Um ensaio de fase Ib/II para avaliar a eficácia e segurança de HH-009 no tratamento de CHC FGF19-positivo avançado ou irressecável
15 de junho de 2026 atualizado por: Huahui Health
Ensaio Clínico de Registo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Fase Ib/II para Observar e Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Injeção de HH-009 em Participantes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado ou Irressecável com Expressão Positiva de FGF19 que Experimentaram Progressão da Doença Após Terapia Sistémica Prévia
Este é um ensaio clínico de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico e randomizado, concebido para avaliar a eficácia e segurança do HH-009 em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) positivo para FGF19. O estudo avaliará também a farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e biomarcadores exploratórios.
Cerca de 30 doentes com CHC avançado e positivo para FGF19 serão inscritos. Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber HH-009 em monoterapia na dose de 20 mg/kg ou 30 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W). O tratamento continuará até progressão da doença, toxicidade inaceitável, início de nova terapêutica antineoplásica, retirada do estudo, conclusão de dois anos de tratamento, perda de seguimento, morte ou outros motivos especificados no protocolo, consoante o que ocorrer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de registo randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase Ib/II.
O estudo visa avaliar a eficácia e segurança de HH-009 em participantes com CHC positivo para FGF19; entretanto, perfis de PK, PD e imunogenicidade serão analisados, e biomarcadores relevantes serão explorados.
Aproximadamente 30 participantes com CHC avançado positivo para FGF19 e que progrediram após falência de terapia sistémica serão inscritos.
Os participantes elegíveis que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para dois grupos de dose: HH-009 20 mg/kg ou 30 mg/kg.
Os participantes elegíveis receberão monoterapia com HH-009 numa dose de 20 mg/kg ou 30 mg/kg de acordo com o grupo de dose de HH-009 atribuído aleatoriamente, administrado a cada 3 semanas (Q3W), até doença progressiva, toxicidade intolerável (exceto quando a tolerabilidade for restaurada após ajuste de dose), início de nova terapia anticancerígena, perda de seguimento, morte, retirada do estudo, conclusão de 2 anos de tratamento do estudo, ou qualquer outra razão (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiyu Zhang PM
- Número de telefone: 18701650516
- E-mail: zhangxiyu@hhhbio.com
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Nanning, Guangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Ainda não está recrutando
- Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- Jilin University First Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Gaobo Tumor Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação voluntária num ensaio clínico e consentimento informado assinado.
- Idades entre 18 e 75 anos (inclusive), masculino ou feminino.
Participantes com CHC avançado ou irressecável confirmado por histologia patológica ou diagnosticado de acordo com os critérios clínicos especificados nas diretrizes da Comissão Nacional de Saúde, com os seguintes requisitos adicionais:
- Participantes com CHC que apresentaram doença progressiva após terapia sistémica prévia;
- Teste IHC de tecido tumoral para FGF19 positivo (confirmado por laboratório central);
- Classe A ou B de Child-Pugh (pontuação de Child-Pugh ≤7);
- Estádio B ou C do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Esperança de vida ≥ 12 semanas.
- Função adequada de órgãos e medula óssea.
- Participantes com infeção por VHC, cujos níveis de VHC-RNA estejam acima do limite inferior de deteção no centro de estudo, são elegíveis se a terapia antiviral for iniciada antes da primeira administração da dose.
- Participantes com infeção pelo vírus da hepatite B (VHB) devem ter ADN do VHB < 104 cps/mL ou 2.000 UI/mL.
- Os participantes (incluindo parceiros dos participantes do sexo masculino) estão dispostos a usar contraceção eficaz desde o período de rastreio até 6 meses após a última administração do produto experimental.
Critérios de Exclusão:
- Participou noutro ensaio clínico de fármacos experimentais ou dispositivos médicos experimentais nos 28 dias anteriores à primeira dose; ou recebeu tratamento anticancerígeno nas últimas 4 semanas antes da primeira dose, ou dentro de cinco semi-vidas do fármaco (o que for menor), incluindo mas não limitado a quimioterapia, radioterapia (permitindo radioterapia paliativa concluída pelo menos duas semanas antes da administração do produto experimental), terapia direcionada, imunoterapia ou terapia endócrina; ou recebeu medicina tradicional chinesa com indicações anticancerígenas uma semana antes da primeira dose.
- A toxicidade anterior relacionada com o tratamento antitumoral ainda não recuperou para ≤ grau 1 ou nível basal.
- Recebeu anteriormente inibidores de FGFR, incluindo inibidores de FGFR4 e pan-inibidores de FGFR.
- Submetido a cirurgia de grande porte (exceto biópsia) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do produto experimental, ou feridas cirúrgicas não completamente cicatrizadas.
- Presença de derrame pleural ou ascítico moderado a grande acompanhado de sintomas clínicos, não controlado ou que requer drenagem repetida.
- Participantes com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes com probabilidade de recorrência (incluindo lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, distúrbios autoimunes da tiróide, esclerose múltipla, vasculite, glomerulonefrite, etc.), ou participantes de alto risco (por exemplo, participantes que foram submetidos a transplante de órgãos e necessitam de terapêutica imunossupressora).
- Participantes com histórico conhecido de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da inscrição.
- Metástases leptomeníngeas (meníngeas), metástases cerebrais ativas.
- Participantes com tuberculose ativa conhecida ou suspeita de tuberculose ativa, ou participantes com pneumonia ativa que requer tratamento.
- Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
- Tratamento sistémico com corticosteroides ou outros fármacos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose.
- Histórico de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou infeção ativa que requeira tratamento sistémico por mais de 7 dias consecutivos nos 14 dias anteriores à primeira administração da dose.
- Coinfeção por VHB e VHC.
- Transfusão de sangue, tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos, fator estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos, trombopoietina ou eritropoietina iniciado nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
- Medicações moduladoras de ácidos biliares que não podem ser interrompidas nos 3 dias anteriores à primeira dose ou em 5 semi-vidas do fármaco (o que for maior).
- Histórico de reações alérgicas graves a outros fármacos de anticorpos terapêuticos; ou alergia conhecida a múltiplas substâncias ou sofrer de doenças alérgicas graves.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou com teste de gravidez positivo no sangue.
- Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crónicas, ou anomalias laboratoriais que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, ou qualquer outra situação considerada inadequada para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HH-009 20 mg/kg
Receberá injeção de HH-009 20 mg/kg, monoterapia, Q3W
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Receberá injeção de HH-009 (20 mg/kg) em monoterapia, a cada 3 semanas
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Experimental: Grupo HH-009 30 mg/kg
Irá receber injeção de HH-009 30 mg/kg em monoterapia, Q3W
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Receberá injeção de HH-009 20 mg/kg em monoterapia, a cada 3 semanas (Q3W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em HTML tags
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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PFS avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRO
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Definido como a proporção de participantes que obtêm resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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DCR
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Definido como a proporção de participantes que atingem CR, PR ou SD
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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DOR
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Tempo até Resposta (TTR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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sobrevivência global (SG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 3 anos
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Até à conclusão do estudo, até 3 anos
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Incidência de todos os EA, EAT e EAG
Prazo: Durante o período de estudo
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Incidência, relação com o medicamento experimental e gravidade de todos os EA, EAT e EAG.
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Durante o período de estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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AUC do HH-009 no plasma
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Cmax - Concentração Plasmática Máxima
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Cmax do HH-009 no plasma
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Tmax do HH-009 no plasma
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Semivida de eliminação terminal aparente (T1/2)
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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T1/2 do HH-009 no plasma
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dinâmicas do FGF19 no sangue
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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Alterações nos marcadores de PD selecionados antes e após o tratamento.
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Até à conclusão do estudo, até 2 anos
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A incidência e alterações na ADA.
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 2 anos.
|
Até à conclusão do estudo, até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH009-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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