HH-009 nel plasma
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Tmax di HH-009 nel plasma
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Emivita (T1/2) di HH-009 nel plasma
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici del FGF19 nel sangue
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, fino a 2 anni
Variazioni in marcatori PD selezionati prima e dopo il trattamento.
Al completamento dello studio, fino a 2 anni
L'incidenza e i cambiamenti nell'ADA.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huahui Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH009-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riceverà iniezione di HH-009 20 mg/kg, ogni 3 settimane (Q3W)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi