- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547644
Addestramento in Realtà Virtuale Utilizzando Wii Fit nei Bambini con Paralisi Cerebrale (VR in CP)
EFFETTI DELL'ALLENAMENTO CON REALTÀ VIRTUALE UTILIZZANDO WII FIT SULL'EQUILIBRIO, SULLA FUNZIONE MOTORIA LORDA E SULL'AGILITÀ NEI BAMBINI CON PARALSI CEREBRALE - UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'allenamento con realtà virtuale (VR) utilizzando Nintendo Wii Fit possa migliorare l'equilibrio, la funzione motoria grossolana e l'agilità in bambini di età compresa tra 7 e 14 anni affetti da paralisi cerebrale spastica (GMFCS Livelli I-II).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
L'allenamento VR basato su Wii Fit migliora l'equilibrio più della fisioterapia convenzionale?
L'allenamento VR migliora le abilità motorie grossolane come stare in piedi, camminare, correre e saltare?
L'allenamento VR migliora l'agilità nei bambini con paralisi cerebrale?
L'allenamento VR aumenta il divertimento e il coinvolgimento durante la terapia?
I ricercatori confronteranno l'allenamento VR con Wii Fit con la fisioterapia convenzionale per determinare quale approccio porti a maggiori miglioramenti nella funzione motoria.
I partecipanti:
Parteciperanno a 18 sessioni in 6 settimane (3 sessioni a settimana).
Svolgeranno esercizi basati su VR utilizzando la Wii Fit Balance Board o esercizi di fisioterapia tradizionale.
Completeranno valutazioni pre e post intervento utilizzando la Pediatric Balance Scale, GMFM-88 (domini D e E), il subtest di agilità BOT-2 e la scala di divertimento PACES.
Questo studio mira a esplorare una strategia riabilitativa divertente, economica e coinvolgente che potrebbe migliorare l'indipendenza funzionale e la qualità della vita complessiva dei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha l'obiettivo di valutare gli effetti dell'allenamento con realtà virtuale utilizzando Nintendo Wii Fit sull'equilibrio, la funzione motoria grossolana, l'agilità e il divertimento in bambini con paralisi cerebrale spastica. La paralisi cerebrale colpisce comunemente il controllo motorio, la postura, la coordinazione e la mobilità, e i bambini spesso necessitano di fisioterapia a lungo termine per migliorare la loro indipendenza funzionale. Sebbene la fisioterapia tradizionale sia efficace, molti bambini faticano con la motivazione, la partecipazione e l'impegno durante esercizi terapeutici ripetitivi. Gli interventi basati sulla realtà virtuale stanno emergendo come un modo divertente, interattivo e accessibile per aumentare la motivazione e migliorare l'apprendimento motorio nella riabilitazione pediatrica.
In questo studio, bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con paralisi cerebrale spastica (livelli GMFCS I-II) saranno assegnati casualmente all'allenamento con realtà virtuale basato su Wii Fit o alla fisioterapia convenzionale. L'intervento durerà 6 settimane, con sessioni tenute tre volte a settimana. Il gruppo di realtà virtuale eseguirà giochi Wii Fit selezionati che mirano specificamente a equilibrio, coordinazione, forza, pianificazione motoria e agilità. Questi includono Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump e Basic Step. Ogni sessione consiste in una fase di riscaldamento, 20 minuti di gioco Wii Fit e un periodo di defaticamento. La difficoltà del gioco aumenterà progressivamente man mano che le prestazioni del bambino migliorano, mentre i terapisti garantiranno la sicurezza e forniranno incoraggiamento.
Il gruppo di controllo riceverà fisioterapia convenzionale, che include esercizi di rafforzamento, allenamento della deambulazione, compiti di equilibrio dinamico e statico e attività funzionali orientate al compito. Entrambi i gruppi riceveranno un numero uguale di sessioni con durata simile per garantire un confronto equo.
Le misure di outcome includono la Pediatric Balance Scale (equilibrio), i domini D ed E del GMFM-88 (stare in piedi, camminare, correre, saltare), il BOT-2 Running Speed and Agility Subtest (agilità) e la Physical Activity Enjoyment Scale. Le valutazioni saranno condotte prima e dopo l'intervento di 6 settimane da valutatori addestrati che sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Questo studio mira a colmare la mancanza di ricerche complete che valutino gli effetti combinati della realtà virtuale su multiple abilità motorie in bambini con paralisi cerebrale, specialmente in Pakistan. Confrontando l'allenamento con Wii Fit con la fisioterapia convenzionale, lo studio cerca di determinare se la VR offra un'opzione riabilitativa più coinvolgente, motivante ed efficace. In caso di successo, i risultati potrebbero supportare l'uso di strumenti di realtà virtuale a basso costo e accessibili in contesti terapeutici pediatrici per migliorare gli outcome funzionali, l'impegno e la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghulam Sakina Awan, MPhil in Physical Therapy
- Numero di telefono: 5 021-36629251
- Email: Ghulam.18567@zu.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
● Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni
- Casi diagnosticati di PC spastica diplegica, caratterizzata da coinvolgimento bilaterale degli arti inferiori
- Classificati secondo i livelli GMFCS da I a II.
- Con spasticità lieve o moderata con punteggi della Scala Ashworth Modificata (MAS) di 1, +1 o 2
- Disabilità intellettiva di livello lieve secondo i loro documenti sanitari
- Stabili dal punto di vista medico, senza malattie acute o comorbidità non controllate
- Nessun cambiamento significativo pianificato nella terapia farmacologica durante il periodo dello studio.
Criteri di Esclusione:
● Chirurgia ortopedica o iniezioni di tossina botulinica nei precedenti 16 mesi
- Deficit uditivi o visivi.
- Epilessia o convulsioni non controllate
- Gravi deficit di attenzione o problemi psicologici che interferiscano con l'impegno nel compito, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o il disturbo dello spettro autistico (ASD), saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un allenamento di realtà virtuale basato su Wii Fit utilizzando la Nintendo Wii Fit Balance Board.
Ogni sessione includerà un riscaldamento, 20 minuti di gioco strutturato con Wii Fit e un defaticamento. I giochi selezionati mirano a equilibrio, coordinazione, forza e agilità, come Table Tilt, Balance Bubble, Perfect 10, Super Hula Hoop, Obstacle Course, Ultimate Obstacle Course, Ski Jump e Basic Step. I livelli di difficoltà aumenteranno gradualmente in base alle prestazioni del partecipante. Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali), supervisionate da un fisioterapista. Non saranno somministrati esercizi fisioterapici aggiuntivi durante il periodo di intervento. |
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un addestramento in realtà virtuale basato su Wii Fit utilizzando la Nintendo Wii Fit Balance Board.
Ogni sessione includerà un riscaldamento, 20 minuti di gioco strutturato su Wii Fit e un defaticamento.
I giochi selezionati mirano a equilibrio, coordinazione, forza e agilità, come Inclina tavolo, Bolla di equilibrio, Perfect 10, Super Hula Hoop, Percorso a ostacoli, Percorso a ostacoli finale, Salto con gli sci e Advanced Step.
I livelli di difficoltà progrediranno gradualmente in base alle prestazioni del partecipante.
Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per sei settimane (totale 18 sessioni), supervisionate da un fisioterapista.
Non verranno forniti esercizi fisioterapici aggiuntivi durante il periodo di intervento.
|
|
Comparatore placebo: Fisioterapia convenzionale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la fisioterapia di routine comunemente usata per i bambini con paralisi cerebrale.
Ciò include esercizi di potenziamento, stretching, allenamento dell'equilibrio, addestramento alla deambulazione, compiti di coordinazione e pratica di attività funzionali.
Ogni sessione seguirà la stessa durata e formato complessivo del gruppo di intervento (riscaldamento, fase di esercizio principale di 20 minuti e defaticamento).
Le sessioni saranno condotte anche tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali), supervisionate da un fisioterapista.
Non verranno fornite attività di realtà virtuale.
|
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la fisioterapia di routine comunemente usata per i bambini con paralisi cerebrale.
Ciò include esercizi di rinforzo, stretching, allenamento dell'equilibrio, allenamento della deambulazione, compiti di coordinazione e pratica di attività funzionali.
Ogni sessione seguirà la stessa durata complessiva e lo stesso formato del gruppo di intervento (riscaldamento, fase principale di esercizio di 20 minuti e defaticamento).
Le sessioni saranno condotte anche tre volte alla settimana per sei settimane (18 sessioni totali), supervisionate da un fisioterapista.
Non verranno fornite attività di realtà virtuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità motorie grossolane
Lasso di tempo: Baseline
|
Abilità motorie grossolane misurate tramite GMFM-88 (domini D ed E)
|
Baseline
|
|
Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline
|
Equilibrio misurato tramite Pediatric Balance Scale (PBS)
|
Baseline
|
|
Agilità
Lasso di tempo: Baseline
|
Agilità misurata mediante la sottosezione di velocità di corsa e agilità del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione (BOT-2)
|
Baseline
|
|
Agilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Agilità mediante la sottoparte di velocità di corsa e agilità del test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, seconda edizione (BOT-2)
|
6 settimane
|
|
Equilibrio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Equilibrio misurato tramite la Pediatric Balance Scale (PBS)
|
6 settimane
|
|
Abilità motorie grossolane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Abilità motorie grossolane misurate tramite GMFM-88 (domini D ed E)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di divertimento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Livello di divertimento nell'uso della Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
6 settimane
|
|
Livello di divertimento
Lasso di tempo: Valore basale
|
Livello di godimento utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
|
Valore basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Behm DG, Chaouachi A. A review of the acute effects of static and dynamic stretching on performance. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2633-51. doi: 10.1007/s00421-011-1879-2. Epub 2011 Mar 4.
- Venema DM, Skinner AM, Nailon R, Conley D, High R, Jones KJ. Patient and system factors associated with unassisted and injurious falls in hospitals: an observational study. BMC Geriatr. 2019 Dec 11;19(1):348. doi: 10.1186/s12877-019-1368-8.
- Paul S, Nahar A, Bhagawati M, Kunwar AJ. A Review on Recent Advances of Cerebral Palsy. Oxid Med Cell Longev. 2022 Jul 30;2022:2622310. doi: 10.1155/2022/2622310. eCollection 2022.
- Ziab H, Saleh S, Talebian S, Olyaei G, Mazbouh R, Sarraj AR, Hadian MR. Effectiveness of virtual reality training compared to balance-specific training and conventional training on balance and gross motor functions of children with cerebral palsy: A double blinded randomized controlled trial. J Pediatr Rehabil Med. 2024 Sep;17(3):353-368. doi: 10.3233/PRM-220120.
- Esculier JF, Vaudrin J, Beriault P, Gagnon K, Tremblay LE. Home-based balance training programme using Wii Fit with balance board for Parkinsons's disease: a pilot study. J Rehabil Med. 2012 Feb;44(2):144-50. doi: 10.2340/16501977-0922.
- Deutsch JE, Borbely M, Filler J, Huhn K, Guarrera-Bowlby P. Use of a low-cost, commercially available gaming console (Wii) for rehabilitation of an adolescent with cerebral palsy. Phys Ther. 2008 Oct;88(10):1196-207. doi: 10.2522/ptj.20080062. Epub 2008 Aug 8.
- Damiano DL. Activity, activity, activity: rethinking our physical therapy approach to cerebral palsy. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1534-40. doi: 10.2522/ptj.20050397.
- Chidi-Egboka NC, Jalbert I, Golebiowski B. Smartphone gaming induces dry eye symptoms and reduces blinking in school-aged children. Eye (Lond). 2023 May;37(7):1342-1349. doi: 10.1038/s41433-022-02122-2. Epub 2022 Jun 6.
- Bonnechere B, Jansen B, Omelina L, Van Sint Jan S. The use of commercial video games in rehabilitation: a systematic review. Int J Rehabil Res. 2016 Dec;39(4):277-290. doi: 10.1097/MRR.0000000000000190.
- Bekteshi S, Monbaliu E, McIntyre S, Saloojee G, Hilberink SR, Tatishvili N, Dan B. Towards functional improvement of motor disorders associated with cerebral palsy. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):229-243. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00004-2. Epub 2023 Jan 16.
- Anttila H, Autti-Ramo I, Suoranta J, Makela M, Malmivaara A. Effectiveness of physical therapy interventions for children with cerebral palsy: a systematic review. BMC Pediatr. 2008 Apr 24;8:14. doi: 10.1186/1471-2431-8-14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10980825GSPT (Altro identificatore: Ziauddin University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutanteBilancia | Vibrazione di tutto il corpo | Terapia di rimbalzo | cpEgitto
-
Cairo UniversityReclutamentoBambini con emiplegico cp | Effetto degli esercizi pliometiciEgitto
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterTerminatoBCLC Stadio C HCC | Cirrosi epatica CP-BOlanda
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Non ancora reclutamentoAgopuntura | Disfunzioni erettili | Prostatite cronica/Sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPPS)
-
Cairo UniversityReclutamentoMisure Antropometriche&Equilibrio IN CP BambiniEgitto
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Robertson FoundationCompletatoParalisi cerebrale | Paralisi cerebrale spastica | CPStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamentoPCI (paralisi cerebrale) | Oro-motor | Mnri | Ome | Metodo MasgutovaEgitto
-
Ziauddin UniversityAttivo, non reclutanteParalisi cerebrale | Bilancia | CP | Qualità della vita (QOL)Pakistan
Prove cliniche su Gruppo sperimentale
-
University of BurgundyCompletato
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of Kansas Medical Center; Cedars-Sinai Medical... e altri collaboratoriReclutamentoProlasso della valvola mitraleStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito