Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HH-009 pro léčbu FGF19-pozitivního pokročilého nebo neresekovatelného HCC

16. dubna 2026 aktualizováno: Huahui Health

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze Ib/II registrační studie ke sledování a vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce HH-009 u FGF19-pozitivních účastníků s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí systémové léčbě

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická registrační studie fáze Ib/II navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HH-009 u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) pozitivním na FGF19. Studie bude také hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a explorativní biomarkery.

Bude zařazeno přibližně 30 pacientů s pokročilým HCC pozitivním na FGF19. Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání HH-009 v dávce 20 mg/kg nebo 30 mg/kg každé 3 týdny jako monoterapie. Léčba bude pokračovat do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, zahájení nové protinádorové léčby, odstoupení ze studie, dokončení dvou let léčby, ztráty sledování, úmrtí nebo z jiných důvodů specifikovaných protokolem, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická fáze Ib/II registrační klinická studie. Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HH-009 u účastníků s FGFR19-pozitivním HCC; zároveň budou analyzovány farmakokinetické (PK), farmakodynamické (PD) a imunogenní profily a budou zkoumány relevantní biomarkery.

Do studie bude zařazeno přibližně 30 účastníků s pokročilým HCC, kteří jsou FGFR19-pozitivní a u kterých došlo k progresi po selhání systémové léčby. Způsobilí účastníci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou dávkových skupin: HH-009 20 mg/kg nebo 30 mg/kg.

Způsobilí účastníci dostanou monoterapii přípravkem HH-009 v dávce 20 mg/kg nebo 30 mg/kg podle náhodně přidělené dávkové skupiny HH-009, podávanou jednou za 3 týdny (Q3W), až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity (s výjimkou případů, kdy je tolerabilita obnovena po úpravě dávky), zahájení nové protinádorové léčby, ztráty sledování, úmrtí, odstoupení ze studie, dokončení 2 let studijní léčby nebo z jakéhokoli jiného důvodu (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital OF Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Wells Prince Hospital of The Chinese University of Hong Kong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin University First Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Gaobo Tumor Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Shao Yi Fu Hospital, Affiliated to the School of Medicine of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast v klinickém hodnocení a podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk 18 až 75 let (včetně hranic), muž nebo žena.

  • Pacienti s pokročilým nebo neresekovatelným HCC potvrzeným patologickou histologií nebo diagnostikovaným v souladu s klinickými kritérii specifikovanými v pokynech Národní zdravotní komise, s následujícími dodatečnými požadavky:

    • Pacienti s HCC, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí systémové léčbě;
    • Tumorová tkáň IHC testování na FGF19 bylo pozitivní (potvrzeno centrální laboratoří);
    • Třída Child-Pugh A nebo B (skóre Child-Pugh ≤7);
    • Stádium B nebo C podle Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • Mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti s infekcí HCV, jejichž hladiny HCV-RNA jsou nad spodní hranicí detekce v daném centru, jsou způsobilí, pokud byla před první dávkou zahájena antivirová léčba.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí mít HBV DNA < 10^4 cps/ml nebo 2 000 IU/ml.
  • Pacienti (včetně partnerů mužských pacientů) jsou ochotni používat účinnou antikoncepci od období screeningu až do 6 měsíců po posledním podání hodnoceného přípravku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení s hodnocenými léky nebo hodnocenými zdravotnickými prostředky během 28 dnů před první dávkou; nebo absolvování protinádorové léčby během posledních 4 týdnů před první dávkou, nebo během pěti poločasů léku (podle toho, co je kratší), včetně, ale nejen, chemoterapie, radioterapie (povolena paliativní radioterapie dokončená nejméně dva týdny před podáním hodnoceného přípravku), cílené léčby, imunoterapie nebo endokrinní léčby; nebo podávání tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi během jednoho týdne před první dávkou.
  • Toxicita související s předchozí protinádorovou léčbou se dosud neupravila na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
  • Předchozí léčba inhibitory FGFR, včetně inhibitorů FGFR4 a pan-FGFR inhibitorů.
  • Podstoupení velkého chirurgického zákroku (kromě biopsie) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo neúplně zahojené chirurgické rány.
  • Přítomnost středně velkého až velkého pleurálního výpotku nebo ascitu doprovázeného klinickými příznaky, nekontrolovaného nebo vyžadujícího opakovanou drenáž.
  • Pacienti s aktivním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které se pravděpodobně znovu objeví (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého střevního onemocnění, autoimunitních poruch štítné žlázy, roztroušené sklerózy, vaskulitidy, glomerulonefritidy atd.), nebo pacienti s vysokým rizikem (např. pacienti po transplantaci orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu).
  • Pacienti se známou anamnézou jiných malignit během 5 let před zařazením.
  • Leptomeningeální (meningeální) metastázy, aktivní mozkové metastázy.
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou nebo suspektní aktivní tuberkulózou, nebo pacienti s aktivní pneumonií vyžadující léčbu.
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před první dávkou.
  • Koinfekce HBV a HCV.
  • Krevní transfuze, léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů, trombopoetinem nebo erytropoetinem zahájená během 2 týdnů před první dávkou.
  • Léky modulující žlučové kyseliny, které nelze vysadit během 3 dnů před první dávkou nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší).
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jiné terapeutické protilátkové léky; nebo známá alergie na více látek nebo trpící závažným alergickým onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s pozitivním krevním těhotenským testem.
  • Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie, nebo jakákoli jiná situace považovaná za nevhodnou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HH-009 20 mg/kg
Obdrží injekci HH-009 20 mg/kg v monoterapii, každé 3 týdny
Lék: Dostane injekci HH-009 20 mg/kg, Q3W
Dostane injekci HH-009 v dávce 20 mg/kg v monoterapii, Q3W
Experimentální: Skupina HH-009 30 mg/kg
Dostane injekci HH-009 30 mg/kg v monoterapii, Q3W
Lék: Podání injekce HH-009 v dávce 30 mg/kg, každé 3 týdny (Q3W)
Bude dostávat HH-009 injekci 20 mg/kg v monoterapii, Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky
PFS hodnocený zkoušejícími podle RECIST v1.1
Do dokončení studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MÍRA O
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Do dokončení studie, až 2 roky
DCR
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD
Do dokončení studie, až 2 roky
Doba do progrese (TTP)
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky
Do dokončení studie, až 2 roky
DOR
Časové okno: Až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Až do ukončení studie, maximálně 2 roky
Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Po dobu trvání studie, až 2 roky
celkové přežití (CP)
Časové okno: Po dobu studie, až 3 roky
Po dobu studie, až 3 roky
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod vzniklých během léčby (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během studijního období
Incidence, vztah k hodnocenému léku, a závažnost všech AE, TEAE a SAE.
Během studijního období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky
AUC HH-009 v plazmě
Do dokončení studie, až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dokončení studie, až 2 roky
Cmax HH-009 v plazmě
Po dokončení studie, až 2 roky
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Tmax HH-009 v plazmě
Po dobu trvání studie, až 2 roky
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky
T1/2 HH-009 v plazmě
Do dokončení studie, až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny FGF19 v krvi
Časové okno: Po dokončení studie, až 2 roky
Změny vybraných PD markerů před a po léčbě.
Po dokončení studie, až 2 roky
Výskyt a změny v ADA.
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky.
Po dobu trvání studie, až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH009-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostane injekci HH-009 20 mg/kg, Q3W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit