- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07547644
Virtual Reality Training Using Wii Fit in Children With Cerebral Palsy (VR in CP)
뇌성마비 아동의 균형, 대동작 기능 및 민첩성에 대한 WII FIT을 활용한 가상현실 훈련의 효과 - 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 Nintendo Wii Fit을 사용한 가상 현실(VR) 훈련이 7-14세 경직성 뇌성마비(GMFCS 수준 I-II) 아동의 균형, 대근육 운동 기능 및 민첩성을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:<\/p>
Wii Fit 기반 VR 훈련이 기존 물리치료보다 균형을 더 향상시키는가?<\/p>
VR 훈련이 서기, 걷기, 달리기, 점프와 같은 대근육 운동 기술을 향상시키는가?<\/p>
VR 훈련이 뇌성마비 아동의 민첩성을 향상시키는가?<\/p>
VR 훈련이 치료 중 즐거움과 참여를 증가시키는가?<\/p>
연구자들은 Wii Fit 기반 VR 훈련과 기존 물리치료를 비교하여 어떤 접근법이 운동 기능에 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.<\/p>
참가자는:<\/p>
6주 동안 총 18회 세션(주당 3회)에 참석합니다.<\/p>
Wii Fit 밸런스 보드를 사용한 VR 기반 운동 또는 전통적인 물리치료 운동을 수행합니다.<\/p>
개입 전후 평가를 위해 소아 균형 척도, GMFM-88(영역 D 및 E), BOT-2 민첩성 하위 검사 및 PACES 즐거움 척도를 완료합니다.<\/p>
이 연구는 뇌성마비 아동의 기능적 독립성과 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 재미있고 비용 효율적이며 참여를 유도하는 재활 전략을 탐구하는 것을 목표로 합니다.<\/p>
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험은 닌텐도 Wii Fit을 이용한 가상 현실 훈련이 경직성 뇌성마비 아동의 균형, 대근육 운동 기능, 민첩성 및 즐거움에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
뇌성마비는 일반적으로 운동 조절, 자세, 협응 및 이동성에 영향을 미치며, 아동은 종종 기능적 독립성을 향상시키기 위해 장기적인 물리치료가 필요합니다.
전통적인 물리치료는 효과적이지만, 많은 아동이 반복적인 치료 운동 동안 동기 부여, 참여 및 관여에 어려움을 겪습니다.
가상 현실 기반 중재는 소아 재활에서 동기를 높이고 운동 학습을 향상시키는 재미있고 상호작용적이며 저렴한 방법으로 부상하고 있습니다.
이 연구에서는 경직성 뇌성마비(GMFCS 레벨 I-II) 진단을 받은 7세에서 14세 사이의 아동이 Wii Fit 기반 가상 현실 훈련 그룹 또는 기존 물리치료 그룹에 무작위 배정됩니다.
중재는 6주간 지속되며, 주 3회 세션이 진행됩니다.
가상 현실 그룹은 균형, 협응, 근력, 운동 계획 및 민첩성을 특별히 대상으로 하는 선정된 Wii Fit 게임을 수행합니다.
여기에는 테이블 틸트, 밸런스 버블, 퍼펙트 10, 슈퍼 후라후프, 장애물 코스, 얼티밋 장애물 코스, 스키 점프 및 베이직 스텝이 포함됩니다.
각 세션은 준비 운동 단계, 20분의 Wii Fit 게임 플레이 및 정리 운동 단계로 구성됩니다.
게임 난이도는 아동의 수행 능력이 향상됨에 따라 점진적으로 증가하며, 치료사는 안전을 보장하고 격려를 제공합니다.
대조군은 근력 운동, 보행 훈련, 동적 및 정적 균형 과제, 기능적 과제 지향적 활동을 포함한 기존의 물리치료를 받습니다.
두 그룹 모두 동일한 세션 수와 유사한 세션 시간을 받아 비교의 공정성을 보장합니다.
결과 측정에는 소아 균형 척도(균형), GMFM-88 도메인 D 및 E(서기, 걷기, 달리기, 점프), BOT-2 달리기 속도 및 민첩성 하위 검사(민첩성) 및 신체 활동 즐거움 척도가 포함됩니다.
평가는 6주 중재 전후에 그룹 배정에 대해 눈가림된 훈련된 평가자에 의해 수행됩니다.
이 연구는 특히 파키스탄에서 뇌성마비 아동의 여러 운동 기술에 대한 가상 현실의 복합적인 효과를 평가하는 포괄적인 연구의 부족을 해결하는 것을 목표로 합니다.
Wii Fit 훈련과 기존 물리치료를 비교함으로써, 이 연구는 VR이 더 매력적이고 동기 부여가 되며 효과적인 재활 옵션을 제공하는지 확인하고자 합니다.
성공할 경우, 이 결과는 저렴하고 접근 가능한 가상 현실 도구를 소아 치료 환경에서 사용하여 뇌성마비 아동의 기능적 결과, 참여 및 삶의 질을 향상시키는 것을 지지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- 전화번호: 5 021-36629251
- 이메일: Ghulam.18567@zu.edu.pk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
● 만 7세에서 14세 사이의 소아
- 하지 양측 침범을 특징으로 하는 경직성 양지 뇌성마비 진단을 받은 경우
- GMFCS 수준 I~II에 해당하는 경우
- 수정 애쉬워드 척도(MAS) 점수가 1, +1, 2로 경도에서 중등도 경직이 있는 경우
- 건강 기록에 따라 경도 수준의 지적 장애가 있는 경우
- 급성 질환 또는 조절되지 않는 동반 질환 없이 의학적으로 안정적인 경우
- 연구 기간 동안 약물이나 치료에 큰 변화가 계획되지 않은 경우
제외 기준:
● 과거 16개월 내 정형외과 수술 또는 보툴리눔 독소 주사를 맞은 경우
- 청각 또는 시각 장애가 있는 경우
- 조절되지 않는 간질 또는 발작이 있는 경우
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 같이 집중 수행을 방해하는 심각한 주의력 결핍이나 심리적 문제가 있는 경우는 연구에서 제외됩니다
- 청각 또는 시각 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: �?상 현실 그�?�� (Virtual Reality Group)
이 그룹의 참가자들은 Nintendo Wii Fit 밸런스 보드를 사용한 Wii Fit 기반 가상 현실 훈련을 받게 됩니다.
각 세션은 준비 운동, 20분의 구조화된 Wii Fit 게임 플레이, 그리고 정리 운동으로 구성됩니다.
선정된 게임은 균형, 협응력, 근력 및 민첩성을 목표로 하며, Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump, Basic Step 등이 포함됩니다.
난이도는 참가자의 수행 능력에 따라 점진적으로 증가합니다.
세션은 주 3회, 6주 동안(총 18회) 진행되며, 물리치료사의 감독 하에 이루어집니다.
중재 기간 동안 추가적인 물리치료 운동은 제공되지 않습니다.
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이 그룹의 참가자는 Nintendo Wii Fit 밸런스 보드를 사용하여 Wii Fit 기반 가상 현실 훈련을 받게 됩니다.
각 세션은 준비 운동, 20분의 구조화된 Wii Fit 게임 플레이, 그리고 마무리 운동으로 구성됩니다.
선택된 게임은 균형, 협응, 힘, 민첩성을 목표로 하며, Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump, Basic Step 등이 있습니다.
난이도는 참가자의 수행 능력에 따라 점진적으로 높아집니다.
세션은 물리치료사의 감독하에 주 3회, 6주 동안 진행됩니다(총 18회 세션).
중재 기간 동안 추가적인 물리치료 운동은 제공되지 않습니다.
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위약 비교기: 일반 물리 치료
대조군에 배정된 참가자들은 뇌성마비 아동에게 일반적으로 사용되는 일상적인 물리치료를 받게 됩니다.
이 치료에는 강화 운동, 스트레칭, 균형 훈련, 보행 훈련, 협응 과제 및 기능적 활동 연습이 포함됩니다.
각 세션은 중재군과 동일한 전체 기간과 형식(준비운동, 20분 주요 운동 단계, 마무리운동)으로 진행됩니다.
세션은 또한 주 3회, 6주간(총 18회) 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
가상 현실 활동은 제공되지 않습니다.
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대조군에 배정된 참가자는 뇌성마비 아동에게 일반적으로 사용되는 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.
이는 강화 운동, 스트레칭, 균형 훈련, 보행 훈련, 협응 과제 및 기능적 활동 연습을 포함합니다.
각 세션은 중재군과 동일한 전체 시간과 형식(준비 운동, 20분 주요 운동 단계, 정리 운동)을 따릅니다.
세션은 또한 주 3회, 6주 동안(총 18회) 물리치료사의 감독 하에 진행됩니다.
가상 현실 활동은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gross Motor Skills
기간: 기저 측정값
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GMFM-88 (D 및 E 영역)으로 측정된 대근육 운동 기술
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기저 측정값
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균형
기간: 기준선
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균형은 소아 균형 척도(Pediatric Balance Scale, PBS)를 통해 측정됩니다
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기준선
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민첩성
기간: 기준선
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)의 달리기 속도 및 민첩성 하위 검사를 사용한 민첩성
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기준선
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Agility
기간: 6주 (6 weeks)
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Bruininks-Oseretsky 운동 능력 검사 제2판(BOT-2)의 달리기 속도 및 민첩성 하위 검사를 사용한 민첩성
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6주 (6 weeks)
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균형
기간: 6주
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소아 균형 척도(PBS)를 통해 측정된 균형
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6주
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대근육 운동 능력
기간: 6주
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GMFM-88 (도메인 D 및 E)을 통한 대근육 운동 기능 평가
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즐거움의 정도
기간: 6주
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체육 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용한 즐거움 수준
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6주
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즐거움의 수준
기간: 기준선
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용한 즐거움 수준
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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